四川6家涉山东疫苗案药企全被吊销经营许可证

涉非法经营疫苗案 四川已刑拘3人
山东非法疫苗流入川 四川多部门展开调查
源自：成都商报

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　　昨日，澎湃新闻披露山东济南市公安局、食药监局稽查支队查处一起未经严格冷链存储运输人用二类疫苗案件，销往包括四川在内的全国10余个省市，涉案金额达5.7亿元。
　　针对此案件，国家食品药品监管总局新闻发言人昨日表示，食药监总局已责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门，立即查清疫苗等相关产品的来源和流向，将第一时间向社会公开相关信息。
　　昨日，四川省及成都市食药监局、成都市卫生计生监督执法支队、各级疾控等多部门表示已展开调查。

两名犯罪嫌疑人已被依法逮捕
　　据介绍，自2011年以来，犯罪嫌疑人庞某某和其女儿孙某在未获取任何药品经营许可的情况下，在网上联系全国10余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点，涉案价值达5.7亿多元。
　　经食药监管部门核查，两名犯罪嫌疑人经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2~8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。目前，两名犯罪嫌疑人因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕，案件已移送检察机关审查起诉。

四川：正在对疫苗是否流入进行核查
　　食药监总局新闻发言人表示，对向非法经营疫苗嫌犯销售产品的生产经营企业，以及从其购入产品的经营、使用单位，将由所在地省级食品药品监管部门立即立案调查，依法严肃处理。相关工作进展将及时向社会公开。
　　昨日，四川省及成都市食药监局、省卫生计生委相关负责人表示，刚刚获悉相关消息，正在对疫苗是否流入四川进行核查，市食药监局还要求辖区内疫苗相关企业立即展开自查。成都市卫生计生监督执法支队相关负责人介绍，支队将督导全市卫监机构对疾控中心、疫苗接种单位进行检查，重点检查接种资质、人员持证上岗、在接种场所的显著位置公示一类疫苗的品种和接种方法、开展接种前告知和询问、二类疫苗进货渠道合法、疫苗索证、建立并保存疫苗购进、分发、供应记录等。

⊙记者：张仑 王欢 王春 综合新华社

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• 四川第二类疫苗将全部上网采购 各环节在阳光下运行
• 宜宾疾控中心开展各级自查 暂未发现问题疫苗
• 四川省疾控中心 未采购无资质疫苗可放心使用
  

源自：四川在线

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　　四川在线消息（四川在线记者 杨丹）近日山东省济南市公安机关通报的疫苗未冷藏流入多省一案，引发全社会关注。为此，四川省疾控中心高度重视，根据省卫生计生委的部署，立即组织人员对2010年以来全省第一类疫苗和我中心采购的第二类疫苗开展了自查。今日，四川省疾控中心宣布：经查，省疾控中心所购疫苗均有国家食品药品监督管理总局颁发的批签发合格证，都通过正规渠道采购，可以放心使用。
　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，我省第一类疫苗由省级相关部门招标采购，经国家核准资质且中标的生产企业直接供货。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。省疾控中心采购的第二类疫苗，均向持有省级食品药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》（含疫苗经营）的疫苗经营企业、持有省级食品药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》（含疫苗生产）的疫苗生产企业进行采购，所采疫苗均有国家食品药品监督管理总局颁发的批签发合格证。没有向无资质的任何企业或个人采购任何疫苗。
　　全省所有第一类疫苗和我中心提供的第二类疫苗均按《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗存储和运输管理规范》要求，保证在2-8℃或-20℃储存、运输，符合疫苗冷链管理要求，有相应的温度记录，管理规范。同时，各疾控中心和接种单位均按要求做好疫苗的冷藏，每日开展2次温度监测，确保疫苗储存规范。当前，全省疾控系统和接种单位冷链系统运转良好。
　　全省疾控系统将积极配合食药监等部门做好相关工作。

