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 小姑凉可爱 发表于: 2015-1-20 12:27:00|显示全部楼层|阅读模式

[医疗改革] 中国卖2万的癌症救命药 在印度为啥只要200块?

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绝症患者国外代购药物之路:推动抗癌药进医保
源自:三联生活周刊
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陆勇在印度

“每月2.35万元”的极限
  陆勇被羁押了4个月后取保候审,正面临一场审判。但再回忆起2004年6月,他第一次在网络上用英文检索到“印度格列卫”的消息,还是掩饰不住地高兴,表情像是将军回忆自己打胜仗的往事。陆勇向本刊记者回忆,他当时没有等到配型成功的骨髓供者,吃药和检查的费用已经把父亲办小厂子积累下来的70万元家底掏空了,如果印度药可行,那就是求生的希望。
  被确诊慢粒白血病之前,陆勇得了一场持久的“感冒”,虽然他一直身体健康,以从来没有住过院而骄傲,但最终扛不住家人的劝,去医院做了检查。无锡的两家医院确诊他为慢粒白血病,这是一种由单个造血干细胞的基因突变导致的疾病,出现变异的骨髓细胞分化为很多异常的幼稚细胞,如果不治疗,会挤占正常细胞的生长空间,在当时看,是一种绝症。陆勇脱口而出的问题就是:“我还能活多久?”他刚刚离了婚,开始创业,人生正处在需要翻检过去、筹划将来的时候。
  慢粒白血病发病缓慢,早期症状并不明显。“对于身体的折磨并没有那么大,但是知道自己得病之后,总觉得身体里像是寄居了一个可怕的定时炸弹,随时可能会爆炸,对死亡恐惧的感觉才是最折磨人的地方。”当时他尚处在慢性期,如果不加控制,病情会发展到加速期,往后一旦进入急变期,离死亡的距离可能只有半年。医生给他的建议是尽早做骨髓移植,陆勇记得:“2002年8月,我当时34岁。医生说,我还年轻,做手术是最好的选择,做成功了就可以痊愈,那个时候,谁不想痊愈呢?”
  选择其实并不多,慢粒白血病患者究竟选哪一条治疗的路径主要看个人的经济条件和运气。在12年前,做骨髓移植被看作首选治疗方法,按照医生的说法,手术有70%的成功率;口服化疗药物和注射干扰素价格便宜,医保可以报销,但存在副作用的问题;瑞士诺华公司生产的格列卫算是一种新选择,这种药是一种分子靶向治疗药物,能直接针对致病基因从分子水平治疗,当时在中国上市的时间并不长,而且价格昂贵,还没有足够经验支持医生把这种药物当成是第一选择。
  在大的治疗思路上,陆勇有很理性的考虑。他的经济条件不错,他希望选择一条性价比最高的治疗方案,既考虑现在的生活质量,也有长远的打算。化疗治标不治本,能够降低白细胞,但会伤及正常细胞,死亡究竟什么时候来临要看个人的运气,陆勇排除了这个选项;格列卫的控制效果虽然好,但一个月的药费达到2.35万元,医保不能报销,对于一般家庭,甚至是比较富裕的家庭,这种选择也不能算是长久之计,像是把“死缓”的缓刑期无限制延长,至于延长多久就要看家庭的经济承受范围了;而骨髓移植是可能根治的方式,“痊愈”这两个字对于刚刚陷入恐慌的病人实在是太有诱惑力了,像是死缓改判有期徒刑,最终总能等到重生,只是能不能找到合适的供者是个未知数,同胞配对成功的可能性也仅为25%。
  陆勇和家人当时把做骨髓移植当成是最佳选择,在找到合适的供者之前,他暂时吃格列卫保命。2002年8月27日,陆勇从瑞金医院出院的第二天,全家人就去江苏骨髓移植方面最好的苏州大学第一附属医院配型,但一周之后得到消息,父亲、母亲和妹妹都配型失败,陆勇依然离不开格列卫。这让他焦虑:“如果一直配型失败怎么办?如果要一直吃药吃下去怎么办?能活多久取决于‘每月2.35万元’的承受极限?”

选择问题
  虽然每月都要花费2万多元来买药,但吃格列卫的两年里,陆勇身体状况一直不错,他逐渐从最初对死亡的恐惧里缓过来,事业有所进展,也有了组建新家庭的想法。他每活一天,就想活得更久,这个信念越大,他就越谨慎,对于之前一直迫切等待的移植手术有了越来越多的犹豫。
  陆勇本科在东南大学读材料工程专业,性格里一直带着理工科学生的理性和固执。他每见到一个医生都会问到移植的问题,但是当时中华骨髓库只有2万个志愿者的数据,中国的骨髓移植手术数量并不算多,他能得到的信息远远不能满足他的好奇心。“我发现医生说得也很含糊,说我们医院能达到百分之七八十的成功率,但是能活着出仓就算是成功,中国缺乏对患者术后身体情况的追踪,那些做完手术的患者身体状况到底怎么样?他们的生活质量又如何?”

