法匹拉韦走红股东减持 百亿海正寻自救“新药”

源自：新京报

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原文标题：法匹拉韦完成临床研究，科技部公布临床试验结果数据
⊙记者：许雯

　　新京报快讯（记者：许雯）国务院联防联控机制3月17日举行发布会。科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。
　　在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。
　　在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。
　　武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。
　　在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。

源自：界面新闻

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原文标题：一项法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果公布，清除病毒时间比洛匹那韦/利托那韦更短

　　国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院合作的一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的临床研究（注册号：ChiCTR2000029600）”的公布初步结果。研究提示法匹拉韦（Favipiravir）可能通过加快病毒清除，达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。
　　35例法匹拉韦治疗组患者的病毒清除中位时间更短，中位数（四分位间距）为4天（2.5-9天），而使用洛匹那韦/利托那韦片治疗的对照组为11天（8-13天），两组具有显著差异（P<0.001）。

源自：一财网

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原文标题：科技部：法匹拉韦正在武汉开展大规模临床研究 托珠单抗已应用于治疗重症患者

　　科技部生物中心副主任孙燕荣表示，中医药和中西医结合在临床救治中发挥了重要作用。据统计，在武汉地区包括在整个湖北全省应用中医药进行救治的患者已经达到90%以上，同时临床数据还显示中西医结合、中西药并重治疗效果更好。法匹拉韦正在武汉开展大规模临床研究。托珠单抗是在第七版进入到诊疗方案的，现在已经在武汉前线应用于治疗重症患者，截至3月5日已经有272位重症患者使用托珠单抗进行救治。

源自：解放日报

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原文标题：日本人当作抗疫神药的法匹拉韦，对新冠肺炎到底疗效怎么样？ 来源：上观新闻

　　导语：“综合考量，作为已上市药物，法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障和可及性方面拥有一定优势。”

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新冠肺炎疫情之下，一款名为法匹拉韦的药物最近引发了人们的极大关注。2月21日，科技部副部长徐南平表示，法匹拉韦在深圳做了80例对照试验，目前观察效果不错。另有消息称，日本政府应对本土疫情，把它当作神药，储备了200万份法匹拉韦，并在22日正式投入了临床治疗。
　　在日本厚生劳动省批准上市5年多的法匹拉韦，究竟是一款怎样的药物？其对新冠肺炎是否具有潜在疗效？解放日报·上观新闻记者采访了国家新药筛选中心主任、复旦大学药学院院长王明伟。
　　对多种RNA病毒感染具有潜在治疗作用
　　王明伟介绍，法匹拉韦的商品名为AVIGAN（阿比刚），由日本福山化学有限公司研发（后被富士胶卷公司收购），其对流感的有效性高于达菲，而没有什么耐药性。2017年，该药被日本厚生劳动省列入防治新型流感及H7N9禽流感的战略储备药物。
　　法匹拉韦是一种RNA依赖的新型RNA聚合酶抑制剂，需要在体内三磷酸化后才能与RNA聚合酶作用进而抑制病毒繁殖。“它是一个前药，需在体内代谢转化，在体外直接测试其活性不一定准确。这也是在前期的抗冠状病毒体外试验中，法匹拉韦‘表现平平’的原因。”
　　该药口服吸收后转化为具有生物活性的法匹拉韦的核苷三磷酸化物，能够选择性抑制与流感病毒复制相关的RNA聚合酶； 法匹拉韦的核苷三磷酸化物还可插入到病毒RNA链，诱发病毒的致命性突变。“从作用机制上来讲，法匹拉韦对各种RNA 病毒都具有潜在的抑制作用。流感病毒与新冠病毒同属于RNA病毒，因此在阻断RNA合成方面，法匹拉韦可能对流感病毒和新冠病毒都有效。”王明伟说，法匹拉韦曾在塞拉利昂被用做抗埃博拉出血热的临床试验，发现其具有很好的抗埃博拉病毒的效果。
　　要避免对病人产生次生损伤
　　日前，国家感染性疾病临床医学研究中心和深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验初步结果显示，法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。克力芝是国家卫健委、中医药管理局发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）中推荐的抗病毒药物。
　　2月16日，浙江海正药业发布公告称，其生产的抗病毒药物法匹拉韦片获批有条件上市，主要用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。据介绍，早在2016年6月，海正药业已获得法匹拉韦相关在华专利许可。目前，已开始紧锣密鼓生产，预计2月下旬投放市场。
　　王明伟特别强调，该药必须在其他抗流感病毒药物无效或效果不足的情况下使用；该药对细菌感染无治疗作用；该药对青少年的使用数据不足。此外，该药会引起尿酸增高，动物实验发现对胎儿具有致畸潜在风险，不适合妊娠期妇女。“就算是一款已经上市的药物，也要考虑在治疗新的症状时避免对病人产生次生伤害。“目前对于新冠肺炎还没有特效药，只能对症治疗，富士胶卷公司之前也未直接开展用于治疗新型冠状病毒感染的临床试验。但综合考量，作为已上市药物，法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障和可及性方面拥有一定优势。”
　　栏目主编：黄海华
　　文字编辑：彭德倩

