法匹拉韦走红股东减持百亿海正寻自救“新药”

zhaoningsheng · 发表于: 2020-2-12 08:41:58

　　2020年3月17日举行的国务院联防联控机制发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。

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夏天花裙子 · 发表于: 2020-3-24 08:23:00

源自：时代周报

原文标题：法匹拉韦走红股东减持百亿海正寻自救“新药”来源：时代周报

　　“生产销售这些方面，政府部门都有统一调配，具体情况现在不方便说太多。”3月20日，海正药业（600267.SH）董秘沈锡飞向时代周报记者表示，目前，法匹拉韦片销售收入比重很小，对公司当期业绩影响亦较小。
　　受到科技部肯定，潜在抗新冠肺炎病毒药物法匹拉韦迅速走红。
　　作为国内独家拥有法匹拉韦生产批件的厂家，海正药业被推上风口，成为当红的新冠肺炎概念股。
　　截至3月23日，海正药业报收15.43元/股，最新市值接近150亿元。事实上，自新冠肺炎疫情爆发以来，海正药业的股价拔地而起，累计涨幅已接近60%。
　　法匹拉韦（又称“法维拉韦”）系4年前海正药业从日本引进的一款抗流感病毒新药，近日揭晓的部分临床研究数据初步显示了其用于新冠肺炎适应症的疗效。
　　3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
　　关于这款抗疫新药的价格、产量及供应等情况成为市场关注焦点。
　　时代周报记者注意到，2月中下旬以来，山东、江西、北京等省市药采平台已将法匹拉韦片紧急挂网，价格为780元/盒（40片装）和398元/盒（20片装），折合每片约20元。
　　疫情紧急，资本市场反应强烈。3月18～19日，海正药业股价连续两天被封涨停板。
　　针对近期的股价异动，海正药业强调，“公司获得的《药物临床试验批件》针对新型冠状病毒肺炎适应症，目前临床试验正在进行中，后续待完成一系列临床试验步骤后，还需提交审评审批，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。”
　　喧嚣的另一面，海正药业动荡不断，正深陷连年亏损、负债累累的困顿之中。
　　近一年多以来，换帅、卖资产、砍研发项目、引入战投……这家曾与恒瑞医药齐名的老牌药企，也在试图寻找自救的“新药”。

特事特办
　　2月15日，法匹拉韦火速获批，成为疫情期间首个拿到注册批件的潜在抗疫新药。与此同时，作为阻断轻型、普通型向重型转化的潜在药物，法匹拉韦针对新冠肺炎适应症的临床试验成为科技部重点推动的项目之一。
　　“法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效，未见明显不良反应。”3月17日，张新民在新闻发布会上表示，可及性方面，国内已有企业获得注册批件并实现量产，临床药品供应有保障。
　　“这是特殊时期的特事特办，根据已有的研究数据给予有条件批准上市。上市后还要继续完成尚未完成的研究，补足相关的数据。”3月19日，一位接近海正药业的业内人士告诉时代周报记者。
　　据张新民介绍，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。
　　研究结果显示，法匹拉韦治疗组的病毒核酸转阴时间中位值仅4天，较对照组的11天有显著差异。
　　与此同时，武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平等对照临床研究，目前已完成120例入组和临床治疗观察。
　　相关研究结果显示，在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率为71.43%，优于对照组的55.86%；在次要终点评价指标方面，试验组的平均退热和咳嗽缓解时间分别为2.5天和4.57天，亦优于对照组的4.2天和5.98天。
　　事实上，法匹拉韦是一种RNA聚合酶抑制剂类广谱抗病毒药物，最早由日本富士胶片集团旗下的富山化学工业株式会社研发，2014年3月，在日本被批准用于新发或复发流感的治疗。
　　作为浙江一家主营化学原料药及制剂的药企，海正药业制剂业务板块中销售占比最大的产品线之一就是抗感染类产品。
　　2016年，海正药业与富士胶片集团签订专利授权协议，将法匹拉韦引入中国。
　　据当时签署的授权协议，海正药业需要为此支付不高于1000万元首期款、不高于1000万元的上市里程碑款，以及开始销售后不高于7%的分成。
　　2019年8月，法匹拉韦的化合物专利已到期。
　　作为法匹拉韦的独家生产厂家，海正药业在资本市场上受到追捧。
　　需要注意的是，截至目前，法匹拉韦获批的适应症仅为成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

