长春长生疫苗案6名中管干部42名非中管干部被处理

源自：新京报

---

原文标题：长春长生被罚91亿：对“害人问题疫苗”就该罚到倾家荡产 |新京报快评

zEUb-hmhafis2220794.jpg  保存到相册

上传时间: 2018-10-17 15:08

文件大小: 26.75 KB

下载次数: 10

点击文件名下载图片

 

长春长生生物科技股份有限公司厂区。图/新京报网
　　据新京报报道，10月16日，国家药监局和吉林省食药监局对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚：没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；对于涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。
　　行政处罚决定书透露了长春长生公司更多的违法细节，违法事实达到八个方面，而不仅仅是最初飞行检查中所发现的“生产记录造假”。这也表明，长春长生的违规疫苗生产绝非偶然，而是“有组织性、持续性”的。
　　长春长生疫苗事件发生后，国务院常务会议在听取案件调查进展汇报时，对于案件处置作出的下一步部署中，第一条就是要求根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款。
　　最终长春长生相关人员被刑拘，实施行业禁入，企业共计被罚款人民币91亿元，这既兑现了“严厉处罚”“巨额罚款”的承诺，也回应了公众对于重罚违规生产者的朴素期待。
　　91亿元的罚款额度，到底高不高，我们可以从几个维度来对比：一是，2016年、2017年，长春长生的营收分别为10.17亿元、15.53亿元，此次处罚额度是其年营收总额的数倍。此次处罚之后，有媒体分析，长春长生恐面临破产的结局。拿民众生命当儿戏的不法企业，就该付出应有代价，这次的处罚决定在于法有据的基础上，体现了将恶意违规者“罚到倾家荡产”的严惩意图。
　　二是，2017年11月，长生生物被检查出疫苗指标不符合规定，但当时仅被罚款300多万，被普遍指过于“罚酒三杯”。相较而言，此次91亿元的处罚力度，已属于法律范围内的顶格标准。事实上，就近年国内所查处的类似案件看，这一处罚额度或许也是创了新高。
　　从国务院派驻专案调查组立案调查，到当地相关部门及时收回疫苗药品GMP证书，叫停涉事企业部分疫苗生产及销售，暂停所有产品批签发，再到对多名省部级官员、35名非中管干部进行问责，及至近日对违法企业作出巨额罚款，并同时公布问题疫苗赔偿方案……长春长生疫苗事件的整个处置流程，从调查到问责到罚款和善后，在现有条件下，不啻为类似事件处理树立了标杆。
　　可以预见，该事件以91亿的“天价罚单”、绝不姑息的问责收尾，在给予整个食药行业以极大警示的同时，也为类似案件的处理提供了借鉴和参照。接下来，也希望继续做好善后工作，妥善、高效赔偿受害者之余，对此案处置所探索和积累的经验更多地剖析和总结，最终转化为制度化的成果，助力筑牢食药安全底线，捍卫公众的安全感和信心。

⊙任然（媒体人）

⊙编辑：陈静 刘喆　校对：王心

源自：钱江晚报

---

原文标题：长春长生疫苗事件大事记

▲　2018年7月5日，根据举报提供的线索，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。

▲　7月15日，国家药监局发布通告，指出该公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

▲　7月22日，国家药监局通报称已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

▲　7月23日，董事长高某芳（女）和4名公司高管被带至公安机关接受审查。国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生公司进行立案调查。

▲　7月24日，山东省检察院、长春市检察院依法介入“长生疫苗”事件。

▲　7月27日，国务院调查组消息称调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

▲　7月29日，公安机关以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人提请批捕。

▲　8月16日，吉林省和长春市对问题疫苗案件相关领导干部作出组织处理，多人被免职。

▲　8月18日，国家市场监管总局对问题疫苗案件相关工作人员问责，多人被免职。通知称该案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、失察失责等诸多漏洞。

▲　10月9日，长春长生被取消高新技术企业资格，将被追缴企业所得税及滞纳金。

▲　10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。

源自：新京报

---

原文标题：长春长生公司被罚没91亿元

　　昨日，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府联合公布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》（下称《赔偿方案》），并自即日起实施。按照方案，接种长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）生产的狂犬病问题疫苗导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
　　另据国家药监局官网消息，国家药监局和吉林省食品药品监督管理局昨日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚，没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。
　　同日，证监会发布消息称拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚。