源自：澎湃新闻

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原文标题：日本正使用法匹拉韦治疗新冠肺炎感染者：从国外得知可能有用

　　2月22日，据日本共同社消息，日本正研究使用抗流感药物“Avigan”（通用名：法匹拉韦）治疗新冠肺炎患者。
　　环球网消息称，日本厚生劳动大臣加藤胜信22日表示，目前还没有针对新冠肺炎患者的既定治疗方案，不过日本正在考虑使用抗流感药物“Avigan”治疗新冠肺炎患者。
　　“我们从国外得知，有一些抗流感的药物可能（对治疗新冠肺炎患者）有用。”加藤胜信说，“我们将尽全力。”
　　据日本放送协会（NHK）报道，截至当地时间2月21日晚6时30分，包括“钻石公主”号邮轮感染人数在内，日本共计737人确诊感染新冠肺炎。
　　资料显示，Avigan（通用名：法匹拉韦）是一种抗病毒药物。它由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
　　目前，中国也在进行Avigan的仿制药治疗新冠肺炎的临床试验。2月16日，国家药监局资料显示，浙江海正药业股份有限公司（600267.SH，海正药业）的仿制药法维拉韦片（又名法匹拉韦片）获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
　　2016年6月，海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。
　　2月21日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行的新闻发布会上，科学技术部副部长徐南平透露，目前有三个药物正处在临床试验阶段，其中法匹拉韦在深圳做了80例对照试验，目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验，考察患者的治疗效果。

源自：澎湃新闻

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原文标题：科技部副部长：法匹拉韦效果不错，期待瑞德西韦临床试验结果

