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 haosijia 发表于: 2018-11-27 18:37:00|显示全部楼层|阅读模式

[纪实·新闻] 欧洲曝医疗丑闻:有缺陷的心脏起搏器被植患者体内

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源自:环球网
原文标题:欧洲曝医疗丑闻:缺陷设备被植患者体内 部分仅在猪身上做过实验

  [环球网综合报道]据外电报道,由国际调查记者联合会(ICIJ)、英国广播公司(BBC)、英国《卫报》等机构近期开展的一项大规模调查显示,由于监管不严、监管过程缺乏透明度、监管不到位,欧洲有不少有缺陷的医疗设备被广泛用于患者身上。
  据《澳大利亚人报》11月26日报道,英国一名叫做莫林麦克利夫的老人此前在自己体内植入了一枚无线心脏起搏器。当有关数千种不安全的医疗设备可能被用于患者身上的报道出现之后,这名患者开始追问这种装置为何会被植入自己体内……
  莫林麦克利夫受访时说,2014年,她成为英国第一位植入Nanostim无线心脏起搏器的患者,她对此感到很开心。然而,很快她发现自己陷入了麻烦之中。
  Nanostim无线心脏起搏器的电池预期寿命大约为10年,但由于技术上的缺陷,电池在短短三年内就消耗殆尽。现在她的心脏中还装载着这个毫无用处的设备。对此,82岁的莫林麦克利夫表示:“心脏起搏器出现故障时我以为自己身体出现了问题。我很想知道为什么我的心脏起搏器停止了工作,这让我感觉到我的心脏一侧堆放着一些垃圾。”目前麦克利夫已经配备了传统的起搏器。
  这种Nanostim无线心脏起搏器个头不到传统起搏器的10%,现在不需要手术再将其取出。而且,据《卫报》报道,即使想通过手术将其取出也比较难以定位的。
  根据调查结果,人造关节、脊柱矫正器、起搏器和乳房假体等都是导致许多患者遭受疼痛的装置,甚至在某些情况下已经导致患者死亡。
  英国《卫报》的报道称,2015年至2018年期间,英国监管机构收到了6.2万份医疗器械“不良事件”报告。在这些不良事件中,约三分之一给患者造成了严重后果,有1004例甚至导致患者死亡。
  据报道,自从发现在全部1423名患者中有34人因电池失效而导致植入的Nanostim无导线心脏起搏器装置停止工作后,这种无线起搏器已经在英国停止使用。据称,这种Nanostim无线心脏起搏器装置的植入之前受到了德国安全监管机构的反对,却得到了英国标准协会的批准。英国广播公司(BBC)的报道称,Nanostim无线心脏起搏器装置的植入已经至少造成了两名患者死亡,并对90名患者造成了极大危害。英国广播公司(BBC)的调查发现,这种医疗设备临床试验并不充分,在投入市场之前仅对猪或尸体进行检验测试。
  英国皇家外科医学院呼吁在相关调查后进行“严格的监管变革”。(实习编译:申雪培 审稿:谭利娅)
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