国家药监局：出口医疗器械质量存问题要立即停产

　　中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
　　国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。
　　三定方案见词条：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定。

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源自：中国新闻网

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原文标题：国家药监局：出口医疗器械质量存问题要立即停产

　　据国家药监局网站消息，3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。会议指出，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。（左宇坤）

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源自：人民网

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原文标题：国家药监局：加强监管有效保障出口医疗器械质量安全

　　人民网北京4月3日消息，据国家药监局网站消息，4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调，要全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全。
　　会议明确要求：一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。
　　二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。
　　三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。
　　四是组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。五是突出出口产品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。
　　会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。
　　针对监管中发现的违法违规行为，会议强调，要贯彻“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地管理责任，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。
　　据悉，国家药监局将与市场监管总局相关司局，组成联合督导组，赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导，并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管纳入年度考核评价。
　　（责编：牛镛、岳弘彬）

源自：中国新闻网

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原文标题：国家药监局：加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作

　　中新网4月3日消息，据国家药监局网站消息，3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。会议指出，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。

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资料图：工人赶制医用防护服。中新社记者 张金川 摄
　　会议要求，要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。
　　会议指出，要确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。
　　会议明确，准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在中国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。
　　会议提到，组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。
　　会议称，突出出口产品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。
　　会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。
　　针对监管中发现的违法违规行为，会议强调，要贯彻“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地管理责任，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。
　　据悉，国家药监局将与市场监管总局相关司局，组成联合督导组，赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导，并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管纳入年度考核评价。
　　聚焦新型冠状病毒肺炎疫情

源自：21世纪经济报道

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原文标题：国家药监局通报二十起疫情医疗器械违法违规案例：最高罚款108万，最长判刑两年九个月

