巴蜀网

 找回密码
 免费注册

QQ登录

只需一步,快速开始

开启左侧
查看: 5823|回复: 14
 dyliaoge 发表于: 2004-8-17 11:05:11|显示全部楼层|阅读模式

[药品] 卫健委:接种疫苗前请监护人验证疫苗种类和有效期

 [复制链接]
  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
  不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。
  据估计,免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。全球疫苗接种覆盖率(全球获得推荐疫苗的儿童所占的比例)在过去几年中一直保持稳定。

〓 相关链接
『 巴蜀网 』提醒,在使用本论坛之前您必须仔细阅读并同意下列条款:
  1. 遵守《全国人大常委会关于维护互联网安全的决定》及中华人民共和国其他各项有关法律法规,并遵守您在会员注册时已同意的《『 巴蜀网 』管理办法》;
  2. 严禁发表危害国家安全、破坏民族团结、破坏国家宗教政策、破坏社会稳定、侮辱、诽谤、教唆、淫秽等内容;
  3. 本帖子由 dyliaoge 发表,享有版权和著作权(转帖除外),如需转载或引用本帖子中的图片和文字等内容时,必须事前征得 dyliaoge 的书面同意;
  4. 本帖子由 dyliaoge 发表,仅代表用户本人所为和观点,与『 巴蜀网 』的立场无关,dyliaoge 承担一切因您的行为而直接或间接导致的民事或刑事法律责任。
  5. 本帖子由 dyliaoge 发表,帖子内容(可能)转载自其它媒体,但并不代表『 巴蜀网 』赞同其观点和对其真实性负责。
  6. 本帖子由 dyliaoge 发表,如违规、或侵犯到任何版权问题,请立即举报,本论坛将及时删除并致歉。
  7. 『 巴蜀网 』管理员和版主有权不事先通知发帖者而删除其所发的帖子。
 蓝色的冰 发表于: 2019-9-9 11:53:00|显示全部楼层
▲温馨提示:图片的宽度最好1200 像素,目前最佳显示是 900 像素,请勿小于 900 像素▲

卫健委:接种疫苗前请监护人验证疫苗种类和有效期

源自:北京青年报
原文标题:卫健委:接种疫苗前请监护人验证疫苗种类和有效期

  国家卫健委日前发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中要求,在疫苗接种流程“三查七对”的基础上,增加“一验证”环节,在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,确保接种无误。
  《通知》中明确,各级基层卫生健康行政部门要配合相关部门加强预防接种信息化建设,促进疫苗生产、流通、使用全程可追溯管理。要指导设立在社区卫生服务中心、乡镇卫生院的接种单位的日常管理和预防接种工作风险防范与应急处置。强化主体责任,严格落实《疫苗流通与预防接种管理条例》等法律法规和工作规范。优化细化接种流程,在落实“三查七对”的基础上,增加“一验证”环节,在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,确保接种无误。加强对医务人员的培训,提高规范开展预防接种的技能和水平。
⊙记者:赵新培

  
  
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 大巴山山 发表于: 2019-8-1 05:28:00|显示全部楼层

疫苗注射需摇号?有人一年没摇上 仅1城缺货17.5万支

源自:央视财经
原文标题:疫苗注射需摇号?有人一年都没摇上!仅1城缺货17.5万支,这些疫苗为啥打不上?

  最近一段时间,疫苗短缺的现象频频出现。
  前几天,深圳市疾控中心表示,深圳市一类疫苗缺口达17.5万支,其中儿童疫苗百白破、麻风疫苗及麻腮风疫苗短缺,而成人宫颈癌的疫苗更是严重缺货。
  究竟是什么原因导致疫苗如此地紧缺呢?