　　2月21日上午，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会，请科学技术部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞和中国科学院院士周琪、王福生介绍科技创新支撑疫情防控有关情况，并答记者问。
　　科学技术部副部长徐南平在会上表示，新冠肺炎的药物研发要坚持六字原则：安全、有效、可供。
　　徐南平称：“基于上述原则，目前科技部开展了在安全性有保障的老药之间筛选，再在这个基础上进行有效性筛选。药再好不能生产也是不能解决问题的。”据介绍，药物进入临床有五个阶段：药物筛选、体外试验、小规模的临床研究，较大规模的临床试验，最后一步是向治疗组推荐形成诊疗方案。
　　在药物的最新进展上，徐南平介绍，已经形成了“三药三方案”，有三个药进入了诊疗方案：
　　第一是中医药，第三版国家诊疗方案开始将中医药纳入，并不断完善。目前中医药参与救治的确诊比例超过6万例，占比在85%以上，中西药结合效果明显。
　　第二是磷酸氯喹，该药已经在北京和广东做了135例试验。其中有一个现象值得关注，使用磷酸氯喹治疗的轻症、普通型症状的病例130例，都没有向重症转变；另外治疗的5例重症，有4例已经出院，1例转为普通型。国家将在更大规模的实验上证明它的疗效。
　　第三是恢复期患者的血浆治疗，适合病情发展较快、重症的患者。
　　徐南平表示，另外还有三款大规模试验阶段的药物。第一是法匹拉韦，效果不错，但专家建议进一步临床考察。第二是干细胞治疗，一共治疗了四例重症病例，已经出院。第三是在研药物瑞德西韦，科技部在第一时间安排了瑞德西韦的体外试验，显示出对病毒有很好的耐受性，现在在武汉10个医院参与进行比较大规模的临床试验，其中重症的患者入组200多例，轻型患者入组30多例。
　　瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发的专利药物，目前尚未在任何国家上市。“要问结果的话，我跟大家一样，非常期待，因为它是双盲试验，所以我所知道的和大家一样多。”徐南平强调，有关部门一直和吉利德保持着良好的沟通，如果证明该药物有效，会在人民利益第一位的前提下，与吉利德一起找到合适的供给方法。
　　此外，发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞还介绍了国家药监局针对新冠肺炎药物加速审评审普的情况。
　　陈时飞称，国家药监局第一时间启动了应急审批的机制，组建了院士为成员的专家组，确定了早期揭露、随到随审、科学审批的原则，制定了药物研发的指标要求和技术指导原则，助力药物研发提高速度和质量。国家药监局把药物安全有效作为根本要求，遵循创新审批方法，对成熟度高的药品，采取并联快速审批。目前包括广谱抗病毒药物、中成药、80多个中药制剂已经进入了临床医生的治疗方案，取得了比较好的结果。
　　陈时飞还指出，国家药监局还批准了五个新药进入临床试验，目前进展比较顺利，对于先前已经基本完成研究的非新冠适应症的药品，被列入治疗新冠肺炎项目后，药监局会启动特事特办的审评方法，加速审批。
　　国家药监局还特别重视疫苗的研发进展，组织了专家团队逐一对接科研攻关组，在特殊的疫情时期，审评团队提前介入指导服务，同步跟进研发进展，对于安全有效质量可靠的药品和疫苗第一时间完成审评。此外，国家药监局注重药物临床试验的质量管理，保证实验数据可靠可信，严厉打击制售假冒假劣药械的行为。

源自：澎湃新闻

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原文标题：因抗流感获批上市，法匹拉韦是否为新冠治疗的慢热型实力派？

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日前，科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦针对新冠肺炎的临床研究，入组26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看来，法匹拉韦尚未发现明显的副作用，患者依从性好；对发热患者退热作用较好，服药后两天内退热率达72%；3天内肺部影像学好转率38%，6天内肺部影像学好转率70%。
　　2月16日晚，有媒体报道：全国首个潜在治疗新冠肺炎药物法匹拉韦获批上市。乍一看标题，很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了，但事实并非如此。
　　“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎，标题产生了误导。”国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报记者：“法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。”

因抗流感获批上市
　　2月16日，浙江海正药业发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》显示：海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
　　公告称，法匹拉韦获得了《药品注册批件》即上市批件，其适应症为：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。国家药监局附条件批准法匹拉韦的生产，要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。
　　同时，法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
　　相关公告明确显示，法匹拉韦的上市批件的适应症是流感，同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。
　　“法匹拉韦此前没有在我国上市，这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。
　　那么两个批件有什么关系呢？有分析认为，法匹拉韦获批上市，可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎，如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效，将可更快惠及患者。

治疗新冠方面是“慢热型”实力派
　　2月5日，《细胞研究》（《CellResearch》）发表我国学者的论文《伦地西韦和磷酸氯喹在体外有效抑制新型冠状病毒》，论文中提到研究团队对7种化合物进行了体外试验，从对细胞的毒性（安全性）、对病毒的抑制和对细胞的保护率（有效性）等方面进行了试验，研究结果显示均有效果。法匹拉韦就在其中。
　　法匹拉韦也是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂，不同的是，它本身是前药，需要在体内三磷酸化后才会发挥作用。
　　钟武介绍，法匹拉韦在体内需要三磷酸化才能作为竞争性底物与RNA聚合酶作用，这也是在前期的抗冠状病毒体外试验中，法匹拉韦“表现平平”的原因，但其临床效果或许会有不俗的表现。
　　科技日报记者在此前的采访中了解到，科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了临床研究，入组26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看来，法匹拉韦尚未发现明显的副作用，患者依从性好；对发热患者退热作用较好，服药后两天内退热率达72%；3天内肺部影像学好转率38%，6天内肺部影像学好转率70%。

