法匹拉韦走红股东减持 百亿海正寻自救“新药”

源自：21世纪经济报道

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原文标题：海正药业法匹拉韦流感适应症获批上市 应急批准“新冠”临床试验

　　新冠肺炎可临床，但还未开始。
　　2月16日，浙江海正药业发布《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》。
　　海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
　　同时法匹拉韦也获得了药物临床试验批件，审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
　　法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于 2014年 3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于 1999年 8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限 20年。海正与日本富山化学工业株式会社在 2016年 6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于 2019年 8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询 IMS 数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，海正在法维拉韦研发项目上已投入约 4003万元。
　　公告称，此次获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。
　　此前海正该药品未实现商业化生产，本次获批事项对当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
　　在此次新冠疫情中，法匹拉韦首次被大众所注意是在2月4日，科技部生物中心副主任孙燕荣表示，“我们还发现了磷酸氯喹、法匹拉韦，以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。比如磷酸氯喹是已经上市的一种抗疟药，在体外研究中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。现在我们也正在加紧、递次推进动物实验和临床试验。在临床试验中已经初步显示出来了磷酸氯喹对这次新型冠状病毒肺炎是具有一定疗效。当然，我们还将进一步的进行系统研究。”
　　当日，海正药业发布公告称，“将按仿制药申请生产，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。截至目前，国家药品监督管理局尚未正式受理公司该产品的药品注册申报资料，公司也未收到相关特别审批的许可。”
　　对于新冠药物的研发，孙燕荣表示，“主要将提高治愈率、降低病死率作为应急科研攻关的重中之重。最重要的是在已经上市的和正在开展临床试验的这些药物中来进行系统化的、大规模的筛选，已经取得了一定成绩。而药物筛选之后有待临床进一步验证，必须要在确保安全性的前提下来确定药物对新型冠状病毒感染肺炎的有效性。”除此之外，在科技部启动的应急项目中，科学家们积极推进包括恢复期血浆、干细胞在重症治疗方面的临床疗效的研究探索。

源自：新京报

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原文标题：全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

　　新京报快讯 据浙江省台州市委宣传部微信公众号消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。
　　据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一（另外两个是：磷酸氯喹和瑞德西韦），对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。
　　据悉，该药物已于2月16日在海正药业正式投产。
　　新冠肺炎疫情发生后，浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为，提前介入，全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物，仅用10天完成全部注册审批流程。
　　一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看，及时掌握企业需求，明确重点企业和服务清单，清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。
　　二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度，主动对接企业，了解法匹拉韦注册进展程度，积极与上级部门对接，助力企业进入快速审评审批通道，2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员，全程协助注册审评，2月15日即获得批件。
　　三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组，全力帮助企业做好产前药事合规准备，帮助企业提前完成生产线检查，做到文号获批立即可以组织生产，指导组专员实行全程跟踪指导，确保上市药品质量安全，助力抗击新冠肺炎疫情。

源自：台州发布

源自：cnBeta

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原文标题：国内首个法匹拉韦仿制药获批上市 正进行治新冠肺炎临床试验 来源：澎湃新闻网

　　国内首个法匹拉韦仿制药获批上市。2月16日，国家药监局资料显示，浙江海正药业股份有限公司（600267.SH，海正药业）的仿制药法维拉韦片（又名法匹拉韦片）获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

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此前一天的2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。
　　值得注意的是，海正药业的法匹拉韦的批文有效期为5年，到2025年2月14日截止。国家药监局在审批结论中指出，该药物为附条件批准生产。在药品上市后，海正药业需要继续完成药学和临床药理方面的研究，并将研究结果上报国家药品审评机构。
　　国家药监局指出，法匹拉韦的稳定性实验数据显示，本品加速6个月和长期12个月片剂初期溶出下降10%～15%，与参比制剂存在差异。国家药监局要求海正药业结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制研究解决上述问题。
　　法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。法匹拉韦此前并未进入中国市场，它最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
　　2016年6月，海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。
　　张新民在2月15日的发布会上还提到，目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验，入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示，目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开，另一项则由深圳市第三人民医院负责。
　　海正药业医学部负责人李岳接受《台州晚报》采访时指出，法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。
　　李岳称，目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。

源自：澎湃新闻

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原文标题：海正药业仿制法匹拉韦获批上市，正进行治疗新冠肺炎临床试验

　　2月16日，国家药监局资料显示，海正药业（600267）的仿制药法匹拉韦获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
　　此前一天的2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。
　　法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。法匹拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
　　2016年6月，海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。
　　张新民在2月15日的发布会上还提到，目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验，入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示，目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开，另一项则由深圳市第三人民医院负责。
　　海正药业医学部负责人李岳接受《台州晚报》采访时指出，法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。
　　李岳称，目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。

源自：新京报

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原文标题：海正药业法匹拉韦获批上市 治疗新冠肺炎初步疗效明显