[焦点1]
造成一般残疾的可获赔20万
　　按照《赔偿方案》，接种长春长生公司问题狂犬病疫苗的受种者造成损害后果的，每人最高可一次性赔偿65万元。
　　损害分为以下三种情形：因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
　　受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
　　《赔偿方案》明确，根据狂犬病潜伏期通常为1-3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。
　　赔偿标准方面，造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
　　符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。对于申请损害认定的，原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交。
　　《赔偿方案》明确，吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生公司设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。

[焦点2]
长春长生公司共计被罚没91亿
　　昨日，国家药监局官网发布《药监部门依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚》的通报。
　　通报中提到，10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在八项违法事实。分别为：将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；使用过期原液生产部分涉案产品；未按规定方法对成品制剂进行效价测定；生产药品使用的离心机变更未按规定备案；销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。
　　吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

[焦点3]
4名公司高管拟终身市场禁入
　　据证监会官网消息，证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。
　　证监会表示，长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）问题疫苗事件发生后，证监会迅速组织力量对涉嫌信息披露违法的相关主体立案稽查，并于日前向相关案件当事人送达了《行政处罚及市场禁入事先告知书》，依法从严惩处长生生物在资本市场上的违法行为。
　　经查，长生生物存在以下违法事实：一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息；二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏；三是未披露被吉林药监局调查的信息；四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况；五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。
　　依据《证券法》的相关规定，证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款，同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后，依法作出正式行政处罚决定。

长春长生疫苗事件行政处罚及赔偿方案
　　行政处罚
　　国家药品监督管理局
　　撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。
　　吉林省食品药品监督管理局
　　吊销长春长生公司《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　证监会
　　拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款，同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。
　　赔偿方案
　　一次性赔偿20万元/人
　　因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的。
　　一次性赔偿50万元/人
　　因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的。
　　一次性赔偿65万元/人
　　因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
　　新京报记者 许雯

疫苗事件梳理：
2017.11.3
　　65万支不合格百白破疫苗流入三省 被要求停用

2018.7.11前
　　长春长生车间老员工实名举报信已到国家药监局

2018.7.15
　　国家药监局发布通告：长春长生狂犬疫苗生产记录造假

2018.7.17
　　长春长生发声明：所有已上市疫苗质量合格

2018.7.19
　　长生生物百日破疫苗被曝也有问题 共罚344万元

2018.7.22
　　李克强批示：必须给全国人民一个交代

2018.7.22
　　国家药监局：长春长生上市销售狂犬疫苗未发现质量问题

2018.7.22
　　山东查明长春长生25万支问题百白破疫苗流向

2018.7.23
　　习近平指示：坚决守住安全底线

2018.7.23
　　长春长生被曝卷入多起行贿案

2018.7.23
　　警方对长春长生立案调查 董事长和4名高管被带走

2018.7.24
　　长生生物所有疫苗产品均已停产 复产时间不确定

2018.7.24
　　长春长生董事长等15名涉案人被刑拘

2018.7.27
　　湖北食药监公布武汉生物问题疫苗情况

2018.7.27
　　山东公布百白破疫苗补种方案：使用武汉生物疫苗

2018.7.29
　　长春长生董事长高俊芳等18人被提请批捕

2018.8.16
　　国务院：没收长春长生所有违法所得并处最高罚款

2018.8.16
　　政治局就长生问题疫苗案处理7名部级 1人被立案

2018.8.21
　　长春市长刘长龙根据中央决定请辞 市人大常委接受

2018.8.22
　　吉林处理问题疫苗案责任人 食药监局局长等被免职
　　长春长生被罚91亿 吊销《药品生产许可证》

源自：新华网

---

　　（权威访谈）八项违法行为、91亿元顶格处罚──法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定
　　新华社北京10月16日消息，题：八项违法行为、91亿元顶格处罚──法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定
　　新华社记者赵文君
　　国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定，国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。

违法行为性质恶劣
　　从对长春长生公司违法行为的调查结果及证据资料来看，该公司实施的违反药品管理法律法规的行为主要有：
　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
　　李江说，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动，令人触目惊心，是药品安全领域极其罕见的违法案例。