源自：四川在线

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与问题疫苗嫌疑犯有交易单位25日前要主动报告
　　四川在线消息（四川日报记者 周伟）针对山东非法疫苗事件，3月19日，山东省食药监局在其官方网站上公布关于庞某等非法经营疫苗案有关线索300条，其中涉及我省有10余条线索。3月20日，省食药监局召开了非法经营疫苗案查处工作电视电话会，要求全省食品药品监管部门认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗行为的，要在3月25日前，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向当地县级以上食品药品监管部门或公安机关报告。
　　省食药监局指出，各级食品药品监管部门要组织经验丰富的办案人员，会同公安机关深入开展调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等；对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，并配合查明最终销售去向及使用人员情况。在案件查办中，发现涉案产品流向涉及其他省（区、市）的，要及时通报相关地区组织协查，并对案件查办进展情况进行及时公开。

　　四川在线消息（四川日报记者 王诗侠）近日关于“山东济南疫苗非法经营案”的相关报道，引发了社会各界的广泛关注，针对“问题疫苗”是否流入广安、市民接种的疫苗是否安全可靠等问题，广安市疾病预防控制中心22日发布“回应山东疫苗案的公告”，表示在广安尚未发现“山东问题疫苗”。
　　广安市疾控中心在公告中表示，中心所有的一类疫苗和二类疫苗均由省疾控中心供应，未从任何公司、企业和个人购进疫苗，所有疫苗均按《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗存储和运输管理规范》要求，保证在2-8℃或-20℃储存、运输，符合疫苗冷链管理要求，有相应的温度记录，管理规范。疾控中心有疫苗冷库实时测温报警系统，对疫苗冷库温度实行全天候实时自动监控，可放心接种。
　　目前，广安市各级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门正在组织紧急排查，尚未发现“山东问题疫苗”。食品药品监督管理部门将发布后续排查进展相关情况。

源自：四川日报

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我省第二类疫苗将挂网阳光采购
依托省药械集中采购监管平台，实行“省级集中挂网、集中带量采购、政府服务监管”的第二类疫苗采购模式
各级疾控中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购
　　（记者：阮长安 郝勇）四川将实施第二类疫苗（编注：由公民自费且自愿受种的其它疫苗）挂网阳光采购，全省各级疾病预防控制中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购第二类疫苗，并接受相关部门监督。3月22日，省卫计委公布了《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》（以下简称“方案”），方案明确，将依托四川省药械集中采购监管平台，实行省级集中挂网、集中带量采购、政府服务监管的第二类疫苗采购模式。
　　省卫计委相关负责人表示，方案的出台旨在进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，保障第二类疫苗接种质量和正常供应，防范第二类疫苗在采购、使用中发生商业贿赂，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延，保护群众身体健康。

　　具体操作上，全省各级疾病预防控制中心和预防接种单位按照自愿委托的方式，委托省疾控中心作为采购联合体牵头单位，开展全省第二类疫苗集中谈判采购。采购周期原则上一年一次。疫苗的使用单位必须在省药械集中采购监管平台上确定第二类疫苗的具体采购信息，包括疫苗品种、剂型、规格、数量。全省所有接种单位采购信息汇总后，由省疾控中心牵头进行集中带量谈判采购，并由省疾控中心与疫苗生产、经营企业签订第二类疫苗采购总合同。
　　省卫计委要求，各级卫生计生行政部门要加强第二类疫苗挂网集中采购全过程的综合监管，推进信息公开，确保第二类疫苗采购各环节在阳光下运行。同时，健全采购内部制约和外部监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督，杜绝各种形式的腐败行为。
　　省卫计委、省疾控中心每年将组织开展对各级疾控中心和基层接种单位的监督检查，对违反阳光挂网采购政策的相关单位和主要领导进行约谈，约谈两次未进行整改的单位，提请建议当地卫生计生行政部门免去其领导职务，涉嫌犯罪的移交司法机关处理。对挂网企业建立不良记录制度，凡是通过网外销售，证据确凿的，取消该疫苗的挂网；若发生三起以上的，取消该企业下一个采购周期的挂网资格；如果被检察机关证实有贿赂行为的，立即取消该企业所有疫苗的挂网。