　　新冠疫情暴发初期，口罩、防护服的短缺是所有人的“痛”和“难”，倒卖、贩卖假冒伪劣口罩屡屡被曝光。
　　4月3日，国家药监局通报多起疫情期间医疗器械违法违规案例，涉及口罩、防护服等物资。案件涉及江苏、浙江、山东、广东等多个地区。
　　在已调查完成的案件中，最高刑罚为宿迁市刘某某、王某销售伪劣医用口罩案：以销售伪劣产品罪，依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月，并处罚金人民币十六万元；被告人王某有期徒刑二年六个月，并处罚金币人民币十四万元。
　　最高罚款金额为温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩案：罚没款合计人民币1081275元。
　　一、查处苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒伪劣“飘安牌”医用口罩系列案
　　2020年1月31日起至2月初，苏州工业园区市场监管局下辖四个分局陆续接到消费者举报称辖区内多家药房所售“飘安”品牌一次性口罩质量低劣，涉嫌假冒。各基层分局执法人员立即响应，快速核查所涉15家药房予以立案。因涉案医用口罩基本已在案发前的小年夜当天售罄，现场仅在一家涉事药房查到标称河南飘安集团有限公司生产的“飘安牌一次性使用口罩”700只。外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，适用范围为“医用”，外观质量粗糙，且最小销售包装上无生产日期和有效期，涉嫌假冒伪劣、不符合医疗器械执行标准，执法人员当场予以查扣。经查，各药房所售产品外包装基本一致、实物材质接近，货源均来自叶某。经检验，产品“细菌过滤效率”指标均不足30%，不具备医用口罩应有的防护功能。经进一步查证，涉案15家药房同于1月23日购进了同款“河南飘安一次性使用口罩”，外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，标称适用范围为“医用”。产品总数达8500袋共17万只，销售均价约13元/袋，货值合计约11.05万元。
　　涉案15家药房已同时构成《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的经营未依法注册的医疗器械、第三十二条规定的未履行医疗器械进货查验记录和销售记录制度。按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，从严从速给予15家药店行政处罚。
　　案件查办同时，苏州工业园区市场监管局一方面将该系列案件进展向江苏省药监局苏州检查分局进行汇报，协同查办；另一方面，及时将案件线索移交公安机关，由公安机关立案侦查。在当地警方的大力配合下，园区公安机关干警在河南濮阳县一公司的二楼办公地内，将最终的幕后人员王某、谢某抓获。王、谢二人对自己生产、销售不符合标准的医疗器械的犯罪事实供认不讳。目前，该案件由公安机关继续侦查处置。
　　二、查处泰州市戴某以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案
　　2020年2月13日，泰州市市场监督管理局接到泰州某公司举报，称其购买的医用防护服存在质量问题，泰州市市场监督管理局立即展开调查，并进行抽样检验。经查戴某从常某处购入1700件畜牧业防护服（100元/件，货值170000元），并在常某办公室拍摄了某应急物资生产企业备案批件、省重点防控物资企业名单以及省医疗器械检验所评价报告的照片，自己伪造了该应急物资生产企业出厂报告，将畜牧业防护服宣称为医用防护服出售给举报人（210元/件，总额357000元）。经检验检测该防护服为不合格产品。
　　当事人以非医用防护服冒充医用防护服进行销售的行为已涉嫌犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，泰州市市场监督管理局已将该案件移送至公安机关处理。目前案件已进入审判阶段。
　　三、查处宿迁市刘某某、王某销售伪劣医用口罩案
　　2020年2月1日，江苏省药监局宿迁检查分局分别接到宿豫公安分局、宿豫区市场监管局反映某医药用品经营户采购的一批医用口罩质量有问题。宿豫区市场监督管理局、江苏省药监局宿迁检查分局执法人员依法开展现场检查，发现标示“河南飘安集团有限公司”生产的一次性使用口罩30箱计30万只，标示“新乡市华康卫材有限公司”生产的一次性使用医用口罩24箱计21.6万只，货值金额24.9万元，该批医用口罩的外观粗糙、标示的生产日期不真实，涉嫌为假冒伪劣产品，执法人员对涉案的医用口罩当场进行扣押。经标示的生产企业“河南飘安集团有限公司”、“新乡市华康卫材有限公司”确认，涉案产品均为假冒产品；经检验涉案产品“细菌过滤率、口罩带断裂强力”两项均不符合标准要求，为不合格产品。经查，2020年1月25日，当事人刘某某通过当事人王某获取河南省滑县小作坊生产的一次性使用医用口罩货源，两名当事人在明知其销售的口罩并非正规公司生产、进货渠道不正规且缺少有效合格证的情况下，将伪劣飘安牌、华康牌一次性使用医用口罩54箱（共计51.6万只），以24.9万元的价格出售给宿迁年某某。
　　因当事人销售假冒伪劣医用口罩金额巨大，涉嫌构成犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，及时将案件移送公安机关查处。2月28日，经宿豫区人民法院审理，当事人以销售伪劣产品罪，依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月，并处罚金人民币十六万元；被告人王某有期徒刑二年六个月，并处罚金币人民币十四万元。
　　四、查处台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械（医用口罩）案
　　2020年1月29日，台州市椒江区市场监督管理局对浙江某医疗器械有限公司进行检查，发现该公司销售的飘安?一次性使用口罩涉嫌假冒伪劣，当场查扣201200只。经调查，当事人经营飘安?一次性使用口罩的违法所得共计16200元，货值共计29550元。
　　由于上述行为发生在新型冠状病毒疫情期间，结合疫情防控期间相关工作要求，椒江局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项之规定，对当事人予以从重处罚：1.没收飘安?一次性使用口罩201200只；2.没收违法所得16200元；3.处以货值金额17.5倍的罚款，计517125元。
