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[药品] 

国家卫健委:17种抗癌药入医保 平均降价56.7%

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 dyliaoge 发表于: 2018-6-29 07:26:00|显示全部楼层

首个中国研发生产抗癌药将上市 可治晚期转移性肠癌

源自:澎湃新闻
  首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药“呋喹替尼”即将面世,可为接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望,在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。
  澎湃新闻记者6月28日从同济大学附属东方医院获悉,这一药物的III期关键性临床研究由该院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导,复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成。而这一临床研究结果也被发表在6月26日出版的国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。
  李进表示,这一国际权威杂志被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一,此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物,“让中国制药走上世界舞台已经是我们国家未来的发展方向,而这一药物的研发成果将对中国推动国产药物的研发具有里程碑的意义。”

生存期延长到9.3个月
  全球每年新发结直肠癌136万例,病死69万4000例。在中国,每年新发结直肠癌37万6000例,且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。
  目前,转移性结直肠癌的标准治疗为化疗,对于化疗失败的晚期结直肠癌患者,有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后,许多患者仍然体质较好,生存愿望强烈,亟需安全有效的后续治疗方案。
  对此,呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者,平均年龄54.6岁,其中161例为女性,这些患者分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂,通过每日一次,28天为一疗程(治疗21天,停药7天)的治疗,研究随访至2017年1月17日。
  经比对:使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月,比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的,和使用安慰剂组的患者没有差异。
  通过临床试验,呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。
  目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。
  据了解,基于上述临床研究的数据,和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请,呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。李进表示,预计今年年底可获得国家药品监督管理局的批文,届时即可上市销售。

推动国内抗肿瘤药物从“仿制”向“原创”
  抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。国内抗癌药物创新与研发现状如何?存在哪些发展瓶颈?
  统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目,而美国数量已超过11万,为中国的3倍多。
  国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因:新药研发是一个高投入、高风险、长周期(10-15年)的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。
  作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了12年的研发历程,“期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”李进说。
  据悉,目前在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验,李进表示,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。
 台北人 发表于: 2018-6-21 05:43:00|显示全部楼层
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国务院督促推动抗癌药降价 简化紧急救命药上市要求

源自:每日经济新闻
  国务院督促推动抗癌药降价 简化“紧急救命药”上市要求
⊙记者:周程程 每经编辑:陈旭

  6月20日,李克强总理主持召开国务院常务会议。会议要求,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。
  会议同时指出,督促推动抗癌药加快降价;要加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。
  第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,罕见病药品可提交境外取得的研究资料等直接申报上市,这相当于开启了药品在中国上市的“绿色通道”,患者用药问题将得到改善。

简化罕见病药品上市要求
  罕见病是指流行率很低、很少见的疾病,世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口的0.065%~0.1%的疾病或病变。因罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重,所以也被称为“孤儿病”。
  近期,由国家卫生健康委员会等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布,首批目录纳入了血友病、白化病等121种疾病,因冰桶挑战活动被社会公众熟知的罕见病“渐冻人症”──肌萎缩侧索硬化也被纳入。
  史立臣表示,治疗罕见病的药品基本还是国外研制的居多,国内原研的罕见病药品较少。这也是由于罕见病患病人数少,研发难度大,相应企业承担的风险也较大,所以研发的积极性并不高。
  近年来,我国对罕见病的重视程度持续提升。2017年5月,原国家食药监总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告,提出罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。
  此次国务院常务会议提出,有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。
  史立臣指出,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,将有利于国外的罕见病药品更快进入中国市场。在这种情况下,中国企业也可以积极参与进来。例如,有些国外的罕见病药品企业可能并不能很快知道中国有简化罕见病药品上市的政策,或者由于在国外而没有相关的申报途径,中国企业可以采取与国外企业合作的方式来进行申报,中国企业可承担销售等职责。

强化短缺药供应保障监测预警
  进口抗癌药“零关税”政策实施不久,关于抗癌药的利好消息再次出台。
  本次常务会议要求,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。
  数据显示,我国已上市抗癌药品138种,2017年总费用约为1300亿元。以某种治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例,目前市场上售价高达每盒5.1万元,这对于一般患者家庭而言,负担可想而知。
  史立臣指出,独家抗癌药的价格普遍较高,若能够纳入医保将有效减轻患者负担。关键问题在于价格谈判,必须进一步降低药价。由于是独家,所以价格谈判的难度也相应增大。
  国家卫生健康委员会副主任曾益新此前在国新办发布会上曾表示,对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。拟由医保部门组织专家评审并开展准入谈判,将符合条件药品纳入医保药品目录范围,医疗机构按照谈判价格网上采购。
  此前药品价格谈判效果也比较显著。2016年以来,原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品,分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判,39个谈判品种平均降价50%以上,并已全部纳入国家医保目录,其中包括17个抗癌药品。
  对于会议提出的加强全国短缺药品供应保障监测预警等措施,史立臣表示,建议医疗机构针对短缺药品库存量与国家卫健委、药监局等卫生系统相对接,这有助于卫生部门对短缺药品进行监测,以更好地了解短缺药品实时数据情况,并进行预警。建议对短缺药品进行以省份为单位的带量采购,这也是由于单个医院采购数量较少,相应企业生产意愿不强。
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 华美达 发表于: 2018-6-17 05:43:03|显示全部楼层