连年亏损
　　借利好之机，海正药业二股东宣布减持。
　　3月17日晚间，海正药业公告称，浙江省国贸集团（以下简称“国贸集团”）及其一致行动人英特药业拟通过集中竞价交易方式减持，合计减持比例不超过总股本的2%。
　　国贸集团系浙江大型国企，其与英特药业分别持有海正药业8.96%、0.21%的股份，比例仅次于海正集团。
　　“此次股份减持系国贸集团根据自身经营发展资金需求自主决定的正常减持行为。”海正药业称。
　　从股价走势看，这不失为难得的减持窗口。事实上，尽管有着过百亿元的营收规模，但海正药业眼下的日子并不好过。
　　据业绩预告，海正药业预计，2019年度实现归属于上市公司股东的净利润为8000万～1.05亿元，实现扭亏为盈。
　　但是，业绩预盈主要是由于去年完成对子公司浙江海正博锐生物制药有限公司股权重组交易以及其他非核心长期资产处置而获得收益，影响金额总计约25.9亿元。扣除上述非经常性损益后，海正药业2019年度预计亏损额扩大到25.1亿～24.85亿元。
　　这已经是海正药业扣非净利润连续亏损的第5个年头。2015～2018年度，海正药业扣非净利润分别为-1.39亿元、-2.83亿元、-1.41亿元、-6.12亿元。
　　近几年来，海正药业的盈利不断萎缩，靠着政府补助或变卖资产等非经常性项目的收益，躲过了被“ST”。
　　连年亏损之外，海正药业还背负百亿元债务。
　　截至2019年三季度末，海正药业账上短期借款59.06亿元，一年内到期的非流动负债6.87亿元，长期借款20.52亿元，应付债券16.42亿元。合计有息负债达102.87亿元。
　　近日，海正药业再次抛出融资计划，拟公开发行不超过20亿元公司债券，期限不超过5年，用于偿还银行贷款及补充防疫相关流动资金等。

“瘦身”减负
　　“公司一直在考虑降低负债率，将不必要的固定资产建设及研发砍下来。同时将不同品种成立独立子公司，通过引入战投获得现金流。”沈锡飞对时代周报记者说，未来会聚焦于主业，围绕科室进行产品布局。
　　实际上，卖房产、卖孔雀、卖产品文号、卖技术、卖股权……整个2019年，海正药业的主要动作就是“卖卖卖”。
　　“主要是回笼资金，盘活资产。”前述业内人士告诉时代周报记者，“海正有不错的底子，就是摊子铺得太大，产品线非常分散。前几年在固定资产上投入过大，资金吃紧，现在要转固提折旧对利润的压力也很大。”
　　面对沉疴，新董事长蒋国平到任后，开出的第一剂药方就是“瘦身”、聚焦。
　　近一年来，海正药业陆续处置位于北京、上海、杭州等地的闲置房产，出售海正宣泰与浙江导明医药科技的股权，还引资转让单抗平台海正博锐的控股权。
　　除了卖资产，研发项目和固定资产也被大幅砍削。
　　2019年12月10日，海正药业公告宣布，终止重组人胰岛素、重组人血白蛋白、阿霉素脂质体/多柔比星注射液等20个项目的研发；同时对制剂出口基地建设项目、辛伐他汀等原料药项目、新建干粉吸入剂等多个在建工程或固定资产项目计提减值。
　　海正药业解释称，原研发覆盖产品领域众多，包括原料药、仿制药、生物药和创新药，但是，公司的研发项目管理水平以及可以匹配的公司研发资源，不能支持研发项目全面有效的快速推进，导致部分研发项目研发进度显著落后，后续已无研发或市场竞争优势，或不再适合继续推进。

原文标题：法匹拉韦走红股东减持百亿海正寻自救“新药”）

豆包七 · 发表于: 2020-3-20 13:45:56

源自：新京报

原文标题：法匹拉韦新适应症临床试验进行中海正药业股东拟减持

　　（记者：王卡拉）在科技部中国生物技术发展中心主任张新民肯定法匹拉韦临床疗效后，其国内独家生产厂家海正药业股价连续两日涨停。与此同时，海正药业持股5%以上股东及其一致行动人却抛出减持计划，减持比例不超过海正药业总股本2%。3月20日，海正药业股价继续高开上涨，最高涨至16.87元/股。午间收盘价为16.6元/股，涨幅5.87%。

