国家药监局：鼓励药品创新 支持药企兼并重组

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上传时间: 2018-12-28 14:28

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（图片来源：全景视觉）
　　经济观察网 记者：韩静 昨日（12月27日）国家药监局发布了《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（下称《通知》）。《通知》强调药企要实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展。
　　国家药监局指出，各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标，加快推进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
　　此外，《通知》还指出要加快推进一致性评价工。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
　　药监局敦促各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。此外，还要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。
　　在加强药品生产监管方面，《通知》强调要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。