信达生物打破上市首日破发“魔咒” PD-1市场激战正酣

源自：中国经济网

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原文标题：信达生物港股募资33亿港元“烧钱”药企陷破发阴影

　　导语：近日，研制肿瘤药物的信达生物制药（苏州）有限公司（简称“信达生物”）在香港首次公开招股，以每股13.98港元的价格发售2.36亿股，募资规模约32.99亿港元，计划于10月31日在港交所主板挂牌上市。
　　招股书显示，信达生物此次募资的65%拟用于公司四大核心产品，25%拟用于拨资正在进行及计划中的候选药物的临床试验、注册备案准备事宜及潜在的商业化推出（销售及市场推广），10%拟用作营运资金及一般公司用途。
　　信达生物是继歌礼制药、百济神州和华领医药后，第四家登陆港交所的未盈利生物制药企业。财务数据显示，信达生物产品尚未获准进行商业销售，2016年、2017年、2018年上半年分别亏损5.44亿元（人民币，下同）、7.16亿元、5759.6万元。
　　值得关注的是，近期在香港挂牌上市的生物制药股接连破发。8月1日上市的歌礼制药（01672.HK）招股价为14港元，但10月24日收盘报6.18港元，股价累计下挫超过50%。8月8日上市的百济神州（06160.HK）股价上市以来一路下滑，24日股价收报69.80港元，相比108港元的招股价下跌超30%。
　　此外，9月14日上市的华领医药（02552.HK）同样未能摆脱破发命运，截至24日收盘股价报7.20港元，比8.28港元的招股价下跌超13%。
　　信达生物与上述三家公司一样，都面临研发周期长、资金投入高、产品上市成功率低的问题，这也成为生物制药公司上市后投资者担忧的重点。

发售价格高企募资近33亿港元
　　10月18日，信达生物（01801.HK）发布公告称，公司自18日起至23日在香港公开招股，招股区间为每股12.5至14港元，10月31日于港交所主板挂牌上市。
　　信达生物最终发售价格定为13.98港元，位于12.5至14港元招股区间高端，募资规模约32.99亿港元。此次信达生物在香港公开发行股份的比例约10%，国际配售比例为90%，另有15%超额配股权。
　　目前公司确认10家基石投资者，共计认购19.18亿港元，约占其募资总额的六成。其中红杉资本、惠理基金以及涌金资本分别以4.7亿港元、2.35亿港元及2.35亿港元领投，资本集团（CGPM）、美国制药公司礼来（EliLilly）、景林、淡马锡等进行跟投，联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券国际。
　　信达生物制药主席、总裁兼首席执行官俞德超在会上透露，公司生产线按国际标准设计、建造及运作，若只满足中国市场需求无法充分发挥其潜力，“目前已有两个药品进入临床研究，另外一个很快启动。自去年开始我们的战略有所调整，直接在美国进行研发，进入中国以外的市场。”

尚无产品销售收入两年亏损超12亿
　　信达生物主要开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药，目前公司产品尚未获准进行商业销售，因此尚未从产品销售产生任何收入。
　　因此，信达生物至今仍处于大额“烧钱”、持续亏损的状态，仅靠政府补助和一些服务授权实现少量收入。2016年公司没有任何营收，2017年向国内公司提供服务并授权产品获得1853.8万元，今年上半年收入为443.6万元。

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　　招股书显示，2016年、2017年和2018年上半年，信达生物的研发开支分别高达3.85亿元、6.12亿元、4.2亿元，亏损额度分别达5.44亿元、7.16亿元、5759.6万元。
　　面对已在港上市的歌礼制药、百济神州和华领医药股价破发的现状，信达生物首席财务官奚浩称，上市公司股价受各种因素影响，相信公司有业务成果作支持，价格合理情况下预计可得到投资者支持。