能否获批新冠肺炎适应症存在不确定性
　　3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上，张新民公布法匹拉韦临床研究结果，肯定其安全性和疗效、药品可及性，建议尽快纳入诊疗方案。消息一出，海正药业3月18日和3月19日两天股价连续涨停，截至3月20日午间收盘，三个交易日股价涨幅为28.19%。
　　3月19日晚间，海正药业发布股价交易异常波动公告。截至目前，公司获得法匹拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。针对新冠肺炎适应症的临床试验正在进行中，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。同时，海正药业表示，法匹拉韦片销售收入占公司收入比重较小，对公司当期业绩影响亦较小。
　　1月23日，海正药业披露2019年业绩预告，报告期内预计盈利8000万元～1.05亿元。2018年，海正药业归属于上市公司股东的净利润为-5.92亿元，归属于上市公司股东的扣非后净利润为-6.12亿元。

股东及一致行动人拟减持近2000万股
　　在海正药业利好消息传出，股价大幅上涨的情况下，公司持股5%以上股东浙江省国际贸易集团有限公司（以下简称“国贸集团”）及其一致行动人浙江英特药业有限责任公司（以下简称“英特药业”）抛出减持计划，拟自4月10日起至9月30日，通过集中竞价交易方式减持公司股份，国贸集团拟减持其持有的公司股份不超过17252926股，减持比例不超过公司总股本的1.79%；英特药业拟减持其持有的公司股份不超过2057710股，减持比例不超过公司总股本的0.21%，两者合计减持比例不超过公司总股本的2%。按照3月20日午间收盘价16.6元/股计算，国贸集团及其一致行动人将合计套现超3.2亿元。
　　国贸集团目前持有海正药业86524907股，持股比例为8.96%，英特药业持有2057710股，持股比例0.21%，两者合计持股比例为9.17%。
　　减持计划公告中提及，国贸集团及其一致行动人英特药业减持是因经营发展资金需求。此前，国贸集团只在2015年减持过海正药业4318588股，减持比例0.4473%。

走进秘地 · 发表于: 2020-3-20 10:33:59

源自：参考消息

原文标题：外媒：临床试验结果表明法匹拉韦抗新冠病毒显疗效来源：参考消息网

　　参考消息网3月20日报道外媒称，日本富士胶片公司组建了一个超过100人的团队，以回应全球对其抗流感药物法匹拉韦（商品名Avigan）日益增加的兴趣。此前在中国进行的临床试验表明，这种药物似乎是治疗新冠病毒感染的有效方法。
　　据英国《卫报》网站3月18日报道，中国医疗部门称，日本用来治疗新型流感病毒的一种药物似乎对新冠病毒有效。
　　中国科技部生物中心主任张新民说，由日本富士胶片公司旗下一家子公司研发的药物法匹拉韦，在武汉和深圳对患者进行的临床试验中取得了令人鼓舞的结果。
　　日本广播协会称，在深圳的试验中，服用这种药物的患者核酸检测转阴时间中位值为4天，而对照组为11天。
　　此外，X射线检查结果还证实，在接受法匹拉韦治疗的患者中，约91%的患者肺部状况有改善，而对照组为62%。
　　另据英国《金融时报》网站3月18日报道，在中国有关部门报告称武汉和深圳的临床试验中服用法匹拉韦的人康复速度更快后，富士胶片公司3月18日股价上涨15%。
　　报道称，这种药物的主要特点是它能够阻止病毒的基因在受感染的细胞内复制。
　　在中国公布试验结果之前，生产该药物的富山化学工业公司总裁冈田淳二曾表示：“如果Avigan能为尽快结束这次疫情做出贡献的话，我们会竭尽所能。”
　　日本监管机构2014年批准了法匹拉韦，但它只能在政府的要求下制造和配销，在新的流感病毒暴发时使用。
　　然而，医生们说，法匹拉韦需要非常小心并在严格的控制下使用，因为它有一种严重的副作用，如果孕妇服用这种药物的话会导致胎儿畸形。这也是法匹拉韦没有用于治疗普通流感的一个原因。
　　专家们说，新冠病毒还有很多不为人知的地方，医生还可能会发现，法匹拉韦如果与其他药物联合使用会更有效。

