康希诺新冠疫苗I期临床试验结果：值得进一步研究

源自：财联社

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原文标题：全球首个！陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布，业内称值得往下走

全球首个！陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布，业内称值得往下走　　《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，北京时间22日晚间，陈薇院士团队与康希诺（06185.HK）合作开发的人5型腺病毒载体新冠疫苗1期临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志发表。

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该1期临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验，共入组了108人，受试者年龄范围在18～60岁之间（男性51%，女性49%，平均年龄36.3岁），并分成低剂量（n=36）、中剂量（n=36）或高剂量（n=36）三个剂量组接受肌肉注射疫苗。试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件，以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。

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研究结果显示，在接种疫苗后的7天，87人（81%）报告了至少一种不良反应。其中，低剂量组有30人（83%）、中剂量组30人（83%），高剂量组27名（75%）。最常见的注射部位不良反应是疼痛（58例[54%]），最常见的系统性不良反应是发热（50例[46%]）、疲劳（47例[44%]）、头痛（42例[39%]）和肌肉疼痛（18例[17%]。不过，大多数不良反应都是轻或中度的，接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。

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研究者表示，由于注意到高剂量组具有相对更高的不良反应程度，主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛，这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关，因此在II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估。
　　总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面，研究发现，疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞反应。高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组。可检测到的免疫反应开始迅速，特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰，ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，在接种后28天达到高峰。
　　其中，单剂量的Ad5 载体COVID-19疫苗能够使94%～100%的受试者的RBD结合抗体增加4倍，50%～75%的受试者的中和抗体增加4倍。此外，在接种疫苗后的所有剂量组中，T细胞反应阳性的参与者比例也都很高。
　　具体来看，注射疫苗后两周（14天），低剂量组16人（44%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组22人（61%）的RBD结合抗体增加了4倍；注射疫苗后4周（28天），低剂量组35人（97%）、中剂量组34人（94%）、高剂量组36人（100%）的RBD结合抗体增加了4倍。
　　中和抗体方面，注射疫苗后两周（14天），低剂量组10人（28%）、中剂量组11人（31%）、高剂量组15人（42%）的中和抗体滴度增加了4倍；注射疫苗后4周（28天），低剂量组15人（50%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组27人（75%）的中和抗体滴度增加了4倍。
　　所谓中和抗体，是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体，在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用，也是预防疾病的有效抗体。因此，中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关。

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“看下来，我的感觉就是总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都不错，值得往下走。”吉林大学生命科学学院姜春来教授对《科创板日报》记者表示。
　　另一位疫苗研发专家对此持相同观点，他表示称，论文数据充足，可以支持后续临床研究。不过，也有人对记者表示，1期临床取得这样的结果在意料之内，其更期待的是该疫苗的II期临床的揭盲结果。

源自：澎湃新闻

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原文标题：陈薇院士新冠疫苗临床试验结果发布：全部产生免疫应答！

　　5月22日，世界权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果，研究结果显示，一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。
　　最新研究表明，这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好，能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在108名健康成人中进行的开放标签试验显示，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估，接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。
　　在《柳叶刀》方面提供的资料中，负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇说道，这是一个里程碑。“该试验表明，单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使其有可能进一步研究。”陈薇表示，“但是，应谨慎解释这些结果，开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的，并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害，这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”
　　有效的疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。当前，全球有超过100种候选COVID-19候选疫苗正在开发中。在该试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人体中进行测试。
　　它使用弱化的普通感冒病毒（腺病毒，该病毒容易感染人细胞，但无法引起疾病）将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后，这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在免疫系统中，淋巴结会生成抗体，这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。
　　“我们的研究发现，预先存在的Ad5免疫可以减慢对SARS-CoV-2的快速免疫反应，并降低反应的峰值水平。此外，高度存在的Ad5免疫也可能会对疫苗引起的免疫反应的持续性产生负面影响。”江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授表示。
　　研究者指出，该试验的主要局限性在于其样本量小，持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了对疫苗产生更罕见不良反应的能力或为其产生抗炎药的能力提供了有力的证据。在所有人都可以使用该试验疫苗之前，需要进一步的研究。
　　目前，已在武汉启动了一项针对Ad5-nCoV疫苗的随机，双盲，安慰剂对照的2期临床试验，以确定是否可以复制该结果。
　　（健康时报记者 韦川南 郝倩玉根据《柳叶刀》提供资料编译，原文题为《重磅！陈薇院士新冠疫苗临床试验结果发布：全部产生免疫应答！》）

