西昌克伦生葡萄

巴蜀网

 找回密码
 免费注册

QQ登录

只需一步,快速开始

开启左侧
查看: 94|回复: 0

[2020年] 国家药监局:可基于Ⅲ期临床期中分析数据 对急需疫苗附条件批准上市

 [复制链接]
源自:界面新闻
原文标题:国家药监局:可基于Ⅲ期临床期中分析数据,可对急需疫苗附条件批准上市

  据国家药监局网站消息,昨日,国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告(2020年第41号)发布。
  《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》提到,用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,基于Ⅲ期临床试验期中分析数据,经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
  聚焦新型冠状病毒肺炎疫情
『 巴蜀网 』提醒,在使用本论坛之前您必须仔细阅读并同意下列条款:
  1. 遵守《全国人大常委会关于维护互联网安全的决定》及中华人民共和国其他各项有关法律法规,并遵守您在会员注册时已同意的《『 巴蜀网 』管理办法》;
  2. 严禁发表危害国家安全、破坏民族团结、破坏国家宗教政策、破坏社会稳定、侮辱、诽谤、教唆、淫秽等内容;
  3. 本帖子由 心中苦冰 发表,享有版权和著作权(转帖除外),如需转载或引用本帖子中的图片和文字等内容时,必须事前征得 心中苦冰 的书面同意;
  4. 本帖子由 心中苦冰 发表,仅代表用户本人所为和观点,与『 巴蜀网 』的立场无关,心中苦冰 承担一切因您的行为而直接或间接导致的民事或刑事法律责任。
  5. 本帖子由 心中苦冰 发表,帖子内容(可能)转载自其它媒体,但并不代表『 巴蜀网 』赞同其观点和对其真实性负责。
  6. 本帖子由 心中苦冰 发表,如违规、或侵犯到任何版权问题,请立即举报,本论坛将及时删除并致歉。
  7. 『 巴蜀网 』管理员和版主有权不事先通知发帖者而删除其所发的帖子。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

© 2002-2020, 蜀ICP备12031014号, Powered by 5Panda
GMT+8, 2020-11-24 16:50, Processed in 6.832812 second(s), 8 queries, Gzip On, MemCache On
快速回复 返回顶部 返回列表