法匹拉韦的“前世今生”
　　“法匹拉韦之前是一个抗流感药物，我们在塞拉利昂用它做过抗埃博拉出血热的临床试验，它展现出很好的抗埃博拉病毒的效果。”钟武解释，这个药物原来属于日本富士胶片公司，看到我国能够发展更大的市场和拓展在广谱抗病毒方面的新适应症，因此前来和国内科研机构和企业寻求合作。
　　日本方面经过周密的考察和评估，特别是对国家应急防控药物工程技术研究中心成功开发抗流感系列药物的基础和对海正药业国际化能力的高度认可下，最终该公司把法匹拉韦在中国的专利权全权授予海正药业，并在首届中日第三方论坛上在中日总理的见证下签署合作协议推进法匹拉韦的临床应用。
　　科学家一直希望找到广谱抗病毒药物，针对病毒的侵染或者扩增必需的酶是广谱抗病毒药物的筛查和开发主要路径之一。
　　“流感病毒与新冠病毒同属于RNA病毒，因此在阻断RNA合成方面，法匹拉韦可能对流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”钟武认为，综合考量，作为上市药物，法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障以及可及性方面都更有优势。

延伸阅读
　　与新冠病毒“过招”全球共同战“疫”
　　新冠肺炎疫情仍在持续，除中国外，全球还有多个国家和地区已报告感染病例。世界卫生组织总干事谭德塞日前在新型冠状病毒全球研究与创新论坛上表示，新型冠状病毒疫情对全球在政治、资金以及科学领域的团结都是考验。
　　近日，参与论坛的全球科研人员经过两天的讨论，认为短期研究重点应集中在研发更简易的确诊手段、为住院患者提供最佳治疗方案、有关流行病学研究等方面，而将研发疫苗和治疗药物作为中期研究的主要目标。
　　抗病毒药物研发往往需要漫长的周期，目前尚无针对新型冠状病毒的特效药。谭德塞指出，当下必须竭尽全力使用现有“武器”来对抗这一病毒，同时为长期斗争做准备。
　　美国北卡罗来纳大学医学院全球卫生和传染病研究所主任迈伦·科恩认为，目前对确诊患者主要采取的是支持性治疗，当务之急是找出最优支持性治疗方案。
　　在药物研发方面，世卫组织助理总干事玛丽-保罗·基尼介绍说，目前针对新冠肺炎的候选药物都是之前用于其他疾病的药物，科研人员正尝试改进这些药物以加快用于临床试验。其中，美国雅培制药公司的抗艾滋病病毒药物洛匹那韦和利托那韦复方制剂克力芝、美国吉利德科技公司研制的瑞德西韦两种药物已进入临床试验。
　　泰国公共卫生部近日表示，在对多个病例进行治疗与研究基础上，泰国治疗团队认为新型冠状病毒感染患者痊愈后体内可能存在病毒抗体，有望将其用于对其他患者的治疗。团队目前已从痊愈患者血液中提取免疫球蛋白，并对两名重症患者进行临床注射，期望能取得疗效。 ●
　　（原标题 抗流感药上市为何会引起误读？）

源自：雷锋网

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原文标题：首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市，临床疗效显著