供不应求?降价"慢半拍"?倒逼创新?三问抗癌药窘境

源自:新华网
  新华社上海6月16日消息,题:供不应求?降价“慢半拍”?倒逼创新?──三问抗癌药窘境
  新华社“中国网事”记者龚雯 仇逸 何欣荣
  近日,有关抗癌药的话题引起多方关注:用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺;抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价;国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求,记者对上述三大热点问题展开调查。
  进口抗癌药赫赛汀为何供不应求?
  来自河北的梅女士今年36岁,去年12月被诊断为乳腺癌三期,在中国医学科学院肿瘤医院做了右乳切除手术,目前正在河北老家进行放疗。
  梅女士表示,按照她的体重,需要每21天输一次治疗乳腺癌药物赫赛汀,一支7600元,一年大约需要17次。
  “我们当地只有一家医院有赫赛汀,医生不给我开药,说是供应紧张,在这家医院手术的病人都不够用。”梅女士告诉记者,前期治疗已经花了不少钱,平时省吃俭用,可是现在没有药令人着急。在梅女士加入的一个患者交流群里,大家都希望这个药尽快到货。
  据了解,赫赛汀于2017年被纳入国家医保目录,通过医保谈判,价格从2万多元降到了7600元,极大地减轻了癌症患者的经济负担。在大幅降价的同时,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。
  作为药品生产和供应方,上海罗氏制药有限公司回应称,对赫赛汀在中国市场的供应采取多项积极措施,包括在全球范围内贯彻“中国市场优先”策略,供应中国市场的生产基地启用最大产能的生产方式。同时,与国内相关合作方优化物流渠道,在各省市之间进行统筹调配。此外,还向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。
  罗氏公司表示,过去一个月,国家相关部委仔细听取了患者和企业的反映,先后批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请。基于此,罗氏公司预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月内得到有效缓解。
  零关税后抗癌药降价为何“慢半拍”?
  一颗小小的药片,牵动着千万患者和家庭的心。除了存在供应紧张的现象,最近部分进口抗癌药还被曝出在5月1日零关税政策实施之后,仍然执行原价。
  据国务院关税税则委员会发布的公告,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
  财政部等部门发布的通知也显示,自2018年5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。
  业内专家告诉记者,之所以百姓还没感受到药价的变化,主要有以下原因:一是进口药品普遍存在数个月的存货,税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性,一般消化库存需要6个月左右,但考虑到药品种类繁多,不能一概而论。二是各省的招标采购周期通常为1-2年,合同期内医院的采购价格并未发生变化,降税收益可能仍留存在流通环节,比如进口商和经销商。
  医药流通企业瑞康医药相关人士称,目前药品流通采取零加成和两票制,生产企业开票给配送商,配送商一般加6-8个点的配送费到医院,医院就以该价格卖给患者。零关税执行后,终端价格尚需要通过招标,而且各地反应速度有差别,所以才出现了“降关税不降价”的现象。
  “未来,相关部门还需要进一步出台综合性政策,确保采购合同到期后,降税的收益能够落实到患者身上。”上述专家称。
  国内患者“救命药”需求该如何满足?
  “救命药”并非第一次出现短缺,但一般是价格过低、生产企业积极性不高造成的供应断档。相比之下,此次进口抗癌药短缺是一个特殊情况。
  中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南认为,此次进口抗癌药短缺,提醒我们应尽快完善科学的药品定价和医保支撑体系,才能让包括医院、病人、药品生产和流通企业等各个利益相关方的诉求得到综合考虑。在统筹兼顾的情况下,尽量避免短缺情况的出现。
  进口抗癌药的供应紧张和价格调整,只是阶段性问题。国家对进口抗癌药实施降税政策,其中一个出发点就是倒逼国内药企加快创新。从长远看,国内患者要及时吃上好药、新药,国产药的创新能力和水平是关键。
  生物制药平台复宏汉霖供应链总监仇凯说,相比进口药,国产药的价格优势明显,但抗癌药依然是以药品质量和疗效为先。
  上海医药集团相关负责人表示,尽管公司收购了美国医药分销巨头康德乐中国业务,但加大本土创新依然是“主旋律”。只有促进更多临床必需、疗效确切的短缺药品上市,才能更好地保障老百姓的生命健康。
 牛涨 发表于: 2018-6-11 10:03:00|显示全部楼层

进口抗癌药降税不降价 惠民政策不惠民伤害癌症患者

源自:新浪财经综合
  应对进口抗癌药限时降价回应民声
源自:潇湘晨报

  卞广春(江苏职员)
  对于癌症病人来说,昂贵的进口药药费,常常困扰着他们。近期新的政策牵动了癌症患者的心,那就是5月1日起,28类进口药关税降至零,其中包含了治疗癌症的常用药;对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。
  但近日记者发现,这些药目前仍是原价出售。有专家说,我国政策的落实有“滞后效应”,一般需要半年到一年的时间。(6月10日《华商报》)
  进口抗癌药降税,这是好事。据国家癌症中心发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据,我国每年新发癌症病例429万,癌症死亡281万例,相当于平均每天1.2万人新患癌症、7700人死于癌症。让他们早一天用上进口抗癌药,他们就可能早一天脱离癌症病魔的纠缠;让他们早一天享受进口抗癌药降税的福利。因此,进口抗癌药降税后及时降价,才真正体现“时间就是生命”“时间也是金钱”的道理。
  然而,看得见的降价,看不到的福利。进口抗癌药降税后及时降价,远比人们想像复杂得多。5月1日前进入中国市场的进口药,按照之前的价格销售,倒也在情理之中。“零关税”政策后,进口抗癌药何时降价、能降多少,却仍无时间表。
  打通进口抗癌药惠民的肠梗阻,不仅癌症病人等不起,情理上也难讲得通。进口抗癌药降税不降价,与网络时代的节奏不符。网络时代为进口抗癌药降税后及时降价提供了可能;行政领域的放管服改革,应当在每个领域每个角落无障碍实践,有致力于治病救人的积极示范。
  进口抗癌药降税不降价,也给药品供应商和销售商坐收政策之利留下缺口。进口抗癌药降税,只有让病人看得见、摸得着、体会得到,才有现实意义。惠民政策出现暂不惠民的问题,从某种意义上讲,这就是对癌症患者的伤害。
  进口抗癌药降税后及时降价,要有工作效率,尤其要有时间表。让国外最新、最优的抗癌药,加快步伐进入国内医疗领域,让病人感受到税收带来的实惠,是最现实的便民利民。有关方面要看到癌症患者及家属与生命赛跑的急切欲望,快马加鞭,特事特办,让政策利好尽快降福于广大患者。
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 去哪里 发表于: 2018-6-7 06:03:02|显示全部楼层

揭秘抗癌药国内“黑市”:代购公司月销售额超200万

源自:新京报
  国外抗癌药马法兰的“黑市”困境|调查
  看到抗癌特效药有望简化审批且零关税进入市场的消息,章琪夫妻俩又想起两年前为了保住儿子眼睛,不得已“举牌寻药”的场景:他们站在济南泉城广场的中心,举起一块泡沫板,上面写着“马法兰来救命”,醒目的白底红字。
  当时他们的儿子小泽泽刚一岁,但因患视网膜母细胞瘤,右眼肿大面临摘除。医生告诉章琪,马法兰这种国外的抗癌药疗效好,或许能保住孩子的眼球。
  然而,马法兰并未在内地上市,章琪遍寻不得,无奈“出了个下策”举牌求助。
  重案组37号(微信ID:zhonganzu37)调查发现,在肿瘤患者群里,几乎每天都有人在寻找马法兰,但苦于“没有身份”,这种药多以隐秘的方式流入内地,形成一张地下供需网络。
  北京京都儿童医院血液肿瘤中心主任孙媛告诉记者,虽然没有准入,但马法兰在国外有十多年临床经验,对多种实体瘤的疗效都是不可替代的,甚至是必需品。此外,不少国际公认的抗癌药都面临“有名无分”的尴尬处境。究其未在中国入市的原因,一是审批问题,二是药企的成本考量。
  “救命药”的上述困境,引起各界关注。日前,国务院常务会议明确,从今年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

