白血病新药！Vyxeos即将上市欧盟，治疗2种特定的急性髓性白血病（AML）

源自：生物谷

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上传时间: 2018-7-1 19:06

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2018年6月30日消息，/生物谷BIOON/--Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Vyxeos 44mg/100mg输液用浓缩粉末，用于2种新诊成人急性髓性白血病（AML）：治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AML-MRC）。
　　之前，欧盟委员会已授予Vyxeos孤儿药资格，CHMP还授予了加速审批资格。现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，Vyxeos极有可能在未来2-3个月获批，造福欧洲的AML成人患者。如果获批，Vyxeos将成为欧洲首个专门治疗t-AML和AML-MRC的化疗方案。
　　Vyxeos的上市许可申请（MAA）纳入了来自5项临床研究的数据，包括关键性III期研究的结果。来自III期研究的数据已在2016年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，数据显示，该研究达到了主要终点。
　　Vyxeos是一种先进的脂质体制剂，是由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物，可提供一种固定比例（1:5）的柔红霉素和阿糖胞苷。
　　在美国，Vyxeos于2017年8月获得FDA批准，用于前述适应症。这是首款针对特定类型急性髓性白血病（AML）的上市治疗药物，通过将两种常用化疗药组合使用，显着提高化疗效果，延长患者的生存时间。Vyxeos附有一个黑框警告，严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。之前，Vyxeos之前已被授予孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。
　　急性髓性白血病（AML）是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症，表现为血液中白细胞持续性升高，是一种死亡率很高的恶性疾病。治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）常发生在接受化疗或者放疗的肿瘤患者中，在治疗后5年内发生率高达8%～10%。伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）主要表现为血液系统紊乱，骨髓细胞基因突变。这2种AML患者的平均寿命均较低。（生物谷Bioon.com）
　　原文出处：Vyxeos Receives Positive CHMP Opinion for Treatment of Certain Types of High-Risk Acute Myeloid Leukaemia