药的转机
  陆勇终于在2005年接到医院的电话,一位北京的女大学生和他配型成功,这意味着,他三年之前做梦都想得到的“重生”机会来了,苏州大学第一附属医院的医生让他尽快决定,因为这位供者即将出国读书,留给他做决定的时间不多。
  但陆勇的胆子越来越小,求生的欲望潜藏在平静的生活里,越扎越深。一连几个术后复发的案例让他对移植手术没有之前那么执著了。更重要的是,他找到了另外一条救命的路,曲折但是高效。接到配型成功的电话时,印度药厂价格亲民的格列卫仿制药已经让他相安无事地度过了一年。他在电话里没有犹豫,请医生转告,暂时不考虑移植手术,让供者先出国读书吧。
  按照陆勇的估计,他应该是国内第一个尝试印度仿制药的患者,再回忆起当初的尝试,他仍然觉得有点魔幻。像是沙漠里即将渴死的一个人,突然发现一瓶水,来路不明,死亡无非就是最坏的后果了,渴死或者毒死,选择的余地很小,那就不如一试吧。幸运的是,他一直活到了现在。
  陆勇说,最初的焦虑是发现国内的信息太少了,他每天都上网找英文信息。QQ群里的另外一个英语比较好的病友是林骏,一位上海的工程师,他每天的任务就是翻译国外的最新消息,发到群里和大家分享。林骏告诉本刊记者:“欧洲慢粒论坛上的信息最新,他们交流的层次比较高,讨论最新的治疗方法、新药实验的消息。新加坡有一个亚洲慢粒论坛,版主是一个化学博士后,老公是慢粒患者,她每个月都会整理出来一个简报,简明介绍国际上最新的治疗方法、药物研发的进展。”
  再去医院问医生的时候才发现,很多医生对国际上尖端科研进展的关注程度还不如天天扒国外慢粒论坛的患者,国内的很多做法也和国际上的共识不符合,陆勇有过几次间隔不到一个月就做骨穿的经历,酸痛会持续几天,几乎是生病之后身体上最痛苦的经历,但“国外的惯例是每三个月做一次骨穿”。
  真正改变陆勇命运的是一则不起眼的短讯。2004年6月,他看到一条消息报道了韩国有患者在吃印度药厂生产的格列卫仿制药。当时他已经吃了将近两年瑞士诺华公司的进口药,加上调理身体的中药和检查的费用,两年时间父亲半辈子攒下的70万元基本已经被他花干净了。
  陆勇复制下来印度药的名字“VEENAT”,粘贴在谷歌的搜索框中,点击搜索的那一刻,他抱着希望,又害怕一无所获太失望。日本一家药店显示能买到这种药,价钱是4000多元人民币一瓶,陆勇马上托付因为工作关系认识的一个日本客户去买。“那家药店是在比较偏远的一个地方,我拜托他一定要帮我买来试试。”
  收到药当天,陆勇把白色的塑料瓶子拿在手里犹豫了好半天,英文介绍上写得没错,成分确实和格列卫一样,是“伊马替尼”,剂量也是每粒100毫克,但是他总觉得包装粗糙,塑料瓶口做得不够精致,碧绿色的胶囊怎么看都不太正规。陆勇很谨慎地尝试这种印度药,最初,他一天只吃一粒,再搭配另外三粒瑞士进口药,母亲对他这种冒险非常不放心,几乎天天都催促他去医院做检查,每一次指标正常的检查单都给他信心,像是做一个试验,只不过对象是自己的身体。最终,廉价的印度仿制药循序渐进地替代了每月需要花费2.35万元的进口格列卫。
  陆勇回忆,唯一的麻烦在于副作用,“吃完药会呕吐,吐的都是绿水,印度胶囊的颜色,诺华公司的进口药从来没有遇到这种情况”。但对于一个白血病患者而言,血液指标正常远远比胃部不适要重要多了,他开始积累各种各样的吃药经验:“一定要在吃饭中间吃药;在呕吐之前,胃里翻江倒海的时候,赶紧喝上一瓶可乐。”
  一个月的试验期过了之后,陆勇憋了整整一个月的分享欲望终于可以释放出来了,他觉得自己的情况足够稳定,已经可以把这个新的发现分享给群里的病友。

“买家俱乐部”
  病友林骏还清楚地记得陆勇在QQ群里的分享,没有什么铺垫,他上线把自己近一个月试吃印度药的经历抛到群里,对于本来就对信息有狂热需求的病友们,这个消息像是一记重磅炸弹。陆勇在群里一直是以理性而谨慎的群主形象出现,无疑给这个消息增加了可信度,他用图片贴出来自己的血液报告和印度药VEENAT的白色塑料药瓶,上面用英文写着“伊马替尼胶囊”,和瑞士诺华生产的格列卫有效成分是一样的。
  “现在再回想起来,那一刻改变了很多人的命运,群里的病友如果没有加入或者没留意这个信息,可能现在早就不在了。”林骏如今还是很庆幸自己当年就认识了陆勇,“毫不夸张地说,他确实救了很多人命。”当时,每一个绝望的病友心里,都埋伏着一个一夜之间找到名医或者新药拯救自己的希望,即便是来自于印度,一个大家并不熟悉的国家。前两个尝试从印度买药的病友是已经进入急变期的患者,医生对他们束手无策,几乎是已经被判了死刑的人。他们没钱买进口的格列卫,化疗或者是干扰素都控制不住病程的发展,移植更是没有一点希望,处在最后的挣扎,把印度药当成最后的一搏。陆勇费了很大力气教他们学会怎么给印度公司发邮件,怎么用西联汇款,怎么通知印度人汇款成功。
  但是两个病友都在很短的时间里就离开了,观望的病友也没有得到第一批试用者的好评。“慢粒白血病一旦进入急变期,别说是本不让人放心的印度药,就是2万多元的正牌格列卫也无能为力。”陆勇很感慨,“人类对于一种疾病的认识是不断深入的,不管是医生还是病人,这个认识的过程也付出了很大的代价。”群里一位病友的姐夫是医院血液科的医生,建议她先用干扰素控制,实在不行的时候再换格列卫,但是她进入急变期之后格列卫就不起作用了,对很多患者而言,从慢性期到加速期再到急变期是一个不可逆的过程。这个现在已经是医生和病友们都知道的常识,在当时还是大家从一次次以生命为代价的案例里总结出来的模糊结论。
  当病友们意识到急变期的可怕,在慢性期的控制也有种争分夺秒的急迫感。“药物这种商品太特殊了,关乎生命,我最初不了解印度法律对待药品专利的态度,是持怀疑态度的,敢尝试买药,很大程度上是对陆勇的信任。”林骏回忆,陆勇在群里的威信很高,最初买药的一批人很大程度上是基于对群主的信任,但当第一批还在慢性期的病友开始经历同陆勇一样的试药过程之后,群里几乎所有的人都开始买药。“除了几个比较要强的,他们在观念上对移植更执著,总是不愿意接受自己是个带病生存的白血病患者,但是他们的结果并不好。”
  从印度公司买药存在技术上的门槛,写申请购买的邮件、填写汇款单以及和对方确认,每一步都需要有基本的英文水平,而群里病友的教育背景参差不齐,有人向他提出来:“可否请他帮忙代买?”对于当时还处在兴奋中的陆勇,这其实是个危险的请求。
  格列卫是瑞士诺华公司生产的一款专利药,伊马替尼化合物的专利要到2013年才到期,印度药厂生产的仿制药VEENAT是印度允许“专利特许”的产物,按照中国法律,只有等化合物专利期之后,在不侵犯原研药公司其他专利的情况下,才可以生产伊马替尼。QQ群里对法律比较敏感的几个人开始查资料,林骏记得:“我们当时在群里讨论过,印度法律只保护药物的制作工艺,并不保护化合物专利,格列卫仿制药才有了可能性。”这些药在专利保护相对严格的中国,并没有得到审批,严格说,算是假药。
  但是对于慢粒白血病的患者而言,中国法律意义上的假药并不是他们判断一种药物是否可信的标准,越来越多的人从印度买到了药,兴奋地在群里分享血液检查正常和基因融合阴性的结果,他们认定这种每月只需要花费几千元人民币的“假药”能够救命。而这对于那些对英语没有一点基础的病友来说,也是一件很抓狂的事情。
  陆勇向本刊记者回忆,他当时非常谨慎,不给任何病友代买,最初还没有想到“销售假药”的风险,而是担心承担责任。“我把邮件和汇款单的模板都放在群里,对照着中英文的翻译,一定是要让他们自己联系自己买,毕竟是药,我只是把我自己的经历告诉大家,印度药在我身上出现了呕吐的副作用,我担心万一有人因此吃出了问题,肯定会怪我。”
  他担心的问题一直没有出现,没有人反映过因为吃印度药VEENAT身体出现问题,反倒是越来越多的人加入到邮购的队伍里。因为网络的普及,出自陆勇的买药流程说明和汇款单模板迅速在慢粒白血病患者的圈子里流传。他觉得自己本来不是爱出风头的人,但是在这件事里,他获得了足够大的成就感,觉得自己像是一个引路人。
  这也得到了一些公益组织私下的认可。2006年,陆勇两次和红十字会的志愿者一起飞到印度,和对方谈判,“把药价压得更低”。“印度药有点像是野路子,我能感觉到红十字会的志愿者也不好公开支持我们,但是自用印度药是不犯法的。”陆勇带上早已经准备好的文字材料,在和印度制药公司的小型交流会上,承担着介绍中国慢粒患者生存状况的任务。但是和印度公司的互动越多,也给之后的麻烦埋下了伏笔。
  陆勇告诉本刊,2013年,印度制药公司收款人的银行卡出现问题,他们希望陆勇能办一张银行卡帮助他们转账。为了减少风险,他在淘宝上买了三张借记卡。年底,陆勇被抓,原因是“涉嫌通过网络实施妨害信用卡管理犯罪、销售假药罪”。

