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 大渡河 发表于: 2021-5-18 22:04:00|显示全部楼层|阅读模式

[2021年] 国产抗癌药出海取得新进展

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源自:新华网
原文标题:国产抗癌药出海取得新进展

源自:新华社微博

  信达生物和美国礼来联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”,上市申请18日被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并进入正式审评阶段。
  达伯舒由信达生物进行早期开发,2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。在国家“重大新药创制”科技重大专项等支持下,达伯舒实现了在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破。2018年12月,该药在我国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月,在我国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

  此次受理后,美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评,实行现场核查,最终确定是否批准。(记者:董瑞丰)
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