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 帮5买 发表于: 2018-11-27 13:06:00|显示全部楼层|阅读模式

[纪实·新闻] 法学专家:基因编辑婴儿事件涉嫌违反多项医疗法规

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源自:新京报
  基因编辑不是一项新技术,但“基因编辑婴儿”的出生,却震惊了业界内外。
  11月26日,有报道称“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生”,科学家贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月诞生,这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。该报道称,这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。
  消息一出,舆论哗然,其面临的医学风险和伦理问题备受质疑。编辑基因到底是什么技术,它可以用在哪些方面?用于人体的编辑婴儿其主要问题是什么?在伦理上和法律上又面临哪些问题?
  相关业内人士表示,基因标记技术本身有广泛的研究应用前景,但目前用于人体还有很大的技术风险,其次,事件中选择编辑CCR5基因也非常不科学,很可能造成婴儿其他方面的免疫力下降。法律专家也表示,此举涉嫌违反与医学伦理审查相关的多项法规。

基因编辑技术风险高
CCR5基因编辑可能造成免疫缺陷

  什么是基因编辑与基因编辑婴儿?
  植物分子生物学与生物化学博士,知名科普博主“飞雪之灵”告诉新京报记者,基因编辑技术可以精确地修改DNA的碱基序列,从而改变遗传信息,而所谓的“基因编辑婴儿”,就是采用基因编辑技术进行了遗传信息修饰的人类新生儿。
  “飞雪之灵”介绍,基因编辑目前是一个相对成熟的技术,在农业、畜牧业上已经有商业化应用。如基因编辑技术就曾让南美红菇娘(一种原产于南美洲的野生植物)成为经济农业作物,冷泉港实验室的首席研究员兼植物科学家Zachary Lippman与研究人员曾一起对红菇娘基因组进行了测序,并使用CRISPR来编辑其基因,影响调节开花的激素,促使植物变得更紧凑、饱满,成簇地而不是稀疏地长出果实,且增加了水果的体型和种子的数量,使其成为农业作物。
  在人体上,目前业内的热点是针对遗传疾病的基因治疗,但是基于伦理问题,理论上也可以进行于人体的基因编辑此前并没有相关的研究成果推出。在他看来,让基因编辑婴儿出生的做法“强烈违背甚至践踏了现有的医学伦理和实验伦理”。
  “我听到这个消息,第一反应是这是个‘笑话’,”某生物科技公司技术负责人樊城(化名)告诉新京报记者,这种重大事件一般不可能通过新闻媒体公布,而是在学界以专业论文或专业报告的形式发布。
  樊城表示,基因编辑包括基因的删除、插入、改写,这个技术本身发展比较快,前途非常广阔。“基因编辑在基因研究与检测中有较大的价值,比如要研究某个基因的功能,把这个基因去除掉再观察生物体的表现可以辅助研究,如斑马鱼去掉一个基因发现它的眼睛有问题了,说明这个基因可能和它的眼睛功能之间相关。”
  樊城对此次编辑基因婴儿事件持怀疑态度,他认为,基因编辑用于人体首先技术上有风险,其次事件中选择编辑CCR5基因也非常不科学。
  “从技术上的层面来说的话,这个新兴的技术,它的安全性还有待验证,基因的编辑技术就像剪刀或者狙击枪,它能不能百分之百击中目标还不确定,有脱靶的风险,我个人认为目前还不适合直接用于人体。”
  此次事件中选择的是阻断HIV感染的基因CCR5。事实上,一个HIV感染者和一个健康人士生出的孩子不一定会感染HIV,而且,现在很多药品也可有效控制HIV病毒,“更重要的是,这个基因本身是免疫系统重要的组成部分,把这个基因敲除掉,可能会造成婴儿其他方面的免疫力降低,会有免疫缺陷,这是非常大的问题。”樊城表示。