出路与困境
  从北京见律师回来,陆勇的心态好了很多,有400多位病友在网络上签名声援他,很多人都在留言中说他是救命恩人。“我觉得人民已经给我做了审判,我没有牟利,如果真的判我坐牢,我也不后悔。”从另一种角度上讲,陆勇觉得自己也算是幸运者。“我们这批患者算是赶上了一个好的时代,格列卫这类药物的出现,提高了慢粒患者生存的时间和生活的质量。”
  慢粒白血病是人类抗癌历史上重要的里程碑之一,人类研发出的第一种成功的小分子抗癌靶向药物,就是伊马替尼,正是因为这种药物的发明,慢粒白血病患者的10年生存率从不到50%提高到了90%。而针对慢粒白血病的治疗方案在近10年出现了变化,伊马替尼已经取代骨髓移植成为一线治疗方案。陆勇告诉本刊记者:“这是一种观念上的变化,以前我们把移植当成最好的选择,但是2008年国际上已经公认伊马替尼是慢粒的一线治疗用药,慢粒因此不再是绝症,而成了一种慢性病。”
  但是这并不意味着每一个人都可以接受最理想的治疗。根据亚洲慢粒研究联盟在2008年11月到2009年4月在亚太地区的调查,中国的伊马替尼使用率明显少于其他国家。北京新阳光慈善基金会是国内第一个抗击慢粒白血病的公益组织,创始人刘正琛告诉本刊,在中国,移植仍然广泛应用于慢粒的治疗,中国慢粒的发病年龄较西方国家明显偏低,年轻患者对疾病的治愈要求更高。在欧美国家,移植已经逐渐退出一线治疗,比例大约在4%,而在中国达到20%以上。“主要是经济原因,格列卫一年的治疗费用大约在10万元,让患者的生存期延长的同时,经济上是很大的负担。”
  当生存成为可能,药价的昂贵就显得格外残酷。陆勇在这种背景下找到了一条自救的野路子,他一方面希望诺华公司能一直研发针对慢粒白血病的新药,一方面也希望印度药厂能紧跟着做仿制药。但是两者的利益在很大程度上是矛盾的,一种新药的平均研发费用超过10亿美元,如果对创新者没有应有的利润回馈,又如何保证之后新药的研发。对于一个化合物专利还没有到期的药物,印度仿制药的存在本身即是一种对规则的破坏。
  陆勇并不是不理解其中的道理,但是对于他个人而言,活着是他要考虑的第一件事。“如果能够通过我的事情,推动伊马替尼进入医保也是一件好事。”陆勇沉默了一会儿说,他一直在关注伊马替尼进入医保的进展,早在2006年,他与韩国慢粒协会的会长交流时就知道,韩国1000多名慢粒患者经过了多年的争取才让格列卫进入医保。“湖南的病友已经三次到政府上访,希望伊马替尼能进入医保,他们也很理性,在寻找人大代表提交关于慢粒的提案。”
  刘正琛和妻子都是慢粒白血病患者,也参与了9月份湖南病友与人社厅的对话,但是这距离政策的改变究竟有多远还是个未知数。刘正琛告诉本刊记者,慢粒白血病在2012年被纳入重大疾病保障试点范围,但是因为很少产生住院的费用,格列卫也不能报销,患者事实上很难从医保中得到保障,这种情况正在改变,江苏、广东等省份已经能够报销一定比例。
  “吃正规渠道的格列卫的患者比吃印度格列卫的患者在病情管理上要好,有一些医生并不认可印度的伊马替尼,可能会不给这类病人看病。”刘正琛说,最好的方式还是靶向性药物能够进入医保体系。“欧洲有一套非常科学的评估方法来确定什么样的药可以进入医保,用价格和提高5年生存率的比值来评估一个药的性价比,如果在合理的范围内,就可能进入医保目录,接下来政府会与制药企业谈判,用市场来换价格,把药价降下来。”
  另外一个可能改变慢粒患者处境的变化是,伊马替尼化合物的专利在2013年到期,这意味着中国的制药公司可以合法生产仿制药,如今已经有两家江苏的制药公司有伊马替尼类药物上市。江苏正大天晴制药公司是其中一家,负责研发的董平告诉本刊,他们在2007年已经开始对格列卫做调研,因为诺华公司不仅对药的化合物申请了专利,在相隔5年之后策略性地又对β晶型申请了专利。“我们也一直在等化合物专利到期的那一天,在此之前,我们需要做大量的尝试,之前的实验原料就可以做400万粒药,虽然化合物的专利到期,但是β晶型要在2018年才到期,幸运的是,在伊马替尼这种药上,可以找到另外一种适合于药物的α晶型,而后需要做的就是找到最适合的制剂、去除杂质,保证它在品质上不低于诺华的原研药。”中国仿制药的药价在每月3000元左右,大约是瑞士格列卫的1/8。
  2014年12月,江苏省人社厅发布了关于伊马替尼的最新规定,经过谈判协商,国产的两种仿制药将在2015年开始纳入医保基金支付范围。陆勇给本刊记者发来消息,“江苏的患者有福了,都进入医保了。”但他个人的命运,还是一个未知数。(出于可以理解的原因,文中林骏为化名)

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我不是药神背后 是印度仿制药近500亿美元大生意

源自:新浪新闻综合
源自:北京商报

  《我不是药神》还没正式公映,“山争哥哥”徐峥早已稳稳站在了社交平台的C位。
  甚至因“山争哥哥”而带起了微博话题#叔圈101#,花样中年男神们纷纷被pick,可见徐峥本人和《我不是药神》这部电影的火热程度不一般。
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  目前,猫眼专业版显示,在排片占比只有10.2%的情况下,《我不是药神》点映票房就已经超过1亿,综合票房排名第一。
  甚至有人提出,我们终于不用羡慕“别人家的电影”了,如今我们也能拍折射现实的电影。
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  一些看过电影的小伙伴们不仅强烈安利给身边的人,还建议观影的时候一定记得带纸巾!

