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 dyliaoge 发表于: 2004-8-17 11:05:11|显示全部楼层|阅读模式

[药品] 疫苗,阻遏新型冠状病毒感染的终极武器!

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  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
  不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。
  据估计,免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。全球疫苗接种覆盖率(全球获得推荐疫苗的儿童所占的比例)在过去几年中一直保持稳定。

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 倦人儿 发表于: 2020-1-30 15:24:48|显示全部楼层
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疫苗,阻遏新型冠状病毒感染的终极武器!

源自:科技日报
原文标题:疫苗,阻遏新型冠状病毒感染的终极武器!
⊙作者:云南农业大学教授 董扬 文字整理:科技日报记者 赵汉斌

  每次疫情发生,人们首先总会想到疫苗。作为消灭疫病的终极武器,疫苗有最低的成本,更有先发制敌的优势,无疑成了公众的希望。
  最近,已有不同实验室完成了病毒毒株的分离,为向疫苗的研发迈进了一大步,相信我们很快就会拥有消灭新型冠状病毒的终极武器。

有史可考的免疫法系中国首创
  人类第一个对抗传染病的疫苗是用于防治天花的“人痘”,而且是我国首创。
  天花是一种非常古老的烈性传染病,至少在人类社会肆虐了3000年的时间(有文字可考的天花瘟疫出现在公元前2000多年的印度),致死率高达30%。在18世纪末,每年大约有40万欧洲人被天花病毒夺走生命。

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中国古代“人痘”接种。(资料图片)
  天花传入我国的时间大约是汉代,古人称之为“痘疮”。晋代的葛洪记载了天花的一次爆发:“比岁有病时行,乃发疮头面及身,须臾周匝,状如火创,皆载白浆,随决随生,不即治,剧者多死。”
  在与天花的长期斗争中,人们发现了一些规律:感染了天花的人,不一定都会死,一旦活下来,就不会再感染天花。在“以毒攻毒”的观念引导下,在宋代,人们就把沾有疤浆的患者衣物给健康儿童穿戴,或将天花愈合后的局部痴皮研磨成细粉,让健康儿童吸入鼻孔,后来称之为“人痘”。种过“人痘”,天花感染率显著下降。这也是人类有史可考的最早的免疫疗法。

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我国古代典籍记载的种痘法(资料图)

疫苗开发的黄金时代
  现代疫苗的发明和使用可追溯到1798年。那一年,英国医生爱德华·詹纳(Edward Jenner)从一名感染牛痘病毒的挤奶工的皮肤病灶里提取了样本,然后接种到一个男孩身上。正如詹纳预想的那样,男孩出现了感染牛痘病毒的轻微症状,但他也获得了抵御天花病毒进一步侵袭的能力。这次相对安全且有效的牛痘接种,是公认的人类现代疫苗使用的开始。“疫苗”这个词第一次出现,英文“vaccine”的词源正是来自于拉丁文的“vacca(母牛)”。

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近代牛痘接种(资料图)
  19世纪中叶,巴斯德提出“微生物致病理论”后,细菌性病原疫苗开发进入黄金时代:
  1879年,霍乱疫苗诞生;
  1881年,炭疽疫苗诞生;
  1882年,狂犬病疫苗诞生;
  1890年,抗破伤风疫苗诞生、白喉疫苗诞生;
  1896年,伤寒热疫苗诞生;
  1897年,抗鼠疫疫苗诞生;
  1921年,结核病疫苗(卡介苗)诞生;
  1926年,抗百日咳疫苗诞生;
  1927年,抗结核疫苗诞生……
  其中,黄热病是继天花、霍乱和鼠疫之后第四个被《国际卫生条例》定为需国际检疫的传染病。作为一种古老的病毒,黄热病的传播历史已达5个世纪之久,有历史记载的首次黄热病流行事件,发生在1648年的墨西哥尤卡坦半岛。直到1927年,引起黄热病的元凶──黄热病病毒才被发现。
  1937年,经过十几年坚持不懈的努力,美国生物学家马科斯·赛尔(Max Theil)成功研发了黄热病疫苗。这种疫苗的推出,有效地扼止了黄热病的进一步流行。
  1949年,美国科学家约翰·富兰克林·安德斯(John Franklin Enders)和同事建立了体外培养人致病病毒的方法。有了该方法,1952年,乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)研制出了脊髓灰质炎疫苗,并于1954年通过试验宣告成功。
  1954年,安德斯等人又成功提取了麻疹病毒,开始研制麻疹疫苗,1961年麻疹疫苗宣告试验成功。
  从此,长期肆虐的病毒传染病得到很大的控制。