信达生物的资本之路
　　信达生物的创始人为俞德超，此前在加州大学博士后站从事药物化学研究，先后在美国Calydon、CellGenesys、AppliedGenetics等生物制药公司担任首席科学家、副总裁的职务。2006年，俞德超带领研发的全球首款基于溶瘤病毒的免疫治疗创新药物“安柯瑞”上市，同年俞德超回国加入康弘药业，负责生物药研发。2011年，俞德超在苏州创立信达生物。
　　据《时代周报》报道，2011年10月，信达生物完成了500万美元的A轮融资，投资方是富达亚洲共同成长基金（现已更名“斯道资本”）。2012年6月，信达生物再次完成3000万美元的B轮融资，礼来亚洲基金领投，富达亚洲继续跟投。
　　2015年3月，信达生物将自己研发的PD-1单抗的海外市场授权给美国礼来制药，并收到5600万美元的首付款。同年10月，信达生物再次与礼来达成总额超过10亿美元（里程金）的全面合作，双方签订了3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议，并完成了1.15亿美元的C轮融资。
　　2016年11月，信达生物完成D轮融资，获得来自国投创新、国寿大健康基金、中国平安、泰康保险等机构的2.62亿美元投资。这是中国生物医药行业迄今为止最大的一笔融资，也是当年全球范围内第二大融资案。
　　至上市前，信达生物共完成了5轮合计5.62亿美元融资。据招股书资料，至今年上半年PRE-IPO轮融资时，信达生物的整体估值已有12.8亿美元。与此同时，俞德超的股份已被稀释至6.31%。

17条研发管线是最大“赌本”
　　信达生物的产品研发管线由17种抗体候选药物组成，4种核心产品拥有全球化专利，已在中国进入了后期临床开发阶段，分别是新型的PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）和生物类似药IBI-301、IBI-303、IBI-305。
　　据港股挖掘机报道，治疗肿瘤、有全球商业化权利的信迪利单抗（IBI-308）为PD-1/PD-L1抗体，第三期临床实验已结束，并于2018年4月10日再次提交了该药物的新药申请。4月19日，获得了CFDA（国家药品监督管理局）受理，4月23日，被纳入了优先审评程序。
　　信达生物的是获得CFDA受理的PD-1/PD-L1产品新药申请的首批公司之一，预期[复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤]将成为获批上市的信迪利单抗治疗的首个癌症适应症。该药物目前也已获得FDA批准，计划将在美国启动多中心1b/2期的临床试验。信达生物在招股说明书表示，若信迪利单抗获CFDA批准，计划于2019年推出。
　　目前在中国获批准的PD-1/PD-L1抗体药物仅一种，即2018年6月15日获批的百时施贵宝的PD-1抗体Opdivo（纳武单抗），该药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
　　信达生物与其相比，不仅有信迪利单抗，而且部分信迪利单抗形成了三种双特异性抗体候选药物（即其他三种核心药物）的抗PD-1部分。预计2019年上半年、2019年第四季度及2020年下半年分别为IBI-305、IBI-301、IBI-303向CFDA提交新药申请。
　　除了四种核心产品，信达生物还拥有创新单克隆抗体候选物的产品管线，包括已在临床1/2期的IBI-306、IBI-310，以及已向中国提交IND申请的候选药物IBI-302、IBI-307、IBI-101。临床前的储备药也有8种，预计未来12个月内将推动其中四种临床前候选药物进入临床阶段。

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　　总的来看，信达生物的管线药物研发虽多达十七个，但发展并不杂乱，有核心，有发展，有储备，各层次药物进展有序，利于长期发展。