“药神”背后的真实故事
  电影热议度爆棚的情况下,影片的主题“仿制药”也成了大家关注的焦点。
  影片讲述了卖印度神油的保健品小店老板程勇,从一个交不起房租的离异小商贩,一跃成为印度仿制白血病特效药“格列宁”的独家代理商,大发一笔后良心发现,回头又低价卖药给病友的故事。
  而现实中,“药神”确有其人。
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  12年前,陆勇确诊患上了慢粒白血病,并开始吃医生开给他的“格列卫”。
  格列卫一盒23500元,一盒只能吃一个月。格列卫还不能进入医保报销,他吃了两年后经济拮据难以继续吃下去。
  2004年,他在网上搜索到日本有一种仿制药,托人从日本购买了印度格列宁,价格只有原版药的1/8,一个疗程折合人民币不到4000元。
  之后他开始直接从印度购买,最低售价只有200多块。
  所谓仿制药,就是在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症上与它的原研药相同的一种仿制药品。
  它分为两种情况,一种是专利到期之后的合法仿制药,这个时候大家都可以生产。
  另一种则是原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。
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  绝处逢生之际,陆勇不仅自己买来吃还为病友们提供帮助,并且帮着销售该药的印度企业打理在华药款账户。
  但因为触碰了国家医药管理机构的审批权限,而涉嫌“销售假药罪”,他被检察机关逮捕,并被起诉到了法院。
  最终,检察机关准确界定,陆勇的行为是“买方行为”,而非“共同销售行为”,因而根本不构成“销售假药罪”。
  2015年1月29日,被羁押了119天的陆勇被释放。
  2015年2月26日,沅江市检察院宣布《对陆勇决定不起诉的释法说理书》,并解除了取保候审,陆勇重获自由,为陆勇一案画上了句号。

第三世界药房:
印度仿制药500亿美元的大生意

  不论是影片中还是现实生活里,印度仿制药都成了白血病群体能承担得起的救命药,而这背后的则是印度早已被人们熟知的仿制药大生意。
  在印度大部分人经济情况不佳,买不起高价专利药的背景下,印度政府制定了特殊的专利强制特许,无论专利保护期是否结束,该药品都允许直接被仿制。
  由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低,一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。
  医疗人道救援组织“无国界医生”指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。
  联合国前秘书长潘基文也曾为其点赞。印度也因此成为全球药品主要出口国,被称为“第三世界的药房”。
  截至2015年,印度有10500个制药单元(工厂),3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。
  IBEF报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。
  2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。
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  同时,印度还在法律上允许仿制药出口到其他国家。其中,约有550个实验室为利润丰厚的美国市场进行供药,占领了九成的市场份额。
  仿制药出口量约占全球20%。2016财年,印度出口仿制药价值168.9亿美元,增速为9.44%;预计到2020年,印度仿制药出口额将达到400亿美元。
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印度为何能光明正大的生产仿制药?
  1970年印度通过专利法,打破了外资药企的专利垄断。
  将药物专利分为产品专利和方法专利,1970专利法只保护方法专利,意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式对外资药企产品进行仿制。
  同时,1970专利法还大幅缩短了药物专利的保护时间。
  于是,有了政策的庇护,印度的仿制药市场开始迅猛发展,在新药引进方面也缩短了与欧美国家的时间差距。
  即使在加入世贸组织后,印度也利用十年知识产权过渡期来继续进行仿制药品研发。
  不仅如此,印度还充分发挥自身发展中国家的“优势”,以国民收入低,但是应该享受到前沿药物为由,对药物执行“强制专利许可”。
  强制专利许可也“有法可依”,同样根据TRIPS,世贸组织成员国可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术,条件是经过国家依法授权,以及向专利权人支付一定费用。
  可以说,印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势,向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂,成为了欧美医药巨头的货源。
  但在专利保护上印度政府还是被告了。
  2006年5月,瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼,2007年被驳回败诉,瑞士诺华公司不服,上诉至印度最高法院。
  然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请,“格列卫”便属于后者,瑞士诺华再次败诉。
  2014年4月,德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决,维护《印度专利法》。
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  这一判决让印度药厂光明正大地生产起了仿制药。
  这也是大量“印度格列卫”出现在印度本土市场甚至畅销日本、韩国、中国等周边国家的重要背景。
  当然,瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。
  2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推 翻这一项强制许可,但遭到拒绝。

激烈竞争和专利争议
让世界药房的光辉逐渐消退

  根据市场研究公司AIOCD Awacs的数据,2017年3月,印度国内制药行业工业增长率为9.6%,而2015年3月的数据为19.6%。
  根据分析,印度制药增长下降的情况主要离不开几大因素的影响。其中包括国际市场的竞争,以及质量问题的出现,在可信度上大大降低。
  《经济学人》的报道中提及,FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国,来削弱印度制药公司的竞争力,限制其定价能力。
  过去两年,印度公司的仿制药销售一直持平,最近一个季度的利润比一年前下降了三分之一,分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10%左右。
  此外,评估印度制药公司表现的Nifty制药指数在两年内下跌了近四分之一。
  除此之外,印度仿制药还一直受到严格的安全检查。
  目前,不少印度制药商都收到了FDA的警告或观察,负面新闻层出不穷。
  包括Sun Pharma,Lupin,Wockhardt有限公司,Dr。Reddy’s等知名药企。这些负面消息将使印度仿制药在可信度上大大降低,影响行业的增长率。
  一方面仿制药给贫穷患者带来福音,一方面又让药企蒙受损失。
  在专利保护相对严格的国家,不少贫穷患者把矛头指向了把专利死死攥在手里的药企,认为是他们剥夺了自己生的希望。
  其实,退一步来讲,专利药给了患者生的希望,仿制药给了他们生的可能。
  但重点在于,没有专利药的创新,何来仿制药的拯救生死。
  拿药品研发来说,一种药品的研发过程常常耗时多年,投资巨大,并且存在不可知性。
  过去研发一个新药,平均花费10亿美元左右,甚至有的药品研发费用远高于此。
  比如世界著名药企阿斯利康在1997至2011年研发花费大概在580亿美元,期间只批准了5个新药,平均每个新药花费高达118亿美元。
  大型制药公司需要知识产权的保护,来支撑高投入的研发。
  今年3月,光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后,公司的股票迅速下跌了37%。
  光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间,远低于2012年的2.04亿美元。
  销售业绩下滑如此之大的原因就是:仿制药。
  一个逻辑上的矛盾之处在于,仿制药确实可使得更多的穷人获得救助,但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大,则会影响创新药的研发和生产,其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。
  美国药物研究和制造商协会就曾表示,强制许可解决不了印度公司获得药品和医疗保健的根本问题。如果我们不投入资金来研究和开发,就没有创新药,世界上就不会有仿制药。促进新药开发是所有国家的责任。
  电影《我不是药神》走红 原型案件更令人深思
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 一眼 发表于: 2018-7-7 01:01:00|显示全部楼层