土狗蛋蛋 · 发表于: 2020-3-19 22:04:00

源自：21世纪经济报道

原文标题：海正药业：法匹拉韦针对新冠肺炎的临床试验正在进行中，能否生产存在不确定性

　　此前，联防联控发布会上曾说其临床试验已完成，建议尽快纳入诊疗方案。
　　3月19日晚间，拥有法匹拉韦的浙江海正药业发布公告称，其股票交易于2020年3月18日、3月19日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上；经本公司自查并向控股股东及实际控制人征询，截至本公告日，不存在涉及公司的应披露而未披露的重大事项。
　　此外，就近期投资者关注的相关产品情况说明如下：
　　1、截至目前，公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。
　　2、公司获得的法维拉韦片的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验正在进行中，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。
　　3、截至目前，法维拉韦片销售收入占公司收入比重较小，对公司当期业绩影响亦较小。
　　经核实，海正控股股东及公司董事、监事、高级管理人员在本次股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情况。
　　海正于2020年3月18日披露了《浙江海正药业股份有限公司关于持股5%以上股东集中竞价减持股份计划公告》（公告编号：临2020-27号）。持股5%以上股东浙江省国际贸易集团有限公司（以下简称“国贸集团”）及其一致行动人浙江英特药业有限责任公司（以下简称“英特药业”）计划自2020年4月10日起至2020年9月30日通过集中竞价交易方式减持公司股份，国贸集团拟减持其持有的公司股份不超过17,252,926股，减持比例不超过公司总股本的1.79%；英特药业拟减持其持有的公司股份不超过2,057,710股，减持比例不超过公司总股本的0.21%。
　　2020年 1月 23日海正披露了《2019年年度业绩预盈公告》（公告编号：临 2020-12号）。经财务部门初步测算，2019年年度业绩预计盈利 8,000万元到 10,500万元。本次业绩预盈主要是由于公司完成对子公司浙江海正博锐生物制药有限公司的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置所致，影响金额总计约为 259,000万元。扣除上述非经常性损益事项后，公司 2019年年度预计亏损 251,000万元到 248,500万元。
　　此前在国务院联防联控机制3月17日新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民透露了法匹拉韦的临床研究情况。“法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。”受此消息影响，3月18日，海正药业一字涨停。
　　“在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。下一步，科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用，并针对目前国际疫情爆发的态势，推出药物治疗的中国方案。”

小漠孤烟直 · 发表于: 2020-3-18 23:44:00

源自：每经网

原文标题：法匹拉韦抗击疫情疗效获肯定利好当晚海正药业二股东公布减持预计套现超2亿来源：每日经济新闻

⊙记者：王琳每经编辑：汤辉

　　3月17日下午，在国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行的发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
　　法匹拉韦已于2014年在日本获批上市，今年2月份国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产。就在上个月，海正药业（600267，SH）公告披露，其获得了国家药监局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《每日经济新闻》记者在国家药监局网站查询获知，海正药业是国内唯一一家获得法匹拉韦生产批文的企业。
　　面对利好消息，当日晚间，海正药业公告表示，第二大股东浙江省国际贸易集团有限公司（以下简称国贸集团）及其一致行动人浙江英特药业有限责任公司（以下简称英特药业）拟分别减持公司股份不超过1725.29万股和205.77万股，分别占公司总股份的1.79%和0.21%。3月18日，海正药业股价开盘涨停，截至收盘仍封在涨停板上，报14.25元/股。
　　预计套现超2亿元
　　公告显示，国贸集团持有海正药业8.96%的股份，为后者的第二大股东，本次拟通过集中竞价交易方式减持海正药业不超过1.79%的股份，英特药业则拟清仓减持其持有的海正药业0.21%的股份，而减持的原因均为经营发展资金需求。竞价交易减持期间为2020年4月10日~2020年9月30日。
　　如果按照海正药业3月18日的股票收盘价14.25元/股计算，上述股份减持全部完成，将总共套现约2.7亿元。
　　海正药业2019年半年报披露，国贸集团是上市公司的二股东，同时持有海正药业控股方浙江海正集团有限公司20.136%的股权。此次减持公告披露，英特药业所持股份是海正药业IPO前取得。
　　值得一提的是，公告还显示，国贸集团曾在2015年6月17日至25日期间减持海正药业431.86万股股份，减持价格区间在21.60元/股至25.20元/股，套现至少9328.18万元。海正药业则表示，根据减持时的相关规则，上述减持并未披露减持计划公告。不过，海正药业并未说明上述规则具体指的是什么。
　　《每日经济新闻》记者注意到，国贸集团在资本市场颇为活跃，作为浙江省国资委旗下的子公司，国贸集团还持有浙江医药（600216，SH）的股份，同时也是浙江东方（600120，SH）和英特集团（000411，SZ）两家上市公司的控股股东。
　　业绩表现不佳
　　有意思的是，就在海正药业披露国贸集团拟减持公司股份计划的同一天，也出现了一则海正药业的利好消息。
　　3月17日下午，张新民表示，在新冠肺炎治疗的临床研究中，法匹拉韦显示出了很好的临床疗效；同时鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
　　谈及可及性方面，张新民还表示，今年2月国内已有企业获得国家药监局签发的法匹拉韦的药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。而海正药业正是在上个月披露，其已收到国家药监局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》。
　　公开信息显示，法匹拉韦并非海正药业原研，而是由日本福山化学有限公司研发，于2014年获日本的条件性许可，商品名Avigan。该药物是病毒RNA聚合酶口服抑制剂，由于其作用机制，法匹拉韦被认为除流感病毒外，还可以对抗其他多种RNA病毒，如HIV、黄热病、SARS、埃博拉等。
　　作为抗疫概念股，海正药业的股价已从1月17日的10.17元/股一路上涨至了2月18日盘中最高的18.89元/股，涨幅最高超过80%；不过，其股价随后又一路回落至了3月17日收盘的12.95元/股。但在3月18日，公司股价涨停收盘，报14.25元/股。
　　记者注意到，从过往业绩表现来看，海正药业的发展并不能让人满意。海正药业在过去多年的扣非后归母净利润持续亏损，在2019年，其通过非核心长期资产的处置等，实现了归母净利润的同比扭亏为盈，但其扣非后的归母净利润亏损反而扩大至24.85亿~25.10亿元。