寻找“马法兰”
  章琪第一次听到“马法兰”的时候,“像抓到了救命稻草”。
  那是2016年初冬,1岁的小泽泽确诊视网膜母细胞瘤后不久,一位病友向他推荐了这种药。那时候的小泽泽右眼已经肿大,失去视力,打算做摘除手术。
  医生向章琪表达了自己的顾虑,马法兰可以用,但不保证疗效,而且这种药在内地买不到,需要他自行购买。
  此时的章琪才知道,马法兰并未在内地上市。而根据我国《药品管理法》规定,未经批准生产、进口,未取得批准文号的,按假药论处。
  马法兰,又名爱克兰、美法仑等,最早由药剂集团葛兰素史克公司生产。它的产品说明中提到,该药可用于多种肿瘤,在单一化疗及联合化疗中,为多发性骨髓瘤的首选药。对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症,恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤有较好疗效。
  “我不想儿子摘掉眼球,只能赌一把。”此后,章琪到处打听买药,苦寻无果。情急之下,他和妻子决定上街寻药,举了块招牌,站上济南最热闹的广场上。
  史华3岁的儿子得的是神经母细胞瘤,做移植手术前,医生也给出自行采购马法兰的建议。在此之前,史华对马法兰一无所知,他开始在网上搜集资料,“代购我不放心,怕买到假药,孩子跟着受罪。”而去香港买,又会多花不少钱。
  一番考量后,史华带着筹来的两万块钱,抱上儿子,去了香港。飞机、大巴、地铁,一家三口一路匆忙。两天后,他花了7000元左右,从香港一家医院买回两支马法兰针剂。
  章琪在举牌求药后,结识了代购马法兰的人,迅速决定让对方帮忙购买。面对5800元一支的高价,章琪只能“先买一支试试。”
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4月15日,史华带着儿子在香港玛丽医院购买马法兰针剂。

“没名分”的首选药
  章琪代购的第一支马法兰起了作用,之后,他又相继代购了3支。
  史华将两支马法兰带回后,赶忙塞进自家冰箱,直到移植手术开始前,他才塞到医生的手里,甚至都没仔细看到过马法兰针剂的样子,“那是救命药,不敢乱动。”
  手术很成功,儿子的病情趋于稳定。但想起香港买药的经历,史华还是忍不住感慨,“怎么买个药就那么难。”
  他不知道,马法兰早在12年前就曾迈进国门。1996年,葛兰素史克的马法兰获批进入中国市场,当时有关部门的定价是,2mg每片,25片一瓶的马法兰在中国内地的售价不能超过70元。
  而据媒体报道,这个价格远远低于马法兰在美国等多个国家上百美元的定价,马法兰也成为当时中国内地最便宜的抗癌药之一。几年后,葛兰素史克将马法兰卖给另一家药企,马法兰便没有再申请进入中国内地市场。
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代购者提供的美国版马法兰针剂实物图。
  然而,这种在内地“消失”多年的药,在多个国家仍被使用。有十几年儿童肿瘤治疗经验的北京京都儿童医院血液肿瘤中心主任孙媛表示,未在内地上市,并不意味着马法兰疗效有问题,相反,它对多个实体瘤治疗都有着很好的临床效果。
  医药战略规划专家史立臣也提到,马法兰对部分肿瘤有一定的效果,但并非人人适用,医生会综合实际病情和病人体质等因素来决定是否使用含马法兰的方案。
  事实上,马法兰并未因退市而在中国内地“消失”,不少肿瘤医院医生仍会根据病情,使用马法兰的治疗方案,以达到最佳治疗效果,病患家属也会主动选择去国外或香港购买使用。
  对此,孙媛表示,外购进口药行为违规,除了买药的家属,用药的医生也在承担着风险。“一方面,医生出于本职,也想给患者用最好的药治好病人;而另一方面,医生使用未入市的药也是违规行为,而且还得承担很大的风险。

隐秘“药市”
  多年以来,在多种肿瘤患者群体中,马法兰几乎成了一种口耳相传的“秘笈”。然而,苦于没有正规购买渠道,这些人跟章琪、史华等一样,只有两条路可走:要么出境购买,要么寻求代购。一个马法兰的隐秘“药市”由此而生。
  刘涛早在2012年就接触过药贩子,那年,他做多发性骨髓瘤移植手术前,用了马法兰。
  刘涛回忆,当时私买马法兰还比较容易,甚至有医生会帮忙介绍药贩子。“我找了个药贩子,买了几支针剂,当天下午就送到了。”刘涛说,那时候的药贩子还会囤货,要价也便宜,“瑞士版的才1500元一支,现在已经要2500元左右了。”
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代购者提供的瑞士版马法兰针剂实物图。
  6年来,她见证了马法兰药市的变化,价格在飞涨,购买渠道也从线下发展到网络。
  记者搜索发现,无论是QQ群、微信群,还是病友论坛,都有大量因“马法兰”而聚集的人。其中有“寻药”的,也有“卖药”的。
  通过QQ群搜索马法兰,会弹出“马法兰代购”、“马法兰现货”等交流群。而百度贴吧的“马法兰吧”有着3000多条帖子,几乎每天都有人发帖买药或卖药。
  在一些病友论坛里,这类交流显得更为集中。在一个淋巴瘤论坛中,记者搜索发现有数十条新近发帖,每条帖子都有大量评论,交流者都是肿瘤患者或家属。记者注意到,在一条“哪有马法兰”的求助帖下面,有人评论称“家人没用完可转让”,也有人给出代购者的联系方式,甚至有人给出某地一家正规药房的电话,称该店可购买马法兰。
  记者随后联系上述药店,对方表示有多个版本马法兰,“我们都是香港拿货,正规药,价格也比较低。”对方称异地购买只能发快递,当记者质疑“天气热会不会影响药效”时,对方表示,会往快递里放冰块来冷藏。
  记者通过论坛留言联系另外一位“代购者”,对方毫不避讳地表示,自己属于广东一家医药公司,药品质量有保证。“我们公司做了3年,从香港医院拿药,然后从广东用快递发货到各地。”他能随口报出各版本马法兰的价格,并直言“上周北京这边要了7支,用于骨髓移植的,我们公司一个月卖七八百支(马法兰)。”
  按其3000元/支马法兰的报价,这名“代购者”所在的公司一个月马法兰的销售额就超过200万元。
  一位熟悉内情的人告诉记者,不少人看中代购抗癌药有利可图纷纷加入,“我曾见过一个送药的小哥,在几年时间内,在香港注册公司了。”
  对这种代购行为,孙媛等医生表示担忧,马法兰等抗癌药对运输条件有一定要求,一般需要低温保存,否则会影响疗效甚至失效,“普通的快递运输有很大风险,医生也没法进行药效检测。”
  交流“代购”的另一个阵地,就是微信群。肿瘤患者会组建微信群,在群里交流病情,不可避免,马法兰成为常谈话题。
  多名肿瘤患者向记者透露,微信群里大多数病友都使用过马法兰,购买渠道就掌握在微信群里的几个人甚至一个人手中。一名患者表示,较早用药的病友会把渠道分享给其他人,慢慢地群成员就会越来越多,这个渠道也就越被认可。
  刘涛是那些掌握购买渠道的人之一。
  用药移植五年后,他恢复良好,开始正常的工作生活。他告诉记者,康复期间,经常有病友找到他咨询买马法兰的事情,出于好心,他就将自己的渠道推荐给别人。时间久了,找来的病友越来越多,他就组建微信群,如今成员已有几百人。
  他坦言,自己推荐并非为挣钱,只是想给病友介绍一个安全的渠道,以免被药贩子欺骗或买到假药。刘涛也不会向供货人收取好处费,“但对方会主动给我发个红包表示感谢。”