深圳部分一类疫苗缺货
宫颈癌疫苗摇号一号难求

  深圳市民张小姐,特地陪朋友来注射宫颈癌疫苗,她告诉央视财经记者,从去年开始摇号注射宫颈癌疫苗,一年都没有摇上。
  深圳市民 张小姐:我们这边打疫苗要预约,需要摇号,我朋友一个月就摇到了,我一年还没有摇到号。
  深圳市民 蔡小姐:我是从去年11月份开始摇的,上个月摇到了号,我就过来打疫苗了。
  在深圳市罗湖中医院接种中心,央视财经记者见到了很多前来接种宫颈癌疫苗的女性,她们坦言,宫颈癌疫苗摇号一号难求。
  罗湖中医院负责人则表示,目前宫颈癌疫苗短缺,每天需求高达500人,而他们只能满足不到一半的需求。
  同时,央视财经记者走访了深圳几家社区健康服务中心,他们均表示目前儿童疫苗百白破短缺,具体到货时间不明。
af90-iaqfzyv4984276.jpg
  深圳市福田区景华社区健康服务中心医生 许霞:主要局限就是百白破,缺得是比较多的。其实之前,也缺麻风疫苗和麻腮风疫苗,目前缺得最明显就是百白破。
  据深圳市疾控中心介绍,深圳市百白破疫苗每月需求约10万支,5月至今需求约20万支,广东省疾控中心配送到货仅2.5万支,缺口巨大。
5238-iaqfzyv4984317.jpg
  麻风疫苗及麻腮风疫苗,每月需求约5万支,5月至7月需求约10万支,约缺5万支;乙脑疫苗每月需求约4万支,约缺7万支。
  深圳市疾控中心工作人员:现在不是没有供应,是供应不足。一类疫苗都是省统一采购配送下来,我们唯一办法只能是向上反映。推迟一点没有关系的,或者实在不想推迟,也可以使用一些替代疫苗。
  深圳市翼虎投资管理有限公司研究员 黄琦:主要还是因为去年长春长生事件之后,国家对整个疫苗的生产进行严格管控,导致很多小企业不能正常生产,短期内导致疫苗短缺,后续的话应该会慢慢满足需求。

《疫苗管理法》出台释放行业整合信号
三成小企业或被淘汰

  疫苗短缺,强监管出台,广受关注的《疫苗管理法》将从今年12月1日正式实行,这是我国对疫苗管理进行的专门立法,对疫苗实行了最严格的管理制度,对违法者施以最严厉的处罚。
  30日下午,国家药品监督管理局召开研讨会,宣布从当天开始,在全国范围内正式宣讲《疫苗管理法》。
f3dd-iaqfzyv4984374.jpg
  国家药品监督管理局政策法规司副司长 吴丽雅:长春长生问题疫苗事件爆发之后,党中央国务院有多次重要的批示、指示精神,其中有一项就是要加快完善疫苗监管的长效机制,完善法律法规和制度规则。2018年12月,中办和国办联合下发了关于改革完善疫苗体制的意见,两办文件的下发,也为条例的制定和出台指明了一个方向。
  北京一家疫苗企业的负责人告诉央视财经记者,《疫苗管理法》的出台,涵盖了整个疫苗的生产、储存、配送和质量管控体系,尤其对疫苗生产、管理、物流的可追溯性进行严格监管。
e3d3-iaqfzyv4984422.jpg
7ee8-iaqfzyv4984481.jpg
  深圳康泰生物制品股份有限公司质量负责人 朱征宇:对现有的设备进行了淘汰升级,我们希望朝着实验室全面信息化管理方向迈进。电子化的管理可以保证记录的数据不能被删除和修改,保证检验过程中所产生的数据是真实的、完整的。
  据了解,《疫苗管理法》规定,如生产销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的30倍增加到50倍,属于劣药的最高罚款从20倍增加到30倍。
  而随着《疫苗管理法》的出台,研发能力差,规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。
e9dc-iaqfzyv4984523.jpg
  据了解,目前,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能超过10亿剂次。不过,根据广发证券研报,2019年上半年,国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。
f8ed-iaqfzyv4984558.jpg
3939-iaqfzyv4984596.jpg
  深圳凯丰投资医药行业首席分析师 张同:将疫苗管理上升到法律层面,有助于行业规范,提升民众对国产疫苗的信心。国家鼓励疫苗生产的规模化、集约化,鼓励疫苗的创新。在政策导向下,行业集中度将提升,国家未来会在政策和资金上扶持龙头企业,未来将呈现强者恒强的局面。