　　五、查处温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩案
　　2020年1月27日，温州市市场监管局根据线索对瓯海区某小区进行检查，现场查扣无中文标签的口罩75000个。经查明，王某某、傅某某于2020年1月22日至26日购进上述口罩并通过微信销售。其中，蓝白色和蓝红色盒装口罩货值金额共计60870元，违法所得12770元；塑料袋包装口罩货值金额共计71500元，违法所得18700元。
　　上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样，属于第二类医疗器械，但未取得进口医疗器械注册证。温州市局依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，对当事人经营未取得注册证第二类医疗器械的违法行为，责令立即改正，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币12770元和扣押的740盒盒装口罩；2、处以罚款人民币1034790元（货值金额的17倍）。
　　上述袋装口罩，经翻译未标示任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，违反《产品质量法》第二十七条规定，构成销售标识不符合规定的产品违法行为。依据《产品质量法》第五十四条的规定，对当事人销售标识不符合规定产品的违法行为，责令停止销售，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币18700元；2、处以罚款人民币15015元（货值金额的21%）。
　　以上罚没款合计人民币1081275元。
　　六、查处德州市某药店从非法渠道购进二类医疗器械案
　　2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械（产品注册证编号分别为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准20162640455”），上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有限公司购进，该药店不能提供供货单位资质，涉嫌存在非法渠道购进二类医疗器械的行为。夏津县市场监管局已立案调查，拟给予当事人责令整改和罚款10000元的行政处罚。
　　七、查处菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案
　　2020年2月2日，菏泽市曹县市场监督管理局根据群众投诉举报线索，对曹县某大药房有限公司进行执法检查，发现该公司从曹县磐石新城批发市场购进“飘安”牌一次使用口罩13件（50包/件，200片/包），当事人提供不出该批口罩的供货方资质证明，经核查该批口罩属于假冒产品。曹县市场监督管理局已立案查处，给予当事人没收违法所得并处罚款合计196350元的行政处罚。
　　八、查处青岛市某药店销售假冒医用口罩案
　　2020年2月2日，青岛市市南区市场监管局根据投诉举报线索，对某药店进行现场执法检查，发现青岛某医药连锁公司自2020年1月21日至24日从外地购进涉嫌假冒“飘安”牌医用口罩，配送给其设在市区的10个门店进行销售，涉案医用口罩近3万只，现场查扣未销售假冒医用口罩860只。经核查证实，该医药连锁公司销售的“飘安”医用口罩均为假冒产品，违法经营额共计1.314万元。目前，青岛市市南区市场监管局已立案查处，拟给予当事人没收违法产品并罚款25万元的行政处罚。
　　九、查处烟台市某药店销售假冒医用口罩案
　　2020年2月2日，烟台市牟平区市场监督管理局执法人员在对辖区内某大药房有限公司分店进行现场检查时，发现该店销售的标称生产企业为河南飘安集团有限公司的“一次性使用口罩”生产批号为“20190305”，医疗器械注册号为“豫食药监械（准）字2014第2640367号”，经与河南飘安集团有限公司核实该批“一次性使用口罩”涉嫌为假冒产品。目前，牟平区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人10万元罚款的行政处罚。
　　十、查处聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案
　　2020年2月3日，聊城市东昌府区市场监督管理局根据投诉举报线索，对聊城市东昌府区某药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的的“医用外科口罩”涉嫌为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。目前，聊城市东昌府区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人没收违法所得和10万元罚款的行政处罚。
　　十一、查处深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店涉嫌销售不符合标准的医用器材案
　　2020年1月26日晚，深圳市市场监督管理局宝安监管局接群众投诉举报，执法人员当晚抵达深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店现场，发现带有“K310”“NIOSH N95”等字样的口罩产品内有黑斑和较为明显的泥黄色痕迹，且内外包装均无厂名厂址、合格证明和中文标签。另在店内发现库存有500个标示“Surgical Face Mask”等文字的口罩，内外包装均未见厂名厂址、产品合格证明和中文标签。经初步调查，当事人销售上述两种口罩共计24800个，销售金额达8.3万元。深圳市市场监督管理局宝安监管局于1月27日将该案移送当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查。
　　十二、查处惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案