疫苗是靠喊“狼来了”开展工作的
  当细菌或病毒等侵入体内时,它们会攻击细胞并试图无限繁殖。这种入侵被称为感染,而感染是导致疾病的原因。
  当然,人类也不会坐等“敌人”的侵扰,我们的免疫系统会调动多种“武器”来对抗感染。人体第一次接触到细菌或病毒时,可能需要几天的时间来制造和使用所有需要的杀敌工具,也就是我们说的通过抗体来克服感染。感染后,免疫系统会记住如何保护身体免受这种疾病的侵害,如果身体再次遇到同样的“敌人”,它会迅速起作用。

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病毒感染细胞后,引起人体免疫系统攻击。(图片源自:sc.tuxi.com.cn)
  疫苗预防的疾病可能是危险的,甚至是致命的。如何在不让自己感染的情况下,又能让免疫系统“记住”那些可能会登门拜访的细菌和病毒?这就需要疫苗。
  简单说,疫苗就是免疫系统的“欺骗者”。
  科学家设计出可以模拟细菌或病毒特征,但又去除了其致病性的“硬核”,注射到人体中,让人体免疫系统误以为大敌当前,展开战备动员,并且牢牢记住这种细菌或病毒的面目,下次如果真正的敌人来袭,免疫系统就可以立即激活,并全力投入战斗。
  我们也可以理解为疫苗对免疫系统喊了一声“狼来了”,免疫系统马上开始筹备弹药,下次狼真的来了,免疫系统马上就可以给予充分的回击。

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我国研发生产的各型脊髓灰质炎疫苗。(中国医学科学院医学生物学研究所 供图)
  科学家采用了许多方法来设计疫苗。抗病毒疫苗,通常使用三种:减毒疫苗、灭活疫苗和基因工程重组疫苗。
  减毒疫苗含有一种已被削弱的活病毒,因此它不会对免疫系统健康的人造成严重的疾病,相当于一只孱弱的狼,来对着免疫系统干吼两声,然后悄然离开,它们也是免疫系统的好老师。
  灭活疫苗是将病毒杀死后制成的。灭活脊髓灰质炎疫苗是这类疫苗的一个例子。灭活疫苗就像是一只披了狼皮的羊,来吓唬一下我们的免疫系统,这一类疫苗通常需要多次注射,来建立以及维持免疫力。
  基因工程重组疫苗,也称为基因工程疫苗,是将病毒中免疫系统可识别的部分,用基因工程的方法制备和纯化出来,注射到人体内,相当于用一只狼头或者一个狼爪子让我们的免疫系统记住狼的样子,并且做好战斗的准备。
  也就是说,和抗血清不同,疫苗不直接治疗感染,而是调动我们的免疫系统,让它系统武装起来,在有真正敌人入侵时,可以快速反击,从而保障机体的健康。
  疫苗也是人类医学历史上最伟大的发明。当总人口中一定比例的人群都接种疫苗后,就会形成“群体免疫力”。以脊髓灰质炎为例,以前全球每年约有35万人因脊灰感染而瘫痪,世界卫生组织在1988年发起在全球范围内消灭脊髓灰质炎行动后,脊灰病例数已经减少了99%以上。
  口服脊灰疫苗(OPV)在我国被称为“糖丸”,“糖丸爷爷”顾方舟等一代代疫苗研发科学家,成为当之无愧的消灭脊髓灰质炎的功臣。在全面免疫的阻击下,脊髓灰质炎(小儿麻痹症)悄然退缩,成为“罕见病”。疫苗对于个体的防护,是“有”和“无”的关系,但是要彻底消灭一种传染病,疫苗覆盖的人群一定要达到相应的比例,形成“群体免疫力”,所以我们接种疫苗,不但是对自己负责,也是为别人负责,更是对保障人类健康贡献自己的一份力量。