政策有望加码
上市公司加速研发创新

  近年来,全球疫苗行业集中度高,创新疫苗受追捧。但近五年,疫苗市场规模增速放缓至5%以下,新产品数量大幅下降,高收入市场、高负担疾病、治疗疫苗等六种疫苗类型正在崛起,成为新的市场热点。
  宇学峰是天津一家疫苗企业的负责人,他带领团队正在研发广谱肺炎蛋白疫苗,这个产品涵盖了九十多个血清型,远远高于现有产品十三价肺炎疫苗。
0d37-iaqfzyv4984626.jpg
  这类产品目前的全球市场份额已经超过100亿美元,未来发展空间巨大。
9bc1-iaqfzyv4984685.jpg
  宇学峰表示,公司目前已经上市的产品有全球首创的埃博拉疫苗,其余在研的产品有十一种,涵盖了流脑、肺炎、肺结核、百白破等疾病负担重的领域。
6e45-iaqfzyv4984718.jpg
  天津康希诺生物股份公司董事长 宇学峰:我们刚刚报了流脑四价结合疫苗,国外有两家企业在做这个产品,我们是世界上第三家做这个产品的,是中国第一家报了新药的。
  疫苗法指出,鼓励国内企业研发创新,业内人士认为,后续会有配套政策出台,比如加快疫苗审批,让一些重磅品质疫苗加快推出市场。
b904-iaqfzyv4984752.jpg
  此外,疫苗行业的消费升级也非常明显。近年来,除了接种满足健康需求的免费一类疫苗,更多的人愿意自费接种二类疫苗,这也给国内疫苗企业带来了更多的机会。
  疫苗法鼓励疫苗企业按照国际采购要求生产出口疫苗。中国是世界最大的疫苗生产国,但所生产的疫苗主要用于中国市场。
  据中国海关的数据显示,2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、华兰生物等11家企业有疫苗出口,总计出口额为7600万美元。2017年,人用疫苗出口额6809.2万美元,但进口金额达到3.11亿美元。
3c37-iaqfzyv4984790.jpg
  从市场反应上来看,进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧,五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。随着消费者对健康意识的提高,人均疫苗的接种量,特别是一些高端疫苗的接种量将会显著提升。
fb36-iaqfzyv4984828.jpg
  深圳康泰生物制品股份有限公司董秘 苗向:比如说联合疫苗、肺炎疫苗以及带状疱疹等新型疫苗,会进入市场,整个市场空间还是非常大的。

疫苗上市公司股价强势上涨
业内建议关注龙头企业

  《疫苗管理法》的通过,意味着中国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定,将极大地促进疫苗市场的规范。
  并且,今年疫苗类上市公司的股价表现较为抢眼,那它们的业绩到底如何?投资者从中又能获取怎样的投资机会呢?
  在已经公布的2019年半年度业绩中:
  智飞生物归母净利润10.58亿元~12.62亿元,同比增长55%~85%;
  沃森生物净利润约8100万元~9600万元,同比增长11%~31%;
  康泰生物归母净利润为:2.7亿元,同比下降15%~5%。
1f9b-iaqfzyv4984863.jpg
  业内人士认为是否有新品上市,成为影响公司业绩的关键因素。
  深圳市翼虎投资管理有限公司研究员 黄琦:疫苗行业最关注的是有重磅品种。像大的一些企业,在研品种比较丰富,像13价肺炎疫苗、HPV、手足口病,这些大的品种批出来,股价会有一个向上的趋势。
  根据万得统计,今年以来截至7月30日收盘,生物疫苗指数上涨28.14%,跑赢上证指数9.76个百分点。
  其中,上涨幅度最大的是康泰生物,上涨79.37%,沃森生物和智飞生物紧随其后,分别上涨44.98%和22.95%。业内人士认为,未来股价的催化剂,取决于上市公司的研发能力和新品上市销售进度。
8de3-iaqfzyv4984889.jpg
  近年来,国产疫苗在研发和生产上都有所突破,包括手足口病疫苗,宫颈癌疫苗上市,快速放量导致业绩爆发。疫苗的在研品种,包括13价肺炎结合疫苗等品种即将获批上市销售,资本市场对这些重大品种的市场潜力比较看好。
  深圳凯丰投资医药行业首席分析师 张同:疫苗管理法的出台,会加速整个行业的供给侧改革,行业集中度会提升。对于拥有技术管理、资金产品储备优势的上市龙头疫苗企业来说是利好。总体来看,未来这些龙头企业将呈现强者恒强的局面,因此,这些龙头企业还有比较不错的发展潜力。
 只爱潜水 发表于: 2019-7-31 23:26:26|显示全部楼层