弄虚作假逃避监管
　　长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗，是公司管理层及不同岗位人员按照不同分工、互相配合实施的违法行为。这种违法行为是有目的、有预谋、有组织的。
　　李江说，从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看，长春长生公司的违法活动具有明显的主观故意，同时其违法手段具有一定的隐蔽性，以致其长期逃避监管而不易被发现。
　　除司法机关立案侦查、追究刑事责任外，药品监管部门本着落实“四个最严”、依法行政的原则，对本案进行了认真细致的调查，查明了案件事实，取得并掌握了充分确凿的证据，依法作出顶格行政处罚决定。
　　李江说，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定，针对不同违法行为作出了相应的处罚，既对长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为，作出没收非法所得并处罚款的决定，也从控制和限制违法行为人的行为能力的需要出发，依法作出行为罚和资格罚。

依法从严顶格处罚
　　本次行政处罚中，药品监管部门依法对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗的行为作出顶格处罚：没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；对于涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。
　　李江认为，这一处罚决定是综合考虑长春长生公司违法行为而作出的顶格处罚。严肃查处这一个案，既能在药品安全领域产生警示作用，同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违规行为，保障公众健康的决心。

源自：吉林发布

---

　　推荐阅读：
　　长春长生公司被处罚没款91亿 药品生产许可证被吊销
　　证监会严惩长生生物信披违法案
　　新华社：顶格处罚彰显药品最严管理决心

　　关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案的公告
　　国家药品监督管理局
　　国家卫生健康委员会
　　中国银行保险监督管理委员会
　　吉林省人民政府
　　公 告
　　2018年 第75号
　　关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案的公告
　　为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿工作，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门，按照科学、便民的原则制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，现予公告，自公告发布之日起实施。
　　附件：长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案
　　国家药品监督管理局
　　国家卫生健康委员会
　　中国银行保险监督管理委员会
　　吉林省人民政府
　　2018年10月12日
　　（公开属性：主动公开）