小蘑菇 · 发表于: 2020-3-18 23:44:00

源自：国际金融报

原文标题：独有法匹拉韦生产批号，海正药业股价又涨停，但二股东却选择减持

　　因为法匹拉韦，海正药业又涨停了！
　　在3月17日，国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦已完成临床研究，显示出良好临床疗效，且未出现明显不良反应。张新民表示，法匹拉韦已实现量产，临床供应有保障。经过科研攻关组专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
　　而作为拥有此药物生产批号的“独苗”企业，3月18日开盘，海正药业迅速封上涨停板，报14.25元/股。

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独有法匹拉韦片生产批号
　　据国家药监局披露，目前，法匹拉韦产品仅有海正药业拥有生产批号，批准日期显示为2020年2月15日，系目前国内获批的唯一一家企业。
　　一个月前的2月17日，海正药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。消息一出，海正药业开盘即一字涨停。截至2月17日收盘，海正药业报收17.17元/股。
　　据悉，法匹拉韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，原本由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。2014年3月，日本厚生劳动省批准法匹拉韦片上市，主要用于治疗新型和复发型流感。2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。
　　因为新冠疫情，曾经名不见经传的法匹拉韦却备受关注。但是，在法匹拉韦片的附条件批准上市文书中，该药获批的适应症为：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
　　浙江工业大学药学系主任王建伟向《国际金融报》记者介绍，“从批件审批结论中可看出，法匹拉韦片严格意义上来讲其获批的适应症只是一个抗流感的二线用药，并非专门用于治疗新冠肺炎。但该药物目前还在做临床试验，据其临床试验批件显示，它针对的适应症为新冠肺炎。”
　　截至3月18日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）官网显示，有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展7项。对于法匹拉韦的在新冠肺炎这个适应症方面的临床试验结果，海正药业向《国际金融报》记者表示，暂时无法披露，但就其已经获批的适应症而言，企业是可以量产的。
　　据悉，2019年，法匹拉韦的中国化合物专利便已到期，当下众多国内众多药企更是争相研发仿制。目前已经申报的企业有军事医学科学院毒物药物研究所、石药集团中奇制药、瑞阳制药、四环制药、高博京邦等，均已获批临床。
　　股价大涨二股东忙减持
　　股价多次登上涨停板，让不少股民欢欣鼓舞。但与此同时，海正药业的股东却要减持了。
　　就在3月17日晚间，海正药业公告称，二股东浙江省国际贸易集团有限公司（下称“国贸集团”）以及一致行动人浙江英特药业有限责任公司（下称“英特药业”）将减持。依据减持计划，国贸集团拟通过集中竞价交易方式减持其持有的公司股份不超过1725.29万股；英特药业拟通过集中竞价交易方式减持其持有的公司股份不超过205.77万股，如果按照海正药业3月17日的股票收盘价12.95元/股粗略计算，上述股份减持全部完成后将总共套现约2.5亿元。
　　对于减持原因，公告表示，系股东自身经营发展资金需求。但也有业内人士猜测称，目前除了海正药业，国内还有多家上市药企均在研发新冠肺炎治疗的相关药物。一旦还有获批上市的，海正药业就丧失独苗优势，因此股东见好就收也是有可能的。
　　公开信息显示，浙江省国贸集团浙江是省属国有独资企业，于2008年由原荣大集团、中大集团、东方集团合并成立。目前主要从事商贸流通、金融服务、医药健康和先进制造业“3+1”产业，旗下各级控股企业240余家，控股浙江东方、英特集团、亿利达3家上市公司。
　　业绩承压转型持续
　　近年来，海正药业风光不在，盈利下滑、负债高举等问题备受诟病。其在2019年末的计提资产减值准备13.17亿元更是震惊市场。
　　据企业2019年业绩预告显示，海正药业的扣非归母净利润再度亏损，数额扩大到24.85亿至25.1亿元。但在企业一系列卖房自救的举措后，海正药业的归母净利润同比扭亏为盈，达到8000万元至1.05亿元。
　　对于企业的未来发展规划问题，海正药业表示，在2019年年报中会有详细披露。此前，海正药业在接受《国际金融报》记者采访时表示，短期1到2年，是企业改革调整聚焦优化阶段；中期2到3年，是企业有机增长和有效扩展阶段；长期3到5年，是企业持续健康发展阶段。经过公司战略转型，推动海正成为持续健康发展的民族制药品牌。