中央依法治国办:将对疫苗库管理混乱等启动督察反馈

源自:央广网
  经中央全面依法治国委员会批准,中央依法治国办会同中政委、最高法、最高检、教育部、公安部、司法部等13家单位,组成五个督察组,赴辽宁、福建、河南、湖北、四川开展食药监管执法司法督察。发现党政责任需进一步压实、监管执法需加强、司法打击力度需加大、社会共治的食药监管格局需进一步构建等主要问题。督察组随机暗访中,发现有的地方对重点领域监管不够严格,存在疫苗库管理混乱、餐具消毒企业监管缺位、学校外包食堂卫生不达标等问题;有的地方食药监管走形式、走过场,督察组在多地发现餐饮后厨脏乱差,市场销售山寨伪劣食品、非法保健品等问题。中央依法治国办近日表示,将启动督察反馈。
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 戏网中国 发表于: 2019-7-31 22:37:56|显示全部楼层

宁夏已为30余万中老年农民集体接种乙脑疫苗

源自:新华网
原文标题:宁夏已为30余万中老年农民集体接种乙脑疫苗

  新华社银川7月31日电(艾福梅、马思嘉)记者近日从宁夏回族自治区卫健委了解到,为提升重点地区重点人群对乙脑的免疫水平,宁夏各级卫生工作者持续奋战2个月,为34.05万40岁至70岁农民接种了乙脑疫苗。
  乙脑是亚洲最常见的一种病毒性脑炎,病死率和致残率较高。该病传染源主要是猪、牛、羊等牲畜,经带毒的蚊子叮咬传播。宁夏主要在7月至9月高发,发病人群主要是黄河流域农村地区的农民。2018年,宁夏发生了近30年来范围最大、人数最多、病死率较高的乙脑疫情。
  近年来,宁夏为适龄儿童免费接种乙脑疫苗,有效保护了10岁以下儿童免受乙脑疾病侵害。但经过2018年底乙脑流行期后人群抗体水平调查结果显示,宁夏成人乙脑抗体水平仍处在较低水平。
  为保障人民群众身体健康,宁夏于4月启动重点人群乙脑疫苗群体性预防接种工作,在黄河流域11个县区累计摸排现居住在农村地区的目标人群38.46万人,为其中34.05万人接种乙脑疫苗,接种率88.53%,未发生严重异常反应。
  目前,自治区卫健委正组织在全区范围内开展健康人群乙脑等疫苗针对疾病免疫水平调查,开展相关成人乙脑疫苗接种后免疫原性和安全性研究,评估群体性预防接种的免疫效果,为宁夏地区今后乙脑防控提供依据。
 农夫小山泉 发表于: 2019-7-31 09:43:00|显示全部楼层

国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚 实行行业禁入

源自:科技日报
原文标题:国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚 实行行业禁入

  “建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,货款不足50万元的按50万元计算。”30日,在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”,该局政策法规司副司长吴丽雅说。
  《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,吴丽雅介绍,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。
  吴丽雅为读者算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的,最低罚款:50万元×(15倍至50倍)=750万元至2500万元;生产、销售的疫苗属于劣药的,最低罚款:50万元×(10倍至30倍)=500万元至1500万元。
  疫苗是特殊的药品,事关公共安全。吴丽雅表示,长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。
  《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施。目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。国家药监局要求,各级监管部门要加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入等。(记者:付丽丽)
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 孽角 发表于: 2019-4-25 11:53:00|显示全部楼层

药品追溯体系建设提速 疫苗等将率先实现“一物一码”

源自:新京报
原文标题:药品追溯体系建设提速 疫苗等将率先实现“一物一码”

