源自:浙江省政府网站
原文标题:我省“X射线计算机体层摄影设备”进入优先审批程序
来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心
近日,我省医疗器械生产企业明峰医疗系统股份有限公司的“X射线计算机体层摄影设备”通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审核,符合《医疗器械优先审批程序》规定的优先审批情形,进入优先审批程序。
产品由扫描架、高压发生器、限束器、X射线管管套、X射线管、探测器、诊断床、电源柜、操作台、激光器、计算机图像处理软件及附件组成。产品为256排CT系统,采用动态容积扫描模式,可扫描覆盖16厘米的范围,用于常规临床CT检查,支持冠状动脉CT血管造影扫描,支持能谱功能成像检查。
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械,是浙江省通过国家药品监督管理局医疗器械优先审批申请审核的第五个产品。
信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心 |