《我不是药神》刷屏背后:印度为何能成世界药房

源自:上观
原文标题:《我不是药神》刷屏背后:印度为何能成为“世界药房”

  最近《我不是药神》正在朋友圈刷屏。故事讲的是:白血病人吕受益(王传君 饰),身子一天比一天弱,只能靠一种叫“格列宁”的药续命。但他买不起,准确地说,在国内买不起。市价四万元一瓶。而印度生产的药效相同的药,只要两千元。卖印度神油的老板程勇(徐峥 饰)在其中发现商机,从印度代购,卖给国内的白血病人,被病人封为“药神”。
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  看到这里,有人会说,这个故事情节有点儿眼熟?没错,徐峥扮演的主人公“程勇”是根据陆勇的真实故事改编的。
  34岁那年陆勇确诊慢性粒细胞白血病,吃了两年的瑞士抗癌药格列卫,花了56.4万元。不堪重负的他改用印度仿制药,而这种药的价格只要瑞士药的二十分之一。
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  陆勇后来将印度仿制药又推荐给了其他病友,还帮忙代购。然而根据我国《药品管理法》规定,进口药需要经过临床监测,还需拿到药品进口注册证。
  因此,陆勇代购的这些印度仿制药,即使在印度是合法生产,疗效也得到患者的认可,但是在国内它仍属于假药之列。后来陆勇也因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕,在看守所里待了135天。
  1002名深深感激陆勇的癌症患者曾在联名信上签字为他声援,一年后,检方决定对陆勇不予起诉。
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  廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力,事实上,印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。
  什么是仿制药?仿制药为何价格低廉?印度仿制药又为何受欢迎?

1。均价只有专利药的20%~40%
  什么是仿制药?先说说什么是原研药,原研药在国际上的通俗叫法是品牌药,是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。
  原研药上市前,一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验,然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。
  仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台The Waxman-Hatch法案,新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等采用。
  简单地说,仿制药就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去,再对药物进行仿制和销售。
  和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。
  记者到印度工作后,隔三岔五就会有国内朋友咨询印度出产的各类抗癌仿制药,并希望能够从印度购买,其中问及最多的是印度NATCO公司出产的易瑞沙和多吉美。在印度市场上,这两种药的售价都比国内市场上的原版药便宜很多。
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▲ 仿制药(黄)和专利药(蓝)的价格对比
  易瑞沙是英国制药公司阿斯利康的专利产品,NATCO公司只是根据印度当局授权的易瑞沙药品仿制许可进行仿制,由于采用与阿斯利康公司一样的药品成分和生产工艺,同样剂量的印版易瑞沙售价仅为英版价格的八分之一,这使得易瑞沙仿制药成为市场的宠儿,也是NATCO公司利润的主要来源之一。
  又如,NATCO此前推出的丙肝C仿制药28片的售价为28000卢比(约合人民币2800元),听起来似乎有点贵,但与专利药在美国9万美元的售价相比,不过是小菜一碟。

2。生产了全球20%的仿制药
  通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。
  目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。
  NATCO公司的业绩是印度制药企业的一个缩影。
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印度制药公司西普拉的药品展示柜

  尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。
  目前,印度是世界第二大制药和生物技术劳动力市场,并且是当前全球最大的仿制药生产基地之一。
  据估计,印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%,产量为10%左右。仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额,是印度制药业的最大组成部分。
  与此同时,印度药品出口到世界上200多个国家,2017-2018财年出口额为172.7亿美元。其主要出口市场是美国,未来几年出口市场有望进一步扩大。目前,印度仿制药占全球出口量的20%,并满足全球50%以上的各种疫苗需求,美国40%的仿制药需求以及英国25%的药品需求。
  2020年左右,许多专利药将陆续到期,不少专业机构早在几年前就预测,这将会大大刺激印度仿制药的生产,届时印度仿制药预计在全球仿制药市场的份额会从目前的20%增至25%,印度制药业营业额将会从现在的约258亿美元增长到500亿美元。

3。政府保护仿制
  其实,印度药并不是一直这么便宜。
  独立之初,印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上,99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代,印度市场上的药价之高也曾闻名于世。
  为了让印度人能享受到平价药,政府采取了很多措施,但真正让印度制药业企业受益的,还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。
  修订后的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。
  2005年,印度根据与世界贸易组织(WTO)达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。
  2013年4月1日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求,认定印度仿制的特效药可以继续出售。
  这场诉讼持续了7年多,是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及WTO专利保护条款如何落实等重大事项,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物,而印度最高法院的最终判决为本国仿制药产业提供了保护伞。
  多年来,印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。与此同时,政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。

4。为何仿得这么快?
  2009年,印度新的专利法正式生效,这是印度制药界的标志性事件,这个政策在很多人看来是在“收紧”:按照新的专利法,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。
  新专利法生效后,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)2012年在印度上市。
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印度太阳制药公司在孟买的研发中心

  博枞还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation,通过并购,公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权,还拥有了一个宝贵的知识产权平台。
  虽然新专利法被印度人视为政府对仿制药政策的“收紧”,但在外界看来还是“非常宽松”的。按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。
  研发能力的加强加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快,一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