“假药”困境
  刘涛也有自己的忧虑。“我知道这个药是没有审批的,帮忙介绍买药也有风险,但是病友相信我,我又不想看到人家无药可用。”
  他的担心不无道理,因代购抗癌药涉案者不乏先例。中国裁判文书网显示,仅去年,就有4起涉嫌非法生产、销售进口抗癌药的案件,马法兰均在其列。
  今年年初,深圳市中级人民法院公布一起涉案总金额超千万元特大“假药”销售案件,主要涉案人员被认定“生产、销售假药罪”,判处有期徒刑十三年,并处罚金人民币一千五百万元。被告人从境外采购未经国家批准进口的药品,走私入境后售给患者,涉及数量较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品。
  而这起案件,就是当下马法兰代购市场的一个放大版。
  在有关部门严厉查处的同时,不少代购抗癌药案件也引发争议。
  2002年,江苏人陆勇得了癌症,靠高价药物维持生命,后来他找到去印度买便宜仿制药的方法,数千病友让他代购,也因此引来诉讼。2014年7月,沅江市检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉。事发后,1002名癌症患者在联名信上签字为他声援。第二年初,沅江市检察院对“抗癌药代购第一人陆勇案”撤诉,并解释称“陆勇的行为不构成销售假药罪”。
  全国政协委员涂辉龙曾对此案发表看法称,陆勇事件引发争议的同时,也揭开了一个“现实困境”:癌症病人急需特效药延续生命,但所需药品要么价格相对国外市场高太多,要么根本就未入市,代购药品又涉嫌违法。
  至于为何没有引进内地市场,史立臣称,马法兰效果好但使用量不算太大,药商考虑到成本和效益,不愿申请进口。
  对此,中国医学科学院药物研究所研究员冯文化进一步解释称,国外药企不申请入市,内地药企不愿生产仿制药,这是“缺药”的一大因素。“很多国外药企生产的抗癌药和罕见病药患者群体小,定价也比较便宜,而注册申请又得花一笔不小的费用,因此药企也不愿意申请中国市场。”冯文化称,这些药需求不大,生产成本也很高,所以内地药企也不愿仿制。
  他举例称,两年前,他也曾想研发马法兰仿制药,后经过了解,马法兰的生产设备成本就高达3000万元,生产所需的无菌原料也价格不菲,无奈之下只能选择放弃。

“救命药”解困
  孙媛在采访中提及,除马法兰外,目前仍有多种在国外取得临床验证的抗癌类药物没能走进国门。
  全国政协委员、北京大学口腔医学院原院长俞光岩称,如今药品私下买卖越来越多,涉及品种越来越广,以抗肿瘤药物为甚,马法兰就是其中一种。
  今年两会期间,农工党中央提交的《关于实行进口药品国家专营 健全药品供应保障制度的建议》的提案也提到,从近期调研情况看,一些血液病治疗药品、儿童用药和罕见病药品的供应保障仍不乐观。以马法兰为例,该药品是白血病骨髓移植治疗的标准用药,但内地并不销售。根据中华医学会血液学会提供的数据,目前异体移植需求约4500例/年,自体移植需求约1500例/年,均因马法兰短缺受到影响。
  这些药物未能进入中国市场,究其原因,不仅有药商药企对成本的考虑,也有审批方面的原因。
  中国医学科学院药物研究所研究员冯文化表示,一种进口药在进入中国市场前,需经多个审批流程,从申请注册到临床试验,有些甚至需要1到3年才能完成,但这并不意味着审批流程有问题。“药品进口审批其实哪个国家流程都差不多,而中国的申请品种多,审批部门的人力却很少,才导致大量品种积压。”
  针对目前国内药品审批慢,以及部分临床必需药、罕见病药品短缺问题,时任国家食药监总局局长毕井泉(现任国家市场监管总局副局长)在今年两会期间提出四点原因:我国要求药品在结束临床一期试验后,从临床二期开始才能在国内申请;国内知识产权保护不完善,国外药商不敢在国内上市;医保报销目录调整不及时,药企担心收不回成本;审批人手不足。
  毕井泉说,食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题,对于不合理的要求予以取消,同时加强知识产权制度,对于审批效率,通过优化流程和增加效率予以解决。
  据新华网报道,4月28日,国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍降低抗癌药品费用有关情况时提到,相关部门研究确定了降低癌症患者药费负担的具体措施:
  进口抗癌药品实行零关税。自今年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。此外,对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购,加快癌症防治药品审批上市,降低抗癌药品流通成本,并提升诊疗能力和合理使用抗癌药品。
  5月23日,国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告,对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着,部分“救命药”进入内地的速度将加快。
  冯文化表示,目前审批的问题正在解决,加上新政策的实施,很多进口药将很快进入市场。“比如一款进口疫苗,几年前就向中国申请上市了,却一直没批下来,一个多月前,这个药被批准入市,审批只用了8天左右。”冯文化说,要解决“救命药短缺”的现状,除了免去关税加快审批,还应促成药企主动申请入市,这样才会有更多进口药获批上市。
  此外据他了解,马法兰或会在不久后再次进入内地市场,“目前已有一家国内药企获批生产马法兰仿制药,此外,还有一家国外生产马法兰仿制药的药企也提出了入市申请,可能还在审批中。”
  (文中章琪、史华、刘涛均为化名)
 温水青蛙 发表于: 2018-4-27 19:23:00|显示全部楼层

