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 孽角 发表于: 2019-11-27 20:52:01|显示全部楼层|阅读模式

[2019年] 海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批

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源自:新京报
原文标题:海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批

  (记者:王卡拉)11月27日,海正药业发布公告,公司全资子公司海正药业(杭州)的克拉屈滨注射液的美国新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准,这意味着海正药业(杭州)可以生产并在美国市场销售该产品。
  克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药由强生旗下的杨森公司研发,国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正药业等。据IMS数据统计,克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1535.45万美元,其中美国市场销售额约499.37万美元;2019年1-6月全球销售额约770.22万美元,其中美国市场销售额约229.56万美元。
  截至目前,海正药业在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约320.53万元。海正药业表示,本次克拉屈滨注射液新药简略申请获得FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
  编辑 岳清秀 校对 卢茜
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