  新京报快讯(记者:许雯)针对百姓“用药贵、用药难”问题,国家将有哪些举措?国家卫生健康委员会今日(4月25日)就深化药品领域改革举行新闻发布会。记者从会上获悉,为保证药品质量,我国将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。
  国家卫健委体制改革司副司长薛海宁对此表示,下一步将会同有关部门进一步完善推动落实国家基本药物制度,研究推进国家基本药物供应保障的综合试点,建立优先使用激励机制,促进上下级医疗机构之间的用药衔接,推动基本药物制度落地见效。
  今年年初,国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。薛海宁表示,将以国家组织药品集中采购试点作为突破口,推动医改在重点领域和关键环节取得新进展,例如,推动医疗服务价格调整、公立医院综合改革。同时,加强对中标药品以及涉及到的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。
  同时,加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价(即已上市仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平),推动中国制药大国向制药强国跨越,并落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。
  薛海宁表示,为保证药品质量,还将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。此外,做好短缺药品供应保障、药品流通体制改革、促进合理用药、加强药品质量安全监管等工作,推动建立完善药品供应保障制度。
⊙记者:许雯 编辑:贾文程

  校对 王心
 午夜思 发表于: 2018-12-23 17:08:00|显示全部楼层

解析疫苗管理法草案四大亮点

源自:新华网
原文标题:体现疫苗管理特殊要求──解析疫苗管理法草案四大亮点

  新华社北京12月23日电 题:体现疫苗管理特殊要求──解析疫苗管理法草案四大亮点
  新华社记者赵文君、齐中熙
  疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性,突出体现了对疫苗管理的特殊要求,呈现四大亮点。
  亮点一:突出疫苗战略性和公益性
  草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。
  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。
  上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点,体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。
  中央党校副教授胡颖廉说,我国是全球最大的疫苗生产国,也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。
  亮点二:体现对疫苗管理的特殊要求
  严格疫苗生产、流通、接种安全管理,严格控制生物安全风险,严格生产准入,严格执行药品生产质量管理规范,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,对违法行为从重处罚……草案提出,构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。
  草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制,只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出,对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查,尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时,对疫苗实施更加严格的生产活动管理,如不得委托其他企业生产,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。
  唐民皓说,草案有关法律制度的设计,体现了对疫苗管理的特殊要求,有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证,使疫苗生产企业更好地承担法定责任。
  亮点三:明晰主体责任
  南开大学法学院副院长宋华琳认为,市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁,这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高了违法者的违法成本,落实了市场主体责任。
  草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工,要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。
  宋华琳说,在疫苗管理法律制度的设计过程中,不仅强调市场主体责任,还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究,有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了“谁来监管监管者”的问题。
  亮点四:兼顾安全、发展和创新
  药品安全终究是生产出来的,现代国家药品监管的根本任务,是在各项政策目标中求得动态均衡。
  草案提出,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
  胡颖廉认为,草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力,目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。
  唐民皓说,草案对于法律制度的设计,着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任,促使疫苗企业履行法定义务和责任,并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担,有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 天雨ai2 发表于: 2018-12-23 16:53:00|显示全部楼层

我国拟对疫苗管理单独立法

源自:新京报
原文标题:我国拟对疫苗管理单独立法

  疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。
  党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。
  国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
  这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。
  为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
  对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。
  草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。
  编辑 康晰
 零距离 发表于: 2018-12-23 16:53:00|显示全部楼层

中国拟对疫苗管理单独立法 强化对监管和政府追责

源自:新华视点
  #关注人大常委会#[我国拟对疫苗管理单独立法]
  疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。
  党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。
  国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
  这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。
  为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
  对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。
  草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。(记者:赵文君、杨维汉)
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 红星 发表于: 2018-5-18 16:01:00|显示全部楼层