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通过疫苗推广使用,我国彻底消灭了脊髓灰质炎。(图片源自:国家卫计委网站)

什么样的疫苗可以阻断新型冠状病毒感染?
  理论上来说,所有的外界微生物入侵导致的疾病,无论是病毒还是细菌,都可以设计疫苗来抵御。
  但事实上有些感染,如艾滋病是由于病毒有极其特殊的逃避免疫系统机制,很难设计疫苗,而有些病毒变异速度很快,也非常难设计疫苗;而有些病毒或者细菌感染事件很偶然、很“小众”,不会引起广泛传播,也没有必要专门研发疫苗和大量免疫接种。
  对于病毒性感染,开发疫苗的第一步,就是要实现病毒的分离或者基因组测序。爆发在武汉的新型冠状病毒,在发现后一月内已经完成了测序组测序,并且目前已经在多个不同的实验室完成病毒的分离和培养,对于开发疫苗来说,最关键一步已经完成。
  接下来,使用计算机辅助设计和细胞验证、动物模型验证,相信数月内就可以拿到候选疫苗,再经过严格的人体实验、审批等步骤,即可批量生产投放市场。目前我国开放了新型冠状病毒相关的绿色审批通道,相信只要确保疫苗安全有效,就可以快速进行大面积接种了。
  我国是全球为数不多的可以实现主要疫苗自主研发和生产的国家,很多欠发达国家的全面免疫主要靠进口疫苗或者国际组织援助。

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图片源自:国家卫计委网站
  2019年12月1日起,《中华人民共和国疫苗管理法》的施行,对我国加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全是最有力的保障。
  需要指出的是,在我国,公众的疫苗接种意识还有待提高,特别是成年人在疫苗接种方面和二类自费疫苗接种的意识还有待提高。
  我们永远不要等到疾病来临或公共卫生安全受到挑战,才去感叹为什么当初没有接种疫苗。
  还需要引起注意的是,本次新型冠状病毒引起致死案例中,很多病例都是病毒合并细菌性肺炎(社区获得性肺炎中最常见的病例),而细菌性肺炎是有疫苗可以使用的。针对成年人的23价肺炎球菌多糖疫苗和国际卫生组织首推的针对儿童的13价肺炎多糖结合疫苗,都是可以很好防御社区获得性肺炎。
  在针对新型冠状病毒的疫苗尚未问世之前,我们可以去接种上述疫苗,可以有效避免或减轻肺炎感染的伤害。当然,当前更重要的是落实国家倡导的规范的隔离防护措施,通过合理的作息和健康饮食,提升自己的免疫力。
  不得不再说一次:
  面对疫情,我们重视,但不要恐慌!
  消灭新型冠状病毒的终极武器一定
  而且很快就会来到。
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 活在匣子 发表于: 2020-1-28 22:05:56|显示全部楼层

李兰娟:离拥有疫苗已经很近了 但还要有个过程

源自:中国新闻网
原文标题:李兰娟:离拥有疫苗已经很近了,但还要有个过程

  中新网客户端1月28日消息,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟在接受媒体采访时谈及新型肺炎疫苗研制进度。她表示,目前离拥有疫苗已经很近了,但还要有个过程。她说,真正拿到疫苗株可能还要一个月,检查检测等还要半个月,此外最少还要一个半月审批过程。

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 蓝色的冰 发表于: 2019-9-9 11:53:00|显示全部楼层

卫健委:接种疫苗前请监护人验证疫苗种类和有效期

源自:北京青年报
原文标题:卫健委:接种疫苗前请监护人验证疫苗种类和有效期

  国家卫健委日前发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中要求,在疫苗接种流程“三查七对”的基础上,增加“一验证”环节,在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,确保接种无误。
  《通知》中明确,各级基层卫生健康行政部门要配合相关部门加强预防接种信息化建设,促进疫苗生产、流通、使用全程可追溯管理。要指导设立在社区卫生服务中心、乡镇卫生院的接种单位的日常管理和预防接种工作风险防范与应急处置。强化主体责任,严格落实《疫苗流通与预防接种管理条例》等法律法规和工作规范。优化细化接种流程,在落实“三查七对”的基础上,增加“一验证”环节,在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,确保接种无误。加强对医务人员的培训,提高规范开展预防接种的技能和水平。
⊙记者:赵新培