源自：华西都市报

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涉案企业由9家增至13家，四川恒达生物在列；部分上下线为药品经营企业业务员
　　（记者：吴柳锋）3月23日，记者从省食品药品监督管理局获悉，3月22日，四川省食品药品监督管理局会同省公安厅、省卫生计生委成立联合领导小组，统筹组织协调全省清查山东非法经营疫苗产品行动和案件查处工作。
　　目前，经连日调查，四川已刑拘3名涉案嫌疑人。
　　连日来，根据线索，全省食品药品监管部门对四川涉案嫌疑人员进行确认调查。成都市共对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查，据警方通报，目前已刑事拘留3人。
　　通报称，成都市食药监局配合警方对涉案的四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山等市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员，相关情况正在做进一步调查核实。调查结果将于3月26日前报国家食药监总局，由国家食药监总局统一向社会公开。

新增4家涉案企业 未发现涉案药品直接流入非法渠道
　　国家食品药品监管总局3月23日发布通知，根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索。根据通知，涉案的药品经营企业新增4家，由原来的9家增至13家。新增的4家涉案企业是：山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司。
　　国家食品药品监管总局表示，上述13家企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。
　　通知表示，在听取涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报后，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，初步确认了部分上下线线索人员身份。
　　食药监总局指出，目前初步确认的山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份为：上线第82号牛自信为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；上线第25号李留柱为南阳致远生物医药有限公司业务员；上线第15号王忠林为贵州城海医药有限公司业务员；上线第4号张磊为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员；上线第78号张勇为成都市仁邦医药有限公司业务员；上线第2号郑健为安徽颐华药业有限公司业务员；上线第10号毛晓琴为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员；上线第81号单二联为陕西益康众生医药生物有限公司业务员；上线第27号张昱为河南中联医药有限公司业务员；上线第92号济宁福泰为济宁福泰医药有限公司业务员；上线第16号高英祥为保定市保北医药药材有限责任公司业务员；下线第131号王康友为陕西邦信生物医药有限公司业务员。
　　食药监总局要求，相关省食品药品监管局立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。
　　据新华社、央视

已公布的13家涉案药品经营企业
　　河北省卫防生物制品供应中心
　　湖南华一生物制品有限公司
　　陕西益康众生医药生物有限公司
　　山东兆信生物科技有限公司
　　山东实杰生物药业有限公司
　　郑州邦正医药有限公司
　　吉林尚元生物制品有限公司
　　济宁福泰医药有限公司
　　陕西医维达康生物制品有限责任公司
　　山东鲁越生物制品有限公司
　　保定市保北医药药材有限责任公司
　　南阳致远生物医药有限公司
　　四川恒达生物制品有限公司

权威说法
国家卫计委：未发现疑似预防接种异常反应增多
　　国家卫生计生委新闻发言人熊煌3月23日回应非法经营疫苗案件时表示，从目前的研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通，同时要求地方卫生计生部门与相关部门联系，坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。
　　他介绍，公众关心的国家免疫规划使用的第一类疫苗由政府免费提供，按照政府采购的规定采购，通过疾控机构在冷链条件下分发至接种单位。国家卫计委要求各地方卫生计生部门继续配合有关部门调查问题疫苗的流向和使用情况，做好风险评估，采取相关措施，切实保护公众健康。

四川行动
四川将对第二类疫苗挂网阳光采购
　　记者3月23日从四川省卫生计生委获悉，为了进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，四川将对全省第二类疫苗实施挂网阳光采购。
　　近日，《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》正式出台，该方案规定，全省各级疾病预防控制中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购第二类疫苗，并接受相关部门监督。

释疑疫苗六问
　　目前，我国将疫苗分为一类和二类。本次涉事的是二类疫苗。两类疫苗有什么区别？过期疫苗有副作用吗？在国家卫计委23日组织的媒体座谈会上，中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠，中国疾病预防控制中心主任医师王华庆，北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤等对大家关心的问题进行了解答。

涉事疫苗是不是“假疫苗”？
　　为了保持疫苗的活性，运输中要使用冷链。如果储存、运输过程中，没有冷链，疫苗活性或多或少会受影响，但也与它在冷链外的时间长短和温度高低有关。至于未经冷链运输的疫苗是否会有接种不良反应，需综合两方面因素，一是调查违规疫苗运输的冷链情况，二是调查疑似预防接种异常反应信息管理系统的监测情况。从理论上来说，此次涉事的疫苗是正规厂家生产的，不是假疫苗，或伪劣的疫苗，在前期有质量控制，安全风险会小一些。没有冷链运输的影响有多大，还需评估。