都2022年了，HPV疫苗为啥还那么难抢？

　　宫颈癌疫苗，又称为HPV疫苗，是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒（HPV）引起，该疫苗通过预防HPV病毒感染，进而有效预防了宫颈癌的发病，可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。研究发现99.7%的子宫颈癌都是因感染HPV造成的，HPV也可以引发其他相对少见的癌症，如阴茎癌、喉癌、肺癌和肛门癌等。HPV的主要途径是性或皮肤与皮肤接触传播。

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源自：每日经济新闻

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　　宫颈癌疫苗在美停售 默沙东：主动停售，与质量无关

▲　每经记者 徐杰 实习记者：谢欣
　　继葛兰素史克（GSK）宣布其人乳头瘤病毒（HPV）（俗称宫颈癌疫苗）2价Cervari×（希瑞适）上月底在美国市场停售后，另一国际制药巨头默沙东的宫颈癌疫苗4价Gardasil（佳达修）也在美国市场暂停销售了。
　　11月3日，默沙东中国方面向《每日经济新闻》记者证实其4价佳达修在美国停售的消息，但表示停售系默沙东“主动停售”，“与疫苗的质量与安全无关”。
　　今年7月份，葛兰素史克的2价希瑞适在内地获得上市许可，成为首个被允许进入中国内地市场的宫颈癌疫苗产品。此后，HPV苗以及相关产品在美国市场停售均受到了广泛关注。
　　有专家向记者表示，不同价的HPV疫苗的覆盖范围不同，但经济因素也是选择时需要去考虑的。此外，国产2价HPV疫苗也正在临床实验过程中。
　　默沙东中国方面透露，默沙东已于上月在美国完成佳达修4价疫苗到9价疫苗的升级。在2价希瑞适与4价佳达修在美国市场停售后，9价佳达修成为了美国市场上唯一的HPV疫苗，同时也是美国疾病预防控制中心（CDC）唯一指定用于预防青少年感染HPV相关疾病和癌症的疫苗。
　　据了解，4价佳达修（6,11,16和18型）于2006年上市，是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗，该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒（HPV 6,11,16,18）所导致的疾病。截至2016年5月，该疫苗已在全球132个国家及地区获批上市，接种超过2.13亿剂次，并在65个国家及地区进入了国家补贴接种范畴。
　　默沙东中国方面表示，“（停售）与疫苗的质量与安全无关”，默沙东已于2013年将4价佳达修疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批，目前正根据CFDA的要求对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。
　　厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军表示，HPV疫苗价次越高能提供的保护范围越广，这是“毫无疑问”的，但通常9价疫苗会比2价和4价的价格更高一些，价格因素也是在选择接种时需要考虑的因素之一。
　　除了上述的产品更新因素外，4价佳达修在美国停售还可能与其被美国疾控中心（CDC）从采购名单中删除有关。根据美国CDC的免疫实施咨询委员会（ACIP）近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价都已停止供应。
　　对企业而言，未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。
　　默沙东中国方面表示，“这是美国那边的事情。”而葛兰素史克相关人士向记者表示，2价希瑞适在美国停售是因为“市场需求量的问题”。在10月底，葛兰素史克也宣布，其生产的2价希瑞适已不再在美国市场销售。
　　据了解，9价佳达修中的七种HPV类型（HPV 16、18、31、33、45、52和58型）是全球约90%宫颈癌，以及约80%高度宫颈病变的致病原因。
　　“我们期待9价疫苗也可以尽快在中国上市。该疫苗在中国的临床实验也在筹备当中。”默沙东中国区总裁荣科瑞此前在接受媒体采访时曾这样表示。
　　在美国，每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌，每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示，中国每年约有73440例新发宫颈癌病例，其中，每天有206名新发患者，93名女性死于这一疾病。
　　张军告诉记者，目前国产的2价HPV疫苗还在临床实验阶段，后续还需 CFDA审批，而9价的HPV疫苗也已在临床试验申请中。
　　葛兰素史克的2价希瑞适在中国内地的审批花费了10年，如此长的时间此前也曾引发舆论热议。
　　张军则认为，看待审批时间长短不能太绝对，有的疫苗发生率比较低，确实需要较长时间。

　　宫颈癌疫苗在中国刚获批已过时？厂商宣布该产品退出美国市场
　　澎湃新闻记者 包雨朦
　　今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（GSK），却在3个月后突然宣布，从最早进入的市场──美国黯然退出。
　　据国外医药专业网站Fierce Pharma 10月21日报道，葛兰素史克发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）“希瑞适”（Cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”
　　10月25日，葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。
　　外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可依然有效，而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”
　　数据显示，2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元，其中美国市场约为500万美元，份额不足4%；今年上半年，“希瑞适”的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额已降至2%左右。

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今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年，事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”（Cervarix，即希瑞适）。
　　在这10年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。
　　不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。
　　有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

“现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。
　　资料显示，2006年问世的“佳达修”是四价疫苗，2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”，而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”
　　──“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。
　　据了解，“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而“佳达修9”，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。
　　但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。
　　今年7月，葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批，抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。
　　据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，“希瑞适”上市计划暂无变动，但具体时间未定。
　　同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到，默沙东仍正在积极推进四价HPV疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。
　　除了葛兰素史克和默沙东，国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露，该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。

