银川市市场监管局开展经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督专项检查

源自：银川市政府网站

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原文标题：银川市市场监管局开展经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督专项检查

　　为进一步加强无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，银川市市场监督管理局对全市无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展为期六个月的专项检查工作。
　　此次专项对重点检查范围、重点检查内容、重点检查品种都进行了明确规定。经营环节重点检查产品是否合法、是否符合标准或技术要求、购销渠道是否合法、经营企业是否合法、记录是否真实、运输、贮存条件是否符合要求、是否履行医疗器械不良事件监测。使用环节重点检查产品是否合法、是否符合标准或技术要求，是否建立质量管理制度；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
　　通过专项检查，将进一步加强医疗器械经营和使用单位无菌与植入性医疗器械产品的质量监管，规范市场秩序，使违法违规经营使用医疗器械行为得到有效遏制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，切实维护广大消费者的合法权益。