都2022年了，HPV疫苗为啥还那么难抢？

　　宫颈癌疫苗在中国刚获批已过时？厂商宣布该产品退出美国市场
　　澎湃新闻记者 包雨朦
　　今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（GSK），却在3个月后突然宣布，从最早进入的市场──美国黯然退出。
　　据国外医药专业网站Fierce Pharma 10月21日报道，葛兰素史克发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）“希瑞适”（Cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”
　　10月25日，葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。
　　外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可依然有效，而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”
　　数据显示，2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元，其中美国市场约为500万美元，份额不足4%；今年上半年，“希瑞适”的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额已降至2%左右。

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今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年，事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”（Cervarix，即希瑞适）。
　　在这10年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。
　　不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。
　　有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

“现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。
　　资料显示，2006年问世的“佳达修”是四价疫苗，2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”，而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”
　　──“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。
　　据了解，“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而“佳达修9”，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。
　　但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。
　　今年7月，葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批，抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。
　　据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，“希瑞适”上市计划暂无变动，但具体时间未定。
　　同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到，默沙东仍正在积极推进四价HPV疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。
　　除了葛兰素史克和默沙东，国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露，该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。

源自：京华时报

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原文标题：专家预测 九价宫颈癌疫苗3至5年国内上市

　　经过十年漫长的等待，7月18日，葛兰素史克公司宣布，人乳头状瘤病毒（简称“HPV”）疫苗（16型和18型）获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。一时间，由宫颈癌疫苗上市引发的各种问题持续发酵：我国审批的疫苗是否为国外已经淘汰的品种？覆盖病毒类型更多的四价和九价宫颈癌疫苗何时才能引入国内……围绕这些疑问，京华时报采访多位专家进行解读。专家分析，二价HPV疫苗的获批上市将为四价及九价宫颈癌疫苗的审批提供更多经验参考，从而加速新药审批流程，预计3年至5年内九价宫颈癌疫苗即可在国内上市。

等待中的遗憾
　　“悲喜交加。”7月18日，听到宫颈癌疫苗将在中国内地上市的消息，31岁的麻莉（化名）在微信朋友圈里写下了这句话。7年前，麻莉刚参加工作，认识了一位从新加坡留学回来的朋友。聊天中得知，新加坡的适龄女孩都会统一接种宫颈癌疫苗。这个疫苗不仅可以预防宫颈癌，对肠道、口腔、咽喉等黏膜类器官也有保护作用。
　　听说适宜接种宫颈癌疫苗的年龄在9-26岁之间，当时24岁的麻莉便到北京的医院打听接种的事。医生告诉她，根据政策，目前中国内地还不允许引进宫颈癌疫苗。“要是你真的有这方面需求的话，去香港打吧。”医生给麻莉建议。后来，由于工作忙碌，麻莉几次想出国打疫苗的计划都被搁置，就这样直到过完26岁生日，麻莉突然发现，自己已错过了接种宫颈癌疫苗的最佳年龄。“现在，千呼万唤的宫颈癌疫苗终于在内地上市，注射疫苗不用再去香港或国外。”麻莉不无惋惜地说，如果能早点接种上这个疫苗，对自己的健康或许就多了一份保障。
　　麻莉的遗憾并不是孤例。近年来，包括梅艳芳、李媛媛等多位女星因宫颈癌离世等消息，使公众对这一疾病的关注度明显提高。据最新2015中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际新发患者数应高于统计数据。

十年漫漫上市路
　　2006年，全球首支HPV疫苗在国外上市。自HPV疫苗问世以来，全球超过120个国家准许HPV疫苗接种注射，超过33个推行了国家疫苗接种计划。然而，HPV疫苗登陆中国内地却整整用了10年。
　　为何在海外早已上市的宫颈癌疫苗，相隔十年才登陆内地？
　　据《健康时报》报道，这与HPV疫苗临床试验终点指标的标准有关。WHO（世界卫生组织）采用“持续感染”作为HPV疫苗的临床试验终点指标，而中国药品审评中心采用与欧美和WHO不同的疗效终点指标，即需要发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。出现癌变是最佳终点，但从感染上HPV病毒至出现癌变时间很长，因此临床试验需要更长的时间来收集到足够的数据。
　　其次，我国的新药审评审批制度与欧美有一定的差异，我国药品注册管理法规定，进口药企在中国申请新药注册，应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。
　　对于临床试验的时间，一位业内人士表示：“国外疫苗进中国市场，需要先做三期临床，然后要看保护效果。顺利的话，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”
　　国家食品药品监督管理总局表示，申报生产的过程中同样要经过食品药品监督管理总局药审中心不同领域专家的审评，评审合格后，食品药品监督管理总局给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。这个过程一般需要2-5年。
　　卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏告诉记者，审批流程慢跟人员过少、研发能力不健全也有关系。“一是中国审批能力不够，药监局审评中心人数少。另外，有些药药理结构不一样，不同的药物需要的专业知识也不同。”