  
部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有;如有侵权,请联系(见页底)删除
 大巴山山 发表于: 2019-8-1 05:28:00|显示全部楼层

疫苗注射需摇号?有人一年没摇上 仅1城缺货17.5万支

源自:央视财经
原文标题:疫苗注射需摇号?有人一年都没摇上!仅1城缺货17.5万支,这些疫苗为啥打不上?

  最近一段时间,疫苗短缺的现象频频出现。
  前几天,深圳市疾控中心表示,深圳市一类疫苗缺口达17.5万支,其中儿童疫苗百白破、麻风疫苗及麻腮风疫苗短缺,而成人宫颈癌的疫苗更是严重缺货。
  究竟是什么原因导致疫苗如此地紧缺呢?

深圳部分一类疫苗缺货
宫颈癌疫苗摇号一号难求

  深圳市民张小姐,特地陪朋友来注射宫颈癌疫苗,她告诉央视财经记者,从去年开始摇号注射宫颈癌疫苗,一年都没有摇上。
  深圳市民 张小姐:我们这边打疫苗要预约,需要摇号,我朋友一个月就摇到了,我一年还没有摇到号。
  深圳市民 蔡小姐:我是从去年11月份开始摇的,上个月摇到了号,我就过来打疫苗了。
  在深圳市罗湖中医院接种中心,央视财经记者见到了很多前来接种宫颈癌疫苗的女性,她们坦言,宫颈癌疫苗摇号一号难求。
  罗湖中医院负责人则表示,目前宫颈癌疫苗短缺,每天需求高达500人,而他们只能满足不到一半的需求。
  同时,央视财经记者走访了深圳几家社区健康服务中心,他们均表示目前儿童疫苗百白破短缺,具体到货时间不明。
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  深圳市福田区景华社区健康服务中心医生 许霞:主要局限就是百白破,缺得是比较多的。其实之前,也缺麻风疫苗和麻腮风疫苗,目前缺得最明显就是百白破。
  据深圳市疾控中心介绍,深圳市百白破疫苗每月需求约10万支,5月至今需求约20万支,广东省疾控中心配送到货仅2.5万支,缺口巨大。
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  麻风疫苗及麻腮风疫苗,每月需求约5万支,5月至7月需求约10万支,约缺5万支;乙脑疫苗每月需求约4万支,约缺7万支。
  深圳市疾控中心工作人员:现在不是没有供应,是供应不足。一类疫苗都是省统一采购配送下来,我们唯一办法只能是向上反映。推迟一点没有关系的,或者实在不想推迟,也可以使用一些替代疫苗。
  深圳市翼虎投资管理有限公司研究员 黄琦:主要还是因为去年长春长生事件之后,国家对整个疫苗的生产进行严格管控,导致很多小企业不能正常生产,短期内导致疫苗短缺,后续的话应该会慢慢满足需求。