专家:HPV疫苗接种后不良反应为大多数疫苗所共有

源自:澎湃新闻
原文标题:专家:HPV疫苗接种后不良反应为大多数疫苗所共有

  2018年4月28日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)有条件批准用于预防人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染、宫颈病变及宫颈癌的九价疫苗在中国大陆上市。
  涉及该疫苗的一些相关问题引起社会广泛关注,本文就公众重点关注的问题从专业角度进行解答,希望对中国广大医务人员和疫苗接种者给予科学用药指导。
  一、高危型HPV感染导致宫颈癌发生是“常见病毒感染的偶发事件”
  目前流行病学证据表明,中国每年宫颈癌新发病人数仅次于印度占全球第二。高危型人乳头状瘤病毒持续性感染是引起宫颈癌前病变和癌变的独立危险因素和必要条件。
  HPV主要通过性生活传播,但HPV感染不等于发生宫颈癌。据统计,80%妇女一生中至少一次HPV感染,但HPV感染人群中小于1%的个体发生癌变。
  一过性HPV感染仅是宫颈的“一场感冒”,不足以引起宫颈癌,HPV感染导致宫颈癌的发生是“常见病毒感染的偶发事件”。
  此外,HPV感染后到发生宫颈癌一般需要5年以上,只要严格遵循规范筛查流程,绝大部分宫颈癌是可以杜绝或早期防治的。
  二、接种HPV疫苗后仍要重视定期宫颈癌筛查
  目前在全球范围内共有三种HPV预防性疫苗上市:二价、四价和九价HPV疫苗,“价”代表了疫苗可预防的HPV病毒型别数。
  二价HPV疫苗Cervarix卉妍康,可预防高危型HPV16和18病毒感染导致的宫颈癌、癌前病变和持续感染等相关病变。
  四价HPV疫苗Gardasil佳达修除了可预防HPV16和18感染导致以上所述的相关病变,还可以预防低危型HPV6和11病毒感染及其引起的生殖器疣。
  九价HPV疫苗Gardasil9除了预防HPV6、11、16和18,还可预防HPV31、33、45、52、58感染及其导致的相关病变。
  国际研究数据显示,二价和四价HPV疫苗可预防大约70%宫颈癌,九价疫苗HPV型别覆盖率高达92%。这三种疫苗均主要基于西方人群流行病学背景设计和验证的,对亚洲人群的防护比例相对低于西方人群。
  接种HPV疫苗只能降低宫颈癌的发生,并不意味就杜绝宫颈癌。因此,无论接种二价、四价还是九价HPV疫苗,接种后仍需要进行定期宫颈癌筛查。
  三、九价HPV疫苗的有条件批准
  2018年4月,国家药监局受理九价HPV疫苗Gardasil9进口注册申请,将其纳入临床急需药品进入优先审评程序。
  在该产品正式申请受理之前,依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,申请人就依照境外临床试验数据及上市后研究数据在中国申请上市与国家药监局多次进行沟通交流(pre-NDA会议),国家药监局也采取多种方式针对全球临床研究数据,特别是中国香港、中国台湾、日本和韩国等部分东亚地区和国家的临床试验数据进行讨论,核实相关资料和试验过程。
  经过药品审评中心各专业对试验数据的核对和统计学分析,以及全面的审评和综合评价,并结合之前二价和四价HPV疫苗人群应用的整体审评经验,以及2017年HPV疫苗公开的专家论证会达成的共识和对相关临床评价问题的讨论意见,国家药监局接受了申请人使用全球境外临床试验数据用于在中国进口注册的申请。
  经严格审评,九价HPV疫苗的境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。
  为了满足健康人群公共卫生的重要预防用药需求,同时也考虑到该九价HPV疫苗尚缺乏在中国境内开展的临床试验数据,因此,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,国家药监局有条件批准了九价HPV疫苗Gardasil9的进口注册和上市。
  鉴于九价HPV疫苗是依照全球境外临床研究数据(其中包括部分东亚人群持续感染的保护效力)获准在国内有条件上市的处方药,国家药监局在保障该疫苗安全有效、质量可控的前提下,同时对申请人提出上市后进一步扩大中国人群临床研究和药学研究的要求。
  按要求,申请人应在更大规模的人群临床试验中考察其保护效力和免疫原性,并进行更系统的安全性观察;加强上市后风险管理,严格按照所提供的上市后风险管理计划,落实风险防控管理的主体责任,并按相关规定要求及时报告临床应用和临床试验中出现的非预期严重不良反应,进行安全性监测包括对妊娠结局的影响;按药品注册的国际技术标准的要求(ICH)进一步积累使用国际多中心临床试验境外数据在中国用于注册的科学性要求。
  四、九价HPV疫苗的接种人群