　　新冠肺炎疫情仍在蔓延，好在新药来了！
　　2020年 2月 15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”，英文为 Favipiravir 或 Avigan）正式获得国家药监局批准上市，该药物已于 2月 16日在海正药业正式投产，作为全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。
　　2月 17日，海正药业发布公告表示，法维拉韦同时获得药品注册批件和药物临床试验批件。此次，为应对疫情，从向国家药监局紧急提交上市申请，到药监局受理、发出批件，历时仅半个月，是史上最快完成申请获批上市的药物。
　　目前，法维拉韦、瑞德西韦和磷酸氯喹是治疗新冠肺炎的三个临床试验西药，疗效较为明显、不良反应也较低。
　　法维拉韦：史上最快完成申请获批上市的药物
　　雷锋网了解到，法维拉韦是抗流感的境外上市药物──法维拉韦是一种 RNA 聚合酶（RdRp）抑制剂，由日本富山化工制药公司开发，2009年该公司被日本富士胶片株式会社（雷锋网（公众号：雷锋网）注：富士株式会社的业务不只包括传统的胶片业务，医疗与生命科学也是其重点业务之一）收购，2014年 3月法维拉韦在日本获批上市，用于治疗新型和复发型流感。
　　2016年，我国浙江海正药业获得了日本富士胶片株式会社法维拉韦在华的独家专利授权，负责在中国研发、制造、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物，旨在为防控我国流感、禽流感疫情和临床救治提供药品保障。

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【图片来源：海正药业官网 所有者：海正药业官网】
　　对于法维拉韦，海正药业曾表示：
　　法维拉韦是具有全新机制的广谱抗病毒药物，可有效阻止宿主细胞内病毒的复制，对流感重症和耐药患者具有很好的治疗效果。因被认为对埃博拉出血热具有疗效而广受期待。
　　此外，临床前药效学显示法维拉韦对季节性流感、猪源性及高致病性禽流感等的病毒、黄热病病毒、基孔肯雅病毒、诺如病毒均显示抗病毒活性，对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性，和奥司他韦联合用药对流感病毒显示增效作用。

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据《药视点》报道称：
　　法维拉韦的广谱抗 RNA 病毒活性的确切作用机制尚未完全阐明，推测法匹拉韦作为一种前药，可在细胞内转化为呋喃糖基 5-三磷酸代谢产物（favipiravir-RTP），而 favipiravir-RTP 可能会错误地掺入正在增长的病毒 RNA 链中，或者通过与保守的聚合酶结构域结合而起作用，从而阻止病毒 RNA 复制。
　　据中国临床试验注册中心官网公开信息，有关法维拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展 3 项（如下图所示）。

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【图片来源：中国临床试验注册中心 所有者：中国临床试验注册中心】
　　其中，2月 6日在深圳市第三人民医院进行的临床试验取得可喜成效──共入组近 80 例患者，试验组未发现明显不良反应。临床试验表明，法维拉韦安全有效，抗病毒疗效优于克力芝（雷锋网注：指一种抗艾滋病病毒药物），副作用明显低于克力芝，建议在临床应用上扩大规模。
　　2月 15日，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，法维拉韦对新冠肺炎初步显示出了良好的临床疗效，在深圳接受临床试验的患者中，接受治疗后第 3-4 天用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　据悉，法维拉韦获批上市后，可供临床小范围同情给药治疗，若有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠病毒治疗的有效性，则将向患者提供更多药物。
　　瑞德西韦：临床试验已入组患者 168例
　　对于这款英文谐音“人民的希望”的药物，想必我们已经不陌生了──瑞德西韦是由美国吉利德科学公司研发的抗埃博拉病毒的试验药物，可抑制 RNA 合成酶（RdRp）。

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经雷锋网整理，截至目前关于瑞德西韦治疗新冠肺炎的时间线大致如下：
　　北京时间 2020年 2月 1日凌晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在短篇报告栏目报道了美国首例确诊新型冠状病毒肺炎患者成功治愈的病例，该患者正是在用了瑞德西韦后，得到了很好的治疗；
　　2月 2日，国家药监局药品审评中心正式受理瑞德西韦的临床试验申请；
　　2月 3日起，北京中日友好医院开始了瑞德西韦的第三期临床试验，总样本量为 270 例；
　　2月 4日，中国科学院武汉病毒研究所发表声明称，瑞得西韦能在体外有效抑制新冠病毒；
　　2月 5日下午，科技部应急攻关“瑞德西韦治疗 2019 新型冠状病毒感染研究”项目启动会于武汉市金银潭医院召开，启动会上相关专家表示，首批新型冠状病毒感染的肺炎患者将于 2月 6日接受用药，共入组患者 761 例；
　　2月 15日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，目前已在武汉推动十余家医疗机构开展了瑞德西韦的临床研究，已入组重症患者 168 例，轻型、普通型患者 17 例，期待早日得到临床试验结果。
　　磷酸氯喹：临床上用了 70多年的抗疟药
　　实际上，除上述两种药物之外，还有一种治疗新冠肺炎的潜在药物──磷酸氯喹（Chloroquine Phosphate）。

