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 天气晴好 发表于: 2021-2-18 19:10:00|显示全部楼层|阅读模式

[2021年] 首个新冠病毒人体挑战试验获批 获益真的大于风险吗?

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源自:第一财经
原文标题:首个新冠病毒人体挑战试验获批 获益真的大于风险吗?

  新冠疫情在全球暴发一年以来,科学界在应对病毒方面取得了众多突破,但仍有很多谜团待解,人体对病毒的免疫机制尚不清楚,比如初始感染至少需要多少病毒量?免疫系统如何增强初始防御能力?以及哪些人会出现症状等等。
  本周三,英国成为全球首个批准新冠病毒人体挑战试验的国家,该试验获得英国临床试验伦理委员会批准,将招募90名年龄在18-30岁的健康志愿者,临床试验将在一个月内开展。
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  英国即将开展的这项人体挑战试验主要是研究病毒对人的早期感染机制,包括确定能够引起感染所需的最小的病毒剂量和影响病毒传播的因素,以及分析症状出现之前人体早期的免疫反应。
  研究人员将使用新冠病毒未变异的最初版本对健康志愿者进行攻击,并表示年轻人感染新冠病毒后引起并发症的风险最低。此外,志愿者将在一年内获得4500英镑的补偿。这项研究得到了英国政府3360万英镑的资助。
  在得出初步研究结论后,后期的临床测试可以为参与者提供获得批准的新冠疫苗,然后再将其暴露于病毒中,从而评估最有效的疫苗。但后期临床测试尚未获得批准。
  英国政府在一份声明中称:“关于人体挑战试验的研究已经安全地进行了几十年,并在加快发展包括疟疾、伤寒、霍乱、诺如病毒和流感在内的疾病治疗方法中发挥了重要作用。”
  根据世界卫生组织的指导建议,在遵循某些标准的前提下,人体挑战试验是符合伦理的。这些标准包括应该明确地采取保护措施,包括试验参与者相对年轻,身体健康,并应提供最优质的医疗服务,随时进行监测;此外,必须同时考虑潜在的个人和社会风险和利益,例如不能把原本可能不存在的病原体释放到环境中。
  尽管人体挑战试验在药物和疫苗等治疗方法的研发中起到关键作用,能在短期内提供科学的数据,但新冠病毒致病机制到目前而言仍不清晰,因此,此类试验也存有争议。
  主要的争论一方面是由于目前尚无确认对新冠疾病完全有效的治疗方法;另一方面是健康的年轻志愿者不能代表更广泛的人群。
  “这项人体挑战试验伦理上是有争议的,我不确定研究获得的数据意义是否真的大于它可能带来的潜在风险。”一位参与过埃博拉疫苗和新冠疫苗研发的病毒学家对第一财经记者表示。
  他认为,人体挑战试验希望得到的关于新冠病毒的“未解之谜”,完全可以通过体外和体内试验相结合的方式验证,如果有需要可以在动物身上进行试验。
  “我们通常进行的病毒攻击试验会使用动物,给到动物高剂量的病毒感染,来测试免疫是否足够强劲。”他对第一财经记者表示,“现在的人体挑战试验看起来是为了测试能够导致感染的最小剂量的病毒,但那些最需要保护的人,可能不会仅暴露在最低病毒量的环境中,所以这项试验的意义似乎并不大。”
  上述专家还提出,如果在试验过程中发生了严重事件,那么用哪些药物对其进行治疗是一个更大的问题。他树洞熬:“如果在救治过程中出现了死亡或者导致残疾的情况,我担心可能还会引起法律诉讼纠纷。”
  但也有专家认为,人体挑战试验的风险可控。“我认为有几个指标,比如哪些年龄段的人参加试验,是否有疾病史和过敏史,在医院感染科负压ICU环境中进行住院挑战,那么整体的风险是可以控制的。”一位国内生物医药公司负责人对第一财经记者表示。
  他还表示,进行最低感染剂量评估的科学试验,结果对于未来新冠疾病的防控措施将具有指导性的意义。
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