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 表裱表裱 发表于: 2021-2-19 17:56:00|显示全部楼层|阅读模式

[2021年] 国产新药获批全球首个鼻咽癌免疫疗法

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源自:界面新闻
原文标题:国产新药获批全球首个鼻咽癌免疫疗法

  君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗,实现了该领域内免疫治疗零的突破。君实生物还将于近期向美国食药监局(FDA)递交新药上市申请。特瑞普利单抗也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
  这是继黑色素瘤之后,特瑞普利单抗(拓益)在国内获批的第二个适应症,将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。此前研究结果显示,特瑞普利单抗(拓益)表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益,安全性可控,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中,特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)为23.9%,中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月,疾病控制率(DCR)为41.3%,中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。
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