　　2020年1月28日，惠州市仲恺高新区市场监管局执法人员根据群众举报，依法对位于惠州市仲恺高新区26号小区的惠州市华医国药大药房进行核查，现场发现有75个“三无”口罩待售，同时发现其上游供货者严某某（惠州市仲恺高新区滔光门窗店经营者）再次送货到该药房，现场发现车内有“三无”口罩共计7200个。当天还对位于惠州市陈江街道办事处金湖路43号、陈江五一花园小区K6号的惠州市惠城区五味药室、惠州市宝芝林药业连锁有限公司陈江五一花园分店进行检查，现场查获“三无”口罩3000个。经查，上述涉案当事人在明知其销售的产品为“三无”口罩的情况下，擅自作为医用口罩对外销售并获利，情节严重，已涉嫌构成犯罪，惠州市仲恺新区市场监管局于1月30日将该案移送当地公安。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查。
　　十三、查处河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案
　　2020年2月1日，河源市源城区市场监管局接到多名群众投诉，反映“河源市常春堂医药有限公司”涉嫌销售假冒伪劣的一次性医用口罩，价格为20个100元。根据投诉人提供的一次性医用口罩，其实物包装上印刷脱色、产品粗糙，源城区局立即组织执法人员到该店核查投诉情况。经检查，现场已无涉诉产品“河南飘安牌的一次性使用口罩”在售。经调查，销售人员承认确有销售涉诉医用口罩的行为，共购进医用口罩4000个，购销记录显示，购进价格3元/个，销售价格5元/个，已全部销售，销售金额为20000元。河源市源城区市场监管局于2月3日将该案移送至当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查，并已刑拘1人。
　　十四、查处惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案
　　2020年1月27日，惠州市惠城区市场监督管理局在巡查中，发现位于惠州市下角中路四方池3栋商场的惠州市国泰堂大药房有限公司销售无中文标签口罩，现场查获外包装标示“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”字样的无中文标签口罩66盒（规格为50片/盒）、无厂名厂址无执行标准“小狮子瑞恩”口罩51盒（10片/盒）、无厂名（韩文）口罩43包（10片/包）、无厂名（日文）口罩28包（10片/包）、辉煌口罩5包（10片/包），执法人员依法对上述口罩予以扣押。惠州市惠城区市场监督管理局于2月2日将案件移送当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌非法经营罪立案侦查，并刑拘1人。
　　十五、查处潮州市许惠尹涉嫌销售伪劣医疗器械案
　　2020年1月31日，潮州市饶平县市场监管局执法人员根据掌握的线索，对当事人许某某存放物品的仓库进行突击检查，现场查获12372个涉嫌伪劣的“飘安一次性使用口罩”（标示生产厂家：河南飘安集团有限公司，标示产品注册证编号：豫械注准20192140044，生产批号：20200215，生产日期：2020年2月16日，适用范围：医用），并依法对上述物品进行扣押。经初步调查，当事人购进上述医用口罩共60000个，销售40000个，销售金额6.2万元。目前，潮州市饶平县市场监管局已及时追回15091个医用口罩并以涉嫌销售伪劣产品罪移送当地公安机关。
　　十六、查处汕头市福恒生医疗器械用品店涉嫌销售不符合标准的医用器材案
　　2020年1月28日晚上，汕头市市场监管局根据掌握的线索，联合市公安局食药环支队，对位于长平路48号的汕头市金平区福恒生医疗器械用品店进行突击检查。现场查获涉嫌“三无”医用口罩36000个，货值9万元。经检验，涉案产品不符合医用口罩标准。目前，汕头市市场监管局于2月7日以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送当地公安机关。
　　十七、查处佛山市源参堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案
　　2020年1月24日，佛山市顺德区市场监督管理局根据群众投诉举报，对佛山市顺德区源参堂医药有限公司进行现场核查，现场查获8350个外包装标示“FACE MASK”“surgical disposable”等英文字样的无中文标签、无生产企业、无生产批号医用口罩。经调查，该店负责人无法提供医用口罩的购进凭证、生产企业证明材料以及产品检验报告等，涉嫌存在销售不符合标准的医用器材违法行为。目前，佛山市顺德区市场监督管理局已立案并会同公安部门作进一步调查处理。
　　十八、查处梅州市陈某某涉嫌销售伪劣医疗器械案
　　2020年1月31日晚上，根据群众举报，梅州市梅江区市场监督管理局迅速行动，在交易现场抓获当事人陈某某，现场查扣准备交易的600个涉嫌伪劣的“飘安一次性使用口罩”（标识生产批号分别为“20190615”“20191101”“20191019”“20190607”“20190902”）和200个“三无”医用口罩。经初步调查，陈某某未取得医疗器械相关经营许可资质，从网上购进无任何合格证明及进货凭证的医用口罩进行销售，共购进非法医用口罩1650个，销售1300个，货值金额为8250元。目前，梅州市梅江区市场监督管理局已立案并会同公安部门作进一步调查处理。
　　十九、查处广州市海皇劳保商店涉嫌销售假冒厂名医用口罩案
　　2020年1月30日，广州市增城区市场监督管理局在监督检查中发现，位于广州市增城区新塘镇西宁路80-4号的“广州市增城海皇劳保商店”，销售了953个标示为“广州卫生材料厂”生产的“医用口罩（卫生口罩）”。经查询国家企业信用信息公示系统，并未发现有“广州卫生材料厂”的企业信息，当事人涉嫌销售非法企业生产的医用口罩，而且不能提供相应的进货单据。目前，广州市增城区市场监管局已立案，案件正在进一步调查中。
　　二十、查处清远市金辉商店涉嫌销售“三无”医用口罩案
　　2020年1月28日，清远市连山壮族瑶族自治县市场监管局根据群众举报线索，依法对位于吉田镇金山路金山商贸城首层的金辉商店进行现场检查，查获8300个标注“FACE MASK”和“SURGICAL DISPOSABLE”，无中文标明产品名称、生产厂厂名和厂址等内容的“三无”医用口罩产品。目前，清远市连山县市场监管局已立案，案件正在进一步调查中。