新乡小伙 · 发表于: 2020-3-18 19:13:59

源自：cnBeta

原文标题：治疗新冠肺炎的药“法匹拉韦”通过临床研究和专家组的充分论证来源：雷锋网

　　新型冠状病毒引起的肺炎，终于有药可救了。与之前的情况不同，这次用来对抗新冠病毒的药物，已经通过了我国临床研究和专家组的充分论证，并且已经获得我国科技部的认可──在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部对其进行了专门介绍，并且还建议尽快纳入诊疗方案。
　　这种药的名字是：法匹拉韦（Favipiravir）。

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法匹拉韦是如何获得中国科技部认可的？
　　在新冠肺炎的治疗中，法匹拉韦主要用来实现轻型、普通型向重型转化的阻断。也就是说，服用法匹拉韦之后，可以防止轻症患者转化为重症患者。
　　根据科技部生物中心主任张新民 3月 17日在国务院联防联控机制新闻发布会上的介绍，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。

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在安全性方面，法匹拉韦已经于 2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应；而在近段时间以来治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。
　　在有效性方面，深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究。在这项研究中，采用了入组患者 80 例，其中法匹拉韦组 35 例，对照组 45 例。
　　这一研究由国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞团队合作完成。
　　研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为 4 天和 11 天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为 91.43% 和 62.22%。
　　同时，武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各 120 例入组和临床治疗观察。
　　临床研究结果显示，采用了法匹拉韦的试验组在治疗新冠肺炎的疗效方面显著优于对照组。
　　具体来看：
　　以上评价指标，两组间均具有统计学的差异──由此，也可以清晰地看到法匹拉韦的药效。
　　另外，在可及性方面，2020年 2月，我国已经有相关企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。
　　科技部方面表示，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
　　值得一提的是，在针对轻型、普通型向重型转化的阻断方面，除了法匹拉韦，还有磷酸氯喹和中医药也在重点推动之中；针对重型、危重型患者的救治，则重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用。
　　但总体来看，法匹拉韦作为治疗新冠肺炎的重点药物，已经得到我国国家层面的确认。
　　法匹拉韦：来自日本的抗流感病毒药物
　　法匹拉韦，英文名 Favipiravir，是一种新型的 RNA 聚合酶抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由日本富士胶片控股公司旗下的日本富山化工制药公司（Toyama Chemical）开发。
　　2014年 3月，法匹拉韦在日本批准上市，英文商品名 Avigan，它被用于治疗新型和复发型流感，主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。
　　它的结构式如下图：

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法匹拉韦的产品别名是 T705 或 T-705，化学名为 6-氟-3-羟基吡嗪-2-甲酰氨，分子式为 CHFNO，分子量为 157.105。
　　值得一提的是，早在 1999年 8月 18日，富山化工就在中国对法匹拉韦进行了化合物专利申请。
　　法匹拉韦通过抑制与流感病毒复制相关的 RNA 聚合酶而显示抗病毒活性。它能够选择性抑制与流感病毒复制相关的 RNA 聚合酶。
　　具体来说，它可被宿主细胞酶磷酸核糖基化生成具有生物活性的法匹拉韦呋喃核糖基-5-三磷酸肌醇（法匹拉韦 RTP），病毒RNA 聚合酶错误的识别法匹拉韦 RTP，使法匹拉韦 RTP 插入到病毒 RNA 链或与病毒 RNA 聚合酶结构域结合，从而阻碍病毒 RNA 链的复制和转录。
　　临床前药效学显示，它不仅对季节性流感病毒，而且对猪源性以及高致病性禽流感的各种流感病毒显示抗病毒活性，对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性。它对多种亚型禽流感病毒有效，如 H1N1、H5N1 和 H7N9 型等，还能抑制其他病毒的转录，如沙粒病毒、黄热病毒、西尼罗河病、毒布尼亚病毒和手足口病毒等
　　值得一提的是，在 2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国 1 例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙 1 例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。
　　专利方面，早在 1999年 8月 18日，富山化工就在中国对法匹拉韦进行了化合物专利申请。后来，自 2008年至 2011年，法匹拉韦的原研公司在中国还申请了中间体、组合物、制备方法、制剂、药品衍生物等外围专利。

