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 格尼薇儿 发表于: 2020-6-21 10:14:00|显示全部楼层|阅读模式

[2020年] 来海南吧,这里或许有你需要的医药服务

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源自:经济日报
原文标题:来海南吧,这里或许有你需要的医药服务

  近年来,复旦大学附属华山医院皮肤病研究所所长张学军教授一直定期到海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌超级医院坐诊,吸引了众多疑难皮肤病患者前来诊疗。患者选择到博鳌乐城先行区就诊,主要有两个原因:一是这里汇聚了包括数十位院士在内的国内顶级专家团队,二是得益于国家优惠政策,这里可以使用国外已获批但是国内尚未获批的药物进行治疗。
  2013年,国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并在先行区先行先试一系列政策措施:包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批,先行区可根据自身的技术能力申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目等9条国家优惠政策。
  此后,一批医疗机构陆续在此落地,博鳌超级医院就是其中一家。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚告诉记者,借助国家给予的优惠政策,目前,国外已上市但国内未上市的临床急需进口药品和器械产品,海南不但可自行审批在博鳌乐城进口、使用,实际使用数据还可作为正式临床数据,经过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价,作为用于药械产品未来在全国注册审批的依据,可加快创新药械在中国注册上市进程。这些政策极大促进了创新药物的上市速度,对于患者及药企都是非常重要的。
  “针对紧急的医疗需求,我们会发动先行区管理局、乐城药品监督管理局协调相关公司及部门在全球帮助患者选药。只要是国际上领先的,在美国、欧盟、日本等国家和地区注册上市的创新药物,都可以申请在乐城使用。”顾刚说:“如果医生、患者或厂商提出新药申请,会在首例使用时举办遴选会,由海南省药监局组织相关专家对这种药物进行评审,在审批完成以后,该新药就可以由代理商进口到保税仓,等患者来博鳌就诊时可根据患者病情的需要进行匹配使用。后续使用过程中,不再需要举办遴选会议,直接以电子批复形式就可以保证患者再次用上创新药物。”
  以特应性皮炎治疗为例,这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病,以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现。尤其是中重度患者,生活质量受到严重影响。针对患者迫切的治疗需求,借助先行区的特殊医疗政策,博鳌超级医院于2019年成功引入赛诺菲国际领先“双靶点”生物制剂度普利尤单抗,众多使用此药物就诊患者的症状得到明显改善。
  顾刚表示,目前,海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到100例。现阶段乐城先行区聚集了一批全球创新药械,下一步将做到让进口药械降价,通过以超常规举措落实自贸港政策和措施,推出特药险等多种方式,解决国内患者“用得起”问题。
  “以前,患者的一些用药需求必须在国外才能得到满足,据不完全统计,我国每年出国就医人数达到60万至80万,更有很多患者限于经济条件无法实现出国就医。如今,他们中的很多人在乐城就可以实现用药需求,这对中国患者是一个巨大利好。我们希望能吸引更多出国就医患者来乐城就医。”顾刚说。
  与此同时,对于国际药企来说,药物在乐城的真实世界使用,也加速了其产品进入中国市场的速度。2020年1月7日,国家药监局发布国内首个《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。真实世界研究是国家药监局的重大机制创新和突破,即在真实世界环境下收集与患者有关的数据,通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。这一机制创新能够加速药物上市速度,同时也让医生更快地了解、熟悉药物的使用。
  “以度普利尤单抗为例,这种药已经在乐城进行了一年多的临床使用,很多患者使用过,很多医生对药物的使用、诊疗效果都有了深入了解,相当于药物全面进入中国市场以前,部分医生已经受到了培训,这就加快了药物上市后的培训速度。”顾刚说。
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