国家药监局：出口医疗器械质量存问题要立即停产

源自：食品药品监管总局

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　　近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：
　　一、发布虚假信息网站及产品情况：
　　（一）标识“卵力活官网”网站，发布的“身心活力牌活力胶囊”产品信息，宣称“效果超普通养巢产品10倍，有效率达95%，30天快速恢复卵巢活力，90天让你年轻10岁”。含有宣称产品功效的断言、承诺、有效率等虚假宣传内容。
　　（二）标识“帕朱丸官网”网站，发布的“帕朱丸”产品信息，宣称“一盒见效，标本兼治，疗效神奇，六重功效全面治疗老胃病”。含有表示功效断言、保证和承诺等虚假宣传内容。
　　（三）标识“龙布峰针官网”网站，发布的“冷感伤痛贴（广告中标示名称：龙布峰针）”产品信息，宣称“28天祛除风湿骨病效果有保证，没有任何副作用，治疗后不复发；7天见效”等。含有表示功效断言、保证和承诺无副作用等虚假宣传内容。
　　（四）标识“金虫草三参官方网站”网站，发布的“天麒牌麒力胶囊（广告中标示名称：金虫草三金）”产品信息，宣称“无副作用，彻底解决阳痿早泄”。含有夸大保健食品功效、扩大适宜人群、与药品功效相混淆的用语和低俗等虚假宣传内容。
　　（五）标识“益盛软胶囊官方网站”网站，发布的“添益牌益盛软胶囊”产品信息，宣称“超强功效，85%阳痿痊愈。40天恢复到20岁年轻状态”。含有夸大保健食品功效、扩大适宜人群、与药品功效相混淆的用语和低俗用语等虚假宣传内容。
　　（六）标识“淫羊藿黄精胶囊官网”网站，发布的“郭百年牌淫羊藿黄精胶囊”产品信息，宣称“30天无效退款；有效率达98%，没有任何副作用，4个周期性功能障碍不再反弹”。含有夸大保健食品功效、扩大适宜人群、与药品功效相混淆用语和低俗等虚假宣传内容。
　　（七）标识“长白山龙华厂家授权直销网店”网站，发布的“鹿胎膏”产品信息，宣称“57%有妇科炎症的更年期顾客反馈服用长白山龙华鹿胎膏，炎症都好了”。含有表示功效断言、治愈率和利用患者名义形象作证明等虚假宣传内容。
　　（八）标识“纤雅减肥胶囊官网”网站，发布的“养春堂牌韵美姿减肥胶囊”产品信息，宣称“减脂肪不伤身，横扫6类胖人烦恼，恢复脂肪代谢功能，三高没有了”。含有夸大保健食品功效、扩大适宜人群和与药品相混淆用语等虚假宣传内容。
　　（九）标识“江中蜂胶软胶囊官网”网站，发布的“江中牌蜂胶软胶囊”产品信息，宣称“降血糖血脂血压全能冠军，服用50天，动脉硬化明显减轻”，含有夸大保健食品功效、扩大适宜人群和承诺无毒副作用等虚假内容。

　　二、食品药品监管部门已将上述违法网站移送有关部门依法查处。各省（区、市）食品药品监管部门要进一步加大对违法网站的巡查力度，对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的，要会同有关部门依法查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
　　特此通告。
　　附件：发布虚假信息网站名单

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食品药品监管总局
2015年9月25日

　　党组书记、副局长：李利
　　局长：焦红
　　副局长：徐景和、陈时飞、颜江瑛（女）

　　国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。
　　国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

　　内设机构为副司局级。
　　（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。
　　（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。
　　（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
　　（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
　　（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。
　　（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。
　　（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。
　　（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。
　　（九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。
　　机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。
　　离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。

　　国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：
　　（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
　　（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
　　（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
　　（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
　　（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
　　（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
　　（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
　　（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
　　（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
　　（十一）职能转变。
　　1. 深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
　　2. 强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
　　3. 有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
　　4. 全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。
　　（十二）有关职责分工。
　　1. 与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
　　2. 与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
　　3. 与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。
　　4. 与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

　　组建国家市场监督管理总局。改革市场监管体系，实行统一的市场监管，是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制，推动实施质量强国战略，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
　　考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
　　将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。
　　不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。