国产乳腺癌、胃癌单抗药获批上市，上海企业开发生产

红彤彤 · 发表于: 2020-8-17 17:34:00

源自：解放日报

原文标题：国产乳腺癌、胃癌单抗药获批上市，上海企业开发生产来源：上观新闻

　　导语：徐兵河教授表示，这款国产曲妥珠单抗与原研药没有临床统计学差异。

解放日报·上观新闻记者今天从上海企业复宏汉霖获悉，该公司自主开发、生产的曲妥珠单抗获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。由于进口的曲妥珠单抗2017年被纳入了国家医保目录，而《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，所以国产曲妥珠单抗自动属于基本医疗保险基金支付范围。
　　曲妥珠单抗由基因泰克公司原研，1998年被美国FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的治疗，此后其适应症拓展至HER2阳性转移性胃癌。原研曲妥珠单抗2002年获批进入中国市场。

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据了解，乳腺癌是中国女性最为高发的恶性肿瘤。HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞表面的HER2表达水平高于正常水平，约占乳腺癌患者的20%。复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍，HER2是一种受体酪氨酸激酶，能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2结合，从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用，杀伤肿瘤细胞，被公认为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗的“金标准”用药。
　　除乳腺癌外，HER2过度表达的情况也常出现在胃癌或胃/食管交界处腺癌中，22%左右的转移性胃癌患者为HER2阳性。曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期，已成为HER2阳性转移性胃癌一线治疗的基石。

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能否开发出高质量的国产生物类似药，跻身全球需求量很大的曲妥珠单抗市场？复宏汉霖对标欧美知名企业，对产品质量严格要求。在刘世高、姜伟东两位博士的带领下，国产曲妥珠单抗的开发与生产过程均参照国际质量标准，并遵守我国生物类似药相关法规，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。
　　国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：“这款曲妥珠单抗是中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，它的临床相似性研究数据非常好，显示它与原研曲妥珠单抗没有临床统计学差异。国产单抗的获批上市，将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。”
　　栏目主编：黄海华
　　文字编辑：俞陶然
　　题图来源：复宏汉霖

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[2020年] 国产乳腺癌、胃癌单抗药获批上市，上海企业开发生产