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 落语 发表于: 2020-8-17 21:34:00|显示全部楼层|阅读模式

[2020年] 国内首个新冠疫苗专利获批意义几何?法律人士这么说

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源自:第一财经
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本文字数:1460,阅读时长大约2.5分钟
  导语:国内首个新冠疫苗发明专利获批,是否意味着上市提上日程?
⊙作者: 第一财经邹臻杰

  新冠疫苗的研发步入重要关头,国内首个新冠疫苗专利的获批意义几何?
  8月16日,一则“由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物(688185.SH、006185.HK)联合申报的新冠疫苗(下称“Ad5-nCoV疫苗”)专利申请获批”的消息引发市场关注。
  专利究竟保护了什么
  国家知识产权局对外公布的材料显示,这一发明专利于今年3月18日申请,8月11日授权,名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”,专利给予授权下的法律依据是“我国专利法第39条及实施细则第54条”。
  实际上,一项发明专利的获批,需要从其专利保护的客体,说明书是否公开充分,以及是否具备新颖性、创造性和实用性进行考量。
  首先,该专利保护了Ad5-nCoV疫苗哪些权利?“该发明专利申请一共有14项权利要求,其中具有5项独立权利要求。”上海汇业律师事务所律师王函在接受第一财经记者采访时表示。
  其中,5项独立权利要求所保护的主题是:1.一种编码2019新型冠状病毒S蛋白的多核苷酸;2.一种含有权利要求1所述多核苷酸的载体;4.一种能够表达权利要求1所述多核苷酸的人复制缺陷重组腺病毒。6.权利要求4和5所述重组腺病毒在制备预防2019新型冠状病毒疫苗中的应用。9.一种制备权利要求4或5所述的重组腺病毒的方法。
  在王函律师看来,该新冠疫苗专利要求保护的范围较宽。“目前来看,该专利不仅要求保护疫苗、还要求保护编码2019新型冠状病毒S蛋白的多核苷酸、载体、人复制缺陷重组腺病毒及其制备方法,这些都是较为核心的专利,可以独立实施。”
  其次,说明书中的专利数据是否充分?记者发现,Ad5-nCoV疫苗在7月20日于《柳叶刀》发表的临床II期试验结果显示“Ad5-nCoV疫苗诱导了针对疫苗的体液免疫和细胞免疫,试验中无严重不良反应出现。”目前Ad5-nCoV疫苗正在推进III期临床试验。
  对此,王函律师解释,“按照《专利审查指南》的规定,药效实验数据可以是临床实验数据或者是动物实验数据,只要证明有相应的治疗预防效果即可,不是一定要等到临床实验数据出来才能申请专利。该发明专利申请的说明书已公开了相关动物实验数据,基本满足说明书公开充分的条件。”
  专利之争关乎药企命脉
  率先获批发明专利究竟意味着什么?这是否代表了掌握了该专利权的药企会在未来一定时期内成为主要供应商?
  公开信息显示,我国新冠病毒疫苗5条技术研发路线正在同步开展,分别为灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)、减毒流感病毒疫苗载体制成的疫苗;此次获批发明专利的Ad5-nCoV疫苗属于腺病毒载体疫苗一类。
  “Ad5-nCoV疫苗获批发明专利的核心意义,其实是我国科研人员及企业知识产权意识逐步提高的体现。”王函律师说。
  值得注意的是,尽管我国《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限,但公共利益需求等除外。那么新冠疫苗药物的专利数据是否也能对外开放?
  王函律师表示,“新修订的《药品注册管理办法》中所指的仿制药仅限于化学药,生物制品(包括疫苗等生物药)不属于新修订的《药品注册管理办法》中的仿制药范畴。目前该发明专利申请已获授权,国内其他药企未经专利权人的许可,不得仿制该专利所涉疫苗。”
  在专利获批前3天,康希诺生物于8月13日登陆科创板。当日,其股价盘中最高涨至477元人民币,较209.7元的发行价翻番,市值一度突破1100亿元,收盘报价393.11元,上涨87.45%。
  微信编辑|蒋张妍(实习)
  
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