财政部调整抗癌药增值税:减按3%征收进口环节增值税

源自:财政部网站
  关于抗癌药品增值税政策的通知
  财税〔2018〕47号
  各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,海关总署广东分署、各直属海关,新疆生产建设兵团财政局:
  为鼓励抗癌制药产业发展,降低患者用药成本,现将抗癌药品增值税政策通知如下:
  一、自2018年5月1日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后,36个月内不得变更。
  二、自2018年5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。
  三、纳税人应单独核算抗癌药品的销售额。未单独核算的,不得适用本通知第一条规定的简易征收政策。
  四、本通知所称抗癌药品,是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌制剂及原料药。抗癌药品清单(第一批)见附件。抗癌药品范围实行动态调整,由财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局根据变化情况适时明确。
  财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局

抗癌药品清单(第一批
一、抗癌药品制剂
序号药品活性成分名称已获准上市的剂型税号
1阿那曲唑片剂30049090
2阿糖胞苷注射剂30021900
3阿昔替尼片剂30049090
4阿扎胞苷注射剂30049090
5奥沙利铂注射剂30049090
6奥替拉西/吉美嘧啶/替加氟胶囊剂、片剂30049090
7白消安片剂、注射剂30049090
8苯丁酸氮芥片剂30049090
9比卡鲁胺片剂、胶囊30049090
10表柔比星注射剂30042090
11醋酸阿比特龙片剂30043900
12醋酸奥曲肽注射剂30043900
13醋酸戈舍瑞林植入剂30043200
14醋酸亮丙瑞林注射剂30043900
15醋酸曲普瑞林注射剂30043200
16达卡巴嗪注射剂30049090
17达沙替尼片剂30049090
18地西他滨注射剂30049090
19多西他赛注射剂30049090
20氟尿嘧啶注射剂、片剂、口服乳剂、乳膏、植入剂、口服溶液30041090
21氟他胺片剂、胶囊30049090
22氟维司群注射剂30043200
23福美坦注射剂30043900
24福莫司汀注射剂30049090
25枸橼酸他莫昔芬片剂、口服溶液30049090
26枸橼酸托瑞米芬片剂30049090
27环磷酰胺注射剂、片剂30049090
28吉非替尼片剂30049090
29甲氨蝶呤注射剂30049090
30甲苯磺酸拉帕替尼片剂30049090
31甲苯磺酸索拉非尼片剂30049090
32甲磺酸阿帕替尼片剂30049090
33甲磺酸奥希替尼片剂30049090
34甲磺酸伊马替尼胶囊剂、片剂30049090
35酒石酸长春瑞滨胶囊剂、注射剂30044900
36卡铂注射剂30049090
37卡莫氟片剂30049090
38卡培他滨片剂30049090
39克拉屈滨注射剂30049090
40克唑替尼胶囊剂30049090
41来那度胺胶囊剂30049090
42来曲唑片剂30049090
43雷替曲塞注射剂30049090
44磷酸雌莫司汀胶囊剂30043900
45磷酸氟达拉滨片剂、注射剂30049090
46磷酸芦可替尼片剂30049090
47磷酸依托泊苷注射剂30049090
48硫酸长春地辛注射剂30044900
49硫酸长春新碱注射剂30044900
50洛铂注射剂30049090
51马来酸阿法替尼片剂30049090
52美法仑片剂30049090
53门冬酰胺酶注射剂30049090
54奈达铂注射剂30049090
55尼洛替尼胶囊剂30049090
56培美曲塞二钠注射剂30049090
57培门冬酶注射剂30049090
58培唑帕尼片剂30049090
59硼替佐米注射剂30049090
60苹果酸舒尼替尼胶囊剂30049090
61羟喜树碱注射剂30044900
62巯嘌呤片剂30049090
63去氧氟尿苷片剂、胶囊、分散片30049090
64瑞戈非尼片剂30049090
65双羟萘酸曲普瑞林注射剂30043900
66顺铂注射剂30049090
67丝裂霉素注射剂30042090
68替加氟片剂、注射剂30049090
69替莫唑胺胶囊剂30049090
70替尼泊苷注射剂30049090
71维莫非尼片剂30049090
72西达本胺片剂30049090
73亚叶酸钙注射剂30049090
74亚叶酸钠注射剂30049090
75盐酸阿糖胞苷注射剂30049090
76盐酸埃克替尼片剂30049090
77盐酸吡柔比星注射剂30049090
78盐酸表柔比星注射剂30049090
79盐酸博来霉素注射剂30042090
80盐酸氮芥注射剂30049090
81盐酸多柔比星注射剂30042090
82盐酸厄洛替尼片剂30049090
83盐酸吉西他滨注射剂30049090
84盐酸尼莫司汀注射剂30049090
85盐酸平阳霉素注射剂30042090
86盐酸柔红霉素注射剂30042090
87盐酸托泊替康注射剂30044900
88盐酸伊达比星胶囊剂、注射剂30042090
89盐酸伊立替康注射剂30049090
90伊布替尼胶囊剂30049090
91依托泊苷胶囊剂、注射剂30049090
92依维莫司片剂30049090
93依西美坦片剂30043200
94异环磷酰胺注射剂30049090
95重酒石酸长春瑞滨注射剂30044900
96紫杉醇注射剂30049090
97左亚叶酸钙注射剂30049090
98尿嘧啶/替加氟片剂、胶囊30049090
99贝伐珠单抗注射液注射剂30021500
100利妥昔单抗注射液注射剂30021500
101西妥昔单抗注射液注射剂30021200
102注射用曲妥珠单抗注射剂30021500
103尼妥珠单抗注射液注射剂30021500
二、抗癌药品原料药
序号药品名称税号
1阿那曲唑29339900
2奥沙利铂28439000
3奥替拉西钾29336990
4白消安29053990
5比卡鲁胺29309090
6吡柔比星29419090
7醋酸曲普瑞林29371900
8达沙替尼29341090
9地西他滨29349990
10多西他赛29329990
11氟脲苷29349990
12氟他胺29242990
13福美坦29372319
14环磷酰胺29349990
15吉非替尼29349990
16吉美嘧啶29333990
17甲磺酸阿帕替尼29333990
18甲磺酸伊马替尼29335990
19酒石酸长春瑞滨29397990
20卡铂28439000
21卡培他滨29349990
22来那度胺29337900
23来曲唑29339900
24雷替曲塞29349990
25磷酸氟达拉滨29349990
26硫酸长春新碱29397990
27硫唑嘌呤29335990
28门冬酰胺酶35079090
29奈达铂28439000
30培美曲塞二钠29335990
31硼替佐米29339900
32顺铂28439000
33丝裂霉素29419090
34替加氟29349990
35替莫唑胺29339900
36西达本胺29333990
37盐酸阿糖胞苷29349990
38盐酸埃克替尼29349990
39盐酸表柔比星29419090
40盐酸多柔比星29419090
41盐酸吉西他滨29349990
42盐酸米托蒽醌29225090
43盐酸平阳霉素29419090
44盐酸柔红霉素29419090
45盐酸托泊替康29397990
46盐酸伊达比星29419090
47盐酸伊立替康29397990
48依西美坦29372900
49异环磷酰胺29349990
50紫杉醇29329990
51左亚叶酸钙29335990
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 牛涨 发表于: 2018-4-24 12:23:06|显示全部楼层