审批严格保证安全
　　在一些医学专家看来，我国新药审批制度的严苛是符合国情的一种做法。
　　北大医学部免疫学系教授王月丹称，HPV疫苗是乳头状瘤容易引起尖锐湿疣疾病，尖锐湿疣跟乙肝等传染病相比，危害性并不是那么的显著，而且评价起来比较难，宫颈癌疫苗到底值不值得批，等的时间越久越完美，这样的话耽误时间更多。
　　此外，HPV疫苗是以预防宫颈癌为目标，但疫苗本身是预防病毒感染的，这个病毒感染和宫颈癌发生之间是有联系的，但是从HPV感染到宫颈癌发生，中间要经过二十到三十年的时间。他表示：“这个疫苗现在上市是10年的时间，从流行病学来说是不是能降低宫颈癌的发生率，这个需要一定的时间来看，所以评审专家在这个问题上是比较谨慎的，对于疫苗的效果确实从流行病学上有受益才把疫苗引进来。”
　　据王月丹介绍，还有一个不被注意的原因是，香港是一个城市，资源有限，因此利用别的国家的资源，比如美国的专利，美国批准了到香港就可以认可。香港是认可制，而我国内地，如果采取认可制，对国家主权、对未来药品的发展来说都是非常大的伤害，因此不能按照香港政策来执行。“疫苗在其他国家出现问题也会有暂停的制度，但我国内地一旦别的地方有问题再通知停止使用的话就来不及了。”
　　“审批流程是非常重要的，这样更安全更有保证，审批的谨慎并不是故意拖延。”王月丹说。

被质疑的二价HPV疫苗
　　“我们挣扎了十年的宫颈癌，解药就压在食药监总局的旧纸堆里。但当他们终于批准这种疫苗上市，它却已经是被淘汰的剩菜。要跟上世界医疗的节奏，我们还需要多少个十年？”宫颈癌疫苗获批上市的消息一出，随即成为关注的热点。其中，某知名网站发布专题《这个花了10年批准的防癌疫苗，却是被淘汰的版本》，指责本次获批的疫苗是“被淘汰的剩菜”，然而，事实果真如此吗？
　　据了解，HPV疫苗由于能够遏制七成宫颈癌，因此被称为“宫颈癌疫苗”。目前国际上已上市的HPV疫苗有三种，分别是葛兰素史克公司的二价（16、18型）HPV疫苗、默沙东的四价（6、11、16、18型）HPV疫苗，以及默沙东研发的新型九价（6、11、16、18、31、33、45、52和58型）HPV疫苗。“价”代表的是HPV病毒的亚型，16和18价是高危型HPV病毒，6和11价是低危型病毒。国家食药监总局此次批准的这款HPV疫苗是一款二价疫苗，它能够预防的只有HPV16和18型的病毒。
　　“HPV病毒有100多种，目前没有一个疫苗是可以全覆盖的。”王月丹介绍，二价疫苗国外之所以用得少是因为这两个血清型（16型和18型）用的时间长，得到了一些控制，不能说淘汰了。“这两个血清型占HPV感染的50%以上，剩下的血清型不断地研发，在我国因为没有用过，所以仍然是流行的主要的病毒株，国家还是可以用的。”
　　王月丹称：“疫苗总归要追求HPV血清型的全覆盖，所以我国和国外都面临着淘汰和更新的过程，二价疫苗虽然国外用得越来越少，但在我国基本能满足需要。”
　　华南肿瘤学国家重点实验室肿瘤病毒与生物标记研究室负责人也表示，二价宫颈癌疫苗对国内人群的预防率高，达到84.5%，高于全球平均值。因此不能说二价疫苗就是已经淘汰，临床试验证明二价疫苗是安全有效的。