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2月 4日，中国科学院武汉病毒研究所在其官网上声明，经研究发现，在 Vero E6 细胞上，瑞德西韦对 的新型冠状病毒的半数有效浓度 EC50=0.77 uM（微摩尔每升），选择指数 SI 大于 129；磷酸氯喹的 EC50=1.13uM，SI 大于 88，即这两种药物在细胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。
　　不过，磷酸氯喹不如瑞德西韦出名，在很大程度上是由于武汉病毒研究所“抢注”瑞德西韦相关专利引起了轩然大波（详见雷锋网此前报道）。
　　实际上，磷酸氯喹虽不是“网红”，却是一款已经在临床上用了 70多年的抗疟药，在抗疟疾方面实力不凡。此前武汉病毒研究所也表示：
　　我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹，不申请相关专利。
　　雷锋网了解到，磷酸氯喹属 4 氨基喹啉类，对疟原虫红细胞内期裂殖体起作用，使虫体由于缺乏氨基酸而死亡。用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟、三日疟，以及疟疾症状的抑制性预防。
　　此外，磷酸氯喹还具有广谱的抗病毒作用和非常好的免疫调节作用──可用于治疗肠外阿米巴病、结缔组织病（类风湿性关节炎）、光敏感性疾病（如日晒红斑）等。
　　值得一提的是，2004年在关于 SARS 病毒的研究中，国外科学家发现磷酸氯喹可抑制 SARS 病毒在体外复制。
　　那么磷酸氯喹对于新冠肺炎的疗效如何呢？
　　2月 4日，科技部生物中心副主任孙燕荣表示，发现了磷酸氯喹中的抗病毒成分。
　　2月 17日下午，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行了新闻发布会，孙燕荣在会上表示，基于当前临床治疗的迫切需求，专家一致推荐应该快速将磷酸氯喹纳入新一版的诊疗方案，扩大临床范围。
　　目前，在全国的临床研究中，累计入组患者超 100 例，对此孙燕荣表示：
　　我们组织北京、广州、湖南几个省的十几家医院联合开展了关于磷酸氯喹对于新冠肺炎治疗的安全性、有效性的评价。当前，在临床上非常确定地看到了磷酸氯喹的疗效，无论从重症化率、退热现象还是肺部影像好转的时间、病毒核酸的转阴时间和转阴率、缩短病程这一系列指标进行系统、综合的研判，可以明确地和大家讲，用药组优于对照组。
　　实际上，张新明此前也表示：
　　体外实验显示磷酸氯喹对新冠病毒有良好的抑制作用。并且因为其为上市药物，安全性也有一定保障。
　　实际上，不论是全国第一个批准上市的法维拉韦、引起“专利之争”的瑞德西韦，还是国内已上市并能完全自主供应的磷酸氯喹，都让我们看到了希望，但愿新冠病毒疫情早日得到控制。
　　雷锋网原创文章，未经授权禁止转载。详情见转载须知。

源自：一财网

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原文标题：仿制药法匹拉韦或与原研有差距 已展开“新冠”适应症实验