进口抗癌药下月起零关税 专家估算:有望降价20%

源自:中国新闻网
  进口抗癌药下月起零关税,更多癌症患者将受益 一肺癌患者:5万元一盒的靶向药

  零关税后药费少花约万元
源自:海南特区报

  国务院常务会议日前明确,从今年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。有专家估算,在多措并举下,进口抗癌药价格有望降价20%。
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海医第二附属医院肿瘤科护士为患者配药
  据相关数据显示,恶性肿瘤已经上升到人类死因的首位,我国每年恶性肿瘤新发病例430万,每天有1万多人死于恶性肿瘤。恶性肿瘤已经成为严重危害人民健康的常见疾病。进口抗癌药物零关税后,癌症患者受益几何?近日,记者采访了海口市部分癌症患者和医院。记者 金浩田 文/图
  进口抗癌药物零关税,患者受益几何?

1 患者:符阿婆 病情:结肠癌
一个疗程药费少花约1000元

  家住海口市琼山区的符阿婆今年68岁,2015年底被确诊得了结肠癌。每隔3周,她都会在老伴儿的陪伴下,到省人民医院进行治疗。“前年正式确诊的那一刻,我不知所措,觉得自己离死亡特别近。”符阿婆告诉记者,调整心态后,她和家人接受了医生的建议,按常规治疗方法接受手术和化疗。化疗的剧烈反应让符阿婆痛苦不堪,术后肿瘤也没有完全消失,这让她陷入绝望。
  “后来医生告诉我,如果经济条件允许的话,建议我使用进口靶向药物治疗。”符阿婆说,当时她使用的进口靶向药物价格是一支(100㎎)5000多元,一个疗程需要3到4支的用量,“我的治疗方案是3周一个疗程,经过一段时间用药治疗,我有些支付不起这些进口的抗癌药物,所以就停药了。”
  符阿婆告诉记者,去年她去医院复查时,癌细胞已向肝脏转移。病情紧急,她咬牙继续接受了化疗加靶向药物的治疗方式。“为了让她的病情稳定下来,卖房子也得治。”符阿婆的老伴说,得知5月份进口抗癌药零关税的消息后,他找人帮忙计算,按照之前国家进口药物的税率来算的话,符阿婆一个疗程能省下约1000元。“真是赶上了好时代。”符阿婆说,进口抗癌药从部分降价到纳入医保再到零关税,都让她抗癌的信心倍增,觉得自己战胜病魔的希望越来越大。

2 患者:郑先生 病情:肺癌晚期
一盒靶向药能省约万元

  我国多措并举压减进口抗癌药价格,今年5月起,进口抗癌药物零关税等相关政策开始执行后,像符阿婆这样受惠的患者将越来越多。
  连日来,记者在海口多家医院采访多名癌症患者发现,他们普遍相信能从进口抗癌药零关税等政策里得到实惠。
  62岁的郑先生是一名肺癌晚期患者,在海南医学院第二附属医院住院治疗,目前正在吃针对肺癌患者的口服第三代靶向药物奥希替尼。因该药物未纳入医保,一盒价格5万元左右,一盒只够吃一个月。“我算了一下,5月份新政执行后,每个月大约能省1万元。”郑先生说。
  是否使用昂贵的进口抗癌药治疗,56岁的肠癌患者王先生纠结了数月。“去年底我因便血查出晚期肠癌,错过了手术机会。做基因检测后,医生说有一种进口药对控制我的病情有效果,药物有很大几率能将肿瘤细胞‘杀死’,将来可能还有机会做手术。”王先生告诉记者,使用进口抗癌药治疗几个周期要花费十几万元,下月进口抗癌药零关税后,药费可能会下降一些,他会考虑试一试使用进口药物治疗。

医生
进口抗癌药零关税后,进入国内市场药物增多,开药选择多了

  海南医学院第二附属医院肿瘤内科主任林海锋介绍,进口抗癌药主要分为小分子靶向药物、单克隆抗体药物和部分的化疗药物。小分子靶向药物主要治疗肺癌、慢性白血病、胃肠间质瘤。单克隆抗体药物主要治疗肺癌、胃肠肿瘤、乳腺癌、恶性淋巴瘤、头颈肿瘤。近几年来,多种进口抗癌药先后大幅降价、纳入医保,用得起进口抗癌药的患者越来越多。
  林海锋告诉记者,以海南医学院第二附属医院为例,根据瘤种不同、是否纳入医保,进口抗癌药的使用情况也不尽相同。约有20%至30%的乳腺癌患者使用进口抗癌药,约有20%的肺癌患者在使用进口抗癌药。“在部分一线城市,这个比例会更高。比如在北上广的大医院,肺癌患者使用进口抗癌药物的占比可能会达到5成以上。”
  林海锋表示,由于不少进口抗癌药还未在国内上市,患者往往会通过代购甚至灰色链条购买,费用高,药物的真假难分辨,用药存在风险。进口抗癌药零关税实施后,将有越来越多的抗癌药进入国内市场,从境外“带药”的患者将明显减少,用药风险也将明显降低。“即使带回来的药是真的,也不一定能保证疗效。”林海锋说。
  此外,正规医院不允许使用来源不明的药物给患者注射。“进口抗癌药零关税后,患者可以更放心、更安全地用药。”林海锋说,新政实施后,国内患者有望用药选择与国际同步。
  “进口抗癌药零关税,不仅对患者是利好消息,对医生来说也是一个好消息。”林海锋说,我国多措并举压减进口抗癌药价格,有助于医生在治疗中有更多的选择,对提高治疗效果,提升患者对医院和医生的信任,提高医院的声誉都大有裨益。