九价疫苗审批有望提速
　　据了解，在我国目前已有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请，目前国家食药监总局批准进入临床试验阶段的共有7家（含国内5家和已申报上市的进口两家），其中葛兰素史克（GSK）的希瑞适是首家获批上市的HPV疫苗。关于大家关心的四价和九价疫苗，均已在申报中，其中默沙东的四价疫苗2009年已经申报上市，目前虽然还在审评中，但离获批上市应该不会太遥远。
　　王月丹介绍，九价疫苗覆盖9个血清型，相当于9个疫苗合在一起。“从二到九肯定是生产成本要增加，另外是免疫时不同的血清型有干扰现象，研发技术的难度大，生产的工艺也会复杂一些，所需要的时间更多些。”
　　此外，由于九价疫苗在国外上市晚，因此所使用的经验相对少一些，所以从安全角度和有效性来说，也需要一些时间。“但是如果二价疫苗在国内上市以后，反应不错的话，九价疫苗应该会在3到5年以内在我国内地上市，保守地说5年之内，如果乐观地说，3年内应该会上市。”王月丹说。
　　这一说法也得到了新药创制研究专家、方恩医药发展有限公司董事长张丹的认可。他表示，九价疫苗的审批流程应该会加快，这基于几个原因。第一，我国药审团队通过对二价宫颈癌疫苗的审批，已经对宫颈癌疫苗的审批有了经验。第二，新药的审批力量在加强，主要体现为：总的评审人数增加，国家食药监总局特别是药审中心，从去年到今年新增了超百人。同时，从大专院校、科研院所、医疗机构借调了一些审评方面的专家，特别是药审中心也在向全球招聘一些药物审评方面的专家。“从这个角度来讲，应该说未来的审评包括九价宫颈癌疫苗以及其他创新性的药物审评都会加快。”
　　张丹介绍，国家在药品审批体制上也有改进。比如鼓励创新，特别是有临床实际应用价值的创新，对满足国家一些未满足的临床需求的药品或者疫苗，国家都有绿色通道或者加速审批的通道，为加快审批的速度提供了实施路径。
　　据了解，此前我国在审批二价宫颈癌疫苗时采用的是“疗效终点”指标，而国外采用的是“持续感染”指标，那么，九价疫苗会采用什么标准？张丹表示，“这两种指标都是可以接受的，并不是说有一个金标准。二价疫苗采用疗效终点指标，九价疫苗是不是可以改变标准，这是可以跟国家药品审批中心交流的课题，不会成为批准的一个主要障碍。”
　　“但可以肯定的是，九价疫苗的上市时间肯定比二价疫苗的上市时间加快，至少减少一半，甚至更快。”张丹表示。
　　京华时报记者 马金凤

源自：时代周报

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　　百亿宫颈癌疫苗入华博弈 食药监总局透露审批流程
　　时代周报记者 吴绵强 发自广州
　　7月18日，跨国医药巨头葛兰素史克公司（GSK）宣布，其“希瑞适？”（人乳头状瘤病毒/HPV疫苗[16型和18型]）获得中国国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。在全球范围内，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌，而每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。
　　GSK中国公司相关负责人Susan向时代周报记者确认，希瑞适预计在明年一季度正式在中国大陆地区上市，并和其他疫苗一样，在各城市的社区医院/社区卫生服务中心提供接种。
　　作为一种惠及数亿女性的疫苗，两大HPV疫苗生产商GSK和默沙东，在全球瓜分着数十亿美元的市场蛋糕。他们在中国大陆展开了长达10年的审批角力，最终GSK率先获批。
　　“中国有13亿多人口，按照国外的免疫程序推算，中国接种宫颈癌疫苗的潜在对象大约有3亿人，市场前景十分广阔。”一家医药上市公司董秘说道。业内人士表示，国内市场规模达百亿元以上。
　　时代周报记者调查发现，中国目前有3家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物（300142.SZ）、浙江普康生物技术股份有限公司（以下简称“普康生物”）和厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰生物”）。
　　有业内人士估计，一旦中国企业的HPV疫苗获批，必将打破GSK一家独大局面，对中国HPV疫苗市场形成竞争与冲击，中国女性将接种到更便宜的HPV疫苗。