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源自：药智专利通

　　值得强调的是，由于 20年专利保护期已经过去，法匹拉韦在中国的化合物专利已经在 2019年 8月 18日到期。
　　到目前为止，包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、瑞阳制药有限公司等在内的单位已经申报注册法匹拉韦及相关制品，并且已经被批准临床。

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数据来源：药智数据企业版
　　不过，就目前来看，在法匹拉韦药物治疗方面走得比较快的是海正药业。
　　实际上，早在 2016年 6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了法匹拉韦的化合物专利独家授权协议；海正药业负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
　　新冠疫情爆发后，2020年 2月 15日，法匹拉韦被科技部列入治疗新冠肺炎的三个临床实验西药（分别是法匹拉韦、瑞德西韦和磷酸氯喹）之一。
　　就在同一天，海正药业研制的“法维拉韦片”正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

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图自：药智数据
　　而如今，法匹拉韦终于获得我国官方认可，即将纳入到国家对新冠肺炎的治疗中去。
　　瑞德西韦今何在？
　　随着法匹拉韦正式获得认可，那么问题来了：
　　3月 13日，美国 CDC 在医学预印本平台 medRxiv 发表了一篇论文，公布了美国首批 12 位新冠肺炎病人的情况，其中包括 3 位使用瑞德西韦来治疗的病人。但这份报告并没有直接体现瑞德西韦的效果。
　　论文发表后，Science 采访了加州大学感染病专家 George Thompson。George Thompson 表示，虽然患者使用瑞德西韦之后确实出现持续性好转，但是他没有任何证据证明这种好转与使用瑞德西韦之间存在关联。

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George Thompson
　　不仅如此，由于服用瑞德西韦的患者均出现了肝脏转氨酶升高和消化道出血等一系列症状，George Thompson 表示，如果这种药物对 50% 的人有肝脏毒性，而患者本身有几率治愈，那么该药并不适合用于早期治疗。
　　至于中国官方对于瑞德西韦的态度，此前，科技部生物中心副主任孙燕荣在 3月 6日介绍称：
　　而到了 3月 17日，科技部就瑞德西韦出现不良反应的情况再次进行回应──科技部生物中心主任张新民表示，对于正在进行的临床试验，还没有上市的新药，将根据研发的进展情况，对安全性和有效性进行持续的关注。
　　可见，到目前为止，在针对新冠肺炎治疗效果的认可度上，来自日本的法匹拉韦胜过了来自美国的瑞德西韦。
　　有趣的是，由于法匹拉韦获得中国官方认可，该药背后的母公司──日本富士胶片的股票已经在 3月 18日暂停交易，原因是买入订单过多。