¤ 温馨提示
防癌关键在“早”年过四十最好定期筛查癌症

  癌症是21世纪的头号杀手,死亡率高,令人谈癌色变。其实也不必过于恐惧,很多癌症都是可以预防的。林海锋表示,在日常生活中市民多注意保健,适时检查、及时发现癌变的各种征兆,做到防患于未然,也可以减少癌症死亡率。
  据了解,世界卫生组织认为,世界上有35%的癌症是可以避免的。肺癌患者如果在早期发现,5年存活率是90%,而晚期患者90%都会死亡。
  “不少癌症患者在就医时,往往已经是晚期。”林海锋介绍,防癌治癌的关键尽在一个“早”字,早预防、早发现、早诊断、早治疗。他提醒40岁以上的人群要定期体检,进行癌症筛查。
 去哪里 发表于: 2018-4-23 18:43:00|显示全部楼层

财政部:5月1日起抗癌药在内部分药品进口关税降为零

源自:财政部网站
  国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告
  税委会公告〔2018〕2号
  根据《中华人民共和国进出口关税条例》相关规定,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,具体税目及税率调整情况见附件。
  特此公告。
  国务院关税税则委员会
  2018年4月23日
CgS8-fzqvvrz9886797.jpg
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 华美达 发表于: 2018-4-23 08:03:11|显示全部楼层

抗癌药进口零关税等于降价?业内:还有很多关系博弈

源自:新浪综合
  进口零关税! 抗癌药降价? 没那么简单
源自:新金融观察

  进口抗癌药关税降至零等一系列利好消息无疑给癌症患者打了一剂强心针,因为除了疾病之苦,他们还需要付出高额的经济代价。所有舆论都指向“降价”,只是从政策提出到具体实施再到药价真正降低,这个过程并不容易。
⊙记者:刘畅

要降价了?
  这个4月让癌症患者王明辉(化名)感到兴奋。
  国务院常务会议决定,从5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,并较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,研究将急需的抗癌药及时纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等。
  “进口抗癌药物关税降为零”是王明辉最在意的。4年前,在单位每年的例行体检中,王明辉被检查出“癌胚细胞”指数高于正常水平。之后,尽管减少吸烟量、戒酒,尽量早睡,但一年之后他仍不幸被肺癌击中。
  病情发展之快是王明辉本人和主治医生都没有想到的。确诊之后3个月,王明辉就需要采用进口抗癌药进行治疗,“这等同于无休止地砸钱,工作6年的所有积蓄在一年半内全部花光”。所以,降价是他心心念念的。
  和王明辉一样患癌症的还有很多。据国家癌症中心发布的数据显示,我国每年新发癌症病例达到数百万,平均每分钟就有7个人被确诊为癌症。
  病患的增加直接导致了对治疗药品需求的增大。公开数据显示,2012年至2016年,我国抗肿瘤市场由603亿元增长至1109亿元,年均复合增长率约为16.5%。但在抗肿瘤药市场中,尤其是肿瘤靶向药方面,疗效比较好的药品大多被进口药企所垄断。“知名的辉瑞、罗氏、诺华等国际药企都在抗肿瘤药方面有研发实力,并不断加大布局。”一位业内人士对新金融观察记者表示。
  这背后体现出我国在医药研发技术方面和国际药企之间的差距。数据显示,在中国,癌症患者5年生存率不到35%,在美国这一比例则超过70%。因此,目前我国抗癌药市场上,约半数药品都要依赖进口。进口药中大部分都属于原研药,尚处在专利期内,“药企在专利期内大赚一笔也可以理解,毕竟要研制出一种创新药需要投入大量成本。”该业内人士表示。本来售价就高,再加上关税、层层代理等众多因素的影响,就导致“进口抗癌药价格高得离谱,一般工薪家庭根本无法承受。”王明辉说。“但不治就是等死,所以对我们而言,药价降低一点或许意味生命能再长一些。”
  现在,王明辉每周去医院最常和医生聊的话题就是“听说要降价了,知道什么时候降吗?”尽管医生也无法给他一个确定的答案,尽管他知道自己不停地打听只是想增加心理暗示:“马上要降价了。”

本土药企纠结
  尽管目前半数依赖进口,但有数据预计2018年中国肿瘤市场规模将达到1447亿元。同时,随着癌症碾压心脑血管疾病成为人类健康第一杀手之后,未来肿瘤市场的潜力不容小觑。
  “也就是说,蛋糕足够大,就看你有没有本事分,这也是很多本土药企所纠结的。”南方某药企资讯部工作人员对新金融观察记者表示。
  纠结的根本在于,对目前国内大部分药企而言,如果想要完全凭借自己的能力去研发出创新药,需要投入巨大的人力物力财力成本,“研发时间大都在5年以上,还不一定能成功,即使研制出来了,通过临床试验再审批还需要过程,一般企业谁能耗得起。”该工作人员介绍道。
  创新药难以和国际药企抗衡,仿制药的研制也不容易。眼下的情况,我国并未实施强制仿制政策,“也就是说我们必须在海外药企的创新药专利期过了之后才能找一些数据和资料来进行仿制,这个过程虽然比研发创新药短一些,但依旧是漫长”。
  当然,也有企业研发出创新药或仿制药并获得上市,而且还进入了医保目录,但即使这样,和进口的明星抗癌药品相比,竞争力也不足。“价格上可能有优势,但有些创新药在品牌上还不能立刻被消费者所接受;因为专利原因,仿制药多是仿制两代或更早的产品,效果也不是最好,所以有时甚至会出现进了医保目录,销量也没有特别明显增加的情况。”前述业内人士表示。
  与此形成鲜明对比的是,大量海外药企的抗癌药品进入我国,因为仿制药少,疗效好,所以售价奇高,还供不应求。据第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣介绍:“有的进口抗癌药甚至都不用进医保目录,因为没有动力,即使不进也不愁销量。”
  一旦进口药品零关税实施,其他的先不论,至少此前没有进入中国市场的海外创新药会拍马赶到。据了解,2017年全球前20位抗肿瘤药品中还有8个未在我国上市。在前述药企工作人员看来,这将是零关税之后她所在企业最担心的问题,“这意味着我们的竞争对手更多了,本来我们就不具备优势,再降价的话就会影响盈利能力”。
  或许正是因为进行抗癌药的研发有如此多的顾忌,才使得一定数量的本土药企不愿意去趟这摊浑水。史立臣指出,中国很多药企对于抗癌药研发的积极性不高,一方面研发风险大回报周期长,另一方面这些企业手里已经有的一些品种也能让他们活得很好。
  因此,在针对本土药企的政策还没有特别明确且落实之前,前述南方药企还是打算按部就班,先等等再看,可以准备着,但“不急于扩大生产”。

