武田新型抗炎药维多珠单抗中国获批上市

源自：新京报

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原文标题：武田新型抗炎药维多珠单抗中国获批上市

　　（记者：王卡拉）3月12日，丁香园Insight数据库信息显示，武田的新型抗炎药注射用维多珠单抗获批，适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。这是第一个也是目前唯一一个专门针对肠道炎症信号通路的药物。
　　溃疡性结肠炎和克罗恩病是炎症性肠病中最常见的两种形式，两种病都是慢性、复发、可自行缓解的胃肠道炎症，疾病的进展往往是进行性的。溃疡性结肠炎通常只累及大肠，克罗恩病则可以影响从口到肛门的任何部位。溃疡性结肠炎和克罗恩病发病原因尚未完全了解，但研究表明，遗传、环境因素和（或）易感个体对微生物抗原的免疫应答异常，将可以导致溃疡性结肠炎和克罗恩病的发生。
　　溃疡性结肠炎和克罗恩病患者肠黏膜内的炎性白细胞数量会增加，这也是患者常见症状的发病原因。维多珠单抗是一种人源化单抗药物，可以特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，抑制白细胞进入发炎的肠组织，从而减少炎症。
　　在2019年3月举办的第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上，武田公布评估维多珠单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示，在第52周，与“药王”修美乐（艾伯维的阿达木单抗）组相比，维多珠单抗组有显著更高比例的患者实现临床缓解和黏膜愈合，达到了主要终点和一个次要终点，但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义。安全性方面，维多珠单抗也表现更好，在52周治疗期间，维多珠单抗组的患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均较低。
　　维多珠单抗的静脉注射剂型最早于2014年5月先后在美国和欧盟批准上市，已获得全球60多个国家和地区的批准。2017年，维多珠单抗销售额超2000亿日元，2019年前三季度，销售额约为2635亿日元，同比增长35.4%。
　　2018年11月，国家药监局将其纳入第一批临床急需境外新药名单。2019年6月20日，维多珠单抗在中国的上市申请获得承办，不到9个月时间，3月12日，国家药监局批准了维多珠单抗的上市申请。
　　编辑：岳清秀　校对：柳宝庆