附件：长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案
　　（国家药监局 国家卫生健康委 银保监会 吉林省人民政府）
　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，本着科学、便民的原则，制定本实施方案。
　　第二条 吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。
　　第三条 根据《药品管理法》规定，给受种者造成损害后果的，予以赔偿。损害分为以下三种情形：
　　（一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；
　　（二）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；
　　（三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
　　第四条 受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：
　　（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；
　　（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；
　　（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
　　第五条 根据狂犬病潜伏期通常为1～3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。
　　第六条 造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
　　第七条 符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。
　　第八条 对于申请损害认定的，原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交。
　　第九条 设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定。
　　第十条 根据受种者及其家属的申请，专家组对损害进行认定，并出具认定结果，认定结果包括以下内容：
　　（一）致死、致残或瘫痪的认定结果；
　　（二）损害结果与接种狂犬病问题疫苗之间的因果联系。
　　第十一条 认定费用由专项赔偿金支付。
　　第十二条 设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。
　　第十三条 赔偿申请人取得认定结果后，可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请，并提供如下材料：
　　（一）损害认定书；
　　（二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明；
　　（三）赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息；
　　（四）联系方式及通讯地址。
　　非死亡受种者为无民事行为能力人的，赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的，赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡，赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。
　　第十四条 中国人寿全国各客户服务中心受理申请后，经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求，即按第六条确定的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金。以转账方式支付赔偿申请人。
　　第十五条 中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国家药监局和银保监会。
　　第十六条 长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准和损害认定工作规程见附1、附2。
　　附1
　　长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准
　　根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作，特制定本标准。
　　一、损害分类
　　根据损害严重程度，分为以下三类情形：
　　（一）一般残疾。因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致轻度、中度残疾，需要长期医疗、护理、康复的。
　　（二）重度残疾或瘫痪。因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度、极重度残疾，需要长期医疗、护理、康复的。
　　（三）死亡。因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
　　二、损害关联性认定
　　符合下列情形之一的，认定为损害与接种长春长生公司狂犬病问题疫苗具有关联性。
　　（一）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内，产生已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征，进而导致残疾、瘫痪或死亡的。
　　（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内，发生残疾、瘫痪或死亡，排除其他明确原因的。
　　三、损害认定标准
　　（一）一般残疾。基本能独立实现日常生活活动或能部分实现日常生活活动，并具备下列状况之一：
　　1.脊柱强（僵）直；
　　2.双足失去功能；
　　3.一肢功能中度障碍或二肢功能轻度障碍；
　　4.一肢功能重度障碍或二肢功能中度障碍；
　　5.类似上述的其他功能障碍。
　　（二）重度残疾或瘫痪。基本上不能或完全不能独立实现日常生活活动，并具备下列状况之一：
　　1.偏瘫或截瘫，肢体保留少许功能（不能独立行走）；
　　2.二肢功能重度障碍或三肢功能中度障碍；
　　3.四肢瘫：四肢运动功能重度丧失；
　　4.截瘫：双下肢运动功能完全丧失；
　　5.偏瘫：一侧肢体运动功能完全丧失；
　　6.双上肢功能极重度障碍或三肢功能重度障碍；
　　7.意识消失；
　　8.采用专门设施维持生命；
　　9.类似上述的其他功能障碍。
　　（三）死亡。
　　1.呼吸心跳停止；
　　2.脑死亡。
　　使用说明：
　　1.本标准适用于接种长春长生公司狂犬病问题疫苗导致损害认定工作。
　　2.残疾标准参照《残疾人残疾分类和分级GB/T 26341～2010》，列举了部分状况，其他符合条件的情形由专家组根据实际情况认定。
　　3.本次认定工作针对的问题疫苗为长春长生公司2014年1月至2017年12月期间生产的狂犬病疫苗（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）。
　　4.已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征，是指疫苗说明书记载或疫苗不良反应系统上报的不良反应或其他损害。包括：过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克、急性过敏反应、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、多发性神经炎、脑炎和脑膜炎、癫痫、惊厥/抽搐、急性播散性脑脊髓炎、脱髓鞘性脊髓炎、臂丛神经炎、无菌性脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、晕厥及其他局部反应、其他过敏反应等。
　　附2
　　长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作规程
　　一、根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作，特制定本规程。
　　二、符合下列情形之一的受种者（或死亡受种者亲属，以下简称受种者）可以申请认定：
　　（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；
　　（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；
　　（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
　　三、符合条件的受种者应当向原接种单位提出申请，并提交以下材料：
　　（一）个人身份证明；
　　（二）接种证明；
　　（三）残疾证明材料或死亡医学证明；
　　（四）授权委托书或亲属关系证明材料；
　　（五）通讯地址和联系方式。
　　符合第二条第二款规定情形的，还应当提交到医疗机构就诊的病历资料复印件，包括门诊、住院病历，检验检查结果等。
　　四、医疗机构应当为受种者或其亲属复印病历资料提供便利。
　　五、符合第二条第一款规定情形的人员名单和身份证明信息，由中国疾病预防控制中心统一提供给接种单位进行核对。
　　六、符合第二条第三款规定情形的人员名单和身份证明信息，由定点医疗机构提交设区的市级卫生计生行政部门，统一提供给接种单位进行核对。
　　七、接种单位收到申请材料后，应当进行当场审核，符合条件的进行登记，填写《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》（见附表1）；材料不全的，由申请认定的受种者补充。
　　八、接种单位将申请认定的受种者信息每日进行汇总，一式两份，一份与申请材料共同提交设区的市级卫生计生行政部门，另一份由接种单位存档。
　　九、设区的市级卫生计生行政部门收到接种单位提交的《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后，应当及时组织专家组进行认定，出具专家意见。
　　十、设区的市级卫生计生行政部门可以根据申请情况，定期组织集中统一认定。
　　十一、设区的市级卫生计生行政部门应当在收到《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后10个工作日内完成专家组认定工作。
　　十二、设区的市级卫生计生行政部门应当组建专家组。每次参加认定的专家人数由3人以上的单数组成。
　　十三、专家组专家应当是具备下列条件的医药卫生专业技术人员：
　　（一）有良好的业务素质和职业品德。
　　（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
　　（三）医疗专家应当有10年以上医疗工作经验；流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。
　　（四）健康状况能够胜任认定工作。
　　涉及死亡原因认定的，专家组还应当包括一名符合（一）、（四）项规定条件并具备中级以上专业技术职务任职资格的法医。
　　十四、专家组经合议，根据半数以上专家组成员的一致意见形成认定结果，出具认定书，并由专家签署意见。（认定书模板见附表2）
　　十五、设区的市级卫生计生行政部门应当及时将认定书送返至接种单位，接种单位收到认定书后，应当及时通知受种者领取或者送达受种者。
　　十六、受种者对认定书有异议的，如果能够提供新的证据材料，设区的市级卫生计生行政部门应当重新组织专家组进行再次认定。如果不能够提供新的证据材料，不再组织重新认定。
　　十七、设区的市级卫生计生行政部门应当及时定期将认定结果汇总，形成《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》（见附表3），并由经办人和负责人签署意见。《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》一式两份，一份提交省级卫生计生行政部门，一份存档。
　　十八、省级卫生计生行政部门及时汇总本辖区认定情况，提交所在地中国人寿保险股份有限公司省级分公司。
　　十九、各省级卫生计生行政部门可以根据本规定制定本辖区认定规程细则。