5。印度仿制药质量存忧
  或许是因为印度制药业发展态势过于凶猛,动了很多人的蛋糕。尽管印度声称对制药业采用了FDA的监管模式,但是,2014-2015这两年,印度许多制药厂因质量管理问题频频遭遇美欧国家的红牌警告,越南等国也扬言禁止印度药品。
  据英国《金融时报》报道,因未达到生产质量标准,2014年5月,以色列仿制药企业梯瓦制药召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司生产的药品。
  Emcure公司并不是唯一遭遇美国监管的印度企业。2015年初,欧洲联盟执行委员会也要求700种印度产的仿制药暂停销售。这个大动作的背后,是欧盟药品管理局发现,几家委托进行药物检验的印度公司涉嫌捏造数据。
  这些事例,加剧了欧美药监当局对进口印度药品质量的担忧。
  尽管印度药监当局人士承认印度在药监方面存在漏洞,但印度有不少人把药品质量监管问题归结于印度的企业文化:多数印度人无法认识到精确数据的价值所在,企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准。
  印度大型医药销售企业西普拉公司前任顾问穆拉利·尼拉坎坦也指出,“印度人不喜欢说‘不’,也不喜欢给坏消息,因此测试结果总是‘好’的。你知道人们期望试验结果是怎样的,然后你只要按着结果做就行。”
  电影《我不是药神》走红 原型案件更令人深思
 嗨哟嗨哟 发表于: 2018-4-28 11:01:03|显示全部楼层

中国卖2万的癌症救命药 在印度为啥只要200块?

源自:中国经营报
原文标题:中国卖2万的癌症救命药,印度为啥只要200块?

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  你最怕接到什么电话?
  大概是从医院打来的吧。
  生病就像随机摇号,谁也不知道哪天会摇到谁的头上。这段时间,创哥遇见了很多活生生的案例,迫不及待的想跟你们讲讲这个话题。
  生病之后发现最残忍的现实是,你发现自己拼命存钱,却看不起病。创哥周围越来越多的人,腰包还没鼓,但是医疗账单却已经叠了起来。
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  生病所付出的费用,不费吹灰之力就能击垮一个家庭:全国肿瘤患者平均治疗花费在10万左右,这已经是最保守的估计。对于那些需要移植、并发感染的血液肿瘤病人来说,费用可以超过100万。
  这样高昂的医药费,越来越多的人被逼出了一招:去印度看病买药。
  这些人买的不是什么印度神油,而是他们发现,在印度看病买药的价格跟中国简直天差地别:剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同的药,但均价只有中国的20%~40%!
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  中国卖2万的癌症救命药,印度为啥只要200块?

印度:
只要能救人,专利根本不重要!

  时间倒回到70年前,印度刚刚独立,整个医药市场的80%都被跨国公司药厂控制着,99%的专利药掌握在这些公司手中,市场上的药价高到可怕。
  印度,这个遍地贫民窟的小小的国家,却有着大大的梦想。印度的梦想,就是让全世界的病人都能吃得起药!
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  为了这个梦想,政府采取了很多措施,但要说真正把药价拉下来的,还是一个女人。她是印度迄今为止唯一的女总理,也是印度历届总理中,争议最大,最铁腕的一位:英迪拉·甘地。
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  她认为,都是因为专利这玩意,让印度人根本吃不起药。于是,在她的主导下,印度重新修订了《专利法》:对本国研发的食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。
  这还不够,她还要求整个印度,要坚定不移地执行“药物强制许可制度”。
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“专利杀死病人”
“强制许可”这几个字一听就霸气到不行,怎么解释呢──

  由于医药行业的特殊性,在一般的国家,一些紧急救命的新药可以获得专利侵权豁免,但这类药是非常少的。而大部分药品,在二十年的专利期内,除了原研企业,其它企业都不能进行生产。
  而在印度,只要大家觉得原研药略贵,人们买不起,就可以无视专利,随便仿制。
  简而言之就是,印度不承认专利权,直接对治病有效的药物进行仿制,基本上无视专利的存在。
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  有了这两条规定,印度在制药行业算是彻底开了挂!
  比如,对于慢粒白血病患者来说,活下来的几率只有不到50%。而瑞士研究出了一种叫格列卫的药,直接让病人的生存率上升到90%,对于这些病人来说,格列卫就是救命药一般的存在。
  格列卫在中国的价格是全球最高,23500元一盒。香港17000元,美国13600元,澳大利亚10000元左右,韩国约为3000元。
  但是在印度,每盒价格低到惊人,只要200人民币不到,也就是说在中国买一盒的钱,在印度都能买两百盒了!
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  再比如,治疗肺癌的易瑞沙,美国进口价7000人民币,而在印度,只要600块。
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  同样是治疗脊髓炎的药,印度比美国整整高50倍!
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  一种药二十年的专利期,等到专利期满,大家可以开始仿的时候,你发现人家印度已经仿了十几年了。
  加上印度的人力资源先天优势,导致的结果就是,印度的制药工艺比中国强至少10年!

欧美:
一边骂印度流氓,一边靠印度药救人

  全球1/5的仿制药产自印度,而印度产的仿制药,大约有一半漂过了印度洋,漂向了全世界。那么,“假药”的药效到底怎么样?
  在印度,仿制药也要求必须进行临床测试。印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展,政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。
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印度太阳制药公司在孟买的研发中心
  从道义上说,仿制药可以挽救因买不起昂贵原厂药而面临死亡的生命;但从法律上说,仿制药必然是侵害了制药厂商了利益。
  各大制药巨头都对印度恨之入骨,这几年跟印度没少打官司。不只是印度,1999年南非发生了一起全球瞩目的诉讼案,被告席上坐着的居然是南非政府。
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  当时南非 HIV 感染率接近 30%,是全世界疫情蔓延最严重的地区。尽管抗病毒药物已陆续出现,但高昂的药品费用,让感染者连治疗机会都没有,只能等死。
  为此,南非政府就《药品及相关产品管理法案》发布了一起修正案,引入“强制许可”和“平行进口”。
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  这一做法却惹恼了国际药商,全球 37 家药业巨头联合起诉南非政府。但这场官司南非政府得到了来自全世界的支持,经过 3年的诉讼,药商在压力越来越大的情况下,决定撤诉。
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  2003年,世贸总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》:
  发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时,比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时,不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。
  “对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”,成为了那次案件的重要结论。
  现在,印度成为了第三世界的药房,是发展中国家仿制药的最大供应国:联合国儿童基金会、无国界医生组织,其他援助项目的顺利开展,都依赖着印度生产的低成本仿制药。

中国:
没有专利药的创新
哪来仿制药的拯救生死?

