胰岛素首次国采结果出炉，专家：里程碑事件，价格降幅超预期

源自：澎湃新闻

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原文标题：胰岛素首次国采结果出炉，专家：里程碑事件，价格降幅超预期

　　11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）在上海开标，产生拟中选结果。这是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域。巧合的是，今年正是胰岛素发现100周年。
　　本次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种，11家企业的42个产品拟中选。以每支胰岛素注射液3毫升规格计算，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元。拟中选产品平均降价48%。
　　此次胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1千万使用胰岛素患者的福祉。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受澎湃新闻采访时表示，“此次胰岛素拟中选产品价格降幅比预想的大，国产品牌、进口品牌都有明显降幅。”

国采首开生物药先河
　　此次集采与前五批集采不同，胰岛素属于生物药，这标志着国家组织药品集中采购的范围从化学药扩展到生物药领域。此前，国家医保局组建后已经开展五批次国家集采，共覆盖218个品种。此次胰岛素专项采购后，覆盖品种再扩展。
　　金春林表示，在他看来，此次集采的突破意义主要体现在两个方面：其一，国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，这是一个重要的里程碑。我国有近1.3亿糖尿病患者，对胰岛素进行带量采购意义重大。其二，通过集采实现胰岛素降价后，既能减轻老百姓用药负担，也能减轻医保支付负担，具有双重意义。
　　2019年9月起，糖尿病、高血压门诊用药纳入医保报销。
　　2019年9月，国家医保局、财政部、卫生健康委、国家药监局联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，该意见明确，城乡居民高血压、糖尿病“两病”参保患者在二级及以下定点基层医疗机构看门诊开降压药、降糖药，可进行医保报销，政策范围内支付比例达到50%以上。其时，根据国家医保局的测算，此次新政策涉及到医保基金一年将近400亿元。
　　“对于胰岛素，医保报销50%后，还有50%要个人负担。糖尿病患者要长期用药，集采降价后将让众多老百姓受益。”金春林说。
　　据央视新闻消息，11月26日，国家医保局在上海进行胰岛素专项采购，并于当天开标，产生拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种，11家企业的42个产品拟中选。以每支胰岛素注射液3毫升规格计算，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元。
　　澎湃新闻从国家医保局获悉，此次胰岛素集采拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。
　　国家医保局称，本次集采各内外资企业均有产品中选，拟中选产品既包括医疗机构常用的知名企业产品，也包括新兴企业产品，在降低虚高价格的同时，与临床实际需求实现了较高的匹配度。以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均180元/支降至70元/支左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。
　　金春林表示，“此次胰岛素拟中选产品价格降幅比预想的大，国产品牌、进口品牌都有明显降幅。当初觉得，胰岛素不像化药，患者换药有风险，价格不会下降太多，现在发现，确实都降下来了。特别像一些进口的三代胰岛素，也都降幅明显，这很不容易。”
　　在胰岛素国采前，武汉地方带量采购先打响了“第一枪”。
　　据《华夏时报》此前报道，2020年1月，武汉医保局率先试水胰岛素带量采购，与诺和诺德、礼来、通化东宝、甘李药业等九家企业展开议价谈判，最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
　　“武汉当时，最高降价43%，最低降价不超过10%，平均降幅估计不超过10%，由此可见此次集采降价幅度之大。”金春林表示。

充分摸底，针对性优化胰岛素集采规则
　　与前五批化药集采相比，生物药集采面对更大挑战，胰岛素集采规则在前期集采经验上进行了针对性的优化。
　　在化药集采中，集采药品均通过国家一致性评价，仿制药和原研药之间有等效性。而胰岛素作为生物药，目前还没有一致性评价。为此，此次集采针对胰岛素特点优化了采购规则，充分尊重临床选择，保持临床用药稳定性，减少替代风险。
　　对于此种优化，金春林解读道，在集采前期，医疗机构报量时，是按产品“厂牌”报量的，“这就充分尊重了医生和医疗机构的选择，医生可以按使用习惯报量，有利于保持临床用药稳定性，减少替代性风险。”
　　国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖在接受央视采访时表示，此次集采充分尊重临床的选择，由医疗机构来选择中选产品。“在化药集采的时候，我们由中选的企业来选择供应省份，这是因为化药有仿制药质量疗效一致性评价作为支撑。但是生物药，包括胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要尊重临床的选择，维护临床使用的习惯。”
　　11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》。根据文件，本次集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。
　　董朝晖介绍道，生物药的命名比化学药更为复杂，在同类生物药产品中，治疗目标、临床疗效相同的药品，可能有不同的通用名。为促进公平、有效的竞争，此次集采对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素跨通用名归类。按通用名计算，本次集采一共有16种胰岛素，按照治疗目标和作用机制分为了6大类开展竞争。比如在三代餐时胰岛素组，就有门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素同一组内开展竞争。
　　金春林介绍，此次集采对治疗机制相同、通用名不同的胰岛素进行分组合并竞争，也是规则上的一大优化。“我们可以看到，通过竞争，价格降幅非常明显。”
　　此前几批集采中，个别中选药品断供现象引发广泛关注。此次集采规则，对中选产品供应高度重视。
　　董朝晖介绍，生物药与化学药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢。为确保供应，在本次集采规则中规定，中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。
　　此次集采规则的优化，是建立在前期充分摸底调查的基础上。
　　中国社科院卫生经济学教授姚宇在接受澎湃新闻采访时表示，此次集采政策设计之初，有关部门就已经考虑到了胰岛素产品线比较复杂的现实情况，为了充分尊重广大患者的临床选择，保持临床用药稳定性，减少替代风险，政府派了大量专家为此项工作开展了实地调研，一些生产胰岛素产品的企业也给予了积极配合，如实反映了生产中的成本情况，以及他们站在各自企业立场上对政策的不同期待。
　　“据我所知，仅赛诺菲一家企业，就接待了至少3拨专家组的调研。其他国内企业，也是积极配合，充分表达了配合此次集采工作的意愿。”姚宇说。
　　“通过多次集采工作的实践摸索，应对产品线比较复杂的药品与耗材的集采思路，经过实践检验，有的方法已经取得了良好效果。这次针对胰岛素产品的分组招标形式，就是一次成功的实验。“姚宇说。