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最后的一个小知识点：

伪装妖孽 · 发表于: 2020-3-18 16:06:00

源自：新京报

原文标题：除海正药业外，还有4家国内企业法匹拉韦片临床试验获批

　　（记者：王卡拉）3月17日举行的国务院联防联控机制发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。3月18日，新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，共有6家企业在研发法匹拉韦，其中海正药业产品已经于今年上市。
　　法匹拉韦曾治愈埃博拉病毒感染者
　　法匹拉韦属于广谱RNA聚合酶抑制剂，由富山化学工业株式会社开发，2014年3月在日本获批上市。该药口服吸收后，转化为具有生物活性的法匹拉韦的核苷三磷酸化物，结构与嘌呤相似，能与嘌呤竞争病毒RNA聚合酶。研究还发现，法匹拉韦的核苷三磷酸化物可插入到病毒RNA链，诱发病毒的致命性突变。因此，从机制上讲，法匹拉韦对各种RNA病毒都具有潜在的抗病毒作用。
　　2014年《柳叶刀》曾刊发文章呼吁，关注针对各类新型呼吸道病毒的感染的治疗药物研发，并推荐法匹拉韦用于流感及各类RNA病毒感染的治疗。在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。
　　2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
　　今年2月14日，海正药业法匹拉韦首个获批上市，适应症为治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。在该项目上，海正药业已投入4003万元。
　　新冠肺炎疫情发生后，在国务院联防联控机制2月15日举行的发布会上，张新民曾介绍，法匹拉韦在深圳开展临床试验，入组患者达到70例（包括对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3-4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。3月17日，张新民表示，法匹拉韦被建议尽快纳入诊疗方案。
　　针对法匹拉韦片的临床试验有10个
　　丁香园Insight数据库显示，截至3月18日，除海正药业外，还有中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所、四环制药、石药中奇、瑞阳制药、京邦制药5家企业申报的法匹拉韦临床试验获得批准。其中，京邦制药只有原料药制剂及中间体，中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、都瑞阳制药的临床试验包括原料药及制剂中间体和法匹拉韦片，四环制药、石药中奇则只申请了法匹拉韦片临床试验。虽然中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所与北京四环制药最早在2014年就率先共同研制开发成功，但法匹拉韦的化合物专利2019年8月才到期。
　　尽管有4家企业的法匹拉韦片获批临床试验，但丁香园Insight数据库显示，仅有中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的临床试验在进行中，适应症为成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用），但尚未展开招募。
　　中国临床试验注册中心数据显示，截至3月18日，针对法匹拉韦片展开的临床试验共有10个，与新冠肺炎相关的临床研究为7个，均为干预性治疗研究，包括对法匹拉韦单独治疗及联合其他药物治疗多种方案。这些临床试验从2月开始陆续完成注册，分别在浙江大学医学院附属第一医院、深圳市人民医院、北京朝阳医院、武汉大学中南医院、北京大学第一医院展开。最近注册的是3月16日，北京大学第一医院的法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎的多中心、随机、对照临床试验研究。
　　编辑：岳清秀　校对：李世辉

靠边儿闪 · 发表于: 2020-3-18 15:54:00

源自：21世纪经济报道

原文标题：法匹拉韦联合托珠单抗注册“新冠”临床研究已向其他疫情国家供货

　　“已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。”
　　新冠肺炎治疗在“老药新用”思路下又有新进展。
　　国务院联防联控机制3月17日新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民透露了法匹拉韦的临床研究情况。“法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。”受此消息影响，3月18日，海正药业一字涨停。

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多项临床试验
　　在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。
　　也就是说最短四天，已经有患者见效。
　　武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。
　　在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。下一步，科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用，并针对目前国际疫情爆发的态势，推出药物治疗的中国方案。
　　法匹拉韦是一种RNA依赖的RNA聚合酶（RdRP）抑制剂，为广谱抗流感病毒药物。其原研专利属于一家日本中小型药企富山化学株式会社，后被被富士胶片控股株式会社收购。2014年，法匹拉韦在日本获批上市，用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。也就是说，在日本的药店、医院，患者不是可以直接买到或者使用的。
　　2016年，海正药业与原研厂家日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议，随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议。
　　因为疫情，海正火速递交了申请。2月16日，浙江海正药业宣布法维拉韦（法匹拉韦）获批上市，用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。同时获得新型冠状病毒肺炎的临床试验批件。根据国家药监局数据，海正也是目前唯一拥有批件的国内厂家。

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根据中国临床试验注册中心数据，截至3月18日，共有10个法匹拉韦相关临床研究，针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的7个。最新注册的一项研究为“法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的多中心，随机，对照临床试验研究”，注册时间为3月16日。申请方北京大学第一医院，已获临床和伦理委员会批准。研究实施地点包括北京大学第一医院、华中科技大学同济医院、华中科技大学协和医院肿瘤医院、武汉金银潭医院、武汉火神山医院、鄂州市中心医院等。

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在3月4日发布的最新一版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，增加了“托珠单抗”用于免疫治疗：适应证为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”。给出了具体用法、用量，要注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。
　　3月18日，21世纪经济报道记者就后续的供应和产能、出口等问题采访海正药业，截至发稿，未有回复。

药物、试剂盒出国门
　　3月16日，国家药监局发布公告称近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。
　　截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。

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教育部科技司司长雷朝滋在上述发布会上表示，3月12日四川大学华西医院向格鲁吉亚政府捐赠了新冠病毒核酸检测试剂盒。“当前随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。”
　　此外，张新民表示，在知识成果分享方面，中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列。“在药物筛选研发方面，中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果，法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。”

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[药品] 法匹拉韦走红股东减持百亿海正寻自救“新药”

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