同类药物齐出，商业化竞争加剧
　　据智通财经报道，目前与信迪利单抗作用机理相似、处于竞争状态的PD-1抗体药物已有5种，分别为百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗（Opdivo，俗称“O药”）、默克的帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）、君实生物的JS-001、恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317。
　　由于国内市场正处于爆炸式增长阶段，各方产品竞争极为激烈。其中，“O药”在中国的售价为美国零售价的52.9%，“K药”在中国的售价为美国零售价的54%，“外来药”优势明显。而恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤，与信迪利单抗适应症极为相似。
　　信迪利单抗不仅要与“外来药”竞争，还得与“国产药”一争高下。与信迪利单抗一样，恒瑞的SHR-1210、君实的JS-001、百济神州的BGB-A317均已提交新药申请，预计可在2019年推向市场，且恒瑞的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤，与信迪利单抗适应症极为相似。
　　与此同时，信达生物剩余三种核心生物类似药也面临竞争难题。目前，市场中与IBI-301同类的药物已有1种投入市场，1种递交新药申请，2种处于临床3期；IBI-303的同类药物已有2种投入市场，2种递交新药申请，2种处于临床3期；IBI-305的同类药物已有1种投入市场，1种递交新药申请，7种处于临床3期。

生物制药公司“罩门”多
　　由于生物制药公司药品研发投入大，周期长，中短期实现盈利难度较大，新股破发率高达七成以上，此前三家赴港上市的生物制药公司均破发，表现惨淡。
　　歌礼制药、百济神州、华领医药于8月、9月在港交所挂牌上市，3家企业都是既无盈利又无商品化的产品。截止10月24日收盘，3家企业股价分别报6.18港元、69.80港元和7.20港元，相对发行价的股价跌幅分别为55.86%、35.37%、13.04%。
　　据36氪报道，由于已上市企业接连破发，部分拟赴港上市的生物科技企业踌躇不前，复星医药长期培育的医药独角兽复宏汉霖已经推迟了赴港挂牌计划。
　　此前信达生物制药获保荐人给予27亿至38亿美元之间的估值，现在缩水了7亿至18亿美元。早在歌礼制药股价下跌之际，路透社评论称“今后生物科技初创公司如果在香港上市，会面临非常谨慎的估值。”

〓　相关链接

• 首个国产PD-1获批上市 挑战外资企业的抗癌神药来了
  

源自：21世纪经济报道

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原文标题：信达生物打破上市首日破发“魔咒”PD-1市场激战正酣