《疫苗管理法》出台释放行业整合信号
三成小企业或被淘汰

  疫苗短缺,强监管出台,广受关注的《疫苗管理法》将从今年12月1日正式实行,这是我国对疫苗管理进行的专门立法,对疫苗实行了最严格的管理制度,对违法者施以最严厉的处罚。
  30日下午,国家药品监督管理局召开研讨会,宣布从当天开始,在全国范围内正式宣讲《疫苗管理法》。
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  国家药品监督管理局政策法规司副司长 吴丽雅:长春长生问题疫苗事件爆发之后,党中央国务院有多次重要的批示、指示精神,其中有一项就是要加快完善疫苗监管的长效机制,完善法律法规和制度规则。2018年12月,中办和国办联合下发了关于改革完善疫苗体制的意见,两办文件的下发,也为条例的制定和出台指明了一个方向。
  北京一家疫苗企业的负责人告诉央视财经记者,《疫苗管理法》的出台,涵盖了整个疫苗的生产、储存、配送和质量管控体系,尤其对疫苗生产、管理、物流的可追溯性进行严格监管。
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  深圳康泰生物制品股份有限公司质量负责人 朱征宇:对现有的设备进行了淘汰升级,我们希望朝着实验室全面信息化管理方向迈进。电子化的管理可以保证记录的数据不能被删除和修改,保证检验过程中所产生的数据是真实的、完整的。
  据了解,《疫苗管理法》规定,如生产销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的30倍增加到50倍,属于劣药的最高罚款从20倍增加到30倍。
  而随着《疫苗管理法》的出台,研发能力差,规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。
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  据了解,目前,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能超过10亿剂次。不过,根据广发证券研报,2019年上半年,国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。
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  深圳凯丰投资医药行业首席分析师 张同:将疫苗管理上升到法律层面,有助于行业规范,提升民众对国产疫苗的信心。国家鼓励疫苗生产的规模化、集约化,鼓励疫苗的创新。在政策导向下,行业集中度将提升,国家未来会在政策和资金上扶持龙头企业,未来将呈现强者恒强的局面。

政策有望加码
上市公司加速研发创新

  近年来,全球疫苗行业集中度高,创新疫苗受追捧。但近五年,疫苗市场规模增速放缓至5%以下,新产品数量大幅下降,高收入市场、高负担疾病、治疗疫苗等六种疫苗类型正在崛起,成为新的市场热点。
  宇学峰是天津一家疫苗企业的负责人,他带领团队正在研发广谱肺炎蛋白疫苗,这个产品涵盖了九十多个血清型,远远高于现有产品十三价肺炎疫苗。
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  这类产品目前的全球市场份额已经超过100亿美元,未来发展空间巨大。
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  宇学峰表示,公司目前已经上市的产品有全球首创的埃博拉疫苗,其余在研的产品有十一种,涵盖了流脑、肺炎、肺结核、百白破等疾病负担重的领域。
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  天津康希诺生物股份公司董事长 宇学峰:我们刚刚报了流脑四价结合疫苗,国外有两家企业在做这个产品,我们是世界上第三家做这个产品的,是中国第一家报了新药的。
  疫苗法指出,鼓励国内企业研发创新,业内人士认为,后续会有配套政策出台,比如加快疫苗审批,让一些重磅品质疫苗加快推出市场。
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  此外,疫苗行业的消费升级也非常明显。近年来,除了接种满足健康需求的免费一类疫苗,更多的人愿意自费接种二类疫苗,这也给国内疫苗企业带来了更多的机会。
  疫苗法鼓励疫苗企业按照国际采购要求生产出口疫苗。中国是世界最大的疫苗生产国,但所生产的疫苗主要用于中国市场。
  据中国海关的数据显示,2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、华兰生物等11家企业有疫苗出口,总计出口额为7600万美元。2017年,人用疫苗出口额6809.2万美元,但进口金额达到3.11亿美元。
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  从市场反应上来看,进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧,五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。随着消费者对健康意识的提高,人均疫苗的接种量,特别是一些高端疫苗的接种量将会显著提升。
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  深圳康泰生物制品股份有限公司董秘 苗向:比如说联合疫苗、肺炎疫苗以及带状疱疹等新型疫苗,会进入市场,整个市场空间还是非常大的。

