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 闪亮山 发表于: 2018-11-27 22:08:00|显示全部楼层|阅读模式

[2018年] 我国自主研发第三代人工心脏将进入临床试验阶段

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源自:中国经济网
原文标题:我国自主研发第三代人工心脏将进入临床试验阶段

  经济日报-中国经济网北京11月27日消息(记者:吴佳佳 通讯员:胡洋)记者从日前举行的中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛获悉,目前,我国已有七家企业在研发人工心脏,而我国自主研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏下月将展开临床试验。
  据介绍,心血管疾病已经成为国民第一位死亡原因,全国心血管疾病患者高达2.9亿。每年大约有370万人死于心血管疾病。目前心血管疾病的治疗方式主要有药物治疗,外科手术治疗和介入治疗。心力衰竭患者以往只能等待心脏移植,而器官移植等待期往往较长,人工心脏的出现犹如“及时雨”,能帮助患者延长寿命。
  “从全球的情况来看,从2006年6月到2018年7月间,有近2.5万例患者接受了心室辅助装置植入,尤其是2013年以来,每年都会在2500人以上。”中国医学科学院阜外医院再生医学重点实验室副主任周建业教授介绍,人工心脏分为辅助人工心脏和全人工心脏,我国所说的人工心脏是辅助人工心脏。其应用主要有三类,包括给等待心脏移植供体的患者提供过渡的时间和支持;或用于逆转心脏重构、恢复患者心脏功能;或为患者提供终生的心脏辅助。
  人工心脏动辄上百万元的费用也让不少人为之咋舌。对此,胡盛寿强调,只有发展国产人工心脏,才能降低治疗费用。这也使得人工心脏研发成为心血管研发中非常重要的领域。而且人工心脏研发是所有心血管医疗器械研发中含金量最高、研发周期较长、需要多个学科共同参与的领域。
  近几年国家为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。2014年,原国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。“到目前为止有189个产品进入了创新绿色通道,已经批准了50多个创新医疗器械产品上市。”国家药品监督管理局副局长徐景和介绍。
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