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 格尼薇儿 发表于: 2021-12-3 07:23:51|显示全部楼层|阅读模式

[2021年] “13年做一台心磁仪”背后的难题呼唤“天使”

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源自:文汇报
  最近,两个持续转化多年的科研项目在产业化赛道上骤然“加速”:科创企业漫迪医疗研发了十余年的心磁图仪设备在医院安装运行;从材料起步,中科院上海微系统与信息技术研究所研究员陶虎历经近十年开发的柔性脑机接口,仅用一年左右时间,就基本完成了临床试验伦理审批。
  这两个科研项目有什么共同之处?答案是:在产业化的关键节点上,它们都得到了医工交叉产业化平台──理微医疗的帮助。
  作为上海市高端医疗装备创新中心和医工交叉产业化创新示范平台,理微医疗成立一年多来,重点支持的产业化项目已有12个,平台累计支持金额近1800万元。
  与新药研发相似,医疗器械的研发同样具有风险高、周期长、投资大的“三高”特性。近年来,新一轮医工交叉热潮带动大量技术成果进入创业领域。如何在高端医疗装备领域形成持续核心竞争力,如何寻找一条适合医疗器械项目的孵化模式,却是新兴医工交叉平台面临的共同难题。理微医疗从创新组织者的定位出发,开展了一系列探索与实践。
  科医工技携手,“隔行”不再“如隔山”
  漫迪医疗的心磁技术研究始于2006年。利用仅有地球磁场百万分之一强度的心磁来检查心脏疾病,其技术的最大难点在于,在强大的背景干扰下,如何准确对微弱心磁信号进行极限探测。中科院上海微系统与信息技术研究所的几名科研人员大胆尝试,将超导量子干涉器件作为核心磁探测器,攻克了背景干扰抑制这一国际难题,实现了无需屏蔽就能准确探测心磁。
  然而当样机出炉,团队却碰到了比技术更令人头疼的问题──如何让设备能为医生所用?跨入一个陌生领域,寻找第一位合作伙伴,要跨越“隔行如隔山”的障碍,实在太难。
  作为心磁图仪团队最早的成员之一,漫迪医疗总经理张树林告诉记者,当科研人员完成硬件研发之后,它所探测到的心磁信号究竟能反映哪些心脏疾病信息,亟需心内科医生的深度参与。可惜,国内做生物磁研究的人非常少。为了与医生合作,他不得不从头开始“学医”。2013年,心磁图仪就完成了工程化样机开发,等拿到二类医疗器械证书已是2019年。
  2020年,上海理工大学、上海交通大学医学院,与中国科学院上海微系统与信息技术研究所、上海新微科技集团有限公司四方联合,共建“医疗器械创新与转化平台”,理微医疗由此诞生。漫迪医疗成为进驻平台的首批项目之一,通过平台找医院和医生合作,从此不再难。
  背靠平台资源,心磁图仪发展进入“快车道”:不仅精度不断提升,公司还与新华医院合作开发胎儿心磁设备,用于筛查先天性心脏病,同时向脑磁、胃肠磁、肌肉神经磁等应用方向拓展。
  实际上,使科医工技不再“隔行如隔山”,还只是高端医疗器械产业化的第一步。由于行业特殊性,医疗器械取得临床批件、上市许可,对于从未接触过该行当的人来说,少不了要走许多弯路。
  中科院上海微系统所研究员陶虎开发的柔性脑机接口在微创植入上颇具优势,经过五六年发展,很快走到了临床试验阶段。但面对“如何获取临床批件”,陶虎坦言自己“一头雾水”。为此,他与理微医疗签订合作协议,希望平台帮助柔性脑机接口项目申请临床批文。短短一年,基本走完了全部流程。陶虎说,平台的“神助攻”让他们成功“避坑”。
  行业创新组织者,探索药械孵化新路径
  理微医疗常务副总经理何翔从事科技产业孵化与创投已有十几个年头,他深知由科医工技四方联手打造的这一高端医疗装备创新与孵化平台的难度与分量。
  与其他产业相比,医疗器械领域投资周期长、资金投入大,且很多技术难以用常规“最小路径”方法去验证,因此风险也更高。他认为,唯有贴近行业发展规律,才能摸索出一条最适合的路。
  从项目发展角度看,临床试验与申请上市无疑是最关键的两个节点,所需材料复杂、审核要求高,而初创企业往往零经验,又缺少申报专员。因此,每当有新项目入驻,平台服务团队都会第一时间介入,指导项目团队根据未来申报要求,做好每一步工作。
  从行业特点看,除医疗影像设备这样的“大块头”,医疗器械更多都是些碎片化的应用场景,如手术缝合针、特制手术刀、监护仪、氧气袋等。
  以手术缝合针为例,上理工与上海交大医学院已经研制出了国产缝合针,其部分性能指标甚至超过了占据全球市场九成的强生公司的产品。但产品还要经过量产阶段的考验,才能最终商业化。此时,铺设销售网络和渠道的高昂成本,是一家创业公司难以承受的──或许,被大公司收购是一条更好的出路。
  那么,在医疗器械领域,究竟哪种孵化模式最贴合创业项目的发展需求呢?“赚一波就走肯定不可行,可能要比天使轮投资更早介入。”何翔根据团队一年多的探索,找到了一些方向,比如知识产权股权化。
  何谓“知识产权股权化”?何翔解释,就是平台利用自身资金、财政支持、技术与社会资源优势,在研发阶段即针对性地对研发团队进行支持,精准扮演“天使”的角色,一路扶持科研团队成长,这些服务与投入都可折合成平台在知识产权中占有的权益。这样,当项目团队以知识产权作为无形资产与他人合作时,平台也随之分享收益。
  简言之,即孵化平台将资源集中应用于科研端,同时分享知识产权。何翔认为,“研发切入-高质量知识产权收益分享-无形资产股权化”或许是一条适合医疗器械项目的产业化道路。目前,理微医疗已与所有入驻项目达成14项知识产权共享协议。
  不过,这条道路能否在现实中走通,还将遇到相关法律法规及政策的一系列挑战。目前,平台法务团队正在为此探寻可行的政策路径。如果一切顺利,理微医疗只需通过项目积累核心技术IP,就能在三五年内掌握百余项核心技术专利,在业内形成独特优势。
  源头布局,敏锐发现20年后的“核心关键”
  几十年来,全球医工结合已取得一系列突破性成果。电子显微镜、序列分析、质谱技术的应用,使医学研究的深度有了质的飞跃;智能传感器、云计算、人机共融的智能制造模式在临床实践中崭露头角;大数据时代则催生了数字医疗的快速发展。
  中国高端医疗装备如何迅速迎头赶上,提前布局关键核心技术,是一道重大课题。为此,理微医疗平台的专家委员会正在谋划高端专家领衔的战略咨询项目,通过整合上海优势医疗资源,提炼出战略层面的创新需求,通过“揭榜挂帅”开展攻关。
  此外,针对已有明确需求的赛道,平台将组织专家对相关技术进行梳理,找出亟需攻克的关键技术。例如,在微创手术占据主流的趋势下,内窥镜市场前景清晰。然而,将相关技术进行拆解分析后,平台专家发现,国内还存在不少技术盲区,包括各种管腔镜的头部成像探头、可任意弯曲的医用蛇骨管等。
  “医生更善于发现临床上的一些具象问题,但可能很少有时间考虑20年后的临床会怎样。”何翔说,这就需要专业平台对行业与市场进行战略分析,敏锐发现潜在市场中蕴藏的核心关键技术,从源头进行布局,从而获得有效、持续的长远发展优势。
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