　　本报记者朱萍实习生武瑛港北京报道
　　10月31日，信达生物上市，成为第四家登陆港交所的未盈利生物制药企业。前三家上市首日均破发，另有统计生物制药企业的整体破发率也超过70%，但信达生物似乎有望打破“魔咒”。31日收盘时，信达生物股价为16.58港元，较13.98港元的发行价上涨18.6%，盘中一度涨幅超过20.46%。
　　就此，一位长期跟踪生物医药公司的业内人士向21世纪经济报道记者分析称，信达生物首日股价大涨或是因为其背后多个明星资本、“明星”创始人、多个研发药物加持所致。
　　据了解，此次信达生物IPO发行2.36亿股，预计募资4.21亿美元。据了解，其中65%将用于核心产品的临床试验、注册备案及计划的商业化推广，25%用于其他管线候选药物，10%则用作营运资金及一般公司用途。
　　信达生物最受关注的是其PD-1单克隆抗体，即信迪利单抗。招股书显示，信迪利单抗是中国首批接受申请的PD-1单抗之一，并被纳入优先评审程序，目前信达生物最快能上市的产品为信迪单利抗注射液。根据弗若斯特沙利文报告，2017年PD-1/PD-L1抗体的全球销售额超过101亿美元。PD-1单克隆抗体虽然具有庞大的市场，但中国目前只有2个PD-1单抗获批，均为进口药品。信达有望成为国内第一批获批上市的国产PD-1单抗。
　　打破上市破发魔咒
　　前三家登陆港交所的未盈利生物制药企业中，歌礼制药2017年亏损额达到1.14亿元，今年8月1日，公司在港股上市的第一天险守发行价，第二天破发；百济神州8月8日公司上市第一天跌破108港元发行价；9月14日，华领医药首发上市也跌破8.28港元的发行价，公司在2016年、2017年分别亏损3.62亿元、2.81亿元。
　　据信达生物招股书显示，2017年公司亏损7.16亿元人民币，高于前三家赴港上市的医药生物公司的亏损额，并且预计在可见的未来继续产生亏损，但在上市首日不仅打破破发魔咒，而且涨幅接近20%。
　　对于上述生物医药企业亏损状况，有业内人士指出，高研发投入是全球生物制药公司的共性，也是衡量一个企业长期价值的一项关键因素。投资者在衡量一个生物制药公司的价值时，不会简单以亏损作为衡量因素，而是看这家企业核心的研发能力。
　　实际上，早在2014年，君联资本经过系统性行业研究之后，认为拥有丰富单抗产品线的中国本土生物制药企业将迎来巨大发展机会，而信达生物正是最具龙头潜力的企业。
　　“公司创始人俞德超博士拥有丰富的药物研发经验，先后成功研发了两个1类生物新药：全球首个溶瘤免疫治疗类抗肿瘤新药‘安柯瑞’，以及中国第一个拥有全球知识产权的单克隆抗体新药产品‘康柏西普’（郎沐）。同时，俞德超还拥有国内外药企综合管理经验，公司其他核心管理层均来自于世界500强药企。”君联资本董事总经理洪坦说道。
　　同时值得注意的是，信达生物创立公司仅仅两个月就完成了A轮融资，多位业内人士认为这可能是基于创始人俞德超的个人能量。
　　据了解，信达生物过去7年建立了一个由17种候选抗体药物组成的产品研发管线，其中4种核心产品在中国已进入后期临床开发阶段，其中新型PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）是国内企业最早一批报产的PD-1单抗，贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的生物类似药IBI-305、利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药IBI-301和阿达木单抗（修美乐）的生物类似药IBI-303此3个生物类似药已经进入临床后期，即将报产，上市顺序均为国内企业前5名。
　　此外，在产品管线中，还有7种候选药物在中国正处于临床开发阶段，包括3种指定1类候选药物（信迪利单抗、IBI-306及IBI-302），以及4种指定2类候选指定药物（IBI-310、IBI-301、IBI-303及IBI-305）。
　　招股书还显示，截至2016年和2017年，信达生物研发支出分别为3.85亿元和6.112亿元，经营活动产生的现金流分别是3.63亿元和4.92亿元。
　　PD-1市场或迎激战
　　信达生物最受关注的是其PD-1单克隆抗体。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
　　信达生物招股书指出，单克隆抗体是整个生物药市场中规模最大的组成部分，广泛应用于肿瘤、自身免疫系统疾病和眼科疾病等治疗领域。同时，中国的肿瘤患者人数上升速度加快，预计将于2022年达到480万人，所有癌症的死亡人数也将增加至290万人。
　　根据沙利文研究提供的数据，单克隆抗体作为整个生物药市场的最大分类之一，其2017年销售收入占整个生物药市场的43.2%。
　　巨大的市场竞争也异常激烈。截至2017年底，美国有70种获批准单抗，中国也已经有26种获批准单抗。信达生物作为中国首批PD-1上市申请受理的企业，已具备先发优势，但恒瑞医药、君实生物、百济神州等也有产品进入申报阶段，一场围绕PD-1的激烈竞争不可避免。
　　不过，上述业内人士称，与礼来的合作或对信达生物后续发展起到很大的支持作用。据了解，信达生物自2011年创建就已经与礼来达成战略合作关系。2015年3月，信达生物将自己研发的PD-1单抗的海外市场授权给礼来，并收到5600万美元首付款；同年10月，信达生物再次与礼来达成总额超过10亿美元（里程金）的全面合作，双方签订了4个肿瘤免予治疗双特特异性抗体的全球开发合作协议。信达生物这种商业模式及其研发能力也被资本市场看好，在其上市前，共完成了5轮合计5.62亿美元融资。