　　从《药品注册批件》可以看出，仿制药法匹拉韦与参比制剂之间查存在差异。
　　针对新冠肺炎疫情防控，国内又有药物开发的新进展。
　　2月16日，国家药品审评审批中心公布了仿制药法匹拉韦的《药品注册批件》和《药品临床试验批件》，临床试验批件是用于新冠肺炎的研究的试验用药。
　　海正药业（600267.SH）16日晚间也发布公告称，作为法匹拉韦的仿制药生产厂商，其在2月16日拿到了《药品注册批件》和《药品临床试验批件》。
　　其《药品注册批件》中表示，法匹拉韦适应症：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。请省局加强对企业缺陷整改措施的跟踪与监督管理，加强对本品上市后监管，对上市后第一批产品有省局派员跟踪生产的全过程。
　　同时提出了上市后要求：1、药学方面，稳定性试验数据显示，本品加速6个月和长期12个月片剂初期（5-10min）溶出下降10%～15%，而参比制剂溶出没有下降，本品与参比制剂存在差异，请注意结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制，研究解决上述问题。此外请加强原料药粒度控制，采用可靠方法测定粒度，追积累后续批次产品的原料药粒度数据，根据检测结果考虑修订其限度范围。另外在临床药理方面，尽快完成本品餐后生物等效性研究。完成上述研究后，向国家药监局审评机构及时报送研究结果。
　　从这份《药品注册批件》可以看出，仿制药法匹拉韦与参比制剂之间查存在差异。参比制剂是中国展开仿制药一致性评价的对标产品，是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
　　由于中国过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。于是开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，达不到与原研一致的药物国家将不再批准。
　　海正药业所拿到法匹拉韦批件也是作为仿制药而诞生的。
　　法匹拉韦是新型RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。日本厚生劳动省于2014年3月批准其上市，英文商品名是Avigan，主要用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。富山化学工业株式会社于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。海正药业随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议，合作开发法匹拉韦项目。
　　“目前由于新型冠状病毒没有针对性的特效药，国家也为了寻找到新药，开辟了绿色通道。虽然此药与参比制剂还存在差异，与仿制药一致性评价的要求还存在距离，也还是拿到了批件，国家监管部门还是提出了要求，要尽快完成没有达标的研究。”一位药学专家表示。
　　事实上，法匹拉韦已经展开了关于新冠实验用药的临床试验。
　　2020年2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验，目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物，目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70余例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　据了解，由于法匹拉韦特定的作用机制，它能有效抑制埃博拉病毒、黄热病（yellow fever）病毒、基孔肯雅病毒（chikungunya）、诺如病毒（norovirus）、和肠病毒（enterovirus）。最新的一项研究表明，在体外的细胞系实验中，它对新冠病毒的EC50 达到61.88 M。
　　截止到2月15日，通过对ClinicalTrials.gov与中国临床试验注册中心（ChiCTR）官网的查询得知有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项。
　　海正药业在其公告称：本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

源自：中国证券报

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原文标题：海正药业研制的法维拉韦获批上市

⊙记者：戴小河傅苏颖

　　中国证券报记者获悉，海正药业研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）2月15日正式获得国家药监局批准上市。这是疫情期间全国第一个获批上市的治疗新冠肺炎的药物，预计将对疫情防治发挥重要作用。
　　科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，法匹拉韦的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。
　　首个获批生产药物
　　中国证券报记者获悉，国家药监局下发给海正药业的药品注册批件显示，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等，经审查，本品基本符合药品审批的有关规定，附条件批准生产本品，同时发给药品批准文号、本品生产工艺、质量标准等。药品通用名法维拉韦片，又称法匹拉韦片，属化学药品3类。
　　“法维拉韦”是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。法维拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。
　　由于其特定的作用机制，能有效抑制埃博拉病毒、黄热病（yellowfever）病毒、基孔肯雅病毒（chikungunya）、诺如病毒（norovirus）。最新的一项研究表明，在体外细胞系实验中，其对新冠病毒的EC50达到61.88μM。
　　2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
　　根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据，法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法维拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。
　　初步显示较明显疗效和较低不良反应
　　2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，科研公关组在多轮筛选的基础上，聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验。目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。其中，法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　同时，在深圳开展的临床试验表明，经接受“法维拉韦”治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院2月14日对外宣布，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院（南方科技大学第二附属医院）发起的“法维拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从目前已入组情况看，法维拉韦安全有效，建议扩大规模在临床应用。