MAH促进国内药品CMO产业爆发，“三超多强”还是群雄割据？

红英 · 发表于: 2018-1-11 22:35:00

源自：Xtecher

　　火石创造

目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局，其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿，为全球市场的1%，其中合全药业（16.38亿），凯莱英（11亿），博腾股份（10.8亿剔除非CMO收入后）。文/苗先锋凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

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1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士创立，是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。目前凯莱英已成为拥有1400余名员工，资产超过十亿元，在中国投资建立9家研发、分析测试、生产及销售公司的一体化服务外包集团，成为全球创新药领域的核心服务商之一。主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产，绿色制药工艺创新研发为驱动，为客户提供化学、生产和控制（CMC，Chemical Manufacturing & Control）解决方案的一体化服务。与世界排名前15的跨国制药企业中的13家建立起紧密的合作关系，其中包括了诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等知名企业。主要服务的药品包括治疗丙肝、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药，第三线抗生素培南类药物、降血脂他汀类药物、降血糖格列汀类药物和第二代抗艾滋病药物。
生物技术：

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研发和生产能力：

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研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术，其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。这些技术已广泛应用到抗病毒、抗癌、心脑血管病、糖尿病等重大疾病领域，并已在这些重大疾病领域的创新药和重磅药上实现产业化应用，服务的产品部分未来有望成为突破性重磅新药。

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上海合全药业股份有限公司

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合全药业是位于中美两地的药明康德集团企业公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的小分子创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产（CDMO）领域的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从小分子原料药（API）到制剂，高效、灵活、高质量的一站式解决方案。
　　上海金山工厂反应釜总体积为400m3，常州新工厂将增加反应釜总体积1,000m3 以上。总体我们为客户提供200个5L-20,000L不同大小的反应釜保证生产快速进行。上海金山工厂已通过8 个全球监管机构的批准，包括美国FDA、中国CFDA、欧盟EMA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、日本厚生劳动省、瑞士药检局、新西兰MPI，工厂可生产创新原料药（API）和中间体。
合全解决方案包括：　　合成路线筛选
　　工艺开发、优化和放大
　　确定起始原料、中间体和原料药（API）的质量控制策略
　　工艺验证
　　主要服务的药品治疗领域包括抗癌、抗艾滋病、抗丙肝镇痛、抗糖尿病、抗细菌感染、治疗纤维性囊肿等；主要服务的药品生命周期为创新药的临床试验阶段到专利药销售阶段。公司临床前期阶段项目指为制药企业提供临床前阶段、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期新药研发外包服务。临床前期阶段收入在2014年、2015年及2016年分别为765,783,499.95元、932,945,850.39元及 1,007,128,619.33元，分别占营业收入的 71.06%、73.50%及 61.47%，是营业收入的主要来源。
重庆博腾制药科技股份有限公司

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重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年7月，是一家按照国际标准为跨国制药公司和生物制药公司提供医药定制研发生产服务的高新技术企业。公司总部位于重庆，在比利时、瑞士、美国、香港、成都、上海、浙江上虞、江西宜春设有子公司。主要服务的药品治疗领域包括抗病毒、抗糖尿病、降血脂、抗癌、麻醉型镇痛、抗菌等，其中抗病毒、抗糖尿病是公司2016年产品服务的主要治疗领域，合计为公司贡献约70%的销售收入。

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公司已形成国内东西部以及海外的“3+3+1”生产、研发、技术基地协同布局，即以重庆为核心，以浙江上虞、江西宜春为驱动的三个生产基地；以重庆、成都和上海相辅相成的三大研发中心；以美国新泽西州为价值延伸的海外技术中心。公司的主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究，以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。公司主要服务于临床试验至专利药销售阶段的创新药，服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛、抗糖尿病等。公司致力于成为世界创新药公司优选的一站式医药定制研发生产合作伙伴，助力世界新药发展。
主要研发服务包括：　　工艺路线开发、技术转移
　　工艺路线优化、关键工艺参数分析，支持大规模生产
　　工艺安全测试
　　分析方法开发、确认和验证
　　FTE服务
其他国内典型CMO公司　　药明康德：药明生物拥有目前全球唯一的推动生物药从创新想法到产品全球上市的开放式技术平台。
　　2012年，药明生物在无锡建成国内首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的世界领先的生物制药生产设施。
　　2015年继续在无锡投资建设总产能为3万升的世界最大使用一次性生物反应器的动物细胞培养生产基地。
　　2016年建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间，为全球合作伙伴提供世界领先的全方位、一体化生物制药研发生产服务。
　　2015年4月30日，药明康德全资子公司药明生物宣布其无锡生物制药研发生产基地正式开工，该项目将主要承载公司的CMO（ContractManufactureOrganization，合同加工）业务，该项目总投资1.5亿美元，建成后将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。
　　2017年3月，药明生物获IMAPAC“亚洲最佳CMO奖”。
　　九州药业：始创于1973年，2014年10月10日在上海证券交易所挂牌上市（股票简称：九洲药业；股票代码：603456）。是一家集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业。公司主要生产中枢神经类、抗感染类、非甾体类、降糖类、心血管类等治疗领域药物，是全球最大的卡马西平原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体的生产、供应厂商。
　　赛科药业：华润赛科药业拥有世界最先进的生产设备和质量管理流程，原料药、制剂制造标准均通过国家GMP认证并达到国际先进水平。制剂生产基地已通过欧盟、美国FDA的GMP认证及EHS认证，2011年全国首批通过新版GMP认证（2010版），2016年顺利通过复检。原料药生产基地自1984年以来首批通过美国FDA认证，连续九次通过复检，产品销往欧美等多个国家。
　　海正药业：恩拉霉素：恩拉霉素劢物保健类药物，海正第一个成功癿国际CMO项目。携手全球领先癿默克公司，在劢保领域持续保持技术和市场伓动，占据着该市场癿霸主地位。
　　杭州澳亚生物：公司自1993成立以来，凭借“科技验证品质，诚信开拓未来”的企业宗旨，形成了规模化低成本的生产管理模式、稳定高效的产品质量体系、领先达标的新版GMP认证、CMO（委托加工）模式的专业经验等核心竞争力。公司占地面积40000多平方米、建筑面积30000多平方米；拥有员工300多名，其中各类专业技术人员占60%以上；建有3个通过国家2010版 GMP认证的无菌生产车间。一个正在建设中的无菌生产车间预计将在2015年中投入生产，公司年产能力将达到5亿瓶。杭州澳亚是目前国内优秀的冻干粉针剂类委托加工企业。
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