十年获批
　　公开资料显示，GSK的HPV 16、18型二价疫苗卉妍康（Cervarix）于2007年9月获欧盟委员会批准上市。
　　GSK向时代周报记者介绍，希瑞适已在135个国家及地区获批，有超过6100万剂疫苗提供全球市场，64个国家将HPV疫苗接种纳入了国家免疫规划项目。
　　但HPV疫苗进入中国的过程却困难重重。目前颇具争议的焦点在于，为何这一能降低广大女性宫颈癌病发率的疫苗，经历10年才获准进入中国。
　　时代周报记者发现，在GSK“希瑞适？”疫苗于中国获批的背后，是一项庞大而严苛的药品注册过程。
　　据国家食药监总局内部人士对时代周报记者介绍，按照现行规定，所有进口疫苗被批准在国内上市之前，必须在中国开展临床试验。临床试验结束后，由国家食药监总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者，发放《进口药品注册证》，方准许进口。
　　换句话说，即使HPV疫苗获得了国际公认的美国FDA批准，但它要想进入中国，也得按照中国严苛的药品审批规定，重新进行临床试验，这就使得GSK等药企的研发成本加重。
　　此外，有国家食药监总局人士表示，评审环节过多，流程繁琐，以及评审人员力量不足导致效率较低，是进口药品进入中国迟缓的重要原因。
　　“无论是国内企业还是外企，在中国的药品都按照《药品管理办法》进行严格的监管，需要根据企业做的临床试验、按照申报的资料进行评审，然后再进行审批。”国家食药监总局内部人士对时代周报记者表示。
　　“不能按年限来说，有的药甚至10年都批不下来。”上述内部人士告诉时代周报记者，评审的时间根据药物的区别而不同，会持续1-5年时间不等。
　　GSK在很早之前就为HPV疫苗进入中国市场做准备，于2008年开始在中国招募志愿者，并寻找省级疾控中心承担其HPV疫苗的临床试验。
　　为了完成中国进口药品注册法规流程，GSK告诉时代周报记者，在基于长达4年的有超过1.8万人参加的全球大规模临床研究结果之上，在中国又有超过6000人的临床试验结果再次证明了该疫苗的保护效力。
　　而就在GSK反复强调其HPV疫苗安全性和保护效力的同时，意外出现了。
　　据公开资料显示，2013年，“希瑞适？”在日本出现不良反应，最终日本厚生劳动省要求GSK提供增补数据，并将“主动推荐”改为由公众自由选择接种。
　　对于这类案例目前的后续处理，GSK并未正面回应时代周报记者，而令中国民众担忧的是，未来GSK是否能保证中国市场上销售HPV产品的安全性。
　　GSK对此表示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。
　　“在近10年的使用中，没有令人信服的医学证据显示HPV疫苗在健康的人群中使用会对人体带来额外的风险。”GSK告诉时代周报记者，WHO、美国FDA和欧盟都建议在合适的人群中大规模使用HPV疫苗以降低宫颈癌的风险。
　　中国监管层显然意识到了这点，考虑到中国与日本在人种、生活习惯、气候和地理等方面有比较大的相似性，国家食药监总局要求HPV疫苗生产商必须做针对中国公众的调查评估，以证明其产品的安全性和可靠性。

两大巨头之争
　　GSK这家曾经颇具争议的跨国药企，再次获得来自中国政府的垂青，率先在中国大陆境内获得HPV疫苗上市批准。
　　事实上，GSK并不是第一家获准上市HPV疫苗的企业。早在2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”（Gardasil），并获得美国优先审批并上市。随后2007年，不甘落后的GSK也迅速生产了二价疫苗“卉妍康”。
　　作为预防女性“杀手”宫颈癌的疫苗，GSK和默沙东都在争夺中国市场，这里女性人口众多，日益成为除美国和欧洲之外最具市场前景的地区，两家显然都不愿错过。
　　因此，在中国巨大医疗市场蛋糕的诱惑下，最终获得中国大陆食药监部门的上市批文，成为两大巨头的终极目标，于中国药品注册领域，两大巨头开启了竞赛。
　　有资料显示，2006年，默沙东向中国国家食药监总局提交了“佳达修”的注册申请。而几乎是在此时间，GSK也在中国提交了HPV的注册申请。
　　随后，两大巨头动作频频，开始了漫长的临床试验之路。2008年，GSK找到了江苏省疾控中心，展开HPV疫苗的临床试验，试验在徐州市、淮安市涟水县展开。
　　公开资料显示，徐州疾控中心于2008年10月以免费接种的名义招募1600名志愿者；淮安市涟水县1623妇女免费接种了HPV疫苗。
　　接着默沙东迅速跟进，从2009年2月起，其在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验。
　　在临床试验完毕后，就是漫长的审批过程。2013年，GSK和默沙东的临床试验都基本结束，然而以当时的样本数据，远不足以通过。
　　7月21日，默沙东中国相关人士告诉时代周报记者，HPV疫苗“佳达修”的注册临床试验的数据汇总与分析已全部完成，相关资料已经递交国家食药监总局药品审评中心进行审评，包括临床试验数据现场核查在内的注册流程进展顺利。至于“佳达修”何时获批上市，默沙东中国并未透露。
　　而在中国市场之外，默沙东与GSK几乎瓜分了全球HPV疫苗市场。中国香港荃湾港安医院药房的工作人员告诉时代周报记者，该医院目前有默沙东公司生产的四价和九价HPV疫苗，以及GSK生产的二价HPV疫苗。
　　在产品种类方面，GSK显然落后于默沙东。默沙东于2006年问世的“佳达修”，这款四价疫苗用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病。2015年年初，默沙东的“佳达修”九价疫苗上市销售，相比之前的“佳达修”四价，所含的HPV类型最多。
　　对于这几种疫苗的区别，长期从事传染病预防控制领域研究的一位科学家表示，价数越多显然性价比越高，四价防70%～80%的宫颈癌，还可防90%的尖锐湿疣。九价可防90%以上的宫颈癌和尖锐湿疣。
　　时代周报记者发现，根据国家食药监总局官网刊载的文件显示，此次GSK获批的“希瑞适？”属于双价（二价）疫苗。
　　在销售额的争夺方面，默沙东显然要领先许多。GSK和默沙东并未向时代周报记者透露HPV疫苗最近几年在全球的销售数据。而业内人士预计，目前四价的“佳达修”占据了最大的市场份额，九价亦广受好评。
　　据广发证券分析师今年5月的研报显示，HPV疫苗是全球销售收入最大的疫苗之一，2014年HPV全球销售收入超过20亿美元，其中默沙东的4价HPV收入18.3亿美元，GSK的2价HPV收入2.69亿美元。