　　（记者：王卡拉）2月16日，新京报记者从丁香园Insight数据库看到，海正药业法匹拉韦获批上市，适应症为成人新型或复发流感的治疗（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。据悉，法匹拉韦正在针对新冠肺炎治疗展开临床试验，并初步显示出较明显的疗效。
　　法匹拉韦属于广谱RNA聚合酶抑制剂，由富山化学工业株式会社开发，2014年3月在日本获批上市。该药口服吸收后，转化为具有生物活性的法匹拉韦的核苷三磷酸化物，结构与嘌呤相似，能与嘌呤竞争病毒RNA聚合酶。研究还发现，法匹拉韦的核苷三磷酸化物可插入到病毒RNA链，诱发病毒的致命性突变。因此，从机制上讲，法匹拉韦对各种RNA病毒都具有潜在的抗病毒作用。
　　2014年《柳叶刀》曾刊发文章呼吁，关注针对各类新型呼吸道病毒的感染的治疗药物研发，并推荐法匹拉韦用于流感及各类RNA病毒感染的治疗。在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。
　　丁香园Insight数据库显示，截至2月14日，已获批临床的企业包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、石药中奇、瑞阳制药等。其中，国内的法匹拉韦最早在2014年由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究与北京四环制药率先共同研制开发成功。
　　2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利到期。
　　海正药业在2月3日晚间发布的公告中曾提及，公司将按仿制药申请生产。2月14日，国家药监局批准海正药业法匹拉韦的注册申请。
　　此次疫情中，上海市公共卫生临床中心于1月24日在微信公众号刊发题为《公卫·科普丨武器！面对新型肺炎，我们并非束手无策──2019新型冠状病毒的抗病毒治疗选择》一文，文中推荐了法匹拉韦。在国务院联防联控机制2月15日举行的发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，少数药品正在进行新冠肺炎治疗临床试验，目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。其中，法匹拉韦在深圳开展临床试验，入组患者达到70例（包括对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3-4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　据媒体报道，海正药业医学部负责人李岳曾表示，一旦批准公司的仿制药法匹拉韦上市，则可供临床专家小范围治疗新冠肺炎。同时，公司也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。如果有更多临床证据表明，法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。
　　截至2月15日，有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项，其中两项在浙江大学医学院附属第一院开展，另一项在深圳市第三人民医院开展。
　　编辑：岳清秀

源自：新京报

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原文标题：法匹拉韦治疗新冠肺炎临床试验初步显示较明显疗效

　　治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
　　新京报快讯（记者：许雯）国务院联防联控机制2月15日举行发布会。科技部生物中心主任张新民介绍，少数药品正在进行新冠肺炎治疗临床试验，目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。其中，抗流感药物法匹拉韦在深圳开展临床试验，入组患者达到70例（包括对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

⊙记者：许雯

　　编辑：李国君

　　2014年3月，法匹拉韦（Avigan）在日本上市，并作为日本的国家战略储备药物。
　　2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社在签订了化合物专利独家授权协议。海正药业随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议。
　　2019年2月完成了空腹BE试验，显示海正法维拉韦与原研等效，安全性好。相关药学研究表明，海正药业法维拉韦片质量与原研一致。
　　随着海正法维拉韦的正式获批上市，海正药业也将开展法维拉韦用于治疗新冠病毒肺炎适应症的注册临床试验，并已正式获得国家批准。此项临床试验采用双盲、随机、对照的研究方法，预期三个月结束。
　　2020年2月14日，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验，取得成效。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。从已入组情况看，法匹拉韦安全有效，建议可以扩大规模在临床应用。
　　2020年2月16日，国家药监局资料显示，浙江海正药业股份有限公司的仿制药法维拉韦片（又名法匹拉韦片）获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
　　2020年2月21日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上，科技部副部长徐南平表示，有三个药物正处在临床试验阶段，第一个是法匹拉韦，在深圳做了80例对照试验，观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验，考察患者的治疗效果。
　　2020年3月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。在新冠肺炎治疗药物研发最新进展方面，科技部生物中心主任张新民介绍，科研攻关组进一步强化对一线临床救治的支撑和服务。针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。其中法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显着差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。

　　法匹拉韦（又称“法匹拉韦”），是一种新型RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，用于治疗新型和复发型流感。
　　法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
　　法匹拉韦的原研药物AVIGAN®由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发，2014年3月，法匹拉韦在日本批准上市，成为日本的国家战略储备药物。2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签订化合物专利独家授权协议。海正药业负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
　　据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一（另外两个是：磷酸氯喹和瑞德西韦），对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

浙江海正药业有限公司研制的“法匹拉韦片” 图片源自：台州新闻  ba4b-ipmxpvz2633520.jpg  保存到相册

上传时间: 2020-2-14 08:12

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　　2020年2月15日，浙江省海正药业有限公司研制的“法匹拉韦片”（海复康®）正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。该药物已于2月16日在海正药业正式投产。
　　浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法匹拉韦片捐赠给疫情前线，供专家选择以用于对新型冠状病毒感染的研究及治疗。