源自：快科技

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原文标题：重磅《柳叶刀》发表陈薇院士论文：中国新冠病毒疫苗安全有效

　　研究新冠病毒疫苗已经成为全球科研人员的大事，英国牛津之前研发的疫苗基本上宣告失败，而中国研发的第一款腺病毒疫苗刚刚有了好消息──《柳叶刀》刚刚宣布，陈薇院士团队研发的疫苗安全而且有效。
　　《柳叶刀》是全球医学界最顶级的论文期刊，之前发表过很多全球有关COVID-19新冠病毒研究的论文，刚刚发布的这篇是军事医学研究院陈薇院士与康希诺公司联合开发的，今年3月17日正式宣布进入临床试验，这是一款重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）。
　　根据《柳叶刀》的数据，这款疫苗在I期临床期间安全而且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

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目前参与试验的108名志愿者中，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。
　　《柳叶刀》发表的这篇论文是全球第一个新冠病毒疫苗的人体临床数据，意义重大。虽然还有6个月时间才能评估最终结果，但是目前取得的成就无疑是国内外疫苗研发中比较乐观的。

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源自：澎湃新闻

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原文标题：柳叶刀发布一新冠疫苗I期临床试验结果，通讯作者是陈薇院士

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　　5月22日21时许，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。
　　论文称，研究显示，前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗，在给志愿者接种后28天时，显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中，对SARS-CoV-2的体液免疫反应，在接种疫苗后第28天达到峰值；快速的特异性T细胞反应，从接种疫苗后的第14天开始有记录。
　　稍早前，5月22日中午，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）方面向澎湃新闻表示，该期刊已确认接受中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇团队关于新冠疫苗临床试验结果的研究论文；“走的是快速（评审）通道”；目前正在进一步处理中，处理完就在线（online）发表。
　　3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，当日20时18分，获批正式进入临床试验。
　　一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。
　　首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。
　　3月31日起，首批志愿者陆续结束集中隔离观察，回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。
　　据北京日报客户端消息，前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露，新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕，正处于观察期，如果一切顺利，将在5月份揭盲。
　　陈薇介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准，并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，前述疫苗进入二期临床试验。

源自：澎湃新闻

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原文标题：一期二期新冠疫苗志愿者胜利“会师”，陈薇院士我为您打Call

　　今天是2020年5月15日，我们一期志愿者与二期志愿者相遇了，我们将在疾控中心，领取属于我们志愿者的邮票画册。陈薇院士的亲笔签名，让这本画册更有纪念意义。

源自：新浪新闻综合

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原文标题：陈薇院士披露新冠疫苗研发幕后 500名志愿者已注射完毕 有望在5月“揭盲”

源自：楚天都市报

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上传时间: 2020-4-30 09:46

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　　自2020年1月以来，世界卫生组织一直致力于与全世界研究人员加速疫苗研发过程。在中国，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇及其团队率先开始了新冠肺炎疫苗的研究。
　　“我们在3月16日晚8时18分，给第1个志愿者进行了接种。Ⅰ期比较顺利，它在7天、14天的安全性都得到了医学数据。”陈薇院士在国家卫生健康委人口发展中心主办、中国家庭报承办的《疫苗说》直播节目中回忆，“在此基础上，我们进入了第Ⅱ期的研究。目前第Ⅱ期的500名志愿者处于观察期。如果一切顺利，5月份有望揭盲。”
　　所谓揭盲，在人体临床试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个过程就是揭盲。