源自：第一财经日报

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　　宫颈癌疫苗 争夺中国市场　　GSK和默沙东两大跨国药企巨头分别在2008年和2009年开启针对中国内地市场的临床试验，目前来看，GSK将首先获益，而默沙东在样本量、重度感染指标不够等因素下，疫苗上市日期被延迟
　　王悦 王蔚佳
　　[此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。]
　　[在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。]
　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（HumanPapillomavirus，人乳头状瘤病毒）疫苗终于进入中国市场。
　　7月18日早间，葛兰素史克（GSK）向《第一财经日报》记者独家确认，其“希瑞适？”（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　对于中国这一全球最大市场，GSK和默沙东两大药企已经准备了7年。宫颈癌疫苗市场争夺战有望提前开打。
　　目前，中国有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。

谁的产品更好？
　　中国学者周健早在1991年就利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒样颗粒，为HPV疫苗诞生奠定了基础，被国际上视为疫苗的发明者之一。
　　目前，HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个国家和地区上市。葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康”（Cervarix）。
　　默沙东中国向《第一财经日报》记者提供的信息显示，2006年，作为全球第一个人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗佳达修正式问世，它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。
　　其后由GSK研发问世的二价HPV疫苗卉妍康（即明年将在中国上市的希瑞适）可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。
　　2014年，默沙东推出新一代佳达修九价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率可以达到90%。截至2016年6月，佳达修已在130多个国家和地区获批上市。
　　“根据预防的病毒株数量和种类不同，价数会有不一样。价数越多，保护得会越全面。但是这款已获准上市的希瑞适已经包含了会引起宫颈癌的两个最主要的病毒类型。”一位前任GSK疫苗部门研发负责人告诉《第一财经日报》记者。
　　GSK公开信息显示，此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。
　　“从预防效果上来说，国内45岁以下的人群可以达到和国外一样的疫苗效果，但是由于临床试验方案设计的原因，目前国内根据适应证申请结果只能放开到25岁，未来适应证的年龄段应该还会逐步放开。”前GSK的这位研发人员透露，“但是从疫苗本身的效果来看，儿童的效果会优于青少年再优于成年人，这与发生性行为的时间早晚会有直接关联。”
　　7月18日，GSK医学部向《第一财经日报》确认了有关接种年龄的问题，“疫苗属于处方药，一定要在医生的指导下使用。希瑞适在中国获批适应证是适用于9到25岁的女性，疫苗使用应根据所在国家说明书所批准的人群。公司也将会和药监机构保持密切沟通，探讨如何基于国外现行适应年龄及适应证来进一步更新说明书，使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的中国人群。”

默沙东受阻？
　　最新2015年中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村。
　　GKS和默沙东这两大跨国药企巨头一直在为进入中国内地的HPV市场积极准备，并分别在2008年（GSK）和2009年（默沙东）开启了针对中国内地市场的临床试验。从现在的结果来看，GSK获得了领先优势，此前默沙东在经历层层审批，四个时期的临床试验，样本量、重度感染指标不够，延长试验等重重障碍后，上市日期被延迟。
　　被拖延数年的HPV接种在明年正式放开，根据市场人士的预计，与之对应的将是年近10亿的疫苗市场，GSK将会是首要的受益者。不过，这一领先优势或许并不容易保持。
　　根据默沙东中国传播部向《第一财经日报》记者确认的其HPV疫苗（佳达修）进展，目前佳达修的注册临床试验的数据汇总与分析已经全部完成，相关资料也已经递交国家食药监总局评审中心进行评审，包括临床实验数据现场核查在内的流程进展顺利。在全球范围，目前四价的佳达修占据了最大的市场份额，九价修达斯亦广受好评。
　　“在国内，GSK的疫苗因为是HPV疫苗第一次审批，所以很多程序临床试验的核准都具有探索性，比较费劲时间也比较长。从长期看，GSK的获批反而会加速默沙东的进程，如果现在GSK先做市场培育，后期默沙东反而会比较快进入。”有接近中国药审部门的业内人士向《第一财经日报》记者透露，“因为市场空间很大，所以反而两家都可以比较快地去做。”
　　记者了解到，在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟在接受《第一财经日报》记者专访时表示，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫计划（NIP）等事宜，并且价格不会高于中国港台地区。
　　今年5月1日，中国曾对列入NIP的疫苗做出调整，将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划，但由于HPV疫苗仍属于高价疫苗，业内人士普遍认为，纳入NIP计划短期恐难实行。而在全球范围，目前已有超过65个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家纳入青少年免疫计划。譬如在美国，许多私人保险都包括宫颈癌，并且联邦政府会为那些没有购买保险的人支付费用。
　　与此同时，在2017年GSK的这款二价宫颈癌疫苗上市前，默沙东提交的四价疫苗也极有望在今年内获得上市许可。“默沙东的四价疫苗预计在今年年底前可以获得批准，2018年上市，但九价因为还在注册申请中，时间会比较慢。”该业内人士透露。
　　“过了第一年的泄洪期，后面还要维持高接种率其实很难。从目前来看，国内还鲜有实际销售破10亿市场规模的疫苗。”前述业内人士表示，根据他所透露的信息，尽管现阶段市场占有率不高，但默沙东目前重点推广的是九价HPV疫苗，四价疫苗或在未来逐步退出市场。