美国FDA批准第二个新冠疫苗：莫德纳拿下紧急使用授权

源自：澎湃新闻

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美国FDA批准第二个新冠疫苗：莫德纳拿下紧急使用授权</p>
⊙记者：李潇潇　　当地时间12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息，授予莫德纳新冠疫苗紧急使用权（EUA），用于预防18岁及以上个人预防新冠肺炎。这是第二个在美国被授予紧急使用权的新冠疫苗，此前辉瑞/BioNTech新冠疫苗于12月11日获得该授权。

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上传时间: 2020-12-19 10:04

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莫德纳新冠疫苗属于mRNA疫苗，名称是mRNA-1273。莫德纳曾在11月30日宣布，新冠疫苗mRNA-1273在成人的效力达到94.1%，对严重新冠肺炎的有效率达到100%，并将当天向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该疫苗的紧急使用授权（EUA），还向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。
　　美国食药监局在官方声明中介绍，莫德纳新冠疫苗分两次接种，间隔一个月，支持该疫苗获得EUA的安全性数据包括对30351名参与者的分析，在这些参与者中，15185人接种了疫苗，15166人接受了生理盐水安慰剂，在第二次给药后，平均随访两个月以上。
　　在疫苗安全性上，美国食药监局表示，莫德纳新冠疫苗最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、同臂淋巴结肿大、恶心、呕吐和发烧，通常持续数天。值得注意的是，在第二次给药后比第一次给药后出现这些副作用的人要多。
　　美国食药监局强调，莫德纳和疫苗供应商必须向不良事件报告系统（VAERS）报告新冠疫苗包括所有疫苗接种错误、严重不良事件、多系统炎症综合症（MIS）病例以及导致住院或死亡的新冠肺炎病例等内容。
　　对于支持此次紧急使用授权的有效性数据，美国食药监局介绍，是基于美国28207名参与者的分析，这些参与者在第一次注射疫苗之前没有新冠病毒感染的证据，在这些参与者中，14134人接种了疫苗，14073人接受了安慰剂，最终疫苗组11例病例，安慰剂组185例，疫苗的有效率是94.1%。
　　美国食药监局表示，在对196例新冠病例分析时，在疫苗组中发现了一例严重病例，正在等待确认。
　　对于疫苗的保护市场，美国食药监局表示，目前，还没有数据来确定疫苗能提供多长时间的保护，也没有证据表明疫苗可以防止新冠病毒在人与人之间传播。