  而当印度的仿制药想漂进中国时,却被狠狠的拒绝了。
  中国药品进口,必须经国家药品监督管理部门组织审查才能批准进口,而去印度代购的药品,即使在海外国家取得审查注册,成分再有效,效果再好,但在我国未被批准进口的情况下使用,一律按假药论处。
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  中国这么做,理由有两个:
  1。中国作为一个世界大国,是不能干这种侵犯知识产权的事的。如果有人千辛万苦研发一种新药出来,结果谁都可以拿来仿制,那长此以往谁还愿意研发新药呢?长期来看,这对药品行业自主创新将是致命的打击。
  2。印度有的药,中国也有。超过专利保护期的药,中国有企业也在仿制,当然要支持本国的制药企业了。
  可是,当性命攸关的时候,似乎没有任何力量,能够阻挡病人求生的脚步。在中国,第一个尝试印度仿制药的患者叫陆勇。
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  2002年8月,当时34岁的陆勇在一场感冒之后,确诊为慢粒白血病患者,高昂的医药费,两年不到,父亲半辈子攒下的70万元基本已经被他花干净了。
  但是,“痊愈”这两个字对于刚刚陷入恐慌的病人实在是太有诱惑力了,当他知道格列卫在印度的价格只要200,而且药性相似度99.9%时,那种感觉“像是死缓改判有期徒刑。”
  陆勇开始服用仿制“格列卫”之后,他在病友群里分享了这一消息。随后,很多病友让其帮忙购买此药,印度抗癌药“代购第一人”陆勇飞抵北京后在机场即被警方逮捕。
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  陆勇被抓后,400多名病友联名为他求情,很多人都在留言中说他是救命恩人,在联名信里有一段这样的话:
  进口格列卫费用昂贵,吃不起如同等死,印度仿制药的出现,才增加了活下去的勇气,请给慢粒白血病患者一些活路吧,以人为本才是正路。
  在中国,人们越来越不敢生病,想靠医保?可很多省市的大病医保都设置了报销的封顶上限,比如西藏最高报销14万,重庆最高报销20万。
  花光积蓄卖房卖车之后,医保报不了的部分,患者和家属要从哪里筹钱?
  只能借债看病。等可以借的钱都借完了之后,慈善救助便是很多人最后一根救命稻草。
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  一天有24个小时,1440分钟,每过去一分钟,中国就有7个人被诊断为癌症,中国癌症病人五年生存率仅为30.9%(而日本癌症的生存率是81.6%)。
  中国死亡人数占全球癌症死亡人数四分之一。
  拿着自己体检报告的创哥,在医院门口的便道上,看到了祖传秘方的据点。“吃这个吧,这个管用”,不远处的一个男人带着他的祖传秘方──一只王八。
  “秘方”被蓝色绳子套着,挥舞着四肢在地上爬来爬去。“拿这个煲汤,准好,有复发转移的也能治好”。
源自:创日报(微信ID:chuangribao)作者:张一弛
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 婷倩 发表于: 2015-3-26 10:15:00|显示全部楼层

国产“格列卫”纳入医保才是解决之道

源自:新京报
  “格列卫”在我国的专利保护期已经到期,2013年7月,我国已经开始生产“格列卫”仿制药,售价约3000元每盒。为什么印度的仿制药卖到中国只要200元,而国内自产却要3000元?
  日前抗癌药“代购第一人”陆勇已获释。陆勇的代理律师表示,目前,沅江市检察院已经撤回对陆勇的起诉,法院也对“撤回起诉”做出准许裁定。不过,陆勇案画上句号的时候,围绕代购假药的问题,仍然有两个疑问。
  一个问题是,因为治病代购进口药犯罪吗?
  此前,陆勇被逮捕的一项重要罪名就是“销售假药罪”。其实,严格地说,陆勇是为病友代购,他并没有从中获利。而这个罪名的核心在于,购买印度的“格列卫”是不是假药。
  应该说,印度“格列卫”并非假药,而是仿制药。之所以定罪为销售“假药”,是因为此类所谓代购药,未取得我国相关部门的批准进口许可。《药品管理法》规定,未经批准生产、进口销售的药品,均为“假药”。那么,为了求生而购买、代购国外仿制药能一律以“销售假药罪”惩罚吗?
  第二个问题是,如何解决我国癌症病人购买国外仿制药的困境?
  陆勇虽然被撤诉了,他今后还能继续吃印度仿制的“格列卫”,还能继续帮病友们代购印度格列卫?如果不能,白血病患者去吃瑞士原产的“格列卫”,每月23500元,谁吃得起?而把“格列卫”列入医保,医保也吃不消。
  现在,政府需要给出一个答案:我们为什么不能像印度那样,自己生产仿制的“格列卫”?
  据说印度生产仿制的“格列卫”是使用了“专利强制许可”制度,在特殊情况下(如危害公共健康、妨碍国家利益等),可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。我国虽然有“强制许可”相关制度,但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可。
  对于“销售假药罪”问题,2014年11月,最高人民法院与最高人民检察院联合发布了最新司法解释──《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,其中第11条的内容是新增的:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。
  同时,2013年4月,“格列卫”在我国的专利保护期已经到期,2013年7月,我国已经开始生产“格列卫”仿制药,售价约3000元每盒。这里的问题是,为什么印度的仿制药卖到中国只要200元,而国内自产却要3000元?如果,有关方面将国产“格列卫”仿制药纳入医保,通过集中采购而大幅降低其价格,恐怕也不是没有这种可能。这恐怕才是最终的解决之道。
  □殷国安(职员)
 远方的雁 发表于: 2015-1-26 01:27:01|显示全部楼层

