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 点点小女子 发表于: 2020-8-17 16:15:59|显示全部楼层|阅读模式

[2020年] 新京报:中国首个新冠疫苗专利获批 科研有了新布局

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源自:新京报
原文标题:中国首个新冠疫苗专利获批:科研有了新布局

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图片来自新京报网
  近期,国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利。该专利发明人来自陈薇团队,申请人包括中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司。
  专利名为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”,这种疫苗即腺病毒5型载体疫苗(Ad5-nCoV)。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性,能在短时间内诱导机体产生强烈细胞及体液免疫反应。
  科研阵形的前置与布防
  陈薇团队的腺病毒载体新冠疫苗获得专利,意味着在激烈竞争的情况下,中国在疫苗和药物研发上把科研的阵形进行了前置和布防。尽管疫苗的安全有效性还需要更多的研究来证实,离实际上市使用还有一段距离,但已把阵形布局到行政审批、法律认可和知识专利保护等层面。
  这种研发布局的前移目的当然有多种,一是在激烈的竞争中确保拥有核心知识产权,为未来的研发提供利器和基础,同时也能掌握抗疫的主动权,还能解除科研人员们的后顾之忧,激励他们全身心投入到研发中。
  当然,获得行政审批和知识专利保护,也能体现一个国家研发机构的科技竞争力。
  值得注意的是,中国的Ad5-nCoV疫苗获得专利,仅指对动物模型具有良好的免疫原性,是最基本的专利,甚至还没有上升到该疫苗的临床1-2期试验有效性的专利,与俄罗斯疫苗获得批准还有所不同。
  在此之前,Ad5-nCoV疫苗也获得部分行政审批。6月25日,Ad5-nCoV疫苗获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期为一年。
  应当看到的是,即便获得专利以及在临床1-2期试验中获得良好结果,也并不意味着疫苗的终极目标即上市使用已经达到,而是要进行3期临床研究,才能确认疫苗是否安全有效,由此获得国家卫生部门的批准使用。
  对此,专业界有较为一致的看法。正如美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇指出的,拥有疫苗和证明疫苗安全有效是两回事。
  尽管如此,还是可以遵循一个原则,不积跬步,无以致千里;不积小流,无以成江海。科研的每一小步,如果都能得到专利保护和行政机构的正式确认,那既是对科研成果的肯定,也是对研发人员的鼓舞。
  所以,申请专利和行政批准不过是把最终的成果分期分批和掰碎揉细加以确认。
  专利获批基于严谨的科研结果
  对研发成果的分期分批承认和申请专利,同样是建立在严谨的科学研究结果之上。Ad5-nCoV疫苗不仅在动物试验中获得良好的免疫原性,在临床1-2期试验中也获得了较好的结果。
  陈薇团队发表在英国《柳叶刀》杂志上的2期临床试验结果显示,在高剂量组和低剂量组的受试者中,两种剂量的疫苗都诱导产生了针对新冠病毒(SARS-CoV-2)活病毒的中和抗体反应,抗体的几何平均滴度(GMT)分别为19.5和18.3。高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571。并且,在高剂量和低剂量疫苗的受试者中,T细胞应答率分别为90%(227/253)和88%(113/129)。
  这说明,Ad5-nCoV疫苗具有较强的免疫原性,能诱导人体产生免疫应答以抗御病毒。
  但这只是疫苗质量的一个方面,另一个方面是安全性。研究结果显示,接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组。但大多数不良反应都是轻微或中度的,最常见的3级不良反应为发热。这也证明,疫苗的安全性是可以得到保障的。
  因此,Ad5-nCoV申请阶段性专利有严谨的科学依据,也是能获得批准的重要原因。
  据悉,Ad5-nCoV疫苗的3期临床研究是与加拿大合作展开,如果试验结果良好,这一疫苗就不仅可以获得我国卫生部门批准,在短期内大规模生产,也可以提交加拿大卫生部审批,若获得紧急使用的授权,最早可能在今年秋天就可以使用。
  而当中国和加拿大都能批准这一疫苗并能向WHO提供翔实的证据时,获得WHO的批准,也就是水到渠成。
  另外,中国另一款临床2期试验结果良好的疫苗,早就在海外启动临床3期试验了,这就是国药中国生物武汉生物制品研究所的全球首个新冠灭活疫苗国际临床(3期)试验于6月23日在阿联酋启动,至少有上万人参加。
  行百里者半九十。无论是陈薇团队还是国药集团的疫苗,中国和世界都希望最后的临床3期试验获得有效性和安全性的双重良好效果,从而获得卫生部门批准。当然,即便所有疫苗上市后,也还面临改进和改善的问题,还要进行临床4期试验,也就是对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。
  而即便是阶段性成果,也宜得到专利制度的保护与激励。
⊙张田勘(专栏作者)
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