84岁老人报名当志愿者
　　“对于这些志愿者，我有很多话要说。”陈薇坦言，“在刚开始准备招募志愿者时，自己心里很没底。大多数人对疫苗这一领域了解不深，多多少少会有一些知识盲点，而这次的疫情又很严峻。”
　　第Ⅰ期临床试验招募的108位志愿者，确实大多对疫苗不是很了解，但他们普遍有一种奉献精神。陈薇透露：“他们把这当成一种很高尚的事业，甚至愿意冒着生命危险来给后来者探路，这也成为了我们进行研发的动力。”
　　第Ⅱ期临床试验涌现了更多甘愿奉献的“无名英雄”。许多第Ⅰ期的志愿者发动了家人，儿科医生熊英甚至带着自己84岁的老父亲一起成为Ⅱ期临床试验志愿者。
　　参与新冠疫苗临床试验Ⅰ期志愿者朱傲冰今年27岁，退伍后在大学就读。参加完疫苗注射后，他在社交平台分享自己注射疫苗的体验。他表示：“疫情期间，医务工作者和科研专家不辞劳苦地奋战在一线，甚至牺牲了自己的健康和生命，我也只不过做了力所能及的事情。虽然是先斩后奏，但家人得知后都非常支持，爷爷尤其自豪，他说只要党和人民有需要，我们必须挺身而出。”
　　新冠疫苗临床试验Ⅱ期志愿者熊英是一名儿科医生，除了自己，她还带动了84岁的父亲熊正兴一起参与临床试验。“为抗击疫情做些事是非常有意义的。我去参加试验后，我爸爸非常感兴趣，问他可不可以参加。我和家人都希望能为新冠疫苗的研发献出一份绵薄之力。”父亲熊正兴透露：“现在注射差不多半个月了，我觉得身体状态和以前差不多，各方面感觉都不错。”
　　陈薇感叹，“踊跃参与的背后，是志愿者对科研人员的信赖，更是百姓对祖国科技的一种信赖。以后，我们各行各业还是要带着自信，更稳更快地往前走，我们要相信整个民族的能量。”

500名志愿者
已注射完毕
　　“目前，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗II期临床试验的500名志愿者已经注射完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利将在5月揭盲”，陈薇院士在国家卫生健康委人口发展中心主办、中国家庭报承办的《疫苗说》直播节目中透露。
　　无论是科学研究、疾病防控实践，还是人类发展的历史，都充分证明预防接种是防控传染病最有效、最经济的措施。陈薇介绍，我们国家第一时间向WHO分享了我国科学家分离的病毒基因序列，当日陈薇及其团队便开始了疫苗的研究。
　　3月16日，第Ⅰ期临床试验正式获批。接种疫苗的安全性在第7天、第14天的都得到了医学的数据。在此基础上，团队开始了Ⅱ期临床试验，第二批500名志愿者目前处于观察期。
　　目前，针对COVID-19的候选疫苗正处于不同的开发阶段。在新冠疫苗研发方面，陈薇对世界合作寄予厚望，陈薇院士希望，全世界的共同努力，能够让人类尽早迎来新冠疫苗的面世。
　　“最近，自己收到许多来自青少年学生的信，不少都透露了对科研人员的敬佩之情，并希望未来能投身这一行业”陈薇院士及其团队对此倍感欣慰。
　　陈薇院士说，“这是我根本没想到的事情，孩子们信中说要做科学也好，做生物科学也好，做疫苗科学家也好，我们的科研工作除了疫苗本身的价值，还形成示范效应，这让我非常自豪”。

源自：央视

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原文标题：专家：陈薇院士的腺病毒载体疫苗正在开展二期临床研究

　　27日，国新办举行专家介绍新冠肺炎疫情相关科学研究情况吹风会。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在会上介绍，中国政府从第一时间就开始启动了疫苗研发的计划，目前在中国已经支持了五个线路的研究，包括腺病毒载体疫苗、灭活疫苗，也包括核酸疫苗等等，目前这些疫苗都在有序推进中。其中走得比较快的，大家都注意到了，像陈薇院士的腺病毒载体疫苗，最早进入临床一期，现在正在开展二期临床研究。还有中国生物和科兴分别研发的疫苗也正在进行临床研究。
　　新冠疫苗在既往也没有成功的先例，所以新冠疫苗的研发是系统工程。现在目前和美国、德国、英国等国家都有一些合作。我们也非常期待疫苗能够顺利研发成功，为新冠疫情的控制作出贡献。（总台央视记者 李雯婷 尹庚午 史迎春）全球多国爆发新冠肺炎疫情

