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 cqhxcoco 发表于: 2020-12-27 13:46:00|显示全部楼层|阅读模式

[2020年] 产业化基地落户北京大兴!这款国产新冠疫苗有望明年上市

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源自:北京日报客户端
原文标题:产业化基地落户大兴!这款国产新冠疫苗有望明年上市

  今天,国内首个黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗项目产业化基地落户大兴。该疫苗由清华大学、天津医科大学与沃森生物合作研发,已通过动物安全性和有效性试验,即将申报临床试验,预计最快明年可大规模生产。
  这种腺病毒新冠疫苗属于国家布局的5条疫苗研发技术路线之一。
  今年年初,新冠肺炎疫情爆发伊始,清华大学张林琦团队与天津医科大学周东明团队就开始合作研究新冠疫苗。5月,经过全力攻关,团队研发的拥有自主知识产权的黑猩猩腺病毒载体疫苗进入动物安全性和有效性试验阶段。
  疫苗的关键机理是诱导出高效的免疫反应,从而让人体将新冠病毒拒之门外。清华大学医学院教授张林琦介绍,新冠病毒S蛋白必须与人体ACE2蛋白结合,病毒才能入侵人体,他把S蛋白比喻成钥匙,把人体的ACE2看作锁,“新冠病毒进入人体就是利用钥匙打开人体ACE2的锁,然后进入细胞,开始大量复制,对人体造成伤害。”
  在此前的研究中,张林琦团队把S蛋白这个钥匙单拎出来,搭载到改造后的黑猩猩腺病毒载体上,当这个载体运进S蛋白到人体细胞后,人体免疫系统就会迅即组装出专门针对这个S蛋白钥匙的专用杀伤武器──新冠病毒抗体。等到真的病毒来袭,人体的专用武器已经严阵以待,可以把病毒消灭在人体细胞之外,实现针对新冠病毒的免疫保护。值得一提的是,黑猩猩腺病毒载体被改造为“单程车”,完成运送S蛋白的任务后就自行解体了,不会在人体内复制作乱。
  由于抓住了新冠病毒进入人体的唯一受体这个关键要害,这类疫苗的特点是细胞可以产生精准化免疫反应,更有针对性。张林琦说,我们使用的腺病毒载体来自于黑猩猩稀有血清,主要原因是人体内一般不存在针对黑猩猩型腺病毒的预存中和抗体,以这种病毒做载体的疫苗,最大的好处是接种后的不良反应小,且具有产能高、免疫性强等优势。
  过去,许多疫苗以鸡蛋作为载体,张林琦说,我们这款疫苗生产路线主要是以细胞来作为生产载体的,这样可以保证生产的质量,并减少相应的副作用。
  “目前,疫苗在动物身上没有看到副作用。”他透露,即将申报开展国内外临床试验,有效性研究主要在国外,因为国内没有足够量的新冠患者。
  作为该疫苗的生产基地,今天,沃森生物新冠疫苗基地正式落户大兴生物医药产业园,在临近春林大街的一处空地上,基地奠基培土。张林琦透露,疫苗一旦研发成功,将在该基地实现大规模量产
  [热点回应]
  奠基仪式结束后,本报记者对清华大学医学院教授张林琦做了专访。围绕疫苗研发的焦点问题,他一一做出回应。

  :这款黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗的最大特点?
  :它在免疫能力、生产能力、运输保存以及成本上都比较有优势,我们采取模块化的方式,能快速提升产生,疫苗在2到8度左右能保存60天。因为使用剂量比较低,产生不良反应的概率比较低。从目前产能看,大约每年1.2亿到2亿剂左右,随着需求的增加,还可以扩增产能。

  :预计什么时间能完成这三期临床试验吗?
  :我们已经开始谋划准备了,会择机去到不同的国家开展临床试验。能否快速完成临床试验与项目选点、运行团队的效率和管理能力、评估以及跟当地监管部门协调沟通等都密切相关。在国外,很多情况不一定那么顺畅,我相信,随着我们国家在临床试验以及海外布局经验的提升,后期效率会大大提高。

  :英国已经出现变异的新冠病毒,这会影响疫苗的效果吗?
  :我们实验室也在评估这些突变株,看它是否会让疫苗效果“打折”。但是从我们的疫苗免疫反应程度来看,它对现在的病毒或者突变出仍然保持很高的有效性和保护性。

  :未来新冠疫苗会像流感疫苗一样,可能需要每年预测新的毒株吗?
  :现在还没有一个明确的答案。当然,我们不希望它像流感疫苗一样每年都换,但是万一有需要,我们也会做好相应的生产科研的准备。
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