揭中印救命药差价:中国卖2万印度仿制卖200元

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  一位白血病患儿的父亲在街头充当"人肉沙包",为孩子筹钱
  这是一个令人略悲伤的访谈,却与每一个中国人息息相关!不过,在开始这段访谈前,请先让小编给你介绍一下故事背景:
  你知道吗?中国慢粒白血病患者近10万人,每年新增患者约为1.3万人,胃肠间质瘤患者缺乏数据统计,但年发病率约为1/10万~2/10万人,高于前者。这些昔日被判为绝症的病人,因为瑞士诺华研制成功的药物-格列卫,从而看到了生命得以延续的希望。但是新的问题来了,在中国这种药物一个月的服用费用是23500元,尽管诺华制定了相应的优惠措施,但是一年7.2万的费用对于绝大多数患者来说仍然是一个巨大的负担。
  而将格列卫纳入医保报销目录的省份屈指可数,绝大多数患者享受不到任何帮助。
  好消息是,印度仿制的“格列卫”,其药价仅有几百最高不过一千余元。可在中国,这种药却被官方判定为“假药”,患者无法合法购买,只能冒着买“假药”的风险从海外代购。
  我们不禁要问:诺华制药的格列卫药价为什么如此硬挺,坚冰一块从未融化;中国为什么不像印度学习,强制诺华实行专利许可,实现中国药厂的仿制;中国绝大多数省份未将此药纳入医保目录,障碍何在,医保支付到底有多大的难度?
  人命关天的时候,种种救命的看似可以通行的路径,全部被设置了重重障碍,站在路那边的患者绝望的眼神,一直在凝视着远方,为什么我们会这样,为什么印度却可以那样……
  带着种种疑问,让我们一起来看下面这段访谈吧:
  一位胃肠间质瘤患者坐在了笔者的面前,他在网上数度言表,他真的好想去印度,那个国度从未像现在一样对他产生了一种难以说清的向往。因为无力再支付瑞士诺华格列卫一年7万余元的费用,他只能去寻找印度仿制药,两个月间,他问询了身边所有的可能与印度有关系的人脉,哪怕是拐了几拐的关系,是否能从印度买到正规的仿制药带给他,但是他失败了,找不到人。越是得不到的,越是让人向往,印度成了他心目当中一个特殊的字眼,带有异样的感情色彩。
  环球时报:格列卫真的能救命吗?
  :格列卫是一种分子靶向治疗药物,能直接针对致病基因从分子水平治疗,正是瑞士诺华公司研制成功了格列卫,慢粒白血病患者10年生存率从不到50%提高到90%,已经取代骨髓移植成为首先治疗方案,格列卫对对胃肠道间质肿瘤的有效率也高达67%。
  环球时报:格列卫到底有多贵?
  :为降低病情复发,慢粒白血病和胃肠间质瘤患者须终身服药。诺华格列卫2001年第一次引入中国至今,价格一直是23500元一盒,一盒为一个月服用剂量。诺华从未降过价,只是根据病人的经济能力,2006年在中国推行买三赠九等相关的优惠,但病人一年的经济负担仍然超过了7万,掏空了很多中国老百姓的家底。
  环球时报:格列卫在其他国家的价格怎么样?
  :首先告诉你,格列卫在中国的价格是全球最高的。在国外的情况,我没有切实的数据,但媒体的报道,格列卫在中国香港的价格为17000,美国为13600,澳大利亚为10000左右,在日本16000,韩国约为3000元,以上都是人民币为单位。但是考虑到各国的医保政策,实际上患者的负担非常小,比如澳大利亚医保居民的价格每盒只有不到200元人民币。
  环球时报:这种药为什么在中国是全球最贵?
  :这个问题太难回答了,超出了我的能力。但是,有信息显示,很多跨国公司生产的这种专利药来到中国往往就成了全球最贵的药。在价格这个利益传导的链条上到处都是吸血鬼,价格低了,他们没有利益。比如在流通环节上,据报道,国外药物到达中国医院这前至少要经过三层经销商的“盘剥”,每一层平均加价5%~7%,而医院还要加价10%~15%……
  环球时报:印度药有多便宜?药效如何?
  :通过各种网络渠道,基本上1000元能拿到。但是,最近被抓的陆勇,他与印度药厂直接洽谈,以团购的方式竟然把药价压到了200元一盒,可见药物本身的成本是非常低。在中国的医院里,医生都是断然拒绝向患者推荐印度药物的。但是,有些药物专业的朋友告诉我,印度仿制药药效本身没有任何问题,仿制药物本身也没有难度。陆勇在改吃印度药之后进行连续监测,发现身体的各项指标与诺华的药几乎相同。韩国白血病协会拿印度和瑞士两种格列卫做过对比检测,结果显示药性相似度99.9%。
  低廉的价格,近乎相同的药效,印度仿制药成了中国病人的救星。
  环球时报:那为什么中国买不到印度药?
  :我国恪守对专利权的严格保护,不允许国内药厂生产仿制药。另外,根据我国《药品管理法》规定,进口药需要经过临床监测,还要拿药品进口注册证号才是真药。虽然在印度属于合法生产、销售的正规药品,却未经我国药品监管部门批准销售,因此也可以被视为“假药”。所以中国的药店里见不到印度仿制药。
  环球时报:那只能去印度买药了?
  :没钱只能想这个办法了。实际上去印度买药对于普通的患者来讲,非常有难度,程序非常复杂,首先与印度药厂联系就必须使用英文。要填写各种表格单据,还涉及到支付的问题。所以,经常能在论坛上、QQ群里,看到不少的网友焦急的一次又一次的询问,怎么样才能买到印度药,或者谁能施舍转让一些药物。
  而虽然有些在印度有关系的人,通过淘宝或者其他渠道为病友进行代购,却也遭到了官方的否定。这几年被抓了好几个人……
  环球时报:为什么这种药物在印度是合法的?
  (我不得不插一句,说到这个问题的时候,这位病人的情绪突然变的非常激动,他甚至想抓住笔者的手……)
  :印度这个国家真的是一个道义国家。对了,还是回到这个问题上,核心的回答是,印度实行了强制专利许可:指在国家出现紧急状态时或为了公共利益,对取得专利权的药品,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用。所以印度的药厂可以进行仿制,印度的做法引起了西方药厂的极大不满,但是印度政府顶住了强大的压力,一一驳回这些公司的诉讼,这一点据说都受到了联合国秘书长潘基文的点赞。
  环球时报:中国的局面难道就僵在这里了吗?
  :我不知道,目前看不到什么政策。
  环球时报:你觉的有什么办法改变这种局面吗?
  :你真是搞笑,我有什么办法?我有办法,有人听吗?
  环球时报:还是说说吧
  :让诺华降价,13亿人的巨大市场跟这些西方药厂去谈判,他们肯定会低头。另外,政府可以直接去采购药物,省去物流成本。另外,2008年底修改过的《中华人民共和国专利法》也已经明确规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品……可以给予强制许可。然而到目前为止,国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。我们为什么不能强制许可一次呢?
  环球时报:还有吗?
  :不然就实行医保报销,但是,国内很少有几个省份这样做。
  环球时报:除了印度,别的国家有什么做法?
  :这里有一份我打印的资料,我念给你听。2006年前后,面对本国严重的艾滋病疫情,泰国就对抗艾药物进行了“强制许可”。不仅如此,泰国还根据WTO规则,对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可,结果,诺华公司承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。除了泰国,巴西、南非、印度尼西亚等国也都有类似为了重大疾病病人的健康权为由,动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。
  环球时报:说了这么多,您到底有没有买到印度药,担心病情吗?
  (我不得不插一句,这位病人听到我的问题,眼里迅速流下了两行泪水,表情很痛苦……)
  :我到处问人,托人从印度买药,但是我现在还是没有找到人。我也不知道未来出路在哪里。我知道国家也有很多困难,不可能照顾到每一个生病的人。可是,可是,可是──如果有选择,让我生病去印度吧……
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