  目前,进入中国大陆的二价HPV疫苗批准用于接种9~25岁女性,四价疫苗批准用于接种20~45岁女性,这些接种年龄段主要是根据疫苗在我国临床试验结果确定的,其他年龄段将根据其临床试验的开展及完成情况批准。
  九价HPV疫苗在美国批准9~26岁女性和男性接种,本次在中国大陆有条件批准,首先被批准用于16~26岁女性的接种,这主要从以下几个方面考虑:
  一是由于各国文化习俗差异,中国9~15岁幼女发生性行为机会相对较低。
  二是本次九价HPV疫苗在中国批准上市,完全采用了境外临床数据。在境外临床研究中,16~26岁开展了接种后保护效力试验,达到统计学和临床意义。而9~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限,不良反应也相对较重。
  因此,对于九价HPV疫苗是否可用于9~15岁小年龄人群,国家药监局也将根据该疫苗在我国临床研究结果进行审批。
  在此特别建议各级接种单位和公众,应在医生指导下按照批准的九价HPV疫苗说明书对16~26岁女性人群进行接种。
  五、HPV疫苗安全性风险及其应对措施
  三种HPV疫苗均基于基因重组DNA技术,由HPV非感染性病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)与辅料成分(铝佐剂等)经高度纯化、混合制成。
  HPV疫苗接种后不良反应为大多数疫苗所共有,包括:注射部位反应疼痛、发红、肿胀、硬结;全身疲乏、肌痛、头痛、发热,以及关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、荨麻疹和皮疹等。严重不良反应(SAE)发生率为0.2%~0.3%,主要为神经毒性。
  近年来,在英国、日本、瑞典等国家均出现HPV疫苗注射后发生接种相关严重不良事件的报道,在日本中学接种女生集体发生急性特发性多神经炎如肌肉痉挛、视力模糊、运动和记忆障碍等症状引发集体诉讼,日本政府也因为不良反应惹争议,中止“鼓励接种”的媒体宣传。
  国外临床试验提示,接种九价HPV疫苗,近90%发生不同程度疼痛,40%~50%发生不同程度肿胀,34%发生不同程度红斑。
  鉴于此,国家药监局和卫健委将加强对HPV疫苗检查检验、冷链运输、配送和临床接种使用各环节监督检查,以及不良反应监测和处置工作。
  六、HPV疫苗的成本效益分析
  在评估HPV疫苗的成本效益时,很大程度上会受到以下因素的影响:预期需要接种的人数、疫苗价格、疫苗剂次数、宫颈癌筛查和治疗状况等,在人口众多但资源有限的中国更是如此。
  当前HPV疫苗在中国作为二类疫苗按个人意愿选择接种,短期内不大可能进入国家计划免疫。根据WHO统计我国HPV疫苗接种适龄人群中9~26岁女性达1.78亿(2017年中国人口估算),需花费6,942亿元(接种九价疫苗国内预估定价3900元左右人民币),远超我国基本公共卫生费用,这巨额花费将对于我国是难以承受的沉重经济负担。
  我国是世界上人口最多的大国,必须制定中国的健康战略。
  一是要在国家层面加强对HPV感染的流行病学及致病机制研究,有针对性地研发适合我国人群高危HPV感染型别且经济有效的疫苗。
  二是在此基础上鼓励国内企业生产价格合理、质量优良的HPV疫苗,并提高一级预防的接种人群覆盖率;再结合宫颈癌筛查的二级预防综合措施,可降低国家宫颈癌防治的经济负担;
  三是要基于宫颈癌集中发生于高危易感人群(约适龄人群5%)的特征,逐步在我国人群基因组学研究基础上,制定精准疫苗预防接种策略。
  通过中国女性基因背景大数据和易感基因位点研究,结合宫颈癌家族聚集深度分析,建立中国宫颈癌预警和防控体系,精准针对高危易感人群进行接种降低患病风险,为国家和个人避免巨额卫生支出,达到疾病预防控制效益成本的最佳效果。
  (马丁 华中科技大学同济医学院附属同济医院;中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员;中国工程院院士
  谢幸 浙江大学医学院附属妇产科医院;中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员
  杨焕 高晨燕 兰奋 许嘉齐 国家药品监督管理局药品审评中心(暂)
  李双 华中科技大学同济医学院附属同济医院)
源自:中国医药报
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

© 2009-2019, 蜀ICP备12031014号, Powered by 5Panda
GMT+8, 2019-10-19 23:36, Processed in 0.124800 second(s), 10 queries, Gzip On, MemCache On
快速回复 返回顶部 返回列表