源自：澎湃新闻

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原文标题：国家药监局：已应急批准23个新冠检测试剂，加强上市后监管

　　3月30日，国家药品监督管理局官网发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，提出要加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。
　　据介绍，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
　　企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。
　　为应对新冠肺炎疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。
　　为了加快新冠检测试剂投入应用，国家药监局启动了应急审批流程。
　　截至2020年3月30日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。
　　检测试剂的检出率问题，已多次引发外界关注。
　　早在2月5日，呼吸与危重症医学专家、中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰做客《新闻1+1》栏目时表示，“并不是所有患病的人都能够检测出核酸呈阳性，而且核酸对于真实病例的检测率不过30%至50%。”
　　剩下50%的人去哪儿了？如何减少漏检？核酸检测能否进一步提高检测准确率？
　　2月9日，首个官方检定合格的新冠病毒检测产品生产商之江生物总经理兼研发总监邵俊斌在接受澎湃新闻记者专访时表示，“假阴性”跟样本的采集以及病情的发展是有关系的，建议用下呼吸道的样本作为主要的检测样本能够提高患者阳性率。
　　在3月30日发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，国家药监局提出，要加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展，及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查，监督企业严格落实主体责任，认真履行有关规定要求，严格按照产品技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量安全。

附：中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求
　　中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
　　企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。
　　为应对新冠肺炎疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。
　　截至2020年3月30日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

二、防护用品监管要求
　　中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

三、防护用品标准
　　中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准，分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

四、加强医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）监管
　　中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管
　　结合注册审批进展，及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查，监督企业严格落实主体责任，认真履行有关规定要求，严格按照产品技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量安全。
　　相关文件：
　　1.2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点
　　2.2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）
　　3.已批准新型冠状病毒核酸检测试剂列表
　　4.医用口罩产品注册技术审查指导原则
　　5.一次性使用无菌手术衣产品技术审查指导原则
　　6.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
　　7.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
　　8.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
　　9.YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
　　10.YY0469-2011《医用外科口罩》