中资崛起
　　GSK的“希瑞适”疫苗在中国大陆获批的消息公布后，使得A股市场的疫苗概念闻风而动，其中智飞生物（300122.SZ）颇为惹眼。
　　截至7月22日收盘，智飞生物报收19.24元/股，相较于7月17日的15.43元/股，上涨24.69%。这家公司系默沙东HPV疫苗中国大陆的独家代理商。
　　根据智飞生物在2012年9月公布的一则公告，约定默沙东的人乳头状瘤病毒疫苗佳达修[6、11、16型和18型]在国内上市后，该公司将负责该产品在中国大陆地区的进口、推广以及销售工作。按合同约定的基础采购计划，第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。
　　据默沙东中国相关负责人向时代周报记者透露，截至2016年6月，“佳达修”作为全球HPV疫苗市场的领导者，已在130多个国家和地区获批上市，包括中国香港、澳门和中国台湾，以及亚太地区的澳大利亚和日本等，接种超过2亿剂次。
　　据时代周报记者了解，除了默沙东和GSK外，国内企业近年来也在积极布局宫颈癌疫苗。目前，有包括沃森生物、普康生物和万泰生物在内的3家企业。
　　普康生物的官网资料显示，该公司董事长系中国著名的病毒学家、中国科学院院士（1991）毛江森；万泰生物的母公司为养生堂。
　　据沃森生物2015年年报披露，该公司的HPV疫苗于2015年顺利完成三期临床试验的全程免疫接种，2016年将持续开展后续的临床研究工作。
　　国内企业在宫颈癌疫苗领域的布局，使得这一市场未来的竞争格局将得到改变，继而改变GSK一家独大的垄断局面。
　　数据显示，目前在中国香港注射成本需要大致3000港元，业内人士表示，如果国产HPV疫苗上市，消费者注射成本有望大为降低。业内人士表示，国内这一市场规模在百亿元以上。
　　对于未来希瑞适在中国大陆境内的销售价格，GSK并未正面回应时代周报记者，其表示，将与政府部门合作，提升希瑞适的可及性，为了实现这一目标，将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目，“在进入国家免疫计划项目之前，关于在自费市场的上市定价，我们正在评估过程中”。

源自：第一财经日报

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　　宫颈癌疫苗 争夺中国市场　　GSK和默沙东两大跨国药企巨头分别在2008年和2009年开启针对中国内地市场的临床试验，目前来看，GSK将首先获益，而默沙东在样本量、重度感染指标不够等因素下，疫苗上市日期被延迟
　　王悦 王蔚佳
　　[此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。]
　　[在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。]
　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（HumanPapillomavirus，人乳头状瘤病毒）疫苗终于进入中国市场。
　　7月18日早间，葛兰素史克（GSK）向《第一财经日报》记者独家确认，其“希瑞适？”（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　对于中国这一全球最大市场，GSK和默沙东两大药企已经准备了7年。宫颈癌疫苗市场争夺战有望提前开打。
　　目前，中国有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。

谁的产品更好？
　　中国学者周健早在1991年就利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒样颗粒，为HPV疫苗诞生奠定了基础，被国际上视为疫苗的发明者之一。
　　目前，HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个国家和地区上市。葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康”（Cervarix）。
　　默沙东中国向《第一财经日报》记者提供的信息显示，2006年，作为全球第一个人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗佳达修正式问世，它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。
　　其后由GSK研发问世的二价HPV疫苗卉妍康（即明年将在中国上市的希瑞适）可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。
　　2014年，默沙东推出新一代佳达修九价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率可以达到90%。截至2016年6月，佳达修已在130多个国家和地区获批上市。
　　“根据预防的病毒株数量和种类不同，价数会有不一样。价数越多，保护得会越全面。但是这款已获准上市的希瑞适已经包含了会引起宫颈癌的两个最主要的病毒类型。”一位前任GSK疫苗部门研发负责人告诉《第一财经日报》记者。
　　GSK公开信息显示，此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。
　　“从预防效果上来说，国内45岁以下的人群可以达到和国外一样的疫苗效果，但是由于临床试验方案设计的原因，目前国内根据适应证申请结果只能放开到25岁，未来适应证的年龄段应该还会逐步放开。”前GSK的这位研发人员透露，“但是从疫苗本身的效果来看，儿童的效果会优于青少年再优于成年人，这与发生性行为的时间早晚会有直接关联。”
　　7月18日，GSK医学部向《第一财经日报》确认了有关接种年龄的问题，“疫苗属于处方药，一定要在医生的指导下使用。希瑞适在中国获批适应证是适用于9到25岁的女性，疫苗使用应根据所在国家说明书所批准的人群。公司也将会和药监机构保持密切沟通，探讨如何基于国外现行适应年龄及适应证来进一步更新说明书，使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的中国人群。”