海外代购淡定
  在国内因为仿制药少等原因,同一款抗癌药的价格高出海外市场价格的几倍,这种情况下,部分患者选择海外代购药品的方式来节省治疗癌症的成本,于是,出现了一条灰色的海外代购产业链。丁辉(化名)就是这条产业链上连接患者和药品的那个重要节点──印度抗癌药品代购商。
  丁辉再三强调一定不能暴露任何和自己相关的信息,“说白了这么做不合法。”他对新金融观察记者表示。他日常的主要工作主要由两部分组成,一是组织国内一些癌症患者或家属远赴印度,打着“健康自由行”的幌子,实则在当地购买抗癌药品带回国使用,他本人则从中赚取费用,“基本是按照购买药品价格的百分比提成,也有的按人头收费”。另一部分是自由行过程中自己购买一部分药品,回国后加价卖给有需要的患者。平均一个月一两次赚取的费用基本就能满足他的开销,还有盈余。
  这种药品之所以不合法在于,按照我国的相关规定,没有在药监部门注册的药品,均被视为非法“假药”,法律只对正规药品的生产和销售给予保护。尽管做这个自己眼中都“见不得光”的生意已经4年了,但丁辉仍旧坚持着,唯一的原因是“背后有需求,我所有的客户都是买不起正规进口抗癌药的,在我这里平均可以节省半数以上的钱,有的甚至能少花7成钱。”他说。
  据了解,印度有强制仿制药的相关政策,所以其生产的抗癌仿制药价格低廉,受到很多国家患者的青睐。丁辉介绍,有一种在美国当地购买的原研药价格在400多美元/盒,而具有一致性评价的仿制药在印度的售价仅为100多美元/盒,甚至连美国人都选择印度的仿制药。
  当被问及即将到来的零关税是否会影响自己的生意时,丁辉比较淡定:“不会,起码短期内不会。”在他看来,眼下代购药品和进口药价格差别还是很大,而且本来有药品关税已经在8%甚至以下了,也就是说关税成本在药品总成本中的比例已经在逐年下降了,“降低的这些关税在巨大的价差面前作用不明显”。此前,因为种种原因,某些进口药甚至下调价格4成,“但和代购相比,还是贵,在没有进医保的情况下,很多人还是会选择代购”。

期待后续效果
  其实,早在今年两会期间,李克强总理就作出了“抗癌药品进口税率力争降到零税率”的承诺。之后不到一个月的国务院常务会议上,进一步推出了多项综合措施。前述业内人士介绍,这么多年来,我国进口药品的关税从最初的15%降低到现在的8%左右,但很多抗癌药品的价格还是比较高。“这一次不仅仅是关税为零,而是从各个层面出了一套‘组合拳’,显示了政府的决心。”
  在众多举措中,史立臣最看重的是“研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价。”他认为,一旦这个口得以突破,意味着其他国家的仿制药可以合法地进入中国市场,将大幅降低药价。
  除此之外,他还建议,既然与海外创新药药企直接合作困难,其他国家仿制药药企进入中国也比较麻烦,“有没有可能中国的药企和国外的仿制药企共同合作,我们提供生产设备,他们负责生产技术和临床数据,最后利润共享,实现双赢”。
  无论何种措施,最后的目标都是希望达成李克强总理口中的“要让患者及家属对急需的进口抗癌药价格降低有切实感受!”业内对此次组合拳的效果非常期待,甚至有专业人士指出,各种措施综合考虑,“此次出台的政策将使进口抗癌药降价至少20%”。
  不过,愿望是美好的,但现在下这种定论显然为时过早,至少以目前的情况而言,还没有哪个海外药企表示出未来要降价的意愿。“之前出现过类似的情况,关税降低了,但由于海外药企在中国市场的垄断地位,他们并没有降低药品的实际价格,这种结果就很尴尬,等于变相增加了他们的收益。”前述业内人士表示。
  因此,虽然政策已经摆在那里,但具体实施的结果既取决于政策的落地性,还取决于各方应对的态度,“要想让药价真正降低,其中还有很多关系要进行博弈,尚需时日”。史立臣则更直接地表示:“之前的一些政策可能并没有起到关键作用,热闹之后就销声匿迹了,希望这次不是这样。”
  虽然政策已经摆在那里,但具体实施的结果既取决于政策的落地性,还取决于各方应对的态度,“要想让药价真正降低,其中还有很多关系要进行博弈,尚需时日”。
 温水青蛙 发表于: 2018-4-20 05:03:00|显示全部楼层

进口抗癌药将大幅降价:让患者用得起用得上用得快

源自:人民日报海外版-海外网
  进口抗癌药将较大幅度降价

  让患者用得起 用得上 用得快
⊙记者:李 贞

  近日召开的国务院常务会议决定,从今年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使中国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。
  北京大学药学院教授曾慧慧在接受本报记者采访时表示,“这是一项务实的惠民举措”。

多措并举推动抗癌药降价
  “抗癌”对中国医疗来说是一项严峻挑战。曾慧慧指出:“中国的肿瘤发生率比较高。发达国家癌症早期发现做的也比较好,而中国很多癌症患者发现时已经是中晚期了。”《2017中国肿瘤登记年报》数据显示,中国每年新发癌症病例429万。在这一背景下,中国抗癌药市场规模超过千亿元,而其中约一半依赖进口。
  事实上,进口抗癌药的关税在价格中占比不高。据财政部2017年税率数据,中国进口药品最惠国税率仅为2%~4%,而进入销售需要在此基础上征17%的增值税。所以新出台的系列举措中,将“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合起来,以真正实现惠民目的。“各种措施综合考虑,此次出台的政策将使进口抗癌药降价至少20%。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示。

国内药企需加强自主研发
  此前,关税的存在,一定程度上保护了国内的同类企业。煤炭总医院医生郑山海认为,“零关税”体现了中国追赶脚步的力度与谦虚学习的态度。“关税减少,对外国药业来说是一个开放大门的信号,相当于从政策上给了对方重视我国市场的姿态,也会在一定程度上催生对方以价格换市场的策略,从源头上拉低药价。”
  “零关税”在降低药价的同时,也可能会对国内药企造成一定冲击。曾慧慧指出,当前中国很多抗癌药生产企业仍在起步阶段,“这样的冲击也是迟早要面对的事情”。
  曾慧慧认为,要从根本上让百姓更快、更好地用上更便宜的抗癌药,防止因病致贫,还是要靠自己,鼓励国产抗癌药的研发。

加快创新药进口化解用药难
  除了要促使抗癌药药价降低,让更多患者“用得起”药,还要让更多患者“用得上”药。
  此前,中国进口抗癌药审批流程较长,导致国内市场比国外“慢半拍”。针对这一问题,新政策提出要加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。新政策还强调加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。
  史录文认为,这些举措将推动缩短进口药品审批时间、减少药企时间成本,助于吸引国际领先的抗癌药品进入中国市场,解决百姓用药难的问题。
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