尔康制药子公司磷酸氯喹原料药通过CDE审批

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家药品监督管理局的直属单位。

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• 国家药品监督管理局
  

源自：新京报

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原文标题：尔康制药子公司磷酸氯喹原料药通过CDE审批

　　（记者：张兆慧）2月24日，尔康制药发布公告称，近日，公司从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司全资子公司湘易康提交的磷酸氯喹原料药通过CDE审批。
　　磷酸氯喹用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟等疟疾，也可用于肠外阿米巴病的治疗，还具有抗风湿等作用。2020年2月19日，国家卫生健康委员会印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版），磷酸氯喹作为抗病毒治疗的试用药物已被纳入该版诊疗方案。
　　尔康制药表示，此次公司磷酸氯喹原料药通过CDE审批，有利于加快公司磷酸氯喹原料药产业布局，丰富公司原料药品种，完善原料药产品结构，为公司构建“原辅料+制剂一体化”商业生态提供更多支持。
　　编辑：王鹿　校对：刘军

源自：新京报

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原文标题：圣济堂甲巯咪唑原料药通过CDE技术审评

　　（记者：刘旭）2月21日，圣济堂发布公告，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司（简称“圣济堂制药”）甲巯咪唑原料药通过国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评。
　　甲巯咪唑用于治疗甲状腺功能亢进，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者；用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备；可作为必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者的预防性用药；以及放射碘治疗后间歇期的治疗。
　　国内主要的甲巯咪唑原料药生产企业包括北京太洋药业股份有限公司、北京同济达药业有限公司、北京北卫药业有限责任公司。目前，甲巯咪唑原料药用于甲状腺疾病的治疗药物甲巯咪唑口服制剂生产厂家有14家，其中甲巯咪唑肠溶片的生产厂家仅圣济堂一家。
　　圣济堂制药甲巯咪唑肠溶片（10mg）的商品名为“佳必定”，2008年获得药品注册批件，由于无法购买到原料药，2012年停产至今。圣济堂表示，现甲巯咪唑原料通过CDE技术审评，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。
　　编辑：岳清秀　校对：柳宝庆

源自：国家药监局药品评审中心

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原文标题：新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床申请获受理

　　据国家药监局药品评审中心（CDE）网站披露，新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已经获受理。
　　该药为吉利德公司在研药物，北京时间2月1日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明，公司正与全球卫生机构密切合作，提供在研药物Remdesivir（瑞德西韦）用于试验性治疗，以支持应对新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的暴发。
　　据权威医学期刊新英格兰医学杂志，美国首例确诊病人在住院第七天使用了remdesivir，第八天这名患者临床症状出现了立竿见影改善。

　　国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为190名。

一：中心领导
　　中心主任负责中心的全面工作，对国家食品药品监督管理总局负责。根据有关程序和规范进行决策，并对中心重大事项的决策负全责。在中心班子成员的配合下，统筹安排中心的工作，实现对中心的全面管理。负责与国家食品药品监督管理总局相关部门的协调，使中心工作与国家食品药品监督管理总局的整体工作相适应。负责中心对外文件及审评意见的签发，亦可根据需要授权签发。
　　中心副主任对主任负责，参与集体领导，协助主任对中心进行管理。完成分工内的任务和主任授权以及交办的各项工作。

二：业务管理部
　　负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理总局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。

三：人力资源与信息部（党总支办公室）
　　负责制定并组织实施中心人才发展规划；负责中心人事、外事、工青团妇及统战工作。负责中心党总支日常工作，承担中心党的建设、精神文明建设以及纪检监察、党风廉政建设工作。负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。承担中心交办的其他工作。
　　
四：研究与评价部
　　负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。

五：保障部
　　承担中心基建、设施场所、工作环境、车辆管理及安全保卫等后勤保障工作。负责制订中心财务和资产管理制度并监督执行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。承担中心交办的其他工作。
　　
六：中药民族药药学部
　　负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

七：中药民族药临床部
　　负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

八：化药药学一部
　　负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

九：化药药学二部
　　负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
　　
十：药理毒理学部
　　负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

十：化药临床一部
　　负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

十二：化药临床二部
　　负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
　　
十三：生物制品药学部
　　负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

十四：生物统计学部
　　负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。

　　（一）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
　　（二）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
　　（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
　　（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并
　　组织实施。
　　（五）协调药品审评相关检查、检验等工作。
　　（六）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
　　（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。
　　（八）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
　　（九）承办国家局交办的其他事项。

　　1985年，《药品管理法》实施，成立卫生部药品审评委员会，下设药品审评办公室，主要对新药进行技术审评。审评模式为依靠外部专家进行外部审评。
　　1993年，药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心，编制50人。
　　1998年，药品审评中心划归国家药品监督管理局，更名为国家药品监督管理局药品审评中心。职能增加了对仿制药、进口药进行技术审评。
　　2002年，人员编制增至120人。审评模式由外部审评向内部审评转变。
　　2005年，进行机构调整，全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制。
　　2008年，完成了“过渡期品种集中审评”任务，解决了一个时期以来遗留和积压的问题。
　　2010年，主要职责和内设机构进行了调整，强化了制定我国药品技术审评规范并组织实施的职能，明确了对省级药品审评部门进行质量监督和技术指导的职能，新增了为基层药品监管机构提供技术信息支撑以及为公众用药安全有效提供技术信息服务的职能。
　　2011年，进行了机构改革，建立良好的审评工作机制及管理制度，强化学科间的横向联系与制约，建立审评纠错、学术监督和质量评价机制，建立职业化、专业化的审评职务体系。
　　2013年，药审中心疫苗技术审评质量管理体系通过ISO9000认证。
　　2014年，更名为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
　　2015年，人员编制增至190人，设立首席科学家岗位。全力推进解决药品审评积压，深化药品审评体制改革，启动三年审评质量管理体系建设工作。
　　2016年，启动大规模人才招聘工作，基本消除药品审评积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，积极推进适应症团队、项目管理、优先审评、专家咨询委员会、沟通交流、信息公开等审评制度建设，初步建立了以临床疗效为核心，规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理体系。
　　2017年，内设机构及其职责任务进行了调整，增设合规处、临床试验管理处、数据管理处、党委办公室（纪检监察室）。
　　2018年，更名为国家药品监督管理局药品审评中心。