默沙东受阻？
　　最新2015年中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村。
　　GKS和默沙东这两大跨国药企巨头一直在为进入中国内地的HPV市场积极准备，并分别在2008年（GSK）和2009年（默沙东）开启了针对中国内地市场的临床试验。从现在的结果来看，GSK获得了领先优势，此前默沙东在经历层层审批，四个时期的临床试验，样本量、重度感染指标不够，延长试验等重重障碍后，上市日期被延迟。
　　被拖延数年的HPV接种在明年正式放开，根据市场人士的预计，与之对应的将是年近10亿的疫苗市场，GSK将会是首要的受益者。不过，这一领先优势或许并不容易保持。
　　根据默沙东中国传播部向《第一财经日报》记者确认的其HPV疫苗（佳达修）进展，目前佳达修的注册临床试验的数据汇总与分析已经全部完成，相关资料也已经递交国家食药监总局评审中心进行评审，包括临床实验数据现场核查在内的流程进展顺利。在全球范围，目前四价的佳达修占据了最大的市场份额，九价修达斯亦广受好评。
　　“在国内，GSK的疫苗因为是HPV疫苗第一次审批，所以很多程序临床试验的核准都具有探索性，比较费劲时间也比较长。从长期看，GSK的获批反而会加速默沙东的进程，如果现在GSK先做市场培育，后期默沙东反而会比较快进入。”有接近中国药审部门的业内人士向《第一财经日报》记者透露，“因为市场空间很大，所以反而两家都可以比较快地去做。”
　　记者了解到，在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟在接受《第一财经日报》记者专访时表示，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫计划（NIP）等事宜，并且价格不会高于中国港台地区。
　　今年5月1日，中国曾对列入NIP的疫苗做出调整，将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划，但由于HPV疫苗仍属于高价疫苗，业内人士普遍认为，纳入NIP计划短期恐难实行。而在全球范围，目前已有超过65个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家纳入青少年免疫计划。譬如在美国，许多私人保险都包括宫颈癌，并且联邦政府会为那些没有购买保险的人支付费用。
　　与此同时，在2017年GSK的这款二价宫颈癌疫苗上市前，默沙东提交的四价疫苗也极有望在今年内获得上市许可。“默沙东的四价疫苗预计在今年年底前可以获得批准，2018年上市，但九价因为还在注册申请中，时间会比较慢。”该业内人士透露。
　　“过了第一年的泄洪期，后面还要维持高接种率其实很难。从目前来看，国内还鲜有实际销售破10亿市场规模的疫苗。”前述业内人士表示，根据他所透露的信息，尽管现阶段市场占有率不高，但默沙东目前重点推广的是九价HPV疫苗，四价疫苗或在未来逐步退出市场。

源自：新京报

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原文标题：政解|宫颈癌疫苗获准中国上市 国产后价格或低于国外

　　新京报快讯（记者：李丹丹）葛兰素史克（GSK）今日宣布，希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格或将比香港和国外便宜，有望达到千元以内。
　　2006年6月，HPV疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为世界上第一个预防癌症的疫苗。直到2012年，已有超过40个国家将HPV疫苗纳入国家免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。但是，由于该疫苗价格高，只有很少数的中低收入水平国家实施了HPV疫苗免疫计划。
　　目前在全世界各地，HPV疫苗的价格比其他类别疫苗价格高出许多。以香港为例，三针HPV疫苗的价格在3000元左右。
　　GSK方面今天表示，将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目。
　　王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。
　　王月丹解释，加入国家计划免疫项目就意味着跻身一类疫苗之列，但实际上有很多更需要的疫苗还在排队进入一类疫苗，比如水痘疫苗。从学术角度说，大家对HPV疫苗的期待要高于它的效果。
　　他预测，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格会比香港和国外便宜。以肺炎疫苗做类比，在国外的价格是1580，国产以后价格是300多元。按照这个比例的话，HPV疫苗的价格可能在1000元以内。