基因编辑婴儿涉嫌违反多项法规
  饱受质疑的基因编辑婴儿,除了技术上的风险、伦理上的质疑,还涉嫌违反相关审查法规。
  中国政法大学传播法中心研究员朱巍表示,此举主要涉及到医学伦理方面的问题,同时在法律上也站不住脚。如果仅作为一个医学实验,这个事件的成功率是多少,用人的生命做代价,这个行为本身违反医学伦理。
  “编辑基因婴儿产生了一个所谓的抗体,表面上看是一个正义的行为,但是通过基因干预的方式非常有可能对基因组产生破坏,对下一代产生的隐患到底是什么,人类有没有能力或者有没有权利去干预这种自然的法则这是一个问题。”
  更严重的是,编辑基因婴儿还涉嫌违反相关法律法规与伦理规范。
  西安交通大学法学院副教授,《中国医学伦理学》杂志主编助理、青年编委王玥介绍:“这件事情显然在合法合规性上存在问题,我们国家法律规定开展涉及人生物医学研究,一定要通过伦理审查。”
  《医疗技术临床应用管理办法》规定,属于第三类(涉及重大伦理问题、高风险、安全性有效性尚需规范的临床试验等)的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”
  伦理审查则参考科技部和原卫生部2003年联合颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条规定:利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天。不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。
  此外,从2016年12月1日开始施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,涉及人的生物医学研究应当符合知情同意、控制风险等伦理原则,其中控制风险原则要求首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。
  “这件事本身应该是不能通过伦理审查的,通不过也就不应该开展这个研究。”王玥说。事实上,深圳和美妇儿科医院目前也否认了医院与贺建奎出具的伦理审查有关。
  有关最终可能的处罚方式,王玥表示还要看进一步的事实,目前关于项目在哪实施、伦理审查申请书的真伪等事实尚不明确。
  王玥表示,《医疗技术临床应用管理办法》中规定符合相关情形的按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》进行处理,具体包括,医疗机构诊疗活动超过登记范围的,予以警告、责令改正、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》等处罚,医师执业违反规定的处以警告、暂停执业活动、吊销执业证书等,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  26日晚间,四川舟楫律师事务所46名律师联名发布声明,建议司法机关介入调查,对贺建奎立案侦查并采取强制措施;联合卫生行政部门对两名婴儿采取隔离保护措施,立即对两名婴儿的健康状况进行分析评估;成立联合调查组,全面调查此基因编辑婴儿事件的各方责任人,依法追究其行政责任和刑事责任。
  广东省卫健委也已表示,针对基因编辑事件已展开调查,结果将及时公布。

贺建奎在多家公司任职
南科大、医院均否认与涉事项目有关

  公开资料显示,贺建奎是南方科技大学副教授,本科毕业于中国科学技术大学,博士毕业于美国莱斯大学物理系,师从Michael Deem教授从事生物物理学研究,博士后期间师从斯坦福大学生物医学工程系Stephen Quake教授,从事基因测序研究。在美期间,他与诺贝尔奖得主安德鲁。菲尔、美国科学院院士马克。戴维斯共同从事人体基因检测技术开发多年。
  目前贺建奎为深圳市瀚海基因生物科技有限公司(下称瀚海基因)董事长兼创始人,他担任法定代表人或高管的公司还有深圳市瀚海创业投资管理合伙企业(有限合伙)、深圳因合生物科技有限公司、珠海瀚海创梦科技管理合伙企业(有限合伙)、珠海南柒君道科技合伙企业(有限合伙)、深圳因合医学检验实验室等8家。
  其中最大的瀚海基因2012年成立,是一家研发基因检测设备及试剂的科技公司,注册资本约370万人民币,相关介绍称,公司建立了高通量测序中心,拥有最新的illuminaMiSeq高通量测序仪,为广大科研工作者提供各种类型的测序服务和高级生物信息学分析服务,公司于2017年研发出亚洲第一台具有世界领先水平的第三代单分子基因测序仪样机,该设备拥有核心自主知识产权,具有操作简便、速度快、无需PCR扩增等优点。
  此外,贺建奎担任法人的深圳因合生物科技有限公司,成立于2016年,是一家肿瘤早期筛查和预防领域的基因检测高新技术企业,资料显示公司在无症状人群中进行肿瘤早筛,希望基于ctDNA技术来发现非常早期的癌变,从而及时地消除或者控制癌症,已突破ctDNA检测降噪技术。
  瀚海基因曾于2016年完成腾业创投、正威集团、中科普瑞的Pre-A轮融资,2018年4月完成
  来自同晟资本、希夷资产等的2.18亿元人民币的A轮融资,将重点用于建设全亚洲第一条第三代基因测序仪及配套试剂生产线。
  但此次的基因编辑并非其关联公司的主营业务。
  贺建奎曾表示,他在生育治疗过程中改变了7对夫妇的胚胎,到目前为止,有1例怀孕。他说,他的目标不是治愈或预防遗传性疾病,而是试图赋予一种很少有人自然拥有的特征──抵御未来可能感染艾滋病毒的能力,即艾滋病病毒。
  事件发生后,与贺建奎有关的机构纷纷与其撇清关系。
  26日下午,贺建奎任教的南方科技大学声明称,贺建奎处于停薪留职状态,表示对其研究不知情,将深入调查;深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会表示未收到项目的伦理审查报备,将启动对该事件涉及伦理问题的调查;网上《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》涉及到的深圳和美妇儿科医院也否认和此事有关。
  11月26日下午,记者致电瀚海基因公司,对方回应称该项目与公司无关,建议向贺建奎本人了解情况。
  更有122位科学家联合发布声明强烈谴责,声明中提到:“此项技术早就可以做,没有任何创新,但是全球的生物医学科学家不去做、不敢做,就是因为脱靶的不确定性、其它巨大风险以及更重要的伦理。”
  接下来贺建奎与基因编辑婴儿要面对的,还有很多。
⊙记者:唐亚华 编辑:赵力 徐超 校对 郑厚今
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