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 这个名字 发表于: 2021-5-18 19:06:20|显示全部楼层|阅读模式

[2021年] 肿瘤NGS伴随诊断行业淘汰赛打响 加速癌症早筛市场崛起

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源自:21世纪经济报道
原文标题:肿瘤NGS伴随诊断行业淘汰赛打响 加速癌症早筛市场崛起

  “国内肿瘤NGS伴随诊断领域的市场竞争已进入淘汰赛。”近日在NGS行业峰会中,燃石医学创始人、首席执行官汉雨生对包括21世纪经济报道在内的媒体说道。
  他进一步表示,今后可能不存在“小而美”的企业,平台技术的通用性和技术的积累会更好地激励“大而美”的企业,强大的研发实力、大规模临床试验能力、充足的资金,这些硬核能力将成为企业核心竞争力。
  据了解,NGS是高通量测序技术的简称,又称下一代测序技术(Next-generation sequencing technology),能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定,且一般读长较短。
  与以Sanger法为代表的传统测序法相比,NGS技术在处理大规模样品时,在速度和数量方面具有显著优势。
  随着NGS和靶向治疗技术的发展,肿瘤NGS伴随诊断应运而生,即针对特定肿瘤靶点进行基因检测,测试靶向药物有效性,是NGS技术落地应用的重要场景。
  肿瘤NGS伴随诊断在国内属于新兴行业,经过6年左右发展,行业集中度逐渐提升,目前已经进入淘汰洗牌阶段。
  但肿瘤伴随诊断只是NGS应用场景之一,NGS目前处于技术升级阶段,技术需求量大,市场期待值高。高通量特点使得NGS在个性化消费、疾病筛查、生殖健康以及伴随诊断四个医疗健康应用场景都有一席之地,其中尤其是癌症早筛,已成为目前头部企业的研发投入重点方向。
  根据睿安咨询信息,2018年起,国内肿瘤NGS检测市场开始拥挤,各大厂商的试剂盒接连获批,截至2018年底,市场上共出现了20余家估值超过10亿元的肿瘤NGS检测企业。从收入角度来看,目前市场上的前三名企业占据了39.7%的市场份额,前五名企业占据了55.6%的市场份额。
  据梳理,肿瘤NGS伴随诊断赛道参与者可大致分为三类:第一类发展早且获得初步领先,包括燃石医学、泛生子、世和基因、艾德生物、华大基因、诺禾致源等,这些企业产品线相对齐全,共分走约60%市场份额;第二类是中小规模基因检测公司,通过针对某些特定地域、特定适应症的细分领域来抢占市场,分走约30%市场份额;第三类是国外企业及价值链上的其他参与者。
  5月14日,诺禾致源创始人、首席执行官李瑞强接受21世纪经济报道采访时表示,NGS市场中,不同赛道所处阶段不一样,肿瘤伴随诊断可能已进入淘汰赛,但早筛领域才刚刚开始,产品尚未到商业化阶段。基因跟多数疾病相关,因此市场空间很大,未来细分赛道会有很多,部分临床细分领域可能目前还没出现。
  因美纳全球副总裁兼大中华区总经理李庆也对21世纪经济报道指出,在未来相当长一段时间里,很多NGS赛道还是会有多个玩家,这是创新行业特别清晰的规律,当市场进入寡头或者是少数公司的时候,行业发挥也便随之变慢。
  “就像肿瘤伴随诊断和NIPT(无创产前检测),市场增速逐渐变慢,市场格局肯定会逐渐集中。”
  根据Frost & Sullivan数据,中国肿瘤NGS伴随诊断市场(包括LDT和IVD)规模已经达到22亿元人民币,从2015年到2019年复合年增长率达到了51.2%。其中LDT部分在2019年达到了20亿元,预计从2019年到2024年将以15.6%的复合年增长率增长,增速明显有所下降。
  在肿瘤NGS伴随诊断市场增速下降的同时,癌症早筛市场迎来了飞速发展。
  “我刚进入因美纳时,老板有一天问我,有没有想过通过甲基化做癌症早诊?现在肿瘤影象逐渐变成后续辅助诊断工具,甲基化会比影象更早发现肿瘤,而且能定位肿瘤在什么器官,这对于健康人来说,会是非常大的一个发现,将改变整个医疗。”李庆对21世纪经济报道表示。
  癌症早筛即对有风险人士进行临床测试,倘于早期或癌前病变阶段发现,则可以高度可靠性及相对较低的成本预防或治愈癌症。
  据了解,不少研究表明,癌细胞中基因启动子区域的高甲基化状态与抑癌基因沉默有关。DNA甲基化有足够的潜力作为癌症的筛查标志物。对癌组织旁的体液DNA的甲基化状态进行分析,或许可以在早期检测到癌症。
  根据动脉网统计,2020年1月到12月,共统计到16家有明确早筛业务布局的企业完成了17笔融资,累计融资金额约为63亿人民币。
  另外,2020年9月,知名基因测序公司因美纳宣布以80亿美元收购癌症筛查初创公司Grail,正式进军癌症早筛领域;2020年6月,国内肿瘤基因检测企业燃石医学在纳斯达克上市,其创始人汉雨生曾表示,癌症早检是燃石医学的核心战略方向;2020年11月,诺辉健康研发的肠癌早筛产品常卫清正式获得国家药监局颁发的创新三类医疗器械注册证,国内诞生了首个基因检测癌症早筛注册证。
  癌症早筛为何如此被市场看好?李庆对21世纪经济报道记者分析,我国每年新增肿瘤患病人数突破400万,但是潜在需要早筛的健康人群在将来会达到7个亿,从这个角度看,癌症早筛市场非常巨大。“癌症早筛可以说是NGS走向健康人群的关键一步。”
  根据弗若斯特沙利文数据,全球癌症发病数由2015年的1680万宗病例增加至2019年的1850万宗病例,估计2030年将达至2410万宗病例。中国的年度癌症发病数为全球最高,由2015年的400万宗病例增加至 2019年的440万宗,估计2030年将达至570万宗。
  李庆进一步表示,对于癌症早筛市场的竞争重点,产品够不够好、检测数据是否可靠、注册上市的速度均是重要因素。虽然先上市有一定先发优势,但并不代表一定能迅速占领市场,这与企业的市场渠道和合作选择有很大关系。
  但是值得注意的是,并非所有癌种都适合做早期筛查,诺辉健康CEO朱叶青在接受媒体采访时表示,适合做早期筛查的癌种有三个特点:一是发病率高,人群大才具有卫生经济学意义;二是死亡率高,大家才能足够重视,;三是肿瘤的发展周期足够长,这样给早筛预留足够的窗口期。
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