零突破 历经10年研发首个国产生物类似药上市

源自：澎湃新闻

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原文标题：零突破！首个国产生物类似药上市，上海药企历经10年研发

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上传时间: 2019-4-27 22:56

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　　上市会现场。澎湃新闻记者 陈斯斯 图
　　首个国产生物类似药汉利康4月27日宣布正式上市。
　　4月27日，“首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会”在上海举行，澎湃新闻记者从会上获悉上述消息。
　　今年2月25日，国家药品监督管理局批准复星医药子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司历经十年研制的利妥昔单抗注射液（汉利康）上市注册申请。
　　该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，为广大肿瘤患者的健康问题提供可负担的高质量解决方案，这也意味着国产生物类似药实现“零突破”。
　　“十年磨一剑”
　　复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示，国外大药企研发和生产一种新药的成本极高，因此药品上市后价格高昂。仿制原研药开发的生物类似药的成本低于新药，最终价格也会比原研药低很多。
　　“经临床试验验证，汉利康与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学等方面无临床意义上的差异。可以预见，汉利康的上市将保障供药稳定性，扩大医生和患者的选择范围，降低同品种生物药的价格，惠及更多中国患者。”刘世高说。
　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。此次获批上市的汉利康，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，这是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，可发生于任何年龄人群，是一种非常复杂的疾病。
　　“如果研发化学仿制药是‘造自行车’，那么研发生物类似药就相当于‘造飞机’。”刘世高用形象的比喻介绍说，与化学仿制药相比，生物类似药的技术门槛和投资门槛都高很多，“一般认为，研发化学仿制药仅需3-5年，投资成本可能在200万～300万美元之间，而研发生物类似药需要8-10年，投资或可高达2.5亿美元。”
　　复宏汉霖是复星医药生物制药研发平台。汉利康的获批上市，可谓“十年磨一剑”。
　　刘世高介绍，2009年，复宏汉霖启动了单克隆抗体项目的研发工作，并选择了利妥昔单抗作为第一个研发目标。项目启动之初，研发人员只能参考欧盟和美国的生物类似药相关法规，逐项摸索，直到2015年，原国家食品药品监管总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范，为企业研发提供了基本指导。2017年10月，复宏汉霖向原国家食品药品监管总局递交新药上市申请并获受理，利妥昔单抗注射液成为国内第一个注册申请获得受理的单抗生物类似药。
　　“汉利康从立项到上市，历经10年，克服重重困难，拔得国内生物类似药头筹，更是中国药品审评审批制度改革的受益者。”刘世高感慨地表示，“汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代。”
　　国内企业争先布局
　　与会专家教授同时认为，近年来，全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，国内制药企业对生物类似药的研发热情高涨。我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准。
　　成就的取得亦依赖于政策的支持。
　　上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄在会上指出，党中央、国务院高度重视肿瘤防治工作，近年来采取了一系列的重大举措，提高抗癌药物的可及性，降低癌症患者药费负担。上海市政府及各部门积极落实国家战略，发布实施了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》等政策，推动生物医药产业高质量发展，深化药品审评审批制度改革，加快抗癌药物的上市，鼓励创新研发，持续推进抗肿瘤新药在上海先行先试等工作。
　　生物医药产业作为上海市战略性新兴产业的重要支柱，近年来，保持高质量发展的态势，行业增速快，技术创新活跃，市场空间广阔，发展潜力巨大。上海生物医药制造业涌现出一批包括肿瘤药物在内的创新产品，多项临床实验、技术攻关取得关键突破。
　　在同种生物类似药中，先发优势成为是否能抢占较多市场份额的决定性因素。以利妥昔单抗为例，2016年底，韩国药企Celltrion Healthcare的Truxima成为首个在欧洲获批的利妥昔单抗生物类似药；2017年7月，山德士的Rixathon也在英国上市。数据显示，这两个仿制药已占领Rituxan欧洲市场份额的46%。
　　除复宏汉霖外，目前信达生物、海正生物、神州细胞等几十家国内企业都在生物类似药领域争先布局。
　　“可以说，大家是在赛跑，谁率先获批，谁就能在接下来的市场竞争中占据主动。”刘世高表示，生物类似药技术门槛高、研发周期长、投资大，“截至今年1月，复星医药对汉利康的研发投入已超过4.5亿元。”
　　业内人士预计，2019-2020年将有一批国产生物类似药陆续上市，未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破，生物类似药将更多惠及我国患者。