疫苗上市公司股价强势上涨
业内建议关注龙头企业

  《疫苗管理法》的通过,意味着中国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定,将极大地促进疫苗市场的规范。
  并且,今年疫苗类上市公司的股价表现较为抢眼,那它们的业绩到底如何?投资者从中又能获取怎样的投资机会呢?
  在已经公布的2019年半年度业绩中:
  智飞生物归母净利润10.58亿元~12.62亿元,同比增长55%~85%;
  沃森生物净利润约8100万元~9600万元,同比增长11%~31%;
  康泰生物归母净利润为:2.7亿元,同比下降15%~5%。
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  业内人士认为是否有新品上市,成为影响公司业绩的关键因素。
  深圳市翼虎投资管理有限公司研究员 黄琦:疫苗行业最关注的是有重磅品种。像大的一些企业,在研品种比较丰富,像13价肺炎疫苗、HPV、手足口病,这些大的品种批出来,股价会有一个向上的趋势。
  根据万得统计,今年以来截至7月30日收盘,生物疫苗指数上涨28.14%,跑赢上证指数9.76个百分点。
  其中,上涨幅度最大的是康泰生物,上涨79.37%,沃森生物和智飞生物紧随其后,分别上涨44.98%和22.95%。业内人士认为,未来股价的催化剂,取决于上市公司的研发能力和新品上市销售进度。
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  近年来,国产疫苗在研发和生产上都有所突破,包括手足口病疫苗,宫颈癌疫苗上市,快速放量导致业绩爆发。疫苗的在研品种,包括13价肺炎结合疫苗等品种即将获批上市销售,资本市场对这些重大品种的市场潜力比较看好。
  深圳凯丰投资医药行业首席分析师 张同:疫苗管理法的出台,会加速整个行业的供给侧改革,行业集中度会提升。对于拥有技术管理、资金产品储备优势的上市龙头疫苗企业来说是利好。总体来看,未来这些龙头企业将呈现强者恒强的局面,因此,这些龙头企业还有比较不错的发展潜力。
 只爱潜水 发表于: 2019-7-31 23:26:26|显示全部楼层

中央依法治国办:将对疫苗库管理混乱等启动督察反馈

源自:央广网
  经中央全面依法治国委员会批准,中央依法治国办会同中政委、最高法、最高检、教育部、公安部、司法部等13家单位,组成五个督察组,赴辽宁、福建、河南、湖北、四川开展食药监管执法司法督察。发现党政责任需进一步压实、监管执法需加强、司法打击力度需加大、社会共治的食药监管格局需进一步构建等主要问题。督察组随机暗访中,发现有的地方对重点领域监管不够严格,存在疫苗库管理混乱、餐具消毒企业监管缺位、学校外包食堂卫生不达标等问题;有的地方食药监管走形式、走过场,督察组在多地发现餐饮后厨脏乱差,市场销售山寨伪劣食品、非法保健品等问题。中央依法治国办近日表示,将启动督察反馈。
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 戏网 发表于: 2019-7-31 22:37:56|显示全部楼层

宁夏已为30余万中老年农民集体接种乙脑疫苗

源自:新华网
原文标题:宁夏已为30余万中老年农民集体接种乙脑疫苗

  新华社银川7月31日电(艾福梅、马思嘉)记者近日从宁夏回族自治区卫健委了解到,为提升重点地区重点人群对乙脑的免疫水平,宁夏各级卫生工作者持续奋战2个月,为34.05万40岁至70岁农民接种了乙脑疫苗。
  乙脑是亚洲最常见的一种病毒性脑炎,病死率和致残率较高。该病传染源主要是猪、牛、羊等牲畜,经带毒的蚊子叮咬传播。宁夏主要在7月至9月高发,发病人群主要是黄河流域农村地区的农民。2018年,宁夏发生了近30年来范围最大、人数最多、病死率较高的乙脑疫情。
  近年来,宁夏为适龄儿童免费接种乙脑疫苗,有效保护了10岁以下儿童免受乙脑疾病侵害。但经过2018年底乙脑流行期后人群抗体水平调查结果显示,宁夏成人乙脑抗体水平仍处在较低水平。
  为保障人民群众身体健康,宁夏于4月启动重点人群乙脑疫苗群体性预防接种工作,在黄河流域11个县区累计摸排现居住在农村地区的目标人群38.46万人,为其中34.05万人接种乙脑疫苗,接种率88.53%,未发生严重异常反应。
  目前,自治区卫健委正组织在全区范围内开展健康人群乙脑等疫苗针对疾病免疫水平调查,开展相关成人乙脑疫苗接种后免疫原性和安全性研究,评估群体性预防接种的免疫效果,为宁夏地区今后乙脑防控提供依据。
 农夫小山泉 发表于: 2019-7-31 09:43:00|显示全部楼层

