首个国产HPV疫苗获批上市

源自：21世纪经济报道

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原文标题：首个国产HPV疫苗获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称万泰生物）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin）上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9-45岁女性。
　　世界卫生组织（WHO）指出，宫颈癌由通过性行为感染的某些特定类型的人乳头瘤病毒引起。人乳头瘤病毒有100多种类型，其中至少有14种可引起癌症（又称高风险类型）。
　　宫颈癌是生活在较不发达地区的妇女的第二常见癌症，估计2018年有57万例新发病例（占全球新发病例的84%），占所有癌症死亡妇女的7.5%。2018年，约有31.1万名妇女死于宫颈癌，其中85%以上发生在低收入和中等收入国家。
　　人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
　　目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
　　此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。
　　资料显示，万泰生物是从事生物诊断试剂与疫苗研发生产的高新技术企业。自1991年成立以来，已发展成为亚太范围重要的艾滋诊断试剂生产基地、中国免疫诊断试剂以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。
　　2000年，夏宁邵教授团队与万泰研制出了我国第三代艾滋病快速诊断试剂盒，结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。2001年，这一成果获得国家科技进步二等奖。