“基因编辑婴儿”拷问伦理审查制度

源自：21世纪经济报道

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⊙记者：朱萍 实习生：武瑛港 北京报道

“基因编辑婴儿”事件追踪
　　11月26日，媒体报道第一例受过基因编辑的婴儿出生的消息，一石激起千层浪。关于实验项目的各层关系和细节被媒体抽丝剥茧，若干真相逐渐浮出水面。27日，科技部副部长徐南平回应基因编辑婴儿事件时表示，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。其中备受争议的是，这个实验项目如何通过伦理委员会审查？在相关法规已健全的情况下，医院伦理委员会是否得到有效监管？（林虹）
　　导语：
　　多数的医疗科技项目，只需要医院的伦理委员会批准，就可以开始进行研究和试验，但是很多项目在执行过程中缺乏监管。
　　南方科技大学副教授贺建奎领导的基因编辑婴儿实验，引起关于生命伦理问题的巨大争议。
　　11月27日，在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中，科技部副部长徐南平回应基因编辑婴儿事件时表示，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。
　　当天下午，和美医疗发布公告称：“经本公司初步调查，网传《深圳和美医院医学伦理委员会审查申请书》上的签名有伪造嫌疑。深圳和美医院从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的基因编辑婴儿事件中的任何实验环节。”
　　西安交大一附院肿瘤外科主任张勇接受21世纪经济报道记者采访时表示：“医院伦理委员会主要工作是站在病人的角度，公正地判断某种疗法是否对病人有益，或者判断开展某项试验后对病人、对社会是否会有不良影响，以及判断是否符合伦理道德。但是我国医院伦理委员会的现状不容乐观，情况很复杂。”
　　北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹也表示，多数的医疗科技项目，只需要医院的伦理委员会批准，就可以开始进行研究和试验，但是很多项目在执行过程中缺乏监管。

贺建奎的两个注册试验
　　记者查询中国临床试验注册中心的信息显示，深圳大学第三附属医院医学伦理委员会批准《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》试验；试验主办单位包括深圳大学第三附属医院、南方科技大学、中信湘雅生殖与遗传专科医院、郑州大学第三附属医院和昆明理工大学；研究实施地点为深圳大学第三附属医院；研究疾病为重大遗传疾病；其经费和物资来源为深圳市科技创新自由探索项目。
　　深圳和美妇儿科医院伦理委员会批准《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》试验；试验主办单位为南方科技大学和深圳和美妇儿医院，研究实施地点为深圳和美妇儿医院；研究疾病为HIV；经费和物资来源同为深圳市科技创新自由探索项目。
　　对此，清华大学医学院教授张林琦表示：“对健康胚胎进行CCR5编辑是不理智的，不伦理的，CCR5编辑不能保证100%不出错之前，是不可以用于人的。” 同时，贺建奎的一位前同事在11月27日对21世纪经济报道记者表示：“当时只知道他在做普通基因编辑，没想到竟然越过了红线。”
　　11月26日有122名科学家在微博发布联合声明称，这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设，“此项技术早就可以做，没有任何创新，但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做，就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理问题。”

伦理审查罗生门
　　在和美医疗的澄清公告发布之前，深圳和美妇儿科总经理程珍就表示，医院怀疑贺建奎报告作假，已向警方报案。
　　澄清公告表示，深圳和美医院从未参与与贺建奎及其研究团队在网上所提及的基因编辑婴儿事件中的任何实验环节，事件中提及的婴儿也并非在深圳和美医院分娩。同时和美医疗已经成立专项调查小组，配合中国卫生监管部门对该事件进行彻底调查，并将在第一时间向公众公开调查结果。
　　其实，医院伦理委员会的问题不是第一次出现。今年3月，一位淋巴肿瘤患者在徐州医科大学附属医院参加CAR-T实验后死亡，在诉讼过程中，患者家属的律师曾提交材料，举报医院研究人员、伦理委员会及其学术委员会没有严格按照法律法规进行审查，医院在开展临床研究时既当“运动员”，又当“裁判员”。
　　张勇指出，医院伦理委员会的责任是要站在患者的角度考虑问题。“因为患者并不了解医学，需要医院把专家们集中到一起讨论，判断治疗方法是否对患者有益，会不会对社会造成不良影响，而伦理委员会在审核新的医疗技术和临床试验时，除了上述问题，还要重点考虑伦理问题。”

伦理委员会监管待加强
　　原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（下称“《审查办法》”）明确规定：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。”
　　根据《审查办法》，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。
　　在2013年12月，原国家卫生计生委联合国家中医药管理局制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（下称“《管理办法》”），明确规定“伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。”
　　同时《管理办法》第三章的第十和第十一条还规定，临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交立项申请书、申请者资质证明等12项材料，然后医疗卫生机构组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。
　　虽然有相关法规，但是医院伦理委员会依然存在灰色地带，张勇表示，我国各医院伦理委员会的成员目前还没有明确的准入标准，基本只要属于本医院的医生，就有资格担任其成员，只要伦理委员会通过，医院就可以进行相关医疗研究，而且国家没有一个相关部门监管医院的伦理委员会，全国的伦理委员会也没有统一标准。
　　对于伦理委员会的监管，《审查办法》也只规定了其备案信息事项：“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。”但是并未提及对伦理委员会的监管等具体事项。
　　张勇对21世纪经济报道记者表示，我国的伦理委员会背后涉及到很多医疗机构和药企的利益问题，之间的关系错综复杂。“部分医院建立伦理委员会就是为了走个流程，然后进行医疗技术的研究，如果后期有人过问，他就可以回答这是按照规定的流程进行的研究，并没有违法。”