源自：新京报

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原文标题：宫颈癌疫苗获准在国内上市

　　新京报快讯  接种宫颈癌疫苗再也不用奔赴香港或者国外了。葛兰素史克（GSK）公司今日宣布，希瑞适（人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]）获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　2006年全球首支HPV疫苗上市，十年后终于在中国上市。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
　　葛兰素史克称，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。
　　GSK高级副总裁、中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。“为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”
　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

源自：一财网

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　　时隔十年 宫颈癌疫苗今日获准中国上市
　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（Human Papillomavirus，人乳头瘤病毒）疫苗终于进入了中国市场。
　　18日晨间，葛兰素史克（GSK）向第一财经独家确认，其“希瑞适?”（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　这就意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，中国女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌，这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。
　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
　　WHO公布的信息显示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例；近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。
　　但与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症──早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染；世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。
　　全球多国的防治经验显示，宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担；而在包括澳大利亚、德国等国家，不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种，同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗，以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。
　　而近年来，包括梅艳芳，李媛媛等多位女星因宫颈癌离世等消息，使公众对这一疾病的关注度也明显较高
　　第一财经获悉，此次GSK的希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。
　　此前，市场对于中国政府迟迟不放行HPV疫苗猜测颇多，其中一个就是其在亚洲人群身上的表现问题。
　　来自GSK方面的信息显示，一项在中国开展的长达6年的希瑞适?临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的──希瑞适?的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。
　　而进一步的好消息是，将于明年初正式上市的GSK HPV疫苗将在价格上体现更多的“灵活性”。
　　GSK高级副总裁，中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，“提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于象希瑞适?这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适?纳入国家计划免疫项目。“
　　“HPV疫苗在全球已经上市十年了，我们也在考虑怎么能让中国更多的公众享受到疫苗的保护，”GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟接受第一财经专访时透露，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫等事宜。
　　有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。
　　公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。

源自：中国经营报

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　　卡壳三期临床数据  宫颈癌疫苗仍待审批
　　叶文添
　　10月国庆节，上海的王女士和妈妈、外甥女，一大家人赴香港准备将宫颈癌疫苗“一网打尽”。
　　而打这种疫苗并非一次“搞定”。接种者要在注射第一针后的第二个月和第六个月再补种第二针和第三针。三针疫苗加上诊疗费，加起来是4200港元，但机票和住宿费花销更大。一个人前往，每次来回机票也要数千元，还有住宿费等。所以去香港打子宫颈癌疫苗，三针全部打完总费用将超出1万元。
　　不过，即便费用高昂和路程较远，像王女士这样孜孜不倦赴港打疫苗的人群在过去几年中开始逐渐增多，络绎不绝，究其原因在于，在国外已上市多年的葛兰素史克的卉研康与默沙东的佳达修一直未能获批进入中国内地市场。
　　根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》显示，宫颈癌的发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3。
　　而中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示，若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9~15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

等待
　　宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上。
　　2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”（Gardasil），这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后，葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”（Cervarix），针对HPV16和HPV18，随即也开始上市。
　　2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括中国的台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。但在中国内地，宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段，暂未获批。
　　据《中国经营报》记者了解，通过美国食品和药物管理局（以下简称“FDA”）认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用，但依据中国内地的规定，药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能进入中国内地。
　　根据中国内地《药品进口管理办法》，出于安全性和有效性的考虑，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。简单地说，就是需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，因此，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。
　　早在2013年，默沙东已将佳达修临床实验数据交到了国家食药监总局（以下简称“CFDA”）进行审批，目前正在等其批准。目前的主要问题在于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解，在中国，默沙东的临床试验人群为3000人，葛兰素史克为6000人，按现有标准，两家企业样本量、重度感染的指标都不够。国家食药监总局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。
　　早在2002年至2005年期间，默沙东和葛兰素史克就在中国台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验，FDA结果证明疫苗有效，大部分国家均采纳了该结论，但中国内地并不承认FDA的审批结果。
　　据了解，疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验，临床试验点分设在北京、广东、浙江的4家医院，其中广东的试验点设在广州番禺，早在2009年3月开始试验。
　　对此，一位从事药品生产的业内人士表示，FDA是由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成，其认证被世界贸易组织（WTO）与世界卫生组织（WHO）认定为食品与药品方面的最高安全标准，世界上绝大部分国家都承认其结果。“而且，美国人种族也多，其中华裔和亚洲人群也占有一定比例，宫颈癌疫苗在美国的实验已经相当全面。”
　　记者为此致电默沙东宣传方面人士，其仅表示目前还在等待CFDA的审批，而葛兰素史克相关人士也表示目前尚无更多消息可以透露。

