致190多名患者感染耐药菌 日医疗器械巨头被罚6亿

源自：健康时报

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原文标题：致190多名患者感染耐药菌！日本医疗器械巨头被罚近6亿

　　（健康时报记者 步雯 实习记者：孔天骄）近日，日本医疗器械公司奥林巴斯与美国司法部达成认罪协议，奥林巴斯将支付约97亿日元（约合人民币6亿元）罚款来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查。
　　前高管Hisao Yabe将于2019年3月27日被审判，面临最高一年有期徒刑及10万美元罚款。Hisao Yabe在感染事件发生时是奥林巴斯质量和环境部门的负责人。
　　现已查明，欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌，该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。
　　美国民主党议员的一份报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜，该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。

内窥镜临床应用非常广泛
　　内窥镜是一个配备有灯光的管子，它经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内，直接窥视X射线不能显示的病变。
　　“内窥镜在三甲医院中使用相当广泛，运用于耳鼻喉科、腹部外科、肛肠科、骨外科、泌尿外科、心血管外科、神经外科、妇科等多个科室。”中山大学附属六院消化内科副主任郅敏说。
　　北京世纪坛医院副院长，胃肠与减重外科教授张能维表示，在临床应用中，内窥镜应用非常广泛，可谓是无孔不入，几乎每个科室都会使用内窥镜。内窥镜如果清洁、消毒不彻底，可能会导致患者感染传染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害极大。
　　“而十二指肠镜相比于其他内窥镜，结构复杂、材料特殊，经常接触胃液、胰液和胆汁等黏稠液体，容易导致污垢局滞留、细菌滋生。如果清晰消毒不彻底，可能危及患者。”

奥林巴斯多起内窥镜感染未告知
　　近年来，奥林巴斯内窥镜感染事件不断，且未告知监管部门。
　　美国司法部称，仅2012年，欧洲至少发生三起与使用奥林巴斯十二指肠镜有关的感染事件。根据美国法律，在美国销售产品的设备制造商若知晓此类事件必须向美国食品和药物管理局（FDA）报告。奥林巴斯承认，未就上述事件提交相关医疗设备报告。
　　美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示，2013年其生产的十二指肠镜会感染细菌。奥林巴斯知道但未将信息提交FDA，未警告使用者。
　　据芝加哥论坛报2015年2月20日报道，在加州大学洛杉矶分校有两人死亡，其他五人经感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE，一种耐药严重的肠道细菌，病人致死率达50%），据院方统计，从去年一月至十月间，超过170名其他患者可能遭到感染。
　　据洛杉矶时报2015年5月28日的报道，在加州大学洛杉洛杉矶分校内窥镜感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai医学中心统计出的3月份数据显示，已确诊的有四例患者因使用奥林巴斯内窥镜后感染耐药菌患病，67人可能已经存在着奥林巴斯内窥镜的感染风险。
　　据“今日美国”网站2015年6月报道称，截至2015年4月，美国至少有六家大型医院在使用奥林巴斯生产的内窥镜时引发耐药菌感染。
　　美国西雅图时报2017年7月报道称，西雅图一法院认为奥林巴斯对于其十二指肠镜的使用，没有提供充分的说明和警告，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，并致多名患者死亡，判奥林巴斯公司赔偿弗吉尼亚梅森医院660万美元；同时，法院也认为梅森医院对于其院内感染和患者死亡负有一定责任，判梅森医院赔偿一位死亡患者家属100万美元。
　　据日本共同社报道，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在，此外还获悉该公司曾在内部电子邮件中指示不必积极提醒美国的医疗机构予以注意。

内窥镜应用必须注重消毒清洁
　　内窥镜在为医疗发展带来便利的同时，也引起了感染风险，那么，内窥镜到底应当如何运用？
　　张能维建议，内窥镜使用过程中，应当严格按照相应规范，进行清洗、消毒，保证患者安全。
　　郅敏表示，首先，生产厂家应把消毒清洁的说明指导工作做到位。其次，使用内窥镜的单位也应该严格按照相关规定要求进行消毒处理。最后，如果因内镜设计缺陷导致感染，厂家应积极进行处理，及时召回缺陷设计产品，医院应重视起来，严格按照程序进行消毒。