源自：国际金融报

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原文标题：全球首个！陈薇院士团队研发的新冠病毒疫苗进入二期临床试验 来源：央视新闻

　　世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
　　13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿陪同下完成了疫苗接种，成为二期临床试验中年龄最高的志愿者。
　　与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。陈薇说，新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多，疫苗必须能为他们提供安全屏障。

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在防控新冠疫情的过程中，我国组织开展了多种技术路线的疫苗研发，其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著，目前处于国际领先地位。陈薇介绍，该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体，搭载上新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体产生对S蛋白的免疫记忆，从而达到将病毒“拒之门外”的效果。
　　1月26日，陈薇率团队赴武汉一线，与北京后方科研基地同时作战，开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。
　　腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验将招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17时，已有273名志愿者接种疫苗。

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源自：澎湃新闻

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原文标题：陈薇团队新冠疫苗全球率先II期临床试验，84岁志愿者接种

　　4月12日，由军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队牵头研发的重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗 II 期人体临床试验正式在武汉开始受试者接种试验。这是全球首款进入 II 期人体临床试验的新冠病毒疫苗。
　　4月13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种，成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中年龄最高的志愿者。
　　此次重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头，湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
　　疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性，而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同，II期临床试验规模更大，多达 500 人，且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中，志愿者无需接受 14 天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。
　　当前全球抗疫形势极其严峻，疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，疫苗II 期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。

源自：澎湃新闻

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原文标题：康希诺和陈薇院士团队研发的新冠疫苗近期将开展临床二期试验

　　4月9日，港股上市公司康希诺生物股份公司发布（06185.HK）公告称，将于近期开展重组新型冠状病毒疫苗的II期临床试验。
　　康希诺在公告中指出，根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）I期临床试验的初步安全数据，本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。
　　据介绍，Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
　　Ad5-nCoV疫苗由康希诺公司与军事科学院军事医学研究院的陈薇院士团队联合开发。今年3月19日获批进入I期临床试验，现108名志愿者已接种完疫苗。根据公开信息，该疫苗的初期动物实验显示了很好的免疫刺激能力，而且没有发现明显的副作用。
　　该疫苗属于腺病毒载体疫苗，其工作原理是让腺病毒带上新型冠状病毒的特殊致病抗原而进入人体细胞，从而合成针对新冠病毒的抗体。腺病毒载体疫苗技术相对成熟，陈薇在2019年使用该技术成功研发了埃博拉病毒疫苗。不过，也有研究指出，腺病毒载体疫苗成功率无法完全得到保证，因为腺病毒注射进入人体后，很有可能被免疫系统所清除，从而不会产生新冠抗体。
　　2019年3月，康希诺赴港上市，成为港股“疫苗第一股”。在上市之前，康希诺累计完成5轮融资，融资总额接近8亿元。其中，2017年4月完成的4.5亿元融资创中国疫苗行业规模最大的单笔股权融资。不过，截至目前康希诺在研的16种疫苗产品，均未实现上市。并且该公司已经连续亏损四年，亏损额分别为4985万元、6445万元、1.38亿元以及9347万元。
　　目前全球一共有三款新冠病毒疫苗进入了临床试验，除了康希诺的腺病毒载体疫苗之外，还有美国生物科技公司Moderna Therapeutics研发的mRNA疫苗，以及Inovio Pharmaceuticals公司研发的新冠DNA候选疫苗。
　　其中，中国的康希诺生物的腺病毒载体疫苗和美国的Moderna的mRNA疫苗是目前全球研发最快的疫苗，均在2020年3月中旬进入临床I期。
　　Moderna在3月24日提交给美国证券交易委员会（SEC）的一份文件中指出，如果美国国立卫生研究院（NIH）看到了第一阶段临床所需的安全性和有效性数据，Moderna或将寻求紧急使用批准，最早将于今年秋季将他们的mRNA疫苗推向医疗第一线。并且该公司已经开始了数百万剂新冠疫苗的生产。
　　Inovio 公司在4月7日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验（IND）申请。该公司计划本周启动1期临床试验，第一名志愿者计划在4月接种疫苗。此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。