源自：中国食品药品监管

---

　　91亿元！长春长生被处罚
　　10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：
　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；
　　二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；
　　三是使用过期原液生产部分涉案产品；
　　四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；
　　五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；
　　六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；
　　七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；
　　八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。
　　国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元；吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。
　　此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动
的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。</p>

源自：新京报

---

原文标题：长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗被处罚没款91亿元

　　新京报快讯 据国家药品监督管理局网站消息，10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

⊙编辑：戴玉玺 杨梓铭

源自：澎湃新闻

---

原文标题：长春长生的狂犬疫苗诉讼：患者注射后几近失明，厂家被判无责

⊙记者：吴跃伟

　　日前，因生产记录造假被国家药监局抓“现行”，上市公司长生生物科技股份有限公司的全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生公司”）《药品GMP证书》被收回。该公司停止生产狂犬病疫苗，并主动召回所有相关产品。
　　澎湃新闻从中国裁判文书网获悉，长春长生公司此前曾涉入一起狂犬疫苗致患者残疾民事诉讼案，整个诉讼过程超过十年。
　　2005年，山东省青州市一名男子被犬咬伤后，到卫生所注射狂犬疫苗，随后其双目几近失明──二级残疾。司法鉴定结果称，其症状与其注射狂犬疫苗存在关联性。涉案疫苗由长春长生公司生产。
　　2006年，该男子起诉涉事卫生所所属公司──山东润光液压科技股份有限公司（简称“润光公司”）索赔。法院判决润光公司赔偿该男子共计约76.5万元。
　　随后，润光公司起诉长春长生公司索赔。
　　一审和二审法院均判决长春长生公司承担润光公司经济损失的80%（约61.2万元），但再审法院山东省高级人民法院（下称“山东省高院”）撤销上述判决。长春长生公司最终没有担责。
　　判决书显示，长春长生公司未能提供涉案疫苗（或所属批次疫苗）的检验合格证明。

司法鉴定：症状符合“罕见不良反应”特点，属于“医疗意外”
　　山东省高级人民法院的终审判决书显示，2005年6月22日，夏某某因被自家饲养的小狗咬伤，到润光公司的卫生所注射狂犬疫苗，共注射3针。
　　2005年7月11日，夏某某视力下降，到潍坊市益都中心医院检查显示：其右眼无光感，右眼视力为0.1。
　　2006年10月27日，夏某某起诉润光公司，潍坊市中级人民法院根据夏某某的申请，依法委托北京法源科学证据鉴定中心进行司法鉴定。
　　司法鉴定结论主要包括：1、被鉴定人目前主要为免疫介导的脑白质炎症导致的视神经炎所致视力障碍症状，并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，该症状符合狂犬疫苗导致颅脑变态反应炎症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。3、被鉴定人目前状况符合二级残疾之情形，住院期间需一人护理，出院后生活上需一人护理。4、被鉴定人目前的脑部症状缺乏明确有效的特异性治疗方案。
　　根据潍坊市中级人民法院、潍城区人民法院的判决，润光公司共计赔偿夏某某损失76.539055万元。