国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚 实行行业禁入

源自:科技日报
原文标题:国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚 实行行业禁入

  “建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,货款不足50万元的按50万元计算。”30日,在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”,该局政策法规司副司长吴丽雅说。
  《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,吴丽雅介绍,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。
  吴丽雅为读者算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的,最低罚款:50万元×(15倍至50倍)=750万元至2500万元;生产、销售的疫苗属于劣药的,最低罚款:50万元×(10倍至30倍)=500万元至1500万元。
  疫苗是特殊的药品,事关公共安全。吴丽雅表示,长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。
  《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施。目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。国家药监局要求,各级监管部门要加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入等。(记者:付丽丽)
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 孽角 发表于: 2019-4-25 11:53:00|显示全部楼层

药品追溯体系建设提速 疫苗等将率先实现“一物一码”

源自:新京报
原文标题:药品追溯体系建设提速 疫苗等将率先实现“一物一码”

  新京报快讯(记者:许雯)针对百姓“用药贵、用药难”问题,国家将有哪些举措?国家卫生健康委员会今日(4月25日)就深化药品领域改革举行新闻发布会。记者从会上获悉,为保证药品质量,我国将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。
  国家卫健委体制改革司副司长薛海宁对此表示,下一步将会同有关部门进一步完善推动落实国家基本药物制度,研究推进国家基本药物供应保障的综合试点,建立优先使用激励机制,促进上下级医疗机构之间的用药衔接,推动基本药物制度落地见效。
  今年年初,国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。薛海宁表示,将以国家组织药品集中采购试点作为突破口,推动医改在重点领域和关键环节取得新进展,例如,推动医疗服务价格调整、公立医院综合改革。同时,加强对中标药品以及涉及到的原料药生产企业的监测,加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。
  同时,加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价(即已上市仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平),推动中国制药大国向制药强国跨越,并落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。
  薛海宁表示,为保证药品质量,还将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。此外,做好短缺药品供应保障、药品流通体制改革、促进合理用药、加强药品质量安全监管等工作,推动建立完善药品供应保障制度。
⊙记者:许雯 编辑:贾文程

  校对 王心
 午夜思 发表于: 2018-12-23 17:08:00|显示全部楼层

解析疫苗管理法草案四大亮点

源自:新华网
原文标题:体现疫苗管理特殊要求──解析疫苗管理法草案四大亮点

  新华社北京12月23日电 题:体现疫苗管理特殊要求──解析疫苗管理法草案四大亮点
  新华社记者赵文君、齐中熙
  疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性,突出体现了对疫苗管理的特殊要求,呈现四大亮点。
  亮点一:突出疫苗战略性和公益性
  草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。
  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。
  上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点,体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。
  中央党校副教授胡颖廉说,我国是全球最大的疫苗生产国,也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。
  亮点二:体现对疫苗管理的特殊要求
  严格疫苗生产、流通、接种安全管理,严格控制生物安全风险,严格生产准入,严格执行药品生产质量管理规范,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,对违法行为从重处罚……草案提出,构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。
  草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制,只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出,对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查,尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时,对疫苗实施更加严格的生产活动管理,如不得委托其他企业生产,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。
  唐民皓说,草案有关法律制度的设计,体现了对疫苗管理的特殊要求,有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证,使疫苗生产企业更好地承担法定责任。
  亮点三:明晰主体责任
  南开大学法学院副院长宋华琳认为,市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁,这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高了违法者的违法成本,落实了市场主体责任。
  草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工,要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。
  宋华琳说,在疫苗管理法律制度的设计过程中,不仅强调市场主体责任,还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究,有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了“谁来监管监管者”的问题。
  亮点四:兼顾安全、发展和创新
  药品安全终究是生产出来的,现代国家药品监管的根本任务,是在各项政策目标中求得动态均衡。
  草案提出,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
  胡颖廉认为,草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力,目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。
  唐民皓说,草案对于法律制度的设计,着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任,促使疫苗企业履行法定义务和责任,并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担,有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。
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 天雨ai2 发表于: 2018-12-23 16:53:00|显示全部楼层

我国拟对疫苗管理单独立法

源自:新京报
原文标题:我国拟对疫苗管理单独立法

  疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。
  党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。
  国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
  这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。
  为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
  对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。
  草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。
  编辑 康晰
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