全国政协委员、康希诺首席科学官朱涛：建议去国外做疫苗三期临床试验

源自：21世纪经济报道

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原文标题：全国政协委员、康希诺首席科学官朱涛：建议去国外做疫苗三期临床试验

　　“我们必须赶快找个地方，能够把疫苗的三期有效性试验做出来。希望国家能够让我们赶快把疫苗协调起来，参与到国际的临床研究中去。”5月21日，在2020年“声音责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛向包括21世纪经济报道记者在内的媒体及与会代表表示。
　　朱涛在提案中建议药监部门和出国开展临床工作的单位紧密沟通，确保国外的数据被国内认可，为国内用苗提供科学依据。同时，快速实现新冠疫苗的产能，尽早确定订单，以提前准备，尽早投入使用。
　　中国将完成多个新冠疫苗的二期临床研究，但国内新冠肺炎发病率已经很低，后续开展三期临床困难。三期临床结果是防控疫情科学决策的依据，因此必须找到开展临床的合适地区来完成三期研究。
　　疫苗通常完成三期临床试验后，通过审批才能上市。朱涛指出，如果在不能获得疫苗三期临床保护力数据的情况下，药监部门能否采用科学合理的方法批准一些疫苗上市，在使用过程中进一步评价疫苗的保护效果。
　　但要顺利寻找到海外合作者，并立即上马疫苗的三期临床试验，需要组织协调好申办方、研究者、CRO（合同研究组织）、分析实验室等，更重要的是，需要临床试验所在国和中国药监部门对接，来统一或者互相认同各种临床方案，使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。
　　这样一个复杂的过程，需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成，新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家如何流转，也需要统一考虑。
　　为此，朱涛建议，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班承担这一过程的主体协调责任，做好所涉各单位的协调。
　　若中国新冠疫苗去国外做三期临床试验，朱涛建议，政府在资金、物资、人员等方面，能够给予足够强度的支持，如果国家在临床实验方面不能及早给予政策法规和技术上的指导，可能会使一些工作白做了，甚至有负效果。
　　据了解，康希诺和中国军事科学院军事医学研究院联合开发的腺病毒载体疫苗，于3月16日启动一期临床试验，首批四位志愿者在当日接种了新冠疫苗，4月2日全部108名志愿者注射完毕；二期临床也在4月开始，4月25日500名志愿者接种完成。
　　5月21日，康希诺与加拿大的Precision NanoSystems公司联合宣布，双方达成协议，将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台，开发基于mRNA脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）技术的疫苗。
　　另据了解，除了康希诺研发的腺病毒载体疫苗之外，中国已经有4个灭活疫苗开展临床试验：
　　4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研发的灭活疫苗，获批进入临床试验。4月24日，该疫苗进入二期临床试验阶段。
　　4月13日，由北京科兴中维生物技术有限公司研发的灭活疫苗获批开展临床试验；4月16日，该疫苗一/二期临床研究在江苏省徐州市睢宁县正式启动。
　　4月27日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的灭活疫苗获批开展临床试验；4月28日，该疫苗一/二期临床试验在河南省商丘市正式启动。
　　5月13日，中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的灭活疫苗获批开展临床试验；5月15日，该疫苗一期临床试验在四川大学华西第二医院正式启动。
　　与此同时，朱涛也指出，必须快速满足新冠疫苗的产能，在保障产品质量的前提下，有效利用空余的产能，并建议采取授权的方式生产，希望国家监管机构提前探讨授权的模式和可能性。
　　满足新冠疫苗的大量生产，是一个综合性的问题，需要经历厂房建设、工艺转移和验证，最终批准上市的过程。这里有技术的要求，也有法规管理的流程要求。
　　朱涛建议，监管机构和研发单位合作，提前介入工艺验证过程中，允许工艺验证批次用于接种，总体提前六个月到一年的上市时间。
　　“对于突发传染病，我们应该具备几个有优势的平台。例如载体疫苗，或者mRNA、DNA疫苗等平台技术有利于对新发传染病做出快速反应。”朱涛也呼吁国家能够做一些投入。
　　（作者：南方财经全国两会报道组，朱萍　编辑：张伟贤）