阻力
　　据了解，在中国香港，医药公司只需给卫生局提供已上市国开具的证明，最多一年即可通过审批。而依据中国内地的《药品注册管理办法》规定，一种已经在国外做过临床试验、通过审批上市的药物，还要在中国内地重新进行临床试验。
　　按照流程来说，一种进口新药仅从申请到获批进行临床试验，就需要1年左右的时间；到最终被中国内地患者使用平均需要5年；如果再算上纳入医保目录所需的时间，平均则需要等6～8年。因而，一种进口新药等正式进入中国内地市场往往都已变成旧药了，这样不仅增加了进口药进入中国内地市场的成本，而且还增加了患者等待时间和用药成本。
　　一位外资药企研发人士告诉记者，在上世纪八、九十年代，日本也曾对欧美研发的新药较为担心人种之间的差异，因此现代工业药品源自欧美，在早期，临床实验对象主要是白种人，但后来的研究数据证明不同人种之间确实可能存在某些方面的差异，但只有极少数药物需要考虑到种族之间的差异，绝大部分药物都可以忽略不计。
　　“而且对于FDA来说，因为美国本来就是个多民族国家，亚裔人口很多，所以FDA批准的绝大多数新药都没有制定种族。也因为如此，在进入本世纪之后，日本曾经对欧美新药设置的一些门槛逐渐消除了。”上述人士表示。
　　另外，CFDA负责药品评审人员的严重不足也是很多新药遭遇审批慢的原因之一。据了解，CFDA负责新药注册的机构是药品审评中心，这个机构的正规编制只有120人。这120人包括管理层的官员，负责审药的其实只有70多人，还要分中药、西药，以及毒理、病理和临床等，其中大部分人都在超负荷工作。
　　相关资料显示，美国的FDA仅负责新药评审的人员就超过了4000人；欧盟负责审药的机构有500多名雇员，而欧洲加起来则有3000多名新药评审专家；日本在上世纪仅有100多名新药评审员，在如今已经激增到600多名，从这方面来看，中国新药评审人员数量已远落后于其他国家。
　　不过，也有业内人士表示，资料显示，2013年，在我国食品药品管理职能合并后，全国与药品食品管理相关的人员总数高达20万人，但这其中，中央一级的监管人员只有3000多人，而其余则是来自各省和县级的机构，这些人员的主要责任是打假。“总体来说，整个监管体系虽然庞大，但中央核心机构人员少，缺乏顶层设计能力，这也是目前的问题所在。”
　　上述业内人士表示，2007年，在原国家药监局局长郑筱萸被判死刑之后，和近年来外资药企的贿赂风波之后，官员们对新药的审批变得更为小心翼翼，对一些新药宁可不批，也绝不能犯错误，这自然让新药的审批更为艰难。
　　另外，近年来，我国药品注册申报积压问题比较严重，众多重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”，也让众多新药堵在了路上。7月22日，CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作，在此次自查中，涉及1622个品种，主动撤回的注册申请就有317个。
　　8月18日，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》，《意见》中指出，加快创新药审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
　　业内人士表示，随着新政的出台，我国新药的审批速度会相应加快，等待了多年的宫颈癌疫苗或许会加快上市步伐。“但我们新药的一些审批机制和方式方法还是要尽快与国际接轨，能有所变革，否则只能以广大患者的健康代价来买单。”

HPV 2价疫苗
　　2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品──人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。
　　已有资料显示，HPV16和18型感染率最高，导致了70%的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道肿瘤和40%的外阴癌。

HPV 4价疫苗
　　默沙东公司研发出全球第一个HPV4价疫苗“佳达修？”（Gardasil?），并通过优先审批在美国上市。这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒，可预防四种人乳头瘤病毒（HPV 6, 11, 16, 18）所导致的疾病。

HPV 9价疫苗
　　美国食品药品监督管理局（FDA）2014年12月10日在其官网宣布：默沙东（在美国和加拿大称为默克）研发的GARDASIL 9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）获批。这款9价疫苗可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒。

　　资料显示，中国每年约有13万新增宫颈癌病例，占全球新发病例的三分之一，其中约有8万女性去世。宫颈癌也是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。而在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
　　人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生。
　　HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外，HPV的感染除了性行为外，还可通过直接接触感染：比如手接触了带有HPV的物品后，在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官；或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍，有数据显示，在一生中的某个阶段，每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。
　　在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查，即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。
　　基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织（WHO）鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。
　　子宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，位居第二位。全世界每年有46万新发病例，每年约有25万人死于子宫颈癌。2002年～2012年，子宫颈癌的发病率呈稳步上升和年轻化趋势。在广州，由于性观念的改变、环境污染和不良卫生习惯，小于30岁的子宫颈癌患者明显增多，各大医院2005年收治的住院病人比2004年增加了1/3，仅中大肿瘤医院和省人民医院两家收治的病人总数就超过1000例，比整个澳大利亚的宫颈癌病人总数还多。