源自：界面新闻

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原文标题：国家药监局应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂 来源：人民网-人民健康网

　　近日，国家药监局于官网发布消息称，为进一步服务于疫情防控需要，已于日前应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品。

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消息显示，上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂，采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。此前，国家药监局已应急批准杭州优思达生物技术有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）、安邦（厦门）生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）2个核酸快速检测试剂产品。这3款核酸快速检测试剂，缩短了核酸检测试剂的检测时间，提高了检测效率，全力服务疫情防控需要。
　　消息提出，国家药监局此外还应急批准了上海复星长征医学科学有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应。截至目前，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。
　　附：23个已批准新型冠状病毒检测试剂

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源自：36氪

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原文标题：应对新冠疫情，「仁度生物」核酸检测产品获国家药监局应急批准

　　36氪获悉，国家药品监督管理局应急批准「仁度生物」新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，这是目前获批的唯一一个RNA捕获探针法核酸检测试剂盒。
　　据国家药监局网站介绍，仁度生物开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。
　　截至3月27日，国家药监局已应急批准23个新型冠状病毒检测产品，抗体检测试剂8个。

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仁度生物全自动新型冠状病毒2019-nCoV检测平台
　　与此同时，仁度生物还提供了新冠病毒核酸检测平台AutoSAT，其特点是全自动、高通量且全流程一体化。
　　目前开展的大部分新冠病毒核酸检测，都需要先将样本运送至一个集中的实验室进行检测，手工操作步骤繁多，导致无法及时获得检测结果，还需要较多人力，也给从事检测的医务人员增加感染风险。为了应对这个问题，AutoSAT平台通过优化技术，提升了检验效率和操作安全性。
　　具体而言，AutoSAT平台采用了智能化的检测方法，是一种整合了核酸提取、扩增反应和结果报告的一体化产品。只需将待测样本管放入自动化检测仪器AutoSAT内，待测样本的核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果全部由仪器自动完成。
　　至于检验效率，样本不需要等待批量出来，可以随到随检（单个样本随时上机），样本进结果出，快速报告结果（90分钟出第一个结果，并连续报告，平均2分钟一个结果），一名操作人员可以同时操作多台仪器，一台仪器8小时可完成200个检测，24小时可完成700个检测。特别适合境外输入性病例以及医疗机构大批量样本的现场、快速排查。
　　试剂盒配套了专用的样本保存液，能够在灭活病毒的同时保持RNA常温条件下较长时间不降解，减少因样本降解带来的假阴性结果，同时大幅减少运输和检测过程中的生物安全风险。样本到达实验室后，原管直接上机检测。
　　仁度生物成立于2007年，从事研发RNA分子诊断技术与产品，专注于开发以SAT技术（实时荧光恒温扩增检测技术）为基础的RNA分子诊断产品。仁度生物掌握从诊断试剂到全自动配套仪器的研发和生产一整套自主知识产权核心技术。

源自：国际金融报

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原文标题：国家药监局：严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为 来源：人民网

　　27日，国家药监局于官网发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》（以下简称“通知”）称，近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。

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通知显示，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，将严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为。
　　通知提出，各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。
　　通知要求，各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，深挖细查。对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。
　　通知明确，各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。
　　国家药监局提示，国家药品监督管理局已批准的新冠肺炎病毒检测试剂相关信息，可通过国家药监局官方网站动态查询。发现有违法违规行为的，请及时向12315投诉举报。

源自：国家药监局

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国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
　　药监综械管函〔2020〕203号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下：
　　一、各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。
　　二、各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，深挖细查。对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。
　　三、各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。
　　国家药品监督管理局已批准的新冠肺炎病毒检测试剂相关信息，可通过国家药监局官方网站（ http://www.nmpa.gov.cn/）动态查询。发现有违法违规行为的，请及时向12315投诉举报。

　　国家药监局综合司
　　2020年3月26日