长春长生未能提供批签发合格证明，但最终被判无责
　　随后，润光公司起诉疫苗生产厂家长春长生公司和售出该疫苗的青州市疾病预防控制中心，进行索赔。
　　一审法院青州市人民法院认为，根据《产品质量法》第26条、第27条规定，生产者应对其生产的产品质量负责，并有提供产品质量检验合格证明的法定义务。在涉案疫苗已经造成严重损害后果，且长春长生公司有能力、有义务提供涉案疫苗检验合格证明的情况下，该公司未能提供该批次疫苗的检验合格证明。长生公司依法应承担相应责任。
　　青州市人民法院一审判决，长春长生公司承担润光公司经济损失的80%：于判决生效之日起十日内支付润光公司61.231244万元。
　　长春长生公司提出上诉。
　　2014年1月，二审法院潍坊市中级人民法院驳回长春长生公司的上诉请求，维持原判。
　　随后，长春长生公司向山东省高级人民法院（简称“山东省高院”）申请再审。
　　2016年9月，山东省高院作出终审判决：撤销一审法院和二审法院的民事判决，驳回润光公司的诉讼请求，并由润光公司承担一审和二审的案件受理费用。
　　在已公示的判决书中，山东省高院称，二审法院委托的司法鉴定机构并非进行预防接种异常反应鉴定的法定机构，其出具的鉴定结果虽明确，但不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。
　　此外，山东省高院判决书称，“应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。”虽然长春长生公司未能提供涉案狂犬疫苗的批签发合格证明，但事发时法律尚未实施人用狂犬疫苗批签发管理的强制性规定。在庭审中，负有举证责任的润光公司也未能提供证据，证明涉案疫苗有缺陷。而且前述司法鉴定机构出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。
　　前述司法鉴定机构在鉴定结论中称，“对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。”
　　山东省高院的终审判决书显示，长春长生公司以“不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品”为由，否认涉案狂犬疫苗为该公司生产。
　　但法院未予采信。
　　青州市疾控中心也称，在青州，确有非法销售狂犬疫苗现象的存在。
　　山东省高院审理认为，长生公司未能提供反驳证据，润光公司、青州市疾控中心购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合，能够证明润光公司为夏某某注射的疫苗为长生公司生产。

源自：中国新闻网

---

　　山西省疾病预防控制中心：已停用长春长生狂犬病疫苗
　　中新网太原7月19日电（范丽芳）针对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗事件，19日，山西省疾病预防控制中心就狂犬病疫苗有关问题进行解答。
　　山西省疾控中心相关负责人表示，根据国家药品监督管理局的通告和长春长生生物科技有限责任公司紧急通知，山西省各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。已接种上述狂犬病疫苗、但尚未完成全程接种者，可以选用其他厂家的，按原接种程序继续接种；目前，山西各接种点正在按照国家卫生健康委疾控局的意见，为已接种了长春长生狂犬病疫苗的接种者，选用其他厂家的狂犬病疫苗。
　　山西省疾控中心提醒，不只是狗才会携带狂犬病毒，猫、蝙蝠、狐狸、浣熊等动物都可能携带狂犬病毒，被其中任何一种咬伤后都要做好紧急处理：被猫狗抓咬后，要对每处伤口进行彻底冲洗、消毒，伤口处理越早越好；用肥皂水（或其他弱碱性清洗剂）和一定压力的流动清水交替清洗伤口至少15分钟；伤口处理后，应按接种程序完成狂犬病疫苗全程免疫。 ●

源自：中国新闻网

---

☆　相关资讯
　　长生生物科技公司狂犬疫苗造假引众怒 竟然还有前科
　　中新网7月17日消息，长春长生生物科技有限责任公司今日在官网发布《关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明》。声明指出，所有涉事疫苗尚未出厂销售，全部产品已经得到有效控制。公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件。
　　声明称，7月15日，国家药品监督管理局发布通告，在对长生公司生产现场进行飞行检查时发现，冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售，全部产品已经得到有效控制。
　　声明表示，在检查组发现问题后，长生公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存，避免流向市场。为保证用药安全，公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。
　　声明称，公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。
　　长生公司透露，目前国家药品监督管理局与吉林省食品药品监督管理局正在企业进行调查，企业正全力积极配合，待有最终结论时，企业将及时向社会及公众公布。
　　长生公司称，公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，进一步提升企业生产质量管理水平和能力，加强风险管理，严格执行疫苗生产各项操作规范，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。