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 戏网中国 发表于: 2019-11-6 21:37:54|显示全部楼层|阅读模式

[2019年] 广生堂乙肝治疗全球创新药临床实验获批

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源自:新京报
原文标题:广生堂乙肝治疗全球创新药临床实验获批

  (记者:刘旭)11月6日,广生堂发布公告称,近日获得国家药监局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141的《临床试验通知书》,同意开展拟用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。
  广生堂于2015年在中国众多著名临床及药学专家指导下提出乙肝功能性治愈路线图,联合药明康德,开启乙肝治愈“登峰计划”研究。GST-HG141是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一。
  GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物。目前,全球尚无该靶点药物获批上市。
  临床前研究结果显示,GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,既强烈抑制乙肝病毒的核衣壳组装,又通过抑制HBV在肝细胞核表面的脱壳,破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立,削减乙肝病毒库储备,因此在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平。
  在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141体现了不同于核苷(酸)类似物的强烈直接抗病毒作用,且与替诺福韦联合具有协同增效效应。与公司在研的(一代)乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131(First-in-Class),或(二代)乙肝表面抗原抑制剂GST-HG121,以及与传统核苷(酸)类似物药物联合治疗乙肝,临床前探索阶段初步取得的结果显示,动物体内的乙肝病毒被全面抑制,包括HBV DNA、HBeAg、HBsAg等关键病毒感染指标的快速、大幅下降。
  广生堂表示,临床前研究数据显示GST-HG141安全性、有效性优异,有望成为该领域Best-in-